• -Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• +Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
• -Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +Lactose-Monohydrat (88.82 mg pro Filmtablette), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (entspricht max. 0.168 mg Natrium pro Filmtablette), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talk, Polyacrylat-Dispersion 30%.
• -Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin Axapharm enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin axapharm enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• -Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin Axapharm und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin Axapharm kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.
• +Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin axapharm und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin axapharm kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.
• -Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (oder mit Suizidversuch zusammenhängenden Ereignissen). Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer vollständigen Remission kommt. Ein erhöhtes Risiko suizidaler Verhaltensweisen kann auch mit anderen psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sein, für deren Therapie Fluoxetin Axapharm eingesetzt wird.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Axapharm wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• +Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (oder mit Suizidversuch zusammenhängenden Ereignissen). Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer vollständigen Remission kommt. Ein erhöhtes Risiko suizidaler Verhaltensweisen kann auch mit anderen psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sein, für deren Therapie Fluoxetin axapharm eingesetzt wird.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin axapharm wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Axapharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»: «Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin axapharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»: «Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• -Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Axapharm (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• +Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin axapharm (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• -Lactoseintoleranz
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einer Lapp-Lactase-Defizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Fluoxetin Axapharm nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Fluoxetin axapharm nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Elektrokonvulsive Therapie (ECT): Es gab Berichte von verlängerten epileptischen Anfällen bei Patienten auf ECT Behandlung unter Fluoxetin. Daher ist Vorsicht geboten.
• +Elektrokonvulsive Therapie (ECT): Es gab Berichte von verlängerten epileptischen Anfällen bei Patienten auf ECT-Behandlung unter Fluoxetin. Daher ist Vorsicht geboten.
• -Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Axapharm in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Axapharm kommen.
• +Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin axapharm in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin axapharm kommen.
• -Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin Axapharm notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin axapharm notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Fälle von Überdosierung von Fluoxetin allein haben gewöhnlich einen milden Verlauf. Symptome von Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, epileptische Anfälle, Herzfunktionsstörungen, welche von asymptomatischen Arrhythmien (einschliesslich AV-Knotenrhythmus und ventrikuläre Arrhythmien) oder EKG Veränderungen, die auf eine QTc-Zeit-Verlängerung hindeuten, bis zum kardialen Arrest (einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes) reichen können, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen von verändertem ZNS-Zustand, welcher von Erregung bis Koma reichen kann. Tödlicher Ausgang, welcher mit Überdosierung von Fluoxetin allein in Zusammenhang gebracht wurde, war extrem selten.
• +Fälle von Überdosierung von Fluoxetin allein haben gewöhnlich einen milden Verlauf. Symptome von Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, epileptische Anfälle, Herzfunktionsstörungen, welche von asymptomatischen Arrhythmien (einschliesslich AV-Knotenrhythmus und ventrikuläre Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-Zeit-Verlängerung hindeuten, bis zum kardialen Arrest (einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes) reichen können, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen von verändertem ZNS-Zustand, welcher von Erregung bis Koma reichen kann. Tödlicher Ausgang, welcher mit Überdosierung von Fluoxetin allein in Zusammenhang gebracht wurde, war extrem selten.
• -Fluoxetin Axapharm Filmtabletten (teilbar) zu 20 mg: 30 und 100. [B]
• +Fluoxetin axapharm Filmtabletten (teilbar) zu 20 mg: 30 und 100. [B]
• -April 2021.
• +März 2023.