• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (s.c.) im Fertigpen (1 ml): à 40 mg
• +40 mg/ml Glatirameracetat entsprechen 36 mg/ml Glatiramer
• -Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Glatirameracetat kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Glatirameracetat kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ):
• -Der behandelnde Arzt sollte den Patienten aufklären, dass innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone Pen Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten können: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Copaxone Pen unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt.
• +Der behandelnde Arzt sollte den Patienten aufklären, dass innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone Pen Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten können: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Die meisten dieser Reaktionen sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Copaxone Pen unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt.
• -Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies auch wenn bei vorherigen Anwendungen keine allergische Reaktion auftrat. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Einige Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen können sich mit denen von Post-Injektions-Reaktionen überschneiden.
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies auch wenn bei vorherigen Anwendungen keine allergische Reaktion auftrat. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Einige Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen können sich mit denen von Post-Injektions-Reaktionen überschneiden.
• -Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es wurde weder eine Studie zum Direktvergleich der Sicherheit zwischen Copaxone 20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) noch wurde eine Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt.
• +Es wurde weder eine Studie zum Direktvergleich der Sicherheit zwischen Copaxone 20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) noch wurde eine Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt.
• -Unmittelbare Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Injektion (Post-Injektions-Reaktion) wurden in folgenden Symptomen beschrieben: Gefässerweiterung (Erröten), Brustschmerz, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Post-Injektions-Reaktionen wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten, die mit Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, gegenüber 13% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
• +Unmittelbare Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Injektion (Post-Injektions-Reaktion) wurden in folgenden Symptomen beschrieben: Gefässerweiterung (Erröten), Brustschmerz, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Post-Injektions-Reaktionen wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten, die mit Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, gegenüber 13% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -* Mehr als 2% (>2/100) höhere Inzidenz in der Copaxone-Behandlungsgruppe als in der Placebo-Gruppe. Nebenwirkungen ohne das «*» Symbol stellen einen Unterschied von weniger oder gleich 2% dar.
• -§ Der Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle, die gesondert aufgelistet sind.
• -♣ Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind eingeschlossen.
• +* Mehr als 2% (>2/100) höhere Inzidenz in der Copaxone-Behandlungsgruppe als in der Placebo-Gruppe. Nebenwirkungen ohne das "*" Symbol stellen einen Unterschied von weniger oder gleich 2% dar.
• +§ Der Begriff "Reaktionen an der Injektionsstelle" (verschiedene Arten) umfasst alle unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle, die gesondert aufgelistet sind.
• +♣ Begriffe, welche sich auf lokalisierte Lipoatrophie an den Injektionsstellen beziehen, sind eingeschlossen.
• -Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen von Copaxone in Betracht zu ziehen. (Siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen von Copaxone in Betracht zu ziehen. (Siehe dazu auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zielparameter Adjustierte mittlere Schätzwerte p-Wert
• -Copaxone (40 mg/ml) (n=943) Placebo (n=461)
• -Annualisierte Schubrate (Annualized relapse rate, ARR) 0,331 0,505 p<0,0001
• -Absoluter Risikounterschied * (95%-Konfidenzintervall) -0,174 [-0,2841 bis –0,0639]
• -Kumulierte Anzahl neuer/anreichernder T2-Läsionen in den Monaten 6 und 12 3,650 5,592 p<0,0001
• -Rate Ratio ** (95%-Konfidenzintervall) 0,653 [0,546 bis 0,780]
• -Kumulierte Anzahl anreichernder Läsionen auf T1-gewichteten Bildern in den Monaten 6 und 12 0,905 1,639 p<0,0001
• -Rate Ratio ** (95%-Konfidenzintervall) 0,552 [0,436 bis 0,699]
• +Zielparameter Adjustierte mittlere p-Wert
• + Schätzwerte
• +Copaxone (40 mg/ml)(n=943) Placebo(n=461)
• +Annualisierte Schubrate(Annualize 0,331 0,505 p<0,0001
• +d relapse rate, ARR)
• +Absoluter Risikounterschied -0,174 [-0,2841 bis
• +*(95%-Konfidenzintervall) –0,0639]
• +Kumulierte Anzahl neuer/anreicher 3,650 5,592 p<0,0001
• +nder T2-Läsionen in den Monaten
• +6 und 12
• +Rate Ratio **(95%-Konfidenzinterv 0,653 [0,546 bis
• +all) 0,780]
• +Kumulierte Anzahl anreichernder 0,905 1,639 p<0,0001
• +Läsionen auf T1-gewichteten
• +Bildern in den Monaten 6 und 12
• +Rate Ratio **(95%-Konfidenzinterv 0,552 [0,436 bis
• +all) 0,699]
• + 
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.