• -Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol,Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
• +Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml milchig weisse Augentropfen,Emulsion, enthalten 1 mg Ciclosporin.
• +1 ml milchig weisse Augentropfen, Emulsion, enthalten 1 mg Ciclosporin.
• -Verkazia 1 mg/ml Augentropfen-Emulsion wird zur Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4Jahre und bei Jugendlichen angewendet. (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Verkazia 1 mg/ml Augentropfen-Emulsion wird zur Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen angewendet. (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Kinder ab 4Jahre und Jugendliche
• +Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
• -Kinder unter 4Jahre
• -Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
• +Kinder unter 4 Jahre
• +Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
• -Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18Jahren nicht untersucht.
• +Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
• -Die Wirkung von Verkaziawurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es ist jedoch keine besondere Vorkehrungenfür diese Patientengruppe erforderlich.
• +Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es ist jedoch keine besondere Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
• -Vorsichtsmassnahmen beider Anwendung des Arzneimittels
• +Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels
• -Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Verkaziasollte als letztes angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
• +Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden. Wenn Kortikosteroide zusammen mit Verkazia angewendet werden, sollte daher Vorsicht gelten (siehe "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden. Wenn Kortikosteroide zusammen mit Verkazia angewendet werden, sollte daher Vorsicht gelten (siehe "Interaktionen" ).
• -Verkaziaenthält Cetalkoniumchlorid, welches eine Augenreizung verursachen kann.
• +Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, welches eine Augenreizung verursachen kann.
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkaziadurchgeführt.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken. 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anwendung von Verkaziabei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
• -Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkaziabei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkaziaals gering bewertet wird.
• -Die Anwendung von Verkaziawährend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
• +Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
• +Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
• -Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder. Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkaziaverzichtet werden soll/die Behandlung mit Verkaziazu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
• +Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder. Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll/die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
• -Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkaziaauf die Fertilität beim Menschen vor.
• +Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
• -Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klarsehen können.
• +Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
• -Sehr häufig:Augenschmerzen.
• -Häufig:Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
• +Sehr häufig: Augenschmerzen.
• +Häufig: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
• -Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich. Im Fall einer Überdosierung mit Verkaziasollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
• +Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich. Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Geöffnete Einzeldosisbehältnissesofort nach dem Gebrauch entsorgen.
• +Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.