• -Rekovelle 12 µg
• -Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 0.36 mg, Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Rekovelle 36 µg
• -Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 1.1 mg
• -Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Rekovelle 72 µg
• -Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 2.2 mg,
• -Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Phenolum, Polysorbatum 20, L-Methioninum, Natrii sulfas decahydricus, Dinatrii hydrogenophosphas dodecahydricus, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt: Rekovelle Pen 12 µg: 1,64 mg; Rekovelle Pen 36 µg: 4,94 mg; Rekovelle Pen 72 µg: 9,87 mg.
• -Injektionslösung zur s.c. Injektion.
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• +Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
• +1 Fertigpen Rekovelle Pen 12 µg zu 0,36 ml enthält 12 µg Follitropin delta (33,3 µg/ml).
• +1 Fertigpen Rekovelle Pen 36 µg zu 1,08 ml enthält 36 µg Follitropin delta (33,3 µg/ml).
• +1 Fertigpen Rekovelle Pen 72 µg zu 2,16 ml enthält 72 µg Follitropin delta (33,3 µg/ml).
• -Patientinnen mit einem AMH-Spiegel <15 pmol/l:
• +Patientinnen mit einem AMH-Spiegel <15 pmol/l:
• -Dosen >12µg wurden in klinischen Studien ausschliesslich im zweiten und dritten Stimulationszyklus (d.h. bei unzureichendem Ansprechen im vorausgehenden Zyklus) untersucht. Bei Patientinnen mit sehr niedrigem AMH kann bereits im ersten Behandlungszyklus eine Dosis bis maximal 15 μg erwogen werden.
• +Dosen >12 µg wurden in klinischen Studien ausschliesslich im zweiten und dritten Stimulationszyklus (d.h. bei unzureichendem Ansprechen im vorausgehenden Zyklus) untersucht. Bei Patientinnen mit sehr niedrigem AMH kann bereits im ersten Behandlungszyklus eine Dosis bis maximal 15 μg erwogen werden.
• -AMH Konzentration (pmol/L) Feste tägliche Dosis für die gesamte Stimulationsperiode
• + AMH Konzentration (pmol/L) Feste tägliche Dosis für die gesamte Stimulationsperiode
• - 
• --Bei einem Protokoll mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten sollte die Behandlung mit Rekovelle am 2. oder 3. Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen werden.
• +-Bei einem Protokoll mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten sollte die Behandlung mit Rekovelle am 2. oder 3. Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen werden.
• -Die Gabe von Rekovelle sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung erreicht wurde, die sonographisch, ggf. in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum, beurteilt wird. Eine adäquate Follikelentwicklung wurde in den klinischen Studien durchschnittlich bei Verwendung eines Antagonisten-Protokolls bis zum neunten, im Falle eines Agonisten-Protokolls bis zum zehnten Behandlungstag (Range: 5 bis 20 Tage) erreicht. Sobald ≥3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥17 mm vorliegen, wird einmalig hCG bzw. rhCG in einer Dosis von 5.000 IE bzw. 250 μg appliziert, um die endgültige Follikelreifung einzuleiten.
• +Die Gabe von Rekovelle sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung erreicht wurde, die sonographisch, ggf. in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum, beurteilt wird. Eine adäquate Follikelentwicklung wurde in den klinischen Studien durchschnittlich bei Verwendung eines Antagonisten-Protokolls bis zum neunten, im Falle eines Agonisten-Protokolls bis zum zehnten Behandlungstag (Range: 5 bis 20 Tage) erreicht. Sobald ≥3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥17 mm vorliegen, wird einmalig hCG bzw. rhCG in einer Dosis von 5.000 IE bzw. 250 μg appliziert, um die endgültige Follikelreifung einzuleiten.
• -Art der Anwendung
• -Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an der Bauchwand vorgesehen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Follitropin delta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen
• -Follitropin delta wurde bei Patientinnen ≥65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 60-<90ml/min/1,73m2) ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 60-<90ml/min/1,73m2) ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patientinnen
• +Follitropin delta wurde bei Patientinnen ≥65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Follitropin delta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Art der Anwendung
• +Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an der Bauchwand vorgesehen.
• -Bei Frauen mit Tubenerkrankungen in der Anamnese besteht sowohl nach spontaner Konzeption als auch nach einer Fertilitätsbehandlung ein erhöhtes Risiko für ektopische Schwangerschaften. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer ektopischen Schwangerschaft nach ART höher ist (2-5%) als in der Allgemeinbevölkerung (1-1.5%). Insbesondere bei Patientinnen mit Auffälligkeiten der Tuben ist es daher wichtig, das Vorliegen einer intrauterinen Schwangerschaft frühzeitig sonographisch zu bestätigen.
• +Bei Frauen mit Tubenerkrankungen in der Anamnese besteht sowohl nach spontaner Konzeption als auch nach einer Fertilitätsbehandlung ein erhöhtes Risiko für ektopische Schwangerschaften. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer ektopischen Schwangerschaft nach ART höher ist (2-5%) als in der Allgemeinbevölkerung (1-1,5%). Insbesondere bei Patientinnen mit Auffälligkeiten der Tuben ist es daher wichtig, das Vorliegen einer intrauterinen Schwangerschaft frühzeitig sonographisch zu bestätigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Rekovelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000<1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Rekovelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000<1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Rekovelle wurden in einer randomisierten, Untersucher-verblindeten, kontrollierten Studie (ESTHER-1) an n=1326 IVF/ICSI-Patientinnen im Vergleich zu Follitropin alfa untersucht. Es wurden ausschliesslich Patientinnen in ihrem jeweils ersten Stimulationszyklus in die Studie aufgenommen. Eingeschlossen waren Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmässigen ovulatorischen Zyklen. Im Rekovelle-Arm erfolgte die Dosierung individuell anhand des unter "Dosierung/Anwendung" beschriebenen Dosierungsschemas, d.h. unter Anpassung der Dosis an AMH-Spiegel und Körpergewicht. Dabei wurde die einmal festgelegte Dosis während des gesamten Stimulationszyklus unverändert beibehalten. Tagesdosen >12µg wurden im ersten Stimulationszyklus nicht untersucht. Zu einer möglichen weiteren Differenzierung der Dosis auch bei Patientinnen mit einem AMH-Wert <15pmol/l liegen daher keine Daten aus klinischen Studien vor.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Rekovelle wurden in einer randomisierten, Untersucher-verblindeten, kontrollierten Studie (ESTHER-1) an n=1326 IVF/ICSI-Patientinnen im Vergleich zu Follitropin alfa untersucht. Es wurden ausschliesslich Patientinnen in ihrem jeweils ersten Stimulationszyklus in die Studie aufgenommen. Eingeschlossen waren Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmässigen ovulatorischen Zyklen. Im Rekovelle-Arm erfolgte die Dosierung individuell anhand des unter "Dosierung/Anwendung" beschriebenen Dosierungsschemas, d.h. unter Anpassung der Dosis an AMH-Spiegel und Körpergewicht. Dabei wurde die einmal festgelegte Dosis während des gesamten Stimulationszyklus unverändert beibehalten. Tagesdosen >12 µg wurden im ersten Stimulationszyklus nicht untersucht. Zu einer möglichen weiteren Differenzierung der Dosis auch bei Patientinnen mit einem AMH-Wert <15pmol/l liegen daher keine Daten aus klinischen Studien vor.
• -In einer weiteren randomisierten, offenen Phase III-Studie (BEYOND) an n=435 Patientinnen wurde das Ansprechen der Ovarien auf eine Stimulation mit Rekovelle bei Anwendung im Rahmen eines Agonisten-Protokolls (n=202) mit jener in einem Antagonisten-Protokoll (n=204) verglichen. Die eingeschlossene Population entsprach dabei weitgehend jener in Studie ESTHER-1, wobei aber nur Patientinnen mit einem AMH-Wert ≤35 pmol/l eingeschlossen wurden.
• -Die durchschnittliche Stimulationsdauer betrug im Agonisten-Protokoll 10,4 ± 1,9 Tage im Vergleich zu 8,8 ± 1,8 Tagen im Antagonisten-Protokoll.
• -Primärendpunkt war die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oozyten. Diese lag bei Verwendung des Agonisten-Protokolls bei 11,1 ± 5,9, bei Verwendung des Antagonisten-Protokolls bei 9,6 ± 5,5. Der Anteil der Patientinnen, bei welchen eine mittlere Oozytenzahl (d.h. 8-14 Oozyten) gewonnen werden konnte, lag in beiden Behandlungsgruppen bei gut 40%.
• +In einer weiteren randomisierten, offenen Phase III-Studie (BEYOND) an n=435 Patientinnen wurde das Ansprechen der Ovarien auf eine Stimulation mit Rekovelle bei Anwendung im Rahmen eines Agonisten-Protokolls (n=202) mit jener in einem Antagonisten-Protokoll (n=204) verglichen. Die eingeschlossene Population entsprach dabei weitgehend jener in Studie ESTHER-1, wobei aber nur Patientinnen mit einem AMH-Wert ≤35 pmol/l eingeschlossen wurden.
• +Die durchschnittliche Stimulationsdauer betrug im Agonisten-Protokoll 10,4 ± 1,9 Tage im Vergleich zu 8,8 ± 1,8 Tagen im Antagonisten-Protokoll.
• +Primärendpunkt war die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oozyten. Diese lag bei Verwendung des Agonisten-Protokolls bei 11,1 ± 5,9, bei Verwendung des Antagonisten-Protokolls bei 9,6 ± 5,5. Der Anteil der Patientinnen, bei welchen eine mittlere Oozytenzahl (d.h. 8-14 Oozyten) gewonnen werden konnte, lag in beiden Behandlungsgruppen bei gut 40%.
• -Nicht einfrieren. Lichtgeschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -April 2025
• +November 2025