• -Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol Sandoz zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubin überwacht werden. Ein Absetzen von Posaconazol Sandoz ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeutet..
• +Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol Sandoz zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubin überwacht werden. Ein Absetzen von Posaconazol Sandoz ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeutet.
• +Flucloxacillin: Flucloxacillin (durch einen noch nicht vollständig verstandenen Mechanismus) kann die Konzentrationen von Posaconazol im Plasma verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Flucloxacillin sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
• +Unbekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion
• +Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
• +Zur Sicherheit von Posaconazol Sandoz magensaftresistenten Tabletten bei Patienten <18 Jahre liegen keine Daten vor. Limitierte Daten für die anderen Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) deuten jedoch nicht auf relevante Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten hin.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Für Kinder und Jugendliche stehen nur beschränkt Daten aus Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zur Verfügung. Erfahrungen in der pädiatrischen Population liegen dabei ausschliesslich mit der Suspension zum Einnehmen vor. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wurden nicht untersucht.
• -In einer Studie wurden 16 Patienten im Alter von 8−17 Jahren mit invasiven Pilzinfektionen mit Posaconazol 800 mg/Tag behandelt. Dabei ergaben sich keine Befunde, welche über das bei Erwachsenen bekannte Sicherheitsprofil hinausgingen.
• -Darüber hinaus erhielten in den o.g. Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zwölf Patienten im Alter von 13−17 Jahren Posaconazol 600 mg/Tag. Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil erscheint jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Posaconazol wird nicht für die Anwendung bei Patienten <13 Jahre empfohlen.
• -Januar 2023
• +Februar 2025