• -Natrii pentosani polysulfas
• +Natriipentosanipolysulfas
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält: Natriipentosanipolysulfas 100 mg.
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• -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche:Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
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• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium liegen keine Daten vor. Da sowohl die Leber als auch die Nieren an der Elimination von Pentosanpolysulfat-Natrium beteiligt sind, kann ein klinisch relevanter Einfluss einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit einer relevanten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollten daher während der Behandlung mit elmiron sorgfältig überwacht werden.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium liegen keine Daten vor. Da sowohl die Leber als auch die Nieren an der Elimination von Pentosanpolysulfat-Natriumbeteiligt sind, kann ein klinisch relevanter Einfluss einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit einer relevanten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollten daher während der Behandlung mit elmiron sorgfältig überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Dose 45 Tage haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Dose 45 Tage haltbar.
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• -Datum Version Status Einreichung Änderung
• -29.10.2025 v01 Approved A.109 ·Swissmedic Verfügung Gutheissung
• -22.09.2025 v01 Draft A.109 ·Antwort auf SWM Vorbescheid Gutheissung
• -28.08.2025 v01 Draft A.109 ·Swissmedic Vorbescheid Gutheissung
• -21.02.2025 v01 Draft A.109 ·Auflistung der Hilfsstoffe ·Anpassung an aktuelle MedDRA-Terminologie
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• +Datum Version Status Einreichung Änderung
• +29.10.2025 v01 Approved A.109 -Swissmedic Verfügun
• + g Gutheissung
• +22.09.2025 v01 Draft A.109 -Antwort auf SWM
• + Vorbescheid Gutheiss
• + ung
• +28.08.2025 v01 Draft A.109 -Swissmedic Vorbesch
• + eid Gutheissung
• +21.02.2025 v01 Draft A.109 -Auflistung der
• + Hilfsstoffe-Anpassun
• + g an aktuelle
• + MedDRA-Terminologie
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