• -Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien und der Wirkmechanismus lassen darauf schliessen, dass Tabrecta den Fötus schädigen kann, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird. Die orale Verabreichung von Capmatinib an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte zu Fetotoxizität und Teratogenität. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden, wenn Tabrecta während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von Tabrecta schwanger wird. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden. Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis Kondome verwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien und der Wirkmechanismus lassen darauf schliessen, dass Tabrecta den Fötus schädigen kann, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird. Die orale Verabreichung von Capmatinib an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte zu Fetotoxizität und Teratogenität.
• +Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden, wenn Tabrecta während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von Tabrecta schwanger wird. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung mit Tabrecta ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis Kondome verwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -August 2024
• +Oktober 2025