• -1 Filmtablette 20 mg enthält 232.56 mg Lac-tose-Monohydrat und 1.68 mg (0.073 mmol) Natrium.
• +1 Filmtablette 20 mg enthält 232.56 mg Lactose-Monohydrat und 1.68 mg (0.073 mmol) Natrium.
• -Tadalafil Spirig HC 10 und 20 mg Filmtabletten sind zur bedarfsweisen Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil Spirig HC kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.
• -Bei Patienten, bei welchen Tadalafil Spirig HC 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden.
• -Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• +Tadalafil Spirig HC 10 und 20 mg Filmtabletten sind zur bedarfsweisen Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität vorgesehen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg und soll nur vor einer erwarteten sexuellen Aktivität eingenommen werden. Tadalafil Spirig HC kann zwischen 30 Minuten und bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.
• +Bei Patienten, bei welchen Tadalafil Spirig HC 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Das optimale Zeitfenster und die optimale Dosis müssen individuell ermittelt werden.
• +Die Maximaldosis ist 20 mg täglich. Die tägliche Einnahme von 10 und 20 mg über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Filmtabletten zu 2.5 und 5 mg:
• +Filmtabletten zu 2.5 und 5 mg:
• -Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 2.5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit. Bei ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf maximal 5 mg pro Tag erhöht werden.
• +Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 2.5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit. Bei ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf maximal 5 mg pro Tag erhöht werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen. Bei Patienten, die nicht tolerierbare unerwünschte Wirkungen feststellen, kann eine Reduzierung der Dosis auf 2,5 mg in Erwägung gezogen werden. Eine Maximaldosis von 5 mg darf bei täglicher Anwendung nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten, welche sowohl eine benigne Prostatahyperplasie als auch eine erektile Dysfunktion aufweisen und die mit 5 mg Tadalafil/Tag behandelt werden, darf keine zusätzliche Anwendung von Tadalafil auf Bedarfsbasis erfolgen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen. Bei Patienten, die nicht tolerierbare unerwünschte Wirkungen feststellen, kann eine Reduzierung der Dosis auf 2,5 mg in Erwägung gezogen werden. Eine Maximaldosis von 5 mg darf bei täglicher Anwendung nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten, welche sowohl eine benigne Prostatahyperplasie als auch eine erektile Dysfunktion aufweisen und die mit 5 mg Tadalafil/Tag behandelt werden, darf keine zusätzliche Anwendung von Tadalafil auf Bedarfsbasis erfolgen.
• -Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Die Erfahrung mit Patienten über 75 Jahren ist sehr begrenzt.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe "Pharmakokinetik" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Die Erfahrung mit Patienten über 75 Jahren ist sehr begrenzt.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit milden Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Eine Dosiserhöhung auf 20 mg sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden. Für Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist 10 mg die maximale Dosis (siehe "Pharmakokinetik" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden (vgl. "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil Spirig HC 10 mg nach Bedarf.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden (vgl. "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter und mässiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) beträgt die empfohlene Dosis bei bedarfsweiser Einnahme zur Therapie der erektilen Dysfunktion Tadalafil Spirig HC 10 mg nach Bedarf.
• -Okuläre Risiken
• -Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 mg und/oder 20 mg Tadalafil durchgeführt. Bezüglich solcher Interaktionsstudien, bei denen nur die 10 mg Tadalafil Dosierung verwendet wurde, können klinisch relevante Wechselwirkungen bei höheren Dosierungen nicht völlig ausgeschlossen werden.
• +Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 mg und/oder 20 mg Tadalafil durchgeführt. Bezüglich solcher Interaktionsstudien, bei denen nur die 10 mg Tadalafil Dosierung verwendet wurde, können klinisch relevante Wechselwirkungen bei höheren Dosierungen nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• -Der selektive CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte in einer Dosierung von 200 mg die AUC von Tadalafil um das 2-fache und die Cmax um 15%. Bei einer Dosierung von 400 mg Ketoconazol stieg die AUC von Tadalafil um das 4-fache und die Cmax um 22%.
• +Der selektive CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte in einer Dosierung von 200 mg die AUC von Tadalafil um das 2-fache und die Cmax um 15%. Bei einer Dosierung von 400 mg Ketoconazol stieg die AUC von Tadalafil um das 4-fache und die Cmax um 22%.
• -Wird Tadalafil Spirig HC zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1× 2.5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• +Wird Tadalafil Spirig HC zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren eingenommen, darf die Dosis bei täglicher Einnahme max. 1× 2.5 mg betragen, bei Anwendung nach Bedarf max. 10 mg.
• -Wirkungen von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil Spirig HC bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil Spirig HC (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil Spirig HC-Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil Spirig HC bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil Spirig HC (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil Spirig HC-Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• -In klinisch-pharmakologischen Studien wurde geprüft, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Die wichtigsten Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschliesslich Calciumkanalblockern (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmern (Enalapril), Betablockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern. Tadalafil in Dosen bis 10 mg zeigte keine klinisch relevante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (20 mg) wurde in Kombination mit bis zu vier Antihypertensiva-Klassen untersucht. Trotzdem sollten Patienten, welche mit Antihypertensiva behandelt werden, darauf hingewiesen werden, dass Tadalafil Spirig HC deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken könnte.
• +In klinisch-pharmakologischen Studien wurde geprüft, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Die wichtigsten Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschliesslich Calciumkanalblockern (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmern (Enalapril), Betablockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern. Tadalafil in Dosen bis 10 mg zeigte keine klinisch relevante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (20 mg) wurde in Kombination mit bis zu vier Antihypertensiva-Klassen untersucht. Trotzdem sollten Patienten, welche mit Antihypertensiva behandelt werden, darauf hingewiesen werden, dass Tadalafil Spirig HC deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken könnte.
• -In einer weiteren Studie wurde darüber hinaus der Einfluss von Tadalafil (20 mg als Einzeldosis bzw. 5 mg als tägliche Dosis) auf die blutdrucksenkende Wirkung des Alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Tadalafil verstärkte die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin. Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und kann mit klinischen Symptomen (wie z.B. Synkopen) einhergehen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In einer weiteren Studie wurde darüber hinaus der Einfluss von Tadalafil (20 mg als Einzeldosis bzw. 5 mg als tägliche Dosis) auf die blutdrucksenkende Wirkung des Alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Tadalafil verstärkte die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin. Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und kann mit klinischen Symptomen (wie z.B. Synkopen) einhergehen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Schwangerschaft
• +
• -In klinischen Studien, in denen Tadalafil nach Bedarf zur Therapie der erektilen Dysfunktion eingesetzt wurde wurde eine Diarrhoe bei Patienten ≥65 Jahre häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten. Darüber hinaus unterschied sich das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten nicht in relevanter Weise von jenem bei jüngeren Anwendern. Für Patienten >75 Jahre liegen allerdings nur limitierte Daten vor.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100-<1/10), Gelegentlich (≥1/1'000-<1/100), Selten (≥1/10'000-<1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Immunsystem
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +In klinischen Studien, in denen Tadalafil nach Bedarf zur Therapie der erektilen Dysfunktion eingesetzt wurde, wurde eine Diarrhoe bei Patienten ≥65 Jahre häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten. Darüber hinaus unterschied sich das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten nicht in relevanter Weise von jenem bei jüngeren Anwendern. Für Patienten >75 Jahre liegen allerdings nur limitierte Daten vor.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100-<1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000-<1/100)
• +"selten" (≥1/10'000-<1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden verabreicht. Patienten erhielten über mehrere Tage hinweg bis zu 100 mg täglich. Die unerwünschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
• +Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden verabreicht. Patienten erhielten über mehrere Tage hinweg bis zu 100 mg täglich. Die unerwünschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Nach 6-monatiger täglicher Einnahme von 10 oder 20 mg Tadalafil fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen von Spermienkonzentration, -zahl, -morphologie oder –motilität.
• -Es wurden drei klinische Studien zur Untersuchung eines möglichen Einflusses von Tadalafil 10 mg (eine 6 monatige Studie) und 20 mg (je eine 6- bzw. 9monatige Studie) auf die Spermatogenese bei täglicher Einnahme durchgeführt. In zwei dieser Studien wurde unter Tadalafil eine Abnahme von Spermienzahl und –konzentration beobachtet, die klinisch wahrscheinlich nicht relevant ist. Es fanden sich keine Veränderungen von Spermien-Morphologie oder –Motilität und kein Einfluss auf die FSH-Konzentration (follikelstimulierendes Hormon).
• -Klinische Studien
• +Nach 6-monatiger täglicher Einnahme von 10 oder 20 mg Tadalafil fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen von Spermienkonzentration, -zahl, -morphologie oder –motilität.
• +Es wurden drei klinische Studien zur Untersuchung eines möglichen Einflusses von Tadalafil 10 mg (eine 6 monatige Studie) und 20 mg (je eine 6- bzw. 9monatige Studie) auf die Spermatogenese bei täglicher Einnahme durchgeführt. In zwei dieser Studien wurde unter Tadalafil eine Abnahme von Spermienzahl und –konzentration beobachtet, die klinisch wahrscheinlich nicht relevant ist. Es fanden sich keine Veränderungen von Spermien-Morphologie oder –Motilität und kein Einfluss auf die FSH-Konzentration (follikelstimulierendes Hormon).
• +Klinische Wirksamkeit
• -Tadalafil wurde in 16 klinischen Studien in Dosierungen von 2-100 mg an insgesamt n=3250 Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Eingeschlossen waren Patienten unterschiedlicher Ethnizität im Alter von 21-86 Jahren. Bei den meisten Patienten bestand die erektile Dysfunktion bereits seit mindestens einem Jahr.
• +Tadalafil wurde in 16 klinischen Studien in Dosierungen von 2-100 mg an insgesamt n=3250 Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Eingeschlossen waren Patienten unterschiedlicher Ethnizität im Alter von 21-86 Jahren. Bei den meisten Patienten bestand die erektile Dysfunktion bereits seit mindestens einem Jahr.
• -Die tägliche Einnahme von Tadalafil wurde in 4 klinischen Studien bei Dosierungen von 2.5 mg, 5 mg und 10 mg an insgesamt 1070 Patienten im Alter von 21 bis 82 Jahren mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht (darunter 1 Studie bei Patienten mit Diabetes).
• -Die Studien schlossen sowohl Therapie-naive Patienten ein, als auch solche, die zuvor bereits auf die bedarfsweise Anwendung von PDE5-Hemmern angesprochen hatten. In den drei Studien bei nicht-diabetischen Patienten (n = 772) betrug der mittlere Anteil erfolgreicher Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Patient 50% unter Tadalafil 2.5 mg, 65% unter Tadalafil 5 mg und 39% unter Placebo.
• -In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Diabetes mellitus (n = 298) lagen die entsprechenden Ansprechraten bei 46% unter Tadalafil 2.5 mg, 41% unter Tadalafil 5 mg und 28% unter Placebo.
• +Die tägliche Einnahme von Tadalafil wurde in 4 klinischen Studien bei Dosierungen von 2.5 mg, 5 mg und 10 mg an insgesamt 1070 Patienten im Alter von 21 bis 82 Jahren mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und unterschiedlichen Schweregrades untersucht (darunter 1 Studie bei Patienten mit Diabetes).
• +Die Studien schlossen sowohl Therapie-naive Patienten ein, als auch solche, die zuvor bereits auf die bedarfsweise Anwendung von PDE5-Hemmern angesprochen hatten. In den drei Studien bei nicht-diabetischen Patienten (n = 772) betrug der mittlere Anteil erfolgreicher Versuche, Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Patient 50% unter Tadalafil 2.5 mg, 65% unter Tadalafil 5 mg und 39% unter Placebo.
• +In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Diabetes mellitus (n = 298) lagen die entsprechenden Ansprechraten bei 46% unter Tadalafil 2.5 mg, 41% unter Tadalafil 5 mg und 28% unter Placebo.
• -Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt "Verbesserung des IPSS-Gesamtscores" (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n = 207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• -Eine dieser Studien untersuchte die Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten mit beiden Erkrankungen. Die Verbesserungen in der EF-Domäne des IIEF (erektiler Funktionsbereich des International Index of Erectile Function) und des IPSS-Gesamtscores in dieser Studie betrugen 6,5 und -6,1 unter Tadalafil 5 mg, sowie 5,2 und -4,6 unter Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 1,8 und -3,8 unter Placebo. Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person betrug 71,9% unter Tadalafil 5 mg und 64,0% unter Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 48,3% unter Placebo.
• +Tadalafil zeigte in allen 4 Studien im primären Endpunkt "Verbesserung des IPSS-Gesamtscores" (IPSS = International Prostate Symptom Score) unter einer Dosierung von 5 mg/Tag, in einer Studie auch unter 2,5 mg/Tag, eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Unter 5 mg Tadalafil (n = 742) reduzierte sich der IPSS gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 4,8 bis 6,3 Punkte, unter 2,5 mg Tadalafil (n = 207) um 3,8 bis 4,6 Punkte und unter Placebo (n = 735) um 2,2 bis 4,2 Punkte. Die durchschnittliche Therapiedifferenz gegenüber Placebo betrug 1,9 bis 2,6 Punkte für die 5 mg Dosis und 0,8 bis 1,6 Punkte für die 2,5 mg Dosis. Für den wesentlichen Sekundärendpunkt, den BII-Score (BII-Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index), konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nur für 5 mg Tadalafil gezeigt werden (p <0.001), nicht hingegen für die 2.5 mg-Dosis. Numerisch schnitten aber auch 2.5 mg besser ab als Placebo.
• +Eine dieser Studien untersuchte die Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bei Patienten mit beiden Erkrankungen. Die Verbesserungen in der EF-Domäne des IIEF (erektiler Funktionsbereich des International Index of Erectile Function) und des IPSS-Gesamtscores in dieser Studie betrugen 6,5 und -6,1 unter Tadalafil 5 mg, sowie 5,2 und -4,6 unter Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 1,8 und -3,8 unter Placebo. Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person betrug 71,9% unter Tadalafil 5 mg und 64,0% unter Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 48,3% unter Placebo.
• -Tadalafil weist bei gesunden Probanden im Dosisbereich von 2.5-20 mg eine lineare Absorptionskinetik auf. Bei täglicher Gabe wird das Steady State innerhalb von 5 Tagen erreicht, die Akkumulationsrate liegt bei 1.6.
• +Tadalafil weist bei gesunden Probanden im Dosisbereich von 2.5-20 mg eine lineare Absorptionskinetik auf. Bei täglicher Gabe wird das Steady State innerhalb von 5 Tagen erreicht, die Akkumulationsrate liegt bei 1.6.
• -Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Die AUC einer Einzeldosis von Tadalafil unterscheidet sich bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nicht klinisch relevant von jener bei Gesunden. Daten über die Anwendung von Dosen >10 mg Tadalafil sowie über die tägliche Einnahme von Dosen von 2.5 oder 5 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Teratogenität, Embryo- und Fetotoxizität
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• +
• -August 2023
• +November 2025