• -Enoxaparin-Natrium.
• -Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
• +Enoxaparinum natricum.
• +Enoxaparinum natricum ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
• -Inhixa: Wasser für Injektionszwecke.
• -Inhixa Multi: Benzylalkohol (45 mg in 3,0 ml), Wasser für Injektionszwecke.
• -Inhixa 2000 I.E. (20 mg), 0,12 mmol Natrium in 0,2 ml.
• -Inhixa 4000 I.E. (40 mg), 0,23 mmol Natrium in 0,4 ml.
• -Inhixa 6000 I.E. (60 mg), 0,35 mmol Natrium in 0,6 ml.
• -Inhixa 8000 I.E. (80 mg), 0,47 mmol Natrium in 0,8 ml.
• -Inhixa 10000 I.E. (100 mg), 0,59 mmol Natrium in 1 ml.
• -Inhixa 12000 I.E. (120 mg), 0,70 mmol Natrium in 0,8 ml.
• -Inhixa 15000 I.E. (150 mg), 0,88 mmol Natrium in 1 ml.
• -Inhixa Multi 30000 I.E. (300 mg), 1,77 mmol Natrium in 3 ml.
• +Inhixa: aqua ad iniectabile.
• +Inhixa Multi: alcohol benzylicus (45 mg in 3,0 ml), aqua ad iniectabile.
• +Inhixa 2000 I.E. (20 mg), 0,12 mmol natrium in 0,2 ml.
• +Inhixa 4000 I.E. (40 mg), 0,23 mmol natrium in 0,4 ml.
• +Inhixa 6000 I.E. (60 mg), 0,35 mmol natrium in 0,6 ml.
• +Inhixa 8000 I.E. (80 mg), 0,47 mmol natrium in 0,8 ml.
• +Inhixa 10000 I.E. (100 mg), 0,59 mmol natrium in 1 ml.
• +Inhixa 12000 I.E. (120 mg), 0,70 mmol natrium in 0,8 ml.
• +Inhixa 15000 I.E. (150 mg), 0,88 mmol natrium in 1 ml.
• +Inhixa Multi 30000 I.E. (300 mg), 1,77 mmol natrium in 3 ml.
• -Wirkstoffmenge Äquivalent I.E. Anti-Xa Darreichungsform Wirkstoff
• + Wirkstoffmenge Äquivalent I.E. Anti-Xa Darreichungsform Wirkstoff
• - 
• -Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen venösen Ursprungs bei bettlägerigen Patienten mit einer akuten Erkrankung, wie:
• +Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen venösen Ursprungs bei bettlägerigen Patienten mit einer akuten Erkrankung wie:
• -Bei Patienten mit mässigem Thromboembolie-Risiko wird eine wirksame Thromboembolie-Prophylaxe mit einer täglichen Injektion einer Dosis von 20 mg (0,2 ml = 2000 I.E. Anti-Xa) subkutan (s.c.) erreicht. In der allgemeinen chirurgischen Praxis wird die erste Injektion etwa 2 Stunden vor dem operativen Eingriff verabreicht.
• -Bei Patienten mit einem hohen Thromboembolie-Risiko, vor allem bei Eingriffen in der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich, wird eine tägliche Injektion von 40 mg s.c. (0,4 ml = 4000 I.E. Anti-Xa) Enoxaparin empfohlen. Bei der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich wird die erste Injektion 12 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
• -Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein Thromboembolie-Risiko besteht und erstreckt sich im Allgemeinen auf die gesamte Immobilisierungsphase (durchschnittlich 7-10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff). In der orthopädischen Chirurgie hat sich eine Fortsetzung der Prophylaxe mit 40 mg s.c. 1×/Tag während 3 weiteren Wochen nach der Initialbehandlung als wirksam erwiesen. Bei onkologischen Eingriffen im Bauch- und Beckenbereich wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen, bei der kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (basierend auf Literatur und Richtlinien). Bei länger vorgesehener Antikoagulationsbehandlung sollte rechtzeitig auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden.
• -Spezielle Empfehlungen zum Dosierungsintervall gelten bei Spinal-/Epiduralanästhesie und bei perkutaner koronarer Revaskularisation (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Patienten mit mässigem Thromboembolie-Risiko wird eine wirksame Thromboembolie-Prophylaxe mit einer täglichen Injektion einer Dosis von 20 mg (0,2 ml = 2000 I.E. Anti-Xa) subkutan (s.c.) erreicht. In der allgemeinen chirurgischen Praxis wird die erste Injektion etwa 2 Stunden vor dem operativen Eingriff verabreicht.
• +Bei Patienten mit einem hohen Thromboembolie-Risiko, vor allem bei Eingriffen in der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich, wird eine tägliche Injektion von 40 mg s.c. (0,4 ml = 4000 I.E. Anti-Xa) Enoxaparin empfohlen. Bei der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich wird die erste Injektion 12 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
• +Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein Thromboembolie-Risiko besteht und erstreckt sich im Allgemeinen auf die gesamte Immobilisierungsphase (durchschnittlich 7-10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff). In der orthopädischen Chirurgie hat sich eine Fortsetzung der Prophylaxe mit 40 mg s.c. 1x/Tag während 3 weiteren Wochen nach der Initialbehandlung als wirksam erwiesen. Bei onkologischen Eingriffen im Bauch- und Beckenbereich wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen, bei der kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (basierend auf Literatur und Richtlinien). Bei länger vorgesehener Antikoagulationsbehandlung sollte rechtzeitig auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden.
• +Spezielle Empfehlungen zum Dosierungsintervall gelten bei Spinal-/Epiduralanästhesie und bei perkutaner koronarer Revaskularisation (siehe Vorsichtsmassnahmen).
• -Die empfohlene Dosierung von Enoxaparin beträgt 40 mg s.c. einmal pro Tag verabreicht als subkutane Injektion. Die Dauer der Behandlung beträgt mindestens 6 Tage und sollte fortgesetzt werden bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, maximal 14 Tage.
• -Unter normalen Anwendungsbedingungen führt Enoxaparin zu keinen Veränderungen der Koagulationsparameter. Daher ist die Überwachung der Behandlung mithilfe solcher Tests überflüssig und nicht möglich (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die empfohlene Dosierung von Enoxaparin beträgt 40 mg einmal pro Tag verabreicht als subkutane Injektion. Die Dauer der Behandlung beträgt mindestens 6 Tage und sollte fortgesetzt werden bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, maximal 14 Tage.
• +Unter normalen Anwendungsbedingungen führt Enoxaparin zu keinen Veränderungen der Koagulationsparameter. Daher ist die Überwachung der Behandlung mithilfe solcher Tests überflüssig und nicht möglich (siehe Vorsichtsmassnahmen).
• -Die empfohlene Dosierung für Enoxaparin beträgt 1 mg/kg s.c. alle 12 Stunden in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg einmal täglich).
• +Die empfohlene Dosierung für Enoxaparin beträgt 1 mg/kg s.c. alle 12 Stunden in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg einmal täglich).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Enoxaparin als einmaliger Bolus intravenös (i.v.) und eine Dosis von 1 mg/kg subkutan, danach eine Injektion von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 100 mg für jede der ersten beiden subkutanen Dosen, danach 1 mg/kg für die folgenden subkutanen Dosen). Für Patienten ab 75 Jahren siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten" .
• -Bei kombinierter Anwendung von Enoxaparin mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin ab 15 Minuten vor bis 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Behandlung verabreicht werden. Sobald die Diagnose STEMI gestellt ist, sollten die Patienten Acetylsalicylsäure erhalten. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, muss diese Behandlung mit einer Dosis zwischen 75 und 325 mg einmal täglich fortgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Enoxaparin als einmaliger Bolus intravenös (i.v.) und eine Dosis von 1 mg/kg subkutan, danach eine Injektion von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 100 mg für jede der ersten beiden subkutanen Dosen, danach 1 mg/kg für die folgenden subkutanen Dosen). Für Patienten ab 75 Jahren siehe Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten.
• +Bei kombinierter Anwendung von Enoxaparin mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin ab 15 Minuten vor bis 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Behandlung verabreicht werden. Sobald die Diagnose STEMI gestellt ist, sollten die Patienten Acetylsalicylsäure erhalten. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, muss diese Behandlung mit einer Dosis zwischen 75 und 325 mg einmal täglich fortgeführt werden.
• -Bei Patienten mit wiederholter Hämodialyse kann eine Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf mittels Injektion von 1 mg (= 100 I.E. Anti-Xa)/kg Enoxaparin in den arteriellen Teil des Dialysekreislaufs zu Beginn der Dialyse erzielt werden. Gewöhnlich reicht diese Dosis für eine 4-stündige Hämodialysesitzung. Sollten sich Fibrinablagerungen bilden (z.B. bei einer längeren Sitzung als üblich), ist die Verabreichung einer weiteren Injektion von 0,5-1 mg (= 50-100 I.E. Anti-Xa)/kg angebracht, je nach Zeitdauer bis zum Ende der Dialyse.
• -Bei Hämodialyse-Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (insbesondere bei prä- oder postoperativer Dialyse) oder mit einem aktiven hämorrhagischen Syndrom kann eine Dialyse mit einer Dosis von 0,5 mg (= 50 I.E. Anti-Xa)/kg (bei zweifachem vaskulären Zugang) oder 0,75 mg (= 75 I.E. Anti-Xa)/kg (bei einfachem vaskulären Zugang) durchgeführt werden.
• +Bei Patienten mit wiederholter Hämodialyse kann eine Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf mittels Injektion von 1 mg (= 100 I.E. Anti-Xa)/kg Enoxaparin in den arteriellen Teil des Dialysekreislaufs zu Beginn der Dialyse erzielt werden. Gewöhnlich reicht diese Dosis für eine 4-stündige Hämodialysesitzung. Sollten sich Fibrinablagerungen bilden (z.B. bei einer längeren Sitzung als üblich), ist die Verabreichung einer weiteren Injektion von 0,5-1 mg (= 50-100 I.E. Anti-Xa)/kg angebracht, je nach Zeitdauer bis zum Ende der Dialyse.
• +Bei Hämodialyse-Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (insbesondere bei prä- oder postoperativer Dialyse) oder mit einem aktiven hämorrhagischen Syndrom kann eine Dialyse mit einer Dosis von 0,5 mg (= 50 I.E. Anti-Xa)/kg (bei zweifachem vaskulären Zugang) oder 0,75 mg (= 75 I.E. Anti-Xa)/kg (bei einfachem vaskulären Zugang) durchgeführt werden.
• -Für die Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI): Patienten ab 75 Jahren erhalten keinen initialen i.v. Bolus. Verabreicht werden 0,75 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 75 mg für jede der beiden ersten subkutanen Dosen, danach 0,75 mg/kg für die restlichen subkutanen Dosen).
• -Sonstige Indikationen: Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe "Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Für die Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI): Patienten ab 75 Jahren erhalten keinen initialen i.v. Bolus. Verabreicht werden 0,75 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 75 mg für jede der beiden ersten subkutanen Dosen, danach 0,75 mg/kg für die restlichen subkutanen Dosen).
• +Sonstige Indikationen: Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Vorsichtsmassnahmen und "Pharmakokinetik" ).
• -Siehe auch "Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" .
• -Bei geringer bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist aufgrund der signifikant erhöhten Enoxaparin-Exposition eine Dosisanpassung erforderlich.
• +Siehe auch Vorsichtsmassnahmen und "Pharmakokinetik" .
• +Bei geringer bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist aufgrund der signifikant erhöhten Enoxaparin-Exposition eine Dosisanpassung erforderlich.
• -Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• -1 mg/kg s.c. 2× täglich, alternativ 1,5 mg/kg 1× 1 mg/kg s.c. 1× täglich
• + Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• +1 mg/kg s.c. 2x täglich, alternativ 1,5 mg/kg 1x 1 mg/kg s.c. 1x täglich
• -danach 1 mg/kg s.c. 2× täglich (maximal 100 mg danach 1 mg/kg s.c. 1× täglich (maximal 100 mg
• +danach 1 mg/kg s.c. 2x täglich (maximal 100 mg danach 1 mg/kg s.c. 1x täglich (maximal 100 mg
• -0,75 mg/kg s.c. 2× täglich, ohne initiale i.v. 1 mg/kg s.c. 1× täglich, ohne initiale i.v.
• +0,75 mg/kg s.c. 2x täglich, ohne initiale i.v. 1 mg/kg s.c. 1x täglich, ohne initiale i.v.
• - 
• -Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• -40 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• -20 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• + Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• +40 mg subkutan 1x täglich 20 mg subkutan 1x täglich
• +20 mg subkutan 1x täglich 20 mg subkutan 1x täglich
• - 
• -Da entsprechende klinische Studien fehlen, ist Enoxaparin bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Da entsprechende klinische Studien fehlen, ist Enoxaparin bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe Vorsichtsmassnahmen).
• -Bei Spinal- oder Epiduralanästhesie bitte den Abschnitt "Vorsichtsmassnahmen" beachten.
• +Bei Spinal- oder Epiduralanästhesie bitte den Abschnitt Vorsichtsmassnahmen beachten.
• -Patienten ab 75 Jahren erhalten keine initiale i.v. Bolusgabe (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Patienten ab 75 Jahren erhalten keine initiale i.v. Bolusgabe (siehe Spezielle Dosierungsanweisungen).
• -Nach der Injektion, um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es notwendig, den Spitzenkolben voll durchzudrücken.
• +Um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es notwendig, nach der Injektion den Spritzenkolben voll durchzudrücken.
• -Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte zur intravenösen Injektion verwendet werden. Enoxaparin sollte weder mit anderen Arzneimitteln gemischt noch mit diesen gemeinsam verabreicht werden. Um eine mögliche Vermischung von Enoxaparin mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte venöse Zugang vor und nach der Verabreichung von Enoxaparin als i.v. Bolus mit einer ausreichenden Menge Kochsalz- oder Glukoselösung gespült werden. Enoxaparin kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung sicher verabreicht werden.
• +Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte zur intravenösen Injektion verwendet werden. Enoxaparin sollte weder mit anderen Arzneimitteln gemischt noch mit diesen gemeinsam verabreicht werden. Um eine mögliche Vermischung von Enoxaparin mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte venöse Zugang vor und nach der Verabreichung von Enoxaparin als i.v. Bolus mit einer ausreichenden Menge Kochsalz- oder Glucoselösung gespült werden. Enoxaparin kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung sicher verabreicht werden.
• -Das Anlegen bzw. das Entfernen eines Katheters sollte frühestens 12 h nach Verabreichung der geringsten Enoxaparindosis (20 mg 1× täglich, 30 mg 1 bis 2× täglich oder 40 mg 1× täglich) und frühestens 24 h nach Verabreichung höherer Enoxaparindosen (0,75 mg/kg 2× täglich, 1 mg/kg 2× täglich oder 1,5 mg/kg 1× täglich) erfolgen.
• -Zu diesem Zeitpunkt ist ein Anti-Xa-Spiegel noch nachweisbar, und die vorgesehenen Fristen stellen keine Garantie dafür dar, dass rückenmarksnahe Hämatome vermieden werden können. Patienten, die eine Dosis von 0,75 mg/kg 2× täglich oder 1 mg/kg 2× täglich erhalten, darf die zweite Enoxaparindosis nicht verabreicht werden, um die Karenzfrist vor dem Anlegen oder Entfernen des Katheters zu verlängern. Ebenso gilt: Auch wenn keine spezifische Empfehlung für die Verabreichung der nächsten Enoxaparindosis nach dem Entfernen des Katheters gegeben werden kann, sollte die Gabe der nächsten Dosis frühestens vier Stunden nach Entfernen des Katheters erfolgen, basierend auf der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter Berücksichtigung der Thrombosegefahr auf der einen und der Blutungsgefahr auf der anderen Seite im Kontext des Verfahrens und der patientenspezifischen Risikofaktoren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min muss zusätzlich die verzögerte Enoxaparin-Ausscheidung beachtet werden. Zu erwägen ist hier die Verdopplung der Frist bis zum Entfernen des Katheters auf mindestens 24 Stunden für die geringste vorgeschriebene Enoxaparindosis (30 mg 1× täglich) und auf mindestens 48 Stunden für die höchste Dosis (1 mg/kg/Tag).
• +Das Anlegen bzw. das Entfernen eines Katheters sollte frühestens 12 h nach Verabreichung der geringsten Enoxaparindosis (20 mg 1x täglich, 30 mg 1 bis 2x täglich oder 40 mg 1x täglich) und frühestens 24 h nach Verabreichung höherer Enoxaparindosen (0,75 mg/kg 2x täglich, 1 mg/kg 2x täglich oder 1,5 mg/kg 1x täglich) erfolgen.
• +Zu diesem Zeitpunkt ist ein Anti-Xa-Spiegel noch nachweisbar, und die vorgesehenen Fristen stellen keine Garantie dafür dar, dass rückenmarksnahe Hämatome vermieden werden können. Patienten, die eine Dosis von 0,75 mg/kg 2x täglich oder 1 mg/kg 2x täglich erhalten, darf die zweite Enoxaparindosis nicht verabreicht werden, um die Karenzfrist vor dem Anlegen oder Entfernen des Katheters zu verlängern. Ebenso gilt: Auch wenn keine spezifische Empfehlung für die Verabreichung der nächsten Enoxaparindosis nach dem Entfernen des Katheters gegeben werden kann, sollte die Gabe der nächsten Dosis frühestens vier Stunden nach Entfernen des Katheters erfolgen, basierend auf der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter Berücksichtigung der Thrombosegefahr auf der einen und der Blutungsgefahr auf der anderen Seite im Kontext des Verfahrens und der patientenspezifischen Risikofaktoren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min muss zusätzlich die verzögerte Enoxaparin-Ausscheidung beachtet werden. Zu erwägen ist hier die Verdopplung der Frist bis zum Entfernen des Katheters auf mindestens 24 Stunden für die geringste vorgeschriebene Enoxaparindosis (30 mg 1x täglich) und auf mindestens 48 Stunden für die höchste Dosis (1 mg/kg/Tag).
• -Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
• -Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelter HIT in den vergangenen 100 Tagen oder mit zirkulierenden Antikörpern ist die Verwendung von Enoxaparin-Natrium kontraindiziert. Die zirkulierenden Antikörper können mehrere Jahre überleben.
• -Enoxaparin-Natrium ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte (mehr als 100 Tage) von heparininduzierter Thrombozytopenie ohne zirkulierende Antikörper mit äusserster Vorsicht zu verwenden. Die Entscheidung, Enoxaparin-Natrium in einem solchen Fall zu verschreiben, darf erst nach einer sorgfältigen Risikobewertung und nach dem Einsatz alternativer, heparinfreier Behandlungen getroffen werden.
• -Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde mit nicht bekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Behandlung mit Enoxaparin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf solche Hautreaktionen überwacht werden. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Enoxaparin sofort abgesetzt und falls erforderlich eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• +Vorgeschichte einer HIT (>100 Tage)
• +Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine immunvermittelte HIT innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei denen zirkulierende Antikörper nachgewiesen wurden, ist kontraindiziert. Zirkulierende Antikörper können über mehrere Jahre bestehen bleiben.
• +Bei Patienten, die eine durch die Anwendung von Heparin verursachte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (>100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Enoxaparin-Natrium mit äusserster Vorsicht anzuwenden. Eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung von Enoxaparin-Natrium darf in diesen Fällen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung, und nachdem eine heparinunabhängige alternative Therapie (z.B. Danaparoid-Natrium oder Lepirudin) in Betracht gezogen wurde, getroffen werden.
• +Überwachung der Thrombozytenzahl
• +Bei Tumorpatienten mit einer Thrombozytenzahl unter 80 g/l kann eine Antikoagulationsbehandlung nur anhand einer individuellen Bewertung des Patienten erwogen werden und eine sorgfältige Überwachung wird empfohlen. Das Risiko einer antikörpervermittelten HIT besteht auch bei der Anwendung von niedermolekularen Heparinen. Sollte eine Thrombozytopenie auftreten, ist dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Natrium-Behandlung der Fall.
• +Das Risiko einer HIT ist bei postoperativen Patienten und vor allem nach Herzoperationen und bei Tumorpatienten erhöht. Daher wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit Enoxaparin-Natrium und anschliessend im Verlauf der Therapie regelmässig die Thrombozytenzahl zu bestimmen.
• +Beim Auftreten von klinischen Symptomen, die eine HIT vermuten lassen (jeder neue Vorfall einer arteriellen und/oder venösen Thromboembolie, jede schmerzhafte Hautläsion an der Injektionsstelle, jede allergische oder anaphylaktoide Reaktion während der Behandlung), sollte die Thrombozytenzahl überprüft werden. Patienten müssen über diese Symptome aufgeklärt werden und müssen bei deren Auftreten umgehend ihren Arzt konsultieren.
• +Wird eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl (30 bis 50% des Ausgangswerts) festgestellt, muss die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium sofort abgesetzt und der Patient auf eine heparinunabhängige alternative Antikoagulationstherapie umgestellt werden.
• -Es besteht keine erhöhte Blutungstendenz bei der Verwendung von Enoxaparin zur Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen. Im therapeutischen Dosisbereich kann es bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von über 70 Jahren) zu einem erhöhten Risiko von Blutungskomplikationen kommen (siehe "Dosierung" und "Pharmakokinetik" ). Eine entsprechende kardiovaskuläre Überwachung ist angezeigt.
• +Es besteht keine erhöhte Blutungstendenz bei der Verwendung von Enoxaparin zur Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen. Im therapeutischen Dosisbereich kann es bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von über 70 Jahren) zu einem erhöhten Risiko von Blutungskomplikationen kommen (siehe Spezielle Dosierungsanweisungen und "Pharmakokinetik" ). Eine entsprechende kardiovaskuläre Überwachung ist angezeigt.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nehmen die Enoxaparin-Exposition und das Blutungsrisiko zu. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Enoxaparin-Exposition signifikant erhöht und eine Dosisanpassung für die therapeutische und prophylaktische Verabreichung angezeigt (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (30-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch muss die Verabreichung sorgfältig überwacht werden (siehe "Pharmakokinetik" und "Dosierung" ).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nehmen die Enoxaparin-Exposition und das Blutungsrisiko zu. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Enoxaparin-Exposition signifikant erhöht und eine Dosisanpassung für die therapeutische und prophylaktische Verabreichung angezeigt (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (30-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch muss die Verabreichung sorgfältig überwacht werden (siehe "Pharmakokinetik" und Spezielle Dosierungsanweisungen).
• -Das Risiko für thromboembolische Ereignisse ist bei übergewichtigen Patienten erhöht. Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei übergewichtigen Patienten (BMI >30 kg/m2) sind nicht vollständig geklärt und es gibt aktuell keinen Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Anzeichen und Symptome der thromboembolischen Erkrankung müssen bei dieser Patientengruppe sorgfältig überwacht werden.
• +Das Risiko für thromboembolische Ereignisse ist bei übergewichtigen Patienten erhöht. Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei übergewichtigen Patienten (BMI >30 kg/m2) sind nicht vollständig geklärt und es gibt aktuell keinen Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Anzeichen und Symptome der thromboembolischen Erkrankung müssen bei dieser Patientengruppe sorgfältig überwacht werden.
• -In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2x täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Inhixa Multi enthält 45 mg Benzylalkohol pro 3 ml entsprechend 15 mg/ml.
• +Inhixa Multi enthält 45 mg Benzylalkohol pro 3 ml entsprechend 15 mg/ml.
• -Inhixa enthält bei den üblichen Dosierungen (Tagesdosen bis 170 mg) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Inhixa enthält bei den üblichen Dosierungen (Tagesdosen bis 170 mg) weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• +Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde mit nicht bekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Behandlung mit Enoxaparin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf solche Hautreaktionen überwacht werden. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Enoxaparin sofort abgesetzt und falls erforderlich eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• -Enoxaparin zeigte sich im Tierversuch weder embryotoxisch noch teratogen. Untersuchungen anhand von fötalem Blut bei schwangeren Frauen haben gezeigt, dass Enoxaparin die Plazentaschranke während des 2. und 3. Trimenons nicht passiert.
• +Enoxaparin zeigte sich im Tierversuch weder embryotoxisch noch teratogen. Untersuchungen anhand von fötalem Blut bei schwangeren Frauen haben gezeigt, dass Enoxaparin die Placentaschranke während des 2. und 3. Trimenons nicht passiert.
• -In einer grossen retrospektiven Studie wurden 624 Schwangerschaften bei 604 Frauen, die zu 693 Geburten geführt haben, analysiert. Im Rahmen dieser Studie wurde Enoxaparin zur Behandlung akuter venöser Thromboembolie (VTE) in einer Dosis von 1 mg/kg 2× täglich und zur Thromboembolieprophylaxe in einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg verabreicht. Zudem sind fünf prospektive Studien zur Behandlung der VTE und vier prospektive Studien zur VTE-Prophylaxe während der Schwangerschaft, die es ermöglich haben, Daten zu 285 Schwangerschaften zu sammeln, publiziert worden. Die verwendeten Dosen sind vergleichbar mit denjenigen, die in der retrospektiven Studie berichtet wurden.
• +In einer grossen retrospektiven Studie wurden 624 Schwangerschaften bei 604 Frauen, die zu 693 Geburten geführt haben, analysiert. Im Rahmen dieser Studie wurde Enoxaparin zur Behandlung akuter venöser Thromboembolie (VTE) in einer Dosis von 1 mg/kg 2x täglich und zur Thromboembolieprophylaxe in einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg verabreicht. Zudem sind fünf prospektive Studien zur Behandlung der VTE und vier prospektive Studien zur VTE-Prophylaxe während der Schwangerschaft, die es ermöglicht haben, Daten zu 285 Schwangerschaften zu sammeln, publiziert worden. Die verwendeten Dosen sind vergleichbar mit denjenigen, die in der retrospektiven Studie berichtet wurden.
• -Umstritten ist in der Schwangerschaft die akute Behandlung mit Heparin bei disseminierter intravasaler Koagulopathie, wie z.B. bei vorzeitiger Ablösung der Plazenta. Hier werden heute synthetische Antifibrinolytika eingesetzt.
• -In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese, entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Umstritten ist in der Schwangerschaft die akute Behandlung mit Heparin bei disseminierter intravasaler Koagulopathie, wie z.B. bei vorzeitiger Ablösung der Placenta. Hier werden heute synthetische Antifibrinolytika eingesetzt.
• +In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2x täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Vorsichtsmassnahmen).
• -Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält Benzylalkohol. Da Benzylalkohol die Plazenta passieren kann, sollte Inhixa Multi während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält Benzylalkohol. Da Benzylalkohol die Placenta passieren kann, sollte Inhixa Multi während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Blutungen wurden im Rahmen dieser klinischen Studien als häufigste unerwünschte Wirkung gemeldet. Dabei handelte es sich im Falle von höchstens 4,2% der Patienten um schwere Blutungen, von denen einige einen tödlichen Ausgang nahmen. Bei chirurgischen Patienten wurden hämorrhagische Komplikationen unter folgenden Voraussetzungen als schwer eingestuft: Wenn die Blutung (1) ein klinisch signifikantes Ereignis auslöste oder (2) mit einem Hämoglobinverlust von ≥2 g/dl einherging oder die Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts erforderte. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden ausnahmslos als schwer eingestuft.
• +Blutungen wurden im Rahmen dieser klinischen Studien als häufigste unerwünschte Wirkung gemeldet. Dabei handelte es sich im Falle von höchstens 4,2% der Patienten um schwere Blutungen, von denen einige einen tödlichen Ausgang nahmen. Bei chirurgischen Patienten wurden hämorrhagische Komplikationen unter folgenden Voraussetzungen als schwer eingestuft: Wenn die Blutung (1) ein klinisch signifikantes Ereignis auslöste oder (2) mit einem Hämoglobinverlust von ≥2 g/dl einherging oder die Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts erforderte. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden ausnahmslos als schwer eingestuft.
• --Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Infarkt eines Organs oder Ischämie einer Gliedmasse kompliziert (siehe "Vorsichtsmassnahmen" , "Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)" ).
• +-Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Infarkt eines Organs oder Ischämie einer Gliedmasse kompliziert (siehe Vorsichtsmassnahmen, Vorgeschichte einer HIT).
• -Häufig: Allergische Reaktion.
• -Selten: Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
• +Häufig: allergische Reaktion.
• +Selten: anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
• -Gelegentlich: Retroperitoneale Blutung, intrakranielle Blutung.
• +Gelegentlich: retroperitoneale Blutung, intrakranielle Blutung.
• -Sehr häufig: Erhöhte Leberenzyme (vor allem Transaminasen: Transaminasenspiegel >3-facher oberer Normwert).
• -Selten: Hepatozelluläre Leberschädigung, cholestatische Leberschäden.
• +Sehr häufig: erhöhte Leberenzyme (vor allem Transaminasen: Transaminasenspiegel >3-facher oberer Normwert).
• +Selten: hepatozelluläre Leberschädigung, cholestatische Leberschäden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Bullöse Dermatose.
• +Gelegentlich: bullöse Dermatose.
• --Kutane Vaskulitis, Hautnekrose, gewöhnlich an der Injektionsstelle auftretend (im Allgemeinen gehen diesen Erscheinungen eine Purpura oder schmerzhafte infiltrierte erythematöse Plaques voraus). Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abzubrechen.
• +kutane Vaskulitis, Hautnekrose, gewöhnlich an der Injektionsstelle auftretend (im Allgemeinen gehen diesen Erscheinungen eine Purpura oder schmerzhafte infiltrierte erythematöse Plaques voraus). Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abzubrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Häufigkeit nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Gelegentlich: Lokale Reizung, Hautnekrose an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: lokale Reizung, Hautnekrose an der Injektionsstelle.
• -Innerhalb der ersten 8 h nach Gabe von Enoxaparin beträgt die zu verabreichende Dosis 1 mg Protamin pro 1 mg verabreichte Dosis Enoxaparin. Bleibt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, gemessen 2 bis 4 h nach der Infusion von Protamin, deutlich erhöht/verlängert, soll eine zweite Infusion mit einer Dosierung von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht werden.
• -Ab der Zeitdauer von >8 und <12 h seit der Enoxaparin-Gabe wird zur Neutralisierung eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht, sind mehr als 12 h verstrichen, ist eine Protamingabe nicht mehr angezeigt.
• +Innerhalb der ersten 8 h nach Gabe von Enoxaparin beträgt die zu verabreichende Dosis 1 mg Protamin pro 1 mg verabreichte Dosis Enoxaparin. Bleibt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, gemessen 2 bis 4 h nach der Infusion von Protamin, deutlich erhöht/verlängert, soll eine zweite Infusion mit einer Dosierung von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht werden.
• +Ab der Zeitdauer von >8 und <12 h seit der Enoxaparin-Gabe wird zur Neutralisierung eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht, sind mehr als 12 h verstrichen, ist eine Protamingabe nicht mehr angezeigt.
• -Indikation Dosierung Dosierung
• + Indikation Dosierung Dosierung
• -1,5 mg/kg 1× d s.c.n (%) 1 mg/kg 2× d s.c.n i.v. (aPTT adaptiert)n
• +1,5 mg/kg 1x d s.c.n (%) 1 mg/kg 2x d s.c.n i.v. (aPTT adaptiert)n
• - 
• -* 95%-Konfidenzintervall der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Gesamtanzahl der venösen thromboembolischen Ereignisse:
• -Enoxaparin 1× täglich im Vergleich zu Heparin: -3,0% bis +3,5%
• -Enoxaparin 2× täglich im Vergleich zu Heparin: -4,2% bis +1,7%
• -Enoxaparin 1× täglich im Vergleich zu Enoxaparin 2× täglich: -1,5% bis +4,5%
• +* 95%-Konfidenzintervall der Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Gesamtanzahl der venösen thromboembolischen Ereignisse
• +Enoxaparin 1x täglich vs. Heparin: -3,0% bis +3,5%
• +Enoxaparin 2x täglich vs. Heparin: -4,2% bis +1,7%
• +Enoxaparin 1x täglich vs. Enoxaparin 2x täglich: -1,5% bis +4,5%
• -In einer grossen Multicenterstudie (EXTRACT) wurden 20'479 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert und erhielten entweder Enoxaparin (einmalig einen i.v. Bolus 30 mg und eine Dosis von 1 mg/kg s.c., gefolgt von subkutanen Injektionen von 1,0 mg/kg alle 12 Stunden) oder unfraktioniertes Heparin i.v. (adjustierte Dosis auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [aPTT] über 48 Stunden). Alle Patienten wurden zudem mindestens 30 Tage lang mit Aspirin behandelt. Die Enoxaparin-Dosis wurde für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und für Patienten ab 75 Jahren adjustiert. Die subkutanen Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Spital oder für maximal 8 Tage verabreicht.
• -Bei 4716 der 20'479 Patienten wurde eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter antithrombotischer Behandlung durchgeführt, die mit dem gleichen Wirkstoff wie nach der Randomisierung erfolgte. Demnach musste die perkutane Koronarintervention (PCI) bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten gemäss der in den vorangegangenen Studien festgesetzten Dosierung unter Enoxaparin-Behandlung erfolgen (keine Änderung): Keine zusätzliche Dosis, wenn die letzte subkutane Injektion weniger als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons verabreicht worden war, oder Injektion von 0,3 mg/kg Enoxaparin als i.v. Bolus, wenn die letzte subkutane Injektion mehr als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons erfolgt war.
• +In einer grossen Multicenterstudie (EXTRACT) wurden 20'479 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert und erhielten entweder Enoxaparin (einmalig einen i.v. Bolus 30 mg und eine Dosis von 1 mg/kg s.c., gefolgt von subkutanen Injektionen von 1,0 mg/kg alle 12 Stunden) oder unfraktioniertes Heparin i.v. (adjustierte Dosis auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [aPTT] über 48 Stunden). Alle Patienten wurden zudem mindestens 30 Tage lang mit Aspirin behandelt. Die Enoxaparin-Dosis wurde für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und für Patienten ab 75 Jahren adjustiert. Die subkutanen Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Spital oder für maximal 8 Tage verabreicht.
• +Bei 4716 der 20'479 Patienten wurde eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter antithrombotischer Behandlung durchgeführt, die mit dem gleichen Wirkstoff wie nach der Randomisierung erfolgte. Demnach musste die perkutane Koronarintervention (PCI) bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten gemäss der in den vorangegangenen Studien festgesetzten Dosierung unter Enoxaparin-Behandlung erfolgen (keine Änderung): Keine zusätzliche Dosis, wenn die letzte subkutane Injektion weniger als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons verabreicht worden war, oder Injektion von 0,3 mg/kg Enoxaparin als i.v. Bolus, wenn die letzte subkutane Injektion mehr als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons erfolgt war.
• -Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma ist nach 3 bis 5 Stunden erreicht; sie beträgt nach einer Dosis von 20 mg (= 2000 I.E. Anti-Xa) im Mittel 0,2 Anti-Xa I.E./ml und nach 40 mg (= 4000 I.E. Anti-Xa) 0,4 Anti-Xa I.E./ml.
• -Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird nach subkutaner Verabreichung von 40 mg ungefähr nach 4 Stunden erreicht; bei einer Dosis von 20 mg ist sie mit der konventionellen Methode (amidolytic method) nicht messbar.
• +Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma ist nach 3 bis 5 Stunden erreicht; sie beträgt nach einer Dosis von 20 mg (= 2000 I.E. Anti-Xa) im Mittel 0,2 Anti-Xa I.E./ml und nach 40 mg (= 4000 I.E. Anti-Xa) 0,4 Anti-Xa I.E./ml.
• +Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird nach subkutaner Verabreichung von 40 mg ungefähr nach 4 Stunden erreicht; bei einer Dosis von 20 mg ist sie mit der konventionellen Methode (amidolytic method) nicht messbar.
• -Ein i.v. Bolus von 30 mg, unmittelbar gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden führte zu einem initialen Maximalwert des Anti-Faktor-Xa-Spiegels von 1,16 I.E./ml (n=16) und entspricht im Durchschnitt einer Exposition von 88% des Spiegels im Steady-State. Der Steady-State wurde am zweiten Behandlungstag erreicht.
• +Ein i.v. Bolus von 30 mg, unmittelbar gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden führte zu einem initialen Maximalwert des Anti-Faktor-Xa-Spiegels von 1,16 I.E./ml (n=16) und entspricht im Durchschnitt einer Exposition von 88% des Spiegels im Steady-State. Der Steady-State wurde am zweiten Behandlungstag erreicht.
• -Enoxaparin ist eine Substanz mit geringer Clearance der Anti-Xa-Aktivität. Sie beträgt etwa 0,7-1 l/h nach subkutaner Verabreichung. Die Elimination verläuft monophasisch mit einer Halbwertszeit von etwa 4 h nach subkutaner Einfachdosis und etwa 7 h nach Mehrfachdosen.
• +Enoxaparin ist eine Substanz mit geringer Clearance der Anti-Xa-Aktivität. Sie beträgt etwa 0,7-1 l/h nach subkutaner Verabreichung. Die Elimination verläuft monophasisch mit einer Halbwertszeit von etwa 4 h nach subkutaner Einfachdosis und etwa 7 h nach Mehrfachdosen.
• -Niereninsuffizienz: Es wurde eine lineare Beziehung zwischen der Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance im Fliessgleichgewicht beobachtet. Dies bedeutet eine verringerte Ausscheidung von Enoxaparin bei reduzierter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) steigt die AUC in Fliessgleichgewicht nach wiederholter täglicher Verabreichung von 40 mg subkutan um durchschnittlich 65% an (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Dosierung/Anwendung" , "Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz" ).
• +Niereninsuffizienz: Es wurde eine lineare Beziehung zwischen der Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance im Fliessgleichgewicht beobachtet. Dies bedeutet eine verringerte Ausscheidung von Enoxaparin bei reduzierter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) steigt die AUC in Fliessgleichgewicht nach wiederholter täglicher Verabreichung von 40 mg subkutan um durchschnittlich 65% an (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Dosierung/Anwendung" , Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz).
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe "Dosierung/Anwendung" , Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Intravenöse Injektion (Bolus): Nur bei STEMI-Indikation. Enoxaparin kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung sicher verabreicht werden, darf aber nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen verabreicht werden.
• +Intravenöse Injektion (Bolus): Nur bei STEMI-Indikation. Enoxaparin kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung sicher verabreicht werden, darf aber nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen verabreicht werden.
• -August 2023.
• -[Version 103 D]
• +Februar 2026.
• +[Version 104 D]