• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalring).
• +Biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. Der Ring enthält Etonogestrel 8.25 mg und Ethinylestradiol 2.60 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0.120 mg Etonogestrel und 0.015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
• -Bei der Entscheidung, Ornibel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ornibel mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, Ornibel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ornibel mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wird Ornibel versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe Anweisungen unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)».
• -Drei Wochen später ist Ornibel am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Vaginalring eingesetzt wird (Wenn Ornibel z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Vaginalring ein).
• +Wird Ornibel versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe Anweisungen unter "Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)" .
• +Drei Wochen später ist Ornibel am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Vaginalring eingesetzt wird (Wenn Ornibel z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Vaginalring ein).
• - (image) Abbildung 1: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Ornibel einführen. Nehmen Sie Ornibel aus dem Beutel. (image) Abbildung 2: Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) (image) Abbildung 3: Nehmen Sie für die Einlage von Ornibel eine bequeme Haltung ein.
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 4A: Abbildung 4B: Abbildung 4C:
• -Führen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Vaginalring in die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Vaginalring für 3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).
• - (image) Abbildung 5: Ornibel kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der Scheide entfernt werden.
• +Abbildung 1:Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie Abbildung 2:Drücken Sie
• +den Ornibel einführen. Nehmen Sie Ornibel aus dem den Vaginalring zusammen.
• +Beutel.
• +Abbildung 3:Nehmen Sie für die Einlage von
• +Ornibel eine bequeme Haltung ein.
• +
• +Abbildung 4A: Abbildung 4B: Abbildung 4C:
• +Führen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die
• +Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig,
• +können die Schamlippen mit der anderen Hand
• +gespreizt werden. Schieben Sie den Vaginalring in
• +die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst
• +anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den
• +Vaginalring für 3 Wochen in dieser Position
• +(Abbildung 4C).
• + Abbildung 5:Ornibel kann
• + durch Einhaken des
• + Zeigefingers oder Fassen
• + mit dem Zeige- und
• + Mittelfinger aus der
• + Scheide entfernt werden.
• + 
• +
• -·Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben
• +-Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben
• -·Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC)
• +-Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC)
• -·Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Injektion oder Gestagen abgebendes Intrauterinsystem)
• +-Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Injektion oder Gestagen abgebendes Intrauterinsystem)
• -·Nach Abort im ersten Trimester
• -Die Frau kann den Vaginalring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an die Hinweise halten, die unter «Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben» gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• -·Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimester
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Ornibel begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Ornibel frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Ornibel Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -·Für stillende Mütter (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +-Nach Abort im ersten Trimester
• +Die Frau kann den Vaginalring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an die Hinweise halten, die unter "Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben" gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• +-Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimester
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Ornibel begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Ornibel frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Ornibel Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• +-Für stillende Mütter (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -·Verlängertes Ornibel-freies Intervall
• +-Verlängertes Ornibel-freies Intervall
• -·Vergessene Entfernung des Ornibels nach der dritten Woche
• +-Vergessene Entfernung des Ornibels nach der dritten Woche
• -·Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)
• +-Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)
• -·Vaginalring weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina
• +-Vaginalring weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina
• -·Vaginalring mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina
• +-Vaginalring mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina
• -·Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:
• +-Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:
• -·Während der 3. Anwendungswoche:
• +-Während der 3. Anwendungswoche:
• -2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Vaginalring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 × 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Vaginalring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• +2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Vaginalring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 × 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Vaginalring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• -·Gebrochene Vaginalringe
• +-Gebrochene Vaginalringe
• -·Verschieben der Menstruation
• -·Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
• +-Verschieben der Menstruation
• +-Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
• -·Vorverlegen der Menstruation
• -Um die Periode auf einen anderen als den bisher gewohnten Wochentag zu verschieben, kann die ringfreie Anwendungspause beliebig verkürzt werden. Je kürzer der ringfreie Zeitraum ist, umso grösser ist das Risiko, dass sich keine Entzugsblutung einstellt und während der Benutzung des nächsten Ringes Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.
• +-Vorverlegen der Menstruation
• +Um die Periode auf einen anderen als den bisher gewohnten Wochentag zu verschieben, kann die ringfreie Anwendungspause beliebig verkürzt werden. Je kürzer der ringfreie Zeitraum ist, umso grösser ist das Risiko, dass sich keine Entzugsblutung einstellt und während der Benutzung des nächsten Ringes Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• -·schwere arterielle Hypertonie;
• -·schwere Dyslipoproteinämie;
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Ornibel.
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +-Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +schwere arterielle Hypertonie;
• +schwere Dyslipoproteinämie;
• +-Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +ungeklärte vaginale Blutungen;
• +bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Ornibel.
• -Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Ornibel sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Ornibel entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe "Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]" und "Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]" ). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" ).
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Ornibel sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Ornibel entschliesst (siehe auch "Kontraindikationen" ). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. "Risikofaktoren für VTE" und "Risikofaktoren für ATE" ) erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• -·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·Schwangerschaft.
• +erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• +erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" );
• +mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
• +klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• +starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• +schwere depressive Zustände;
• +-Schwangerschaft.
• -·das Risiko für VTE bei Anwendung von Ornibel;
• -·wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate);
• -·die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall);
• -·Ornibel ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Ornibel anwendet.
• +das Risiko für VTE bei Anwendung von Ornibel;
• +wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate);
• +die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall);
• +-Ornibel ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Ornibel anwendet.
• -VTE verlaufen in 1–2 % der Fälle tödlich.
• +VTE verlaufen in 1–2 % der Fälle tödlich.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Ornibel nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Ornibel getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Ornibel kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
• +x über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu
• +grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen
• +Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung
• +an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
• +neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
• +Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Ornibel
• +Trauma nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur
• +(jede venöse Thromboemboli Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung
• +e bei einem Geschwister über die Anwendung von Ornibel getroffen wird.Falls die Untersuchung
• +oder Elternteil, Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Ornibel
• +insbesondere in relativ kontraindiziert.
• +jungen Jahren, z.B.
• +jünger als 50 Jahre).
• +Andere Erkrankungen, die Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,
• +mit einem erhöhten chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis
• +VTE-Risiko assoziiert sind ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
• + 
• +Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• -·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein:
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• -·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• +unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +-Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +-Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +-Symptome einer Lungenembolie können sein:
• +plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• -Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v. a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Ornibel kontraindiziert.
• +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v. a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Ornibel kontraindiziert.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Ornibel anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Arterielle Hypertonie
• -Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Ornibel getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Ornibel kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Ornibel kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie
• + Ornibel anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin
• + rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere
• + Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden
• + Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• +30 kg/m²) wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
• +arterielle Thromboembolie bei Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
• +einem Geschwister oder bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Ornibel
• +Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• +relativ jungen Jahren, d.h. Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Ornibel
• +jünger als 50 Jahre). kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne
• + während der Anwendung von Ornibel kann ein Prodromalsymptom
• + eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für
• + ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes,
• +einem erhöhten Risiko für ATE Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +assoziiert sind
• + 
• +
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·plötzliche Verwirrtheit;
• -·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -·plötzliche Gehstörungen;
• -·Schwindel;
• -·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• -·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• -·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• -·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -·extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -·akutes Abdomen.
• +-Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• +plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +plötzliche Verwirrtheit;
• +undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +plötzliche Gehstörungen;
• +-Schwindel;
• +-Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +-Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +-Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• +-Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +-Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +-Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +-Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• +plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +akutes Abdomen.
• -In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (> 5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, inwieweit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
• +In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (> 5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, inwieweit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Ornibel erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Ornibel erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Vaginalringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Vaginalring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Vaginalring vollständig entfernt wird.
• +Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Vaginalringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Vaginalring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Vaginalring vollständig entfernt wird.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Anwenderinnen eines Vaginalrings berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Anwenderinnen eines Vaginalrings ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Vaginalrings und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
• +Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Anwenderinnen eines Vaginalrings berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Anwenderinnen eines Vaginalrings ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Vaginalrings und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit < 0.050 mg Ethinylestradiol) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Ornibel - sorgfältig überwacht werden.
• +Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit < 0.050 mg Ethinylestradiol) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Ornibel - sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ornibel muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von Ornibel begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ornibel muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von Ornibel begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter "Interaktionen, Enzyminduktoren" ). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -·Enzyminduktoren
• +-Enzyminduktoren
• -Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen subkutanen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54 %, die AUC um 63 % erniedrigt.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen subkutanen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54 %, die AUC um 63 % erniedrigt.
• -·Enzyminhibitoren
• +-Enzyminhibitoren
• -Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• +Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ornibel muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ornibel muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornibel haben können. Es gibt jedoch Berichte über Vaginalringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch «Dosierung/Anwendung», Gebrochene Vaginalringe).
• +Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Ornibel haben können. Es gibt jedoch Berichte über Vaginalringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch "Dosierung/Anwendung" , Gebrochene Vaginalringe).
• -Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann Ornibel beim Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)»).
• +Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann Ornibel beim Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" unter "Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)" ).
• -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe "Präklinische Daten" ). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• -Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5–6 % der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, über die in den klinischen Studien unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5–6 % der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Vaginalrings mit Etonogestrel und Ethinylestradiol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0.96 (95 % CI: 0.64–1.39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0.64 (95 % CI: 0.35–1.07).
• +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0.96 (95 % CI: 0.64–1.39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0.64 (95 % CI: 0.35–1.07).
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Ornibel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ornibel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.