• -Systemorganklasse (SOC) Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Blutes Häufig Anämie, Neutropenie,
• -und des Lymphsystems Leukopenie, Thrombozytopenie,
• - Lymphozytenzahl vermindert
• -Endokrine Erkrankungen Häufig Hypothyreose
• -Erkrankungen des Sehr häufig Obstipation (9.9%), Diarrhö
• -Gastrointestinaltrakts (20.6%), Übelkeit (18.0%)
• -Häufig Erbrechen, Stomatitis
• -Häufig Colitis
• -Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig Ermüdung (21.5%), Ödem
• -und Beschwerden am peripher (10.7%), Fieber
• -Verabreichungsort (17.6%)
• -Leber- und Gallenerkrankun Gelegentlich Akute Hepatitis, Hepatitis
• -gen
• -Häufig Alaninaminotransferase erhöht,
• - Aspartataminotransferase
• - erhöht,alkalische Phosphatase im Blut
• - erhöht
• -Infektionen und parasitäre Sehr häufig Infektionen (64.8%)b
• - Erkrankungen
• -Häufig Infektionen der oberen Atemwege
• -Verletzung, Vergiftung Sehr häufig Reaktion im Zusammenhang mit
• -und durch Eingriffe einer Infusion (30.0%)
• -bedingte Komplikationen
• -Stoffwechsel- und Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
• -Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen des Sehr häufig Kopfschmerz (14.2%)
• -Nervensystems
• -Erkrankungen der Haut und Sehr häufig Medikamentenausschlag
• -des Unterhautgewebes (einschliesslich Hautausschlag
• - ) (21.5%)
• -Unbekannt Granulomaa
• +Systemorganklasse (SOC) Häufigkeit Nebenwirkung
• +Erkrankungen des Blutes Häufig Anämie, Neutropenie,
• +und des Lymphsystems Leukopenie, Thrombozytopenie,
• + Lymphozytenzahl vermindert
• +Endokrine Erkrankungen Häufig Hypothyreose
• +Erkrankungen des Sehr häufig Obstipation (9.9%), Diarrhö
• +Gastrointestinaltrakts (20.6%), Übelkeit (18.0%)
• +Häufig Erbrechen, Stomatitis
• +Häufig Colitis
• +Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig Ermüdung (21.5%), Ödem
• +und Beschwerden am peripher (10.7%), Fieber
• +Verabreichungsort (17.6%)
• +Leber- und Gallenerkranku Gelegentlich Akute Hepatitis, Hepatitis
• +ngen
• +Häufig Alaninaminotransferase erhöht,
• + Aspartataminotransferase erhöht,
• + alkalische Phosphatase im Blut erhöht
• +Infektionen und parasitär Sehr häufig Infektionen (64.8%)b
• +e Erkrankungen
• +Häufig Infektionen der oberen Atemwege
• +Verletzung, Vergiftung Sehr häufig Reaktion im Zusammenhang mit
• +und durch Eingriffe einer Infusion (30.0%)
• +bedingte Komplikationen
• +Stoffwechsel- und Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
• +Ernährungsstörungen
• +Erkrankungen des Sehr häufig Kopfschmerz (14.2%)
• +Nervensystems
• +Erkrankungen der Haut Sehr häufig Medikamentenausschlag
• +und des Unterhautgewebes (einschliesslich Hautausschlag
• + ) (21.5%)
• +Unbekannt Granulomaa
• -aunerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase, die Häufigkeit ist unbekannt
• -bFollikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
• +a unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase, die Häufigkeit ist unbekannt
• +b Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
• - MogamulizumabN=186 VorinostatN=186
• -Gesamtansprechen (OR)(CR + PR bestätigt, %) 28.0 4.8
• -95% Kl (21.6, 35.0) (2.2, 9.0)
• -P-Werta <0.0001
• -Ansprechdauer (Monate)
• -Median (95% KI) 14.1 (9.4, 19.2) 9.13 (4.7, -)
• -Ansprechen nach Kompartiment
• -Blut n=124 n=125
• -Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 66.9 18.4
• -95% KI (57.9, 75.1) (12.0, 26.3)
• -P-Werta <0.0001
• -Haut n=186 n=186
• -Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 41.9 15.6
• -95% KI (34.8, 49.4) (10.7, 21.6)
• -P-Werta <0.0001
• -Lymphknoten n=136 n=133
• -Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 15.4 3.8
• -95% KI (9.8, 22.6) (1.2, 8.6)
• -P-Werta 0.0008
• -Innere Organe n=6 n=4
• -Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 0 0
• -95% KI (0.0, 45.9) (0.0, 60.2)
• + Mogamulizumab N=186 Vorinostat N=186
• +Gesamtansprechen (OR) (CR + PR bestätigt, %) 28.0 4.8
• +95% Kl (21.6, 35.0) (2.2, 9.0)
• +P-Werta <0.0001
• +Ansprechdauer (Monate)
• +Median (95% KI) 14.1 (9.4, 19.2) 9.13 (4.7, -)
• +Ansprechen nach Kompartiment
• +Blut n=124 n=125
• +Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 66.9 18.4
• +95% KI (57.9, 75.1) (12.0, 26.3)
• +P-Werta <0.0001
• +Haut n=186 n=186
• +Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 41.9 15.6
• +95% KI (34.8, 49.4) (10.7, 21.6)
• +P-Werta <0.0001
• +Lymphknoten n=136 n=133
• +Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 15.4 3.8
• +95% KI (9.8, 22.6) (1.2, 8.6)
• +P-Werta 0.0008
• +Innere Organe n=6 n=4
• +Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 0 0
• +95% KI (0.0, 45.9) (0.0, 60.2)