• -Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339) (enthält 1.2 mg/ml Phosphat), Natriumedetat (E385) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (E524) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339) (enthält 1.2 mg/ml Phosphat), Natriumedetat (E385) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (E524) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Saflutan, Augentropfen (Multidosis)ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), praktisch frei von sichtbaren Partikelnmit einem pH-Wert von 5,5 bis 6,7 und einer Osmolalität von 260 – 300 mOsm/kg. 1 ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost.
• +Ein Tropfen (ca. 30 µl) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
• -Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.
• +Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.
• -·die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
• -·die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen.
• +die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
• +die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen.
• -Um eine potenzielle Kontamination der Lösung zu vermeiden, dürfen die Patienten ihre Augenlider, die Umgebung des Auges oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Der verbleibende Resttropfen an der Tropferspitze sollte nach der Anwendung der Augentropfen sofort entfernt werden, indem die Tropfflasche einmal nach unten geschüttelt wird. Die Tropferspitze darf weder berührt noch abgewischt werden.
• +Um eine potenzielle Kontamination der Lösung zu vermeiden, dürfen die Patienten ihre Augenlider, die Umgebung des Auges oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren.Der verbleibende Resttropfen an der Tropferspitze sollte nach der Anwendung der Augentropfen sofort entfernt werden, indem die Tropfflasche einmal nach unten geschüttelt wird. Die Tropferspitze darf weder berührt noch abgewischt werden.
• -Eine Restmenge von ca. 1 ml kann nicht mehr dosiert werden. Versuchen Sie nicht, die Tropfflasche komplett zu entleeren.
• -Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen jeweils mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen liegen.
• +Eine Restmenge von ca. 1 mlkann nicht mehr dosiert werden. Versuchen Sie nicht, die Tropfflasche komplett zu entleeren.
• +Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen jeweils mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen liegen.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Tafluprost, oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,Tafluprost, oder einender Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Saflutan darf bei Frauen im gebärfähigen Alter/bei Frauen, die schwanger werden können, nicht angewendet werden, wenn keine geeigneten empfängnisverhütenden Massnahmen getroffen wurden (siehe «Präklinische Daten»).
• +Saflutan darf bei Frauen im gebärfähigen Alter/bei Frauen, die schwanger werden können, nicht angewendet werden, wenn keine geeigneten empfängnisverhütenden Massnahmen getroffen wurden (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren vor.
• -Tafluprost kann schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus/das neugeborene Kind haben. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Saflutan sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt).
• +Es gibtkeine hinreichenden Daten zur Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren vor.
• +Tafluprost kann schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus/das neugeborene Kind haben. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Saflutan sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt).
• -Es ist nicht bekannt, ob Tafluprost oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Studie bei Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten nach topischer Anwendung in die Muttermilch sezerniert wird (siehe «Präklinische Daten»). Daher darf Saflutan nicht während der Stillzeit verwendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Tafluprost oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Studie bei Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten nach topischer Anwendung in die Muttermilch sezerniert wird (siehe "Präklinische Daten" ). Daher darf Saflutan nicht während der Stillzeit verwendet werden.
• -Das Paarungsverhalten und die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurden durch die intravenöse Gabe von Tafluprost-Dosen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag nicht beeinflusst.
• +Das Paarungsverhalten und die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurden durch die intravenöse Gabe von Tafluprost-Dosen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag nicht beeinflusst.
• -Tafluprost hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Wie auch bei anderen Augenarzneimitteln muss der Patient, falls es nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• +Tafluprost hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oderdie Fähigkeit,Maschinenzu bedienen. Wie auch bei anderen Augenarzneimitteln muss der Patient, falls es nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• -In klinischen Studien wurden mehr als 1'400 Patienten mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5%. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13% der Patienten auf, die an den klinischen Studien mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost in Europa und den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4% der Patienten, die an Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch.
• -In einer 3-monatigen Phase-III-Studie in den USA, in der die konservierungsmittelfreie Formulierung von Tafluprost mit der konservierungsmittelfreien Formulierung von Timolol verglichen wurde, trat bei 4,1% (13/320) der mit Tafluprost behandelten Patienten eine okuläre Hyperämie auf.
• -Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Tafluprost in Europa und den USA nach einer maximalen Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten berichtet:
• +In klinischen Studien wurden mehr als 1'400Patienten mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5%. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13% der Patienten auf, die an den klinischen Studien mit konservierungsmittelhaltigemTafluprost in Europa und den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4% der Patienten, die an Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch.
• +In einer 3-monatigen Phase-III-Studie in den USA, in der diekonservierungsmittelfreieFormulierung von Tafluprost mit der konservierungsmittelfreien Formulierungvon Timolol verglichen wurde, trat bei 4,1% (13/320) der mit Tafluprost behandelten Patienten eine okuläre Hyperämie auf.
• +Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Tafluprost in Europa und den USA nach einer maximalen Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten berichtet:
• -Häufig: Augenjucken, Augenreizung, Augenschmerzen, konjunktivale/okuläre Hyperämie, Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern), trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Augenliderythem, Keratitits punctata superficialis (KPS), Photophobie, verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe, und verstärkte Irispigmentierung.
• -Gelegentlich: Lidpigmentierung, Augenlidödem, Asthenopie, konjunktivales Ödem, Ausfluss aus dem Auge, Blepharitis, Zellen in der Vorderkammer, okuläre Beschwerden, Tyndall-Effekt in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung, konjunktivale Follikel, allergische Konjunktivitis, und Missempfindungen im Auge.
• +Häufig: Augenjucken, Augenreizung, Augenschmerzen,konjunktivale/okuläre Hyperämie, Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern), trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Augenliderythem, Keratitits punctata superficialis (KPS), Photophobie, verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe, und verstärkte Irispigmentierung.
• +Gelegentlich: Lidpigmentierung,Augenlidödem,Asthenopie, konjunktivales Ödem, Ausfluss aus dem Auge, Blepharitis, Zellen in der Vorderkammer,okuläre Beschwerden, Tyndall-Effekt in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung,konjunktivale Follikel, allergische Konjunktivitis, und Missempfindungen im Auge.
• -Nicht bekannt: Exazerbation eines Asthmas, Dyspnoe.
• +Nicht bekannt:Exazerbation eines Asthmas, Dyspnoe.
• -Bei der vierwöchigen Behandlung von Kaninchen mit einmal täglich Tafluprost 0,0015 % Augentropfen war die Durchblutung des Sehnervkopfs im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verstärkt, als diese am 14. und 28. Tag mit Laser-Speckle-Flussregulierung ermittelt wurde.
• +Bei der vierwöchigen Behandlung von Kaninchen mit einmal täglich Tafluprost 0,0015 % Augentropfen war die Durchblutung des Sehnervkopfs im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verstärkt, als diese am 14. und 28. Tag mit Laser-Speckle-Flussregulierung ermittelt wurde.
• -Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt zwischen 2 und 4 Stunden nach der ersten Anwendung, die maximale Wirkung wird etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die Wirkung bleibt über mindestens 24 Stunden erhalten. Pivotalstudien mit einer Tafluprost-Formulierung, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthält, haben gezeigt, dass Tafluprost als Monotherapeutikum wirksam ist und eine additive Wirkung hat, wenn es als Zusatzbehandlung zu Timolol angewendet wurde: In einer Studie über 6 Monate zeigte Tafluprost eine signifikante Augeninnendruck-senkende Wirkung von 6 bis 8 mmHg zu verschiedenen Tageszeitpunkten im Vergleich zu 7 bis 9 mmHg bei Latanoprost. In einer zweiten 6-monatigen klinischen Studie reduzierte Tafluprost den Augeninnendruck um 5 bis 7 mmHg, verglichen mit 4 bis 6 mmHg bei Timolol. Die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost blieb bei der Verlängerung dieser Studien auf bis zu 12 Monate erhalten. In einer Studie über 6 Wochen wurde die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost im Vergleich zu seinem Vehikel als Begleittherapie zu Timolol untersucht. Die zusätzliche Augeninnendruck-senkende Wirkung betrug in der Timolol-Tafluprost Gruppe 5 bis 6 mmHg und in der Timolol-Vehikel-Gruppe 3 bis 4 mmHg im Vergleich zu den Ausgangswerten (gemessen nach einer 4-wöchigen Eingangsbehandlung mit Timolol). In einer kleinen cross-over Studie mit einer 4-wöchigen Behandlungsphase zeigten die konservierte und die unkonservierte Tafluprost-Formulierung eine ähnliche Augeninnendruck-senkende Wirkung von über 5 mmHg. In einer 3-monatigen Studie in den USA zum Vergleich der konservierungsmittelfreien Formulierung von Tafluprost und der konservierungsmittelfreien Formulierung von Timolol lag die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 6,2 und 7,4 mmHg, während die von Timolol zwischen 5,3 und 7,5 mmHg variierte.
• +Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt zwischen 2 und 4 Stunden nach der ersten Anwendung, die maximale Wirkung wird etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die Wirkung bleibt über mindestens 24 Stunden erhalten. Pivotalstudien mit einer Tafluprost-Formulierung, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthält, haben gezeigt, dass Tafluprost als Monotherapeutikum wirksam ist und eine additive Wirkung hat, wenn es als Zusatzbehandlung zu Timolol angewendet wurde: In einer Studie über 6 Monate zeigte Tafluprost eine signifikante Augeninnendruck-senkende Wirkung von 6 bis 8 mmHg zu verschiedenen Tageszeitpunkten im Vergleich zu 7 bis 9 mmHg bei Latanoprost. In einer zweiten 6-monatigen klinischen Studie reduzierte Tafluprost den Augeninnendruck um 5 bis 7 mmHg, verglichen mit 4 bis 6 mmHg bei Timolol. Die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost blieb bei der Verlängerung dieser Studien auf bis zu 12 Monate erhalten. In einer Studie über 6 Wochen wurde die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost im Vergleich zu seinem Vehikel als Begleittherapie zu Timolol untersucht. Die zusätzliche Augeninnendruck-senkende Wirkung betrug in der Timolol-Tafluprost Gruppe 5 bis 6 mmHg und in der Timolol-Vehikel-Gruppe 3 bis 4 mmHg im Vergleich zu den Ausgangswerten (gemessen nach einer 4-wöchigen Eingangsbehandlung mit Timolol). In einer kleinen cross-over Studie mit einer 4-wöchigen Behandlungsphase zeigten die konservierte und die unkonservierte Tafluprost-Formulierung eine ähnliche Augeninnendruck-senkende Wirkung von über 5 mmHg.In einer 3-monatigen Studie in den USA zum Vergleich der konservierungsmittelfreien Formulierung von Tafluprost und der konservierungsmittelfreien Formulierung von Timolol lag die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 6,2 und 7,4 mmHg, während die von Timolol zwischen 5,3 und 7,5 mmHg variierte.
• -Nach einer einmal täglichen okulären Anwendung von einem Tropfen Tafluprost 0,0015 % Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis in beiden Augen über einen Zeitraum von acht Tagen waren die Tafluprostsäure Plasmakonzentrationen niedrig und hatten an den Tagen 1 und 8 ähnliche Profile. Die Plasmakonzentrationen erreichten 10 Minuten nach der Anwendung ein Maximum und sanken weniger als eine Stunde nach der Anwendung auf einen Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze (10 pg/ml). Die mittleren Werte für Cmax (26,2 und 26,6 pg/ml) und AUC0–last (394,3 und 431,9 pg•min/ml) waren an den Tagen 1 und 8 ähnlich, was darauf hinweist, dass innerhalb der ersten Woche der okulären Anwendung eine konstante Arzneimittelkonzentration erreicht wurde.
• +Nach einer einmal täglichen okulären Anwendung von einem Tropfen Tafluprost 0,0015 % Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis in beiden Augen über einen Zeitraum von acht Tagen waren die TafluprostsäurePlasmakonzentrationen niedrig und hatten an den Tagen 1 und 8 ähnliche Profile. Die Plasmakonzentrationen erreichten 10 Minuten nach der Anwendung ein Maximum und sanken weniger als eine Stunde nach der Anwendung auf einen Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze (10 pg/ml). Die mittleren Werte für Cmax (26,2 und 26,6 pg/ml) und AUC0–last (394,3 und 431,9 pg•min/ml) waren an den Tagen 1 und 8 ähnlich, was darauf hinweist, dass innerhalb der ersten Woche der okulären Anwendung eine konstante Arzneimittelkonzentration erreicht wurde.
• -Bei Affen gab es keine spezifische Verteilung des radioaktiv markierten Tafluprost in Iris, Ziliarkörper oder Choroidea einschliesslich des Pigmentepithels der Retina, was auf eine geringe Affinität für Melaninpigment hinweist. In einer Ganzkörper-Autoradiographie-Studie bei Affen wurde die höchste Konzentration der Radioaktivität in der Hornhaut gefunden, gefolgt von der in den Augenlidern, der Sklera und der Iris. Ausserhalb des Auges war die Radioaktivität auf den Tränenapparat, Gaumen, Oesophagus und Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Gallenblase und Harnblase verteilt.
• -Die Bindung von Tafluprostsäure an Humanalbumin betrug in vitro 99% bei 500 ng/ml Tafluprostsäure.
• +Bei Affen gab es keine spezifische Verteilung des radioaktiv markierten Tafluprost in Iris, Ziliarkörper oder Choroidea einschliesslich des Pigmentepithels der Retina, was auf eine geringe Affinität für Melaninpigment hinweist.In einer Ganzkörper-Autoradiographie-Studie bei Affen wurde die höchste Konzentration der Radioaktivität in der Hornhaut gefunden, gefolgt von der in den Augenlidern, der Sklera und der Iris. Ausserhalb des Auges war die Radioaktivität auf den Tränenapparat, Gaumen, Oesophagus und Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Gallenblase und Harnblase verteilt.
• +Die Bindung von Tafluprostsäure an Humanalbumin betrug in vitro 99% bei 500 ng/ml Tafluprostsäure.
• -Die Metabolisierung von Tafluprost, die in vitro untersucht wurde, erfolgt beim Menschen hauptsächlich über Hydrolyse zum pharmakologisch wirksamen Metaboliten Tafluprostsäure die durch Glucuronidierung oder Betaoxidation weiter metabolisiert wird. Die Produkte der Betaoxidation, die pharmakologisch inaktiven 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Tafluprostsäuren, können glukuronidiert oder hydroxyliert werden. Das Cytochrom P450- (CYP-)Enzymsystem ist an der Metabolisierung von Tafluprostsäure nicht beteiligt. Basierend auf der Studie mit Hornhautgewebe von Kaninchen und gereinigten Enzymen ist die Carboxylesterase die Esterase, die hauptsächlich für die Esterhydrolyse zur Tafluprostsäure verantwortlich ist. Butylcholinesterase kann ebenfalls zur Hydrolyse beitragen, nicht aber Acetylcholinesterase.
• +Die Metabolisierung von Tafluprost, die invitro untersucht wurde, erfolgt beim Menschen hauptsächlich über Hydrolyse zum pharmakologisch wirksamen MetabolitenTafluprostsäure die durch GlucuronidierungoderBetaoxidation weiter metabolisiert wird. Die Produkte der Betaoxidation,diepharmakologisch inaktiven 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Tafluprostsäuren, können glukuronidiert oder hydroxyliert werden. Das Cytochrom P450- (CYP-)Enzymsystem ist an der Metabolisierung von Tafluprostsäure nicht beteiligt.Basierend auf der Studie mit Hornhautgewebe von Kaninchen und gereinigten Enzymen ist die Carboxylesterase die Esterase, die hauptsächlich für die Esterhydrolyse zur Tafluprostsäure verantwortlich ist. Butylcholinesterase kann ebenfalls zur Hydrolyse beitragen, nicht aber Acetylcholinesterase.
• -Nach einer einmal täglichen Gabe von 3H-Tafluprost (0,005% Augentropfen; 5 µL/Auge) über einen Zeitraum von 21 Tagen in beide Augen bei Ratten wurden ungefähr 87% der gesamten radioaktiven Dosis in den Ausscheidungen gefunden. Von der gesamten ausgeschiedenen Dosis wurden ungefähr 27-38% über den Urin und etwa 44-58% über den Stuhl ausgeschieden.
• +Nach einer einmal täglichen Gabe von 3H-Tafluprost (0,005% Augentropfen; 5 µL/Auge) über einen Zeitraum von 21 Tagen in beide Augen bei Ratten wurden ungefähr 87% der gesamten radioaktiven Dosis in den Ausscheidungen gefunden. Von der gesamten ausgeschiedenen Dosis wurden ungefähr 27-38% über den Urin und etwa 44-58% über den Stuhl ausgeschieden.
• -Die Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Tafluprost an Ratten zeigten, dass ungefähr 0,1 % der topisch an den Augen angewendeten Dosis in die Milch überging. Da die Halbwertzeit des aktiven Metaboliten (Tafluprostsäure) im Plasma sehr kurz ist (nach 30 Minuten beim Menschen nicht mehr nachweisbar), stellte der grösste Teil der Radioaktivität wahrscheinlich Metaboliten mit geringer oder keiner pharmakologischen Wirkung dar. Aufgrund der Metabolisierung des Wirkstoffes und der natürlichen Prostaglandine ist davon auszugehen, dass die orale Bioverfügbarkeit sehr gering ist.
• +Die Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Tafluprost an Ratten zeigten, dass ungefähr 0,1 % der topisch an den Augen angewendeten Dosis in die Milch überging. Da die Halbwertzeit des aktiven Metaboliten (Tafluprostsäure) im Plasma sehr kurz ist (nach 30 Minuten beim Menschen nicht mehr nachweisbar), stellte der grösste Teil der Radioaktivität wahrscheinlich Metaboliten mit geringer oder keiner pharmakologischen Wirkung dar. Aufgrund der Metabolisierung des Wirkstoffes und der natürlichen Prostaglandine ist davon auszugehen, dass die orale Bioverfügbarkeit sehr gering ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -·3 Monate haltbar.
• -·Nicht über 25°C lagern.
• +-3 Monate haltbar.
• +-Nicht über 25°C lagern.
• -Im Kühlschrank (2°–8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2°–8°C)lagern.
• -67174 (Swissmedic)
• +67174(Swissmedic)
• -Durchsichtige Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit weissem Aptar OSD (Polyethylen, Polypropylen, zyklisches Olefin-Copolymer) mit blauer Polyethylen Kappe. Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3 ml, 5 ml oder 7 ml.
• -Saflutan Augentropfen 1 x 3 ml, oder 1 x 5 ml or 1 x 7 ml in Mehrdosenbehältnis (Tropfflasche) (B)
• -Saflutan Augentropfen 3 x 3 ml in Mehrdosenbehältnisse (Tropfflasche) (B)
• +Durchsichtige Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit weissem Aptar OSD (Polyethylen, Polypropylen, zyklisches Olefin-Copolymer) mit blauer Polyethylen Kappe. Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3 ml, 5 ml oder 7 ml.
• +Saflutan Augentropfen 1 x 3 ml, oder 1 x 5 ml or 1 x 7 mlinMehrdosenbehältnis (Tropfflasche) (B)
• +Saflutan Augentropfen 3 x 3 ml in Mehrdosenbehältnisse (Tropfflasche) (B)