• -Bei Patienten mit leicht bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen).
• +Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance ≥60 bis <90 mL/min), mässig (Kreatinin-Clearance ≥30 bis <60 mL/min) oder schwer (Kreatinin-Clearance ≥15 bis <30 mL/min) eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen).
• +Sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom5, toxische epidermale Nekrolyse5
• +
• -5 Post-marketing Erfahrung
• +5 Post-Marketing Erfahrung
• - ≥500 7/391 (1,8) 4/407 (1.0)
• + ≥500 7/391 (1,8) 4/407 (1,0)
• -Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL <30 ml/min, nicht dialysepflichtig) und entsprechenden nierengesunden Personen beobachtet. Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist daher keine Dosisanpassung erforderlich. Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cabotegravir nicht untersucht.
• +Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥15 bis <30 ml/min, nicht dialysepflichtig) und entsprechenden nierengesunden Personen beobachtet. Bei Patienten mit leichter, mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist daher keine Dosisanpassung erforderlich. Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cabotegravir nicht untersucht.
• -Die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit hochdosiertem Cabotegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholten oralen Gaben an Ratten (26 Wochen) und Affen (39 Wochen) untersucht
• +Die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit hochdosiertem Cabotegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholten oralen Gaben an Ratten (26 Wochen) und Affen (39 Wochen) untersucht.
• -Dezember 2023
• +Februar 2025