• -REKAMBYS ist in Kombination mit Cabotegravir zur Injektion für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen indiziert, die seit mindestens 6 Monaten vor Umstellung auf die Rilpivirin-Cabotegravir-Kombination unter einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA < 50 Kopien /ml) sind und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte kein virologisches Versagen mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +REKAMBYS ist in Kombination mit Cabotegravir zur Injektion für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg indiziert, die seit mindestens 6 Monaten vor Umstellung auf die Rilpivirin-Cabotegravir-Kombination unter einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA < 50 Kopien /ml) sind und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte kein virologisches Versagen mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene
• -REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion verabreicht werden. Daher sollte immer auch die Fachinformation für Cabotegravir-Injektionen beachtet werden.
• -REKAMBYS kann mit einer oralen Einleitungsbehandlung oder ohne (direkter Beginn mit Injektion) initiiert werden. Arzt und Patient können entscheiden, Rilpivirin-Tabletten als orale Einleitungsbehandlung vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen zu verwenden, um die Verträglichkeit zu beurteilen (siehe Tabelle 1) oder direkt mit der REKAMBYS-Therapie zu beginnen. REKAMBYS-Injektionen können monatlich oder alle 2 Monate verabreicht werden (siehe Tabelle 2 für die monatliche und Tabelle 3 für die zweimonatliche Dosierungsempfehlung). Arzt und Patient sollten beide Dosierungsoptionen vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen diskutieren und die für den Patienten geeignetste Dosierungsfrequenz wählen.
• +REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion verabreicht werden. Daher sollte immer auch die Fachinformation für Cabotegravir-Injektionen beachtet werden.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 35 kg
• +REKAMBYS kann mit einer oralen Einleitungsbehandlung oder ohne (direkter Beginn mit Injektion) initiiert werden. Arzt und Patient können entscheiden, Rilpivirin-Tabletten als orale Einleitungsbehandlung vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen zu verwenden, um die Verträglichkeit zu beurteilen (siehe Tabelle 1) oder direkt mit der REKAMBYS-Therapie zu beginnen. REKAMBYS-Injektionen können monatlich oder alle 2 Monate verabreicht werden (siehe Tabelle 2 für die monatliche und Tabelle 3 für die zweimonatliche Dosierungsempfehlung). Arzt und Patient sollten beide Dosierungsoptionen vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen diskutieren und die für den Patienten geeignetste Dosierungsfrequenz wählen.
• -Tabelle 1: Dosierungsplan der oralen Einleitungsbehandlung bei Erwachsenen
• +Tabelle 1: Dosierungsplan der oralen Einleitungsbehandlung
• -Erstinjektion (3-ml-Dosis)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von REKAMBYS bei Erwachsenen besteht aus einer einzelnen intramuskulären Injektion von 3 ml (900 mg) am letzten Tag der derzeitigen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung. (Siehe «Art der Anwendung»).
• -Folgeinjektionen (2-ml-Dosis)
• -Nach der ersten Injektion besteht die empfohlene Dosis von REKAMBYS für weitere Injektionen bei Erwachsenen aus einer monatlichen intramuskulären Injektion von 2 ml (600 mg). (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können den Patienten bis zu 7 Tage vor und nach dem geplanten Datum der monatlichen 2-ml-Injektion gegeben werden.
• -Tabelle 2: Dosierungsplan zur monatlichen intramuskulären Injektion bei Erwachsenen
• +Erstinjektion (900 mg entsprechend einer Dosis von 3 ml)
• +Die empfohlene Anfangsdosis von REKAMBYS besteht aus einer einzelnen intramuskulären Injektion von 3 ml (900 mg) am letzten Tag der derzeitigen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung. (Siehe «Art der Anwendung»).
• +Folgeinjektionen (600 mg entsprechend einer Dosis von 2 ml )
• +Nach der ersten Injektion besteht die empfohlene Dosis von REKAMBYS für weitere Injektionen aus einer monatlichen intramuskulären Injektion von 2 ml (600 mg). (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können den Patienten bis zu 7 Tage vor und nach dem geplanten Datum der monatlichen 2-ml-Injektion gegeben werden.
• +Tabelle 2: Dosierungsplan zur monatlichen intramuskulären Injektion
• -Einleitungsinjektionen (3-ml Dosis)
• -Am letzten Tag der derzeitigen antriretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung sollte die erste intramuskuläre REKAMBYS-Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) bei Erwachsenen erfolgen. Einen Monat später sollte eine zweite intramuskuläre Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) gegeben werden. (Siehe «Art der Anwendung»). Die zweite Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) kann bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder nach der geplanten Dosisgabe erfolgen.
• -Folgeinjektionen (3-ml Dosis)
• -Nach der zweiten Einleitungsinjektion ist die empfohlene REKAMBYS-Dosis für weitere Injektionen bei Erwachsenen eine einzelne intramuskuläre Injektion von 3 ml (900 mg) alle 2 Monate. (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder der geplanten Gabe der 3-ml-Injektion alle 2 Monate erfolgen.
• -Tabelle 3: Dosierungsplan zur intramuskulären Injektion alle 2 Monate bei Erwachsenen
• -Drug Einleitungsinjektionen Folgeinjektionen
• +Einleitungsinjektionen (900 mg entsprechend einer 3-ml Dosis)
• +Am letzten Tag der derzeitigen antriretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung sollte die erste intramuskuläre REKAMBYS-Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) erfolgen. Einen Monat später sollte eine zweite intramuskuläre Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) gegeben werden. (Siehe «Art der Anwendung»). Die zweite Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) kann bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder nach der geplanten Dosisgabe erfolgen.
• +Folgeinjektionen (900 mg entsprechend einer 3-ml Dosis)
• +Nach der zweiten Einleitungsinjektion ist die empfohlene REKAMBYS-Dosis für weitere Injektionen eine einzelne intramuskuläre Injektion von 3 ml (900 mg) alle 2 Monate. (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder der geplanten Gabe der 3-ml-Injektion alle 2 Monate erfolgen.
• +Tabelle 3: Dosierungsplan zur intramuskulären Injektion alle 2 Monate
• +Arzneimittel Einleitungsinjektionen Folgeinjektionen
• -Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir einmal täglich als Tabletten) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
• +Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir einmal täglich als Tabletten) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit».
• -Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine tägliche orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir als Tablette) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
• +Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine tägliche orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir als Tablette) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit».
• ->2 Monate Wiedereinleitung der 3-ml-Dosis (900 mg) bei dem Patienten, gefolgt von einer zweiten 3-ml-Injektion (900 mg) als Anfangsdosis einen Monat später. Danach den Dosierungsplan zur Injektion alle 2 Monate befolgen.
• +> 2 Monate Wiedereinleitung der 3-ml-Dosis (900 mg) bei dem Patienten, gefolgt von einer zweiten 3-ml-Injektion (900 mg) als Anfangsdosis einen Monat später. Danach den Dosierungsplan zur Injektion alle 2 Monate befolgen.
• ->3 Monate Wiedereinleitung der 3-ml-Dosis (900 mg) bei dem Patienten, gefolgt von einer zweiten 3-ml-Injektion (900 mg) als Anfangsdosis einen Monat später. Danach den Dosierungsplan zur Injektion alle 2 Monate befolgen
• +> 3 Monate Wiedereinleitung der 3-ml-Dosis (900 mg) bei dem Patienten, gefolgt von einer zweiten 3-ml-Injektion (900 mg) als Anfangsdosis einen Monat später. Danach den Dosierungsplan zur Injektion alle 2 Monate befolgen
• -Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Verabreichung der Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten.
• +Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Verabreichung der Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten. Befolgen Sie die Anweisungen zur Vorbereitung der Suspension für die Injektion sorgfältig, um ein Auslaufen zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von REKAMBYS bei pädiatrischen Patienten wurden noch nicht nachgewiesen. Eine Behandlung mit REKAMBYS wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von REKAMBYS bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Opportunisische Infektionen
• +Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
• +In Verbindung mit Rilpivirin Behandlung wurden schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, beispielsweise Fälle von DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Einige Hautreaktionen gingen mit konstitutionellen Symptomen wie etwa Fieber einher, andere mit Organfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberwerte im Serum. REKAMBYS ist sofort abzusetzen, falls Anzeichen oder Symptome schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, einschliesslich unter anderem eines starken Exanthems oder eines Exanthems begleitet von Fieber, Blasenbildung, Schleimhautbefall, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Angioödem, Hepatitis oder Eosinophilie. Der klinische Status sowie die Laborwerte sollten überwacht werden, und es sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Opportunistische Infektionen
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen
• +Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Jugendlichen (12 bis <18 Jahre alt)
• +Auf der Grundlage der Daten aus den Analysen der MOCHA-Studie in Woche 16 (Kohorte 1) und Woche 24 (Kohorte 2) wurden bei Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) im Vergleich mit dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet (siehe «Klinische Studien»).
• -Zum Analysezeitpunkt in Woche 48 hatten die Patienten in den Phase-III-Studien FLAIR und ATLAS, die i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir erhielten, eine mediane Gewichtszunahme von 1,5 kg; die Patienten der Vergleichsgruppe, bei denen das jeweiliges antiretrovirale Standardtherapie-Regime (CAR) fortgeführt wurde, hatten eine mediane Gewichtszunahme von1,0 kg (kombinierte Analyse). In den individuellen Auswertungen der Phase-III-Studien FLAIR und ATLAS nahmen die Patienten in den mit i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir behandelten Armen im Median 1,3 kg bzw. 1,8 kg zu, verglichen mit 1,5 kg bzw. 0,3 kg in den CAR-Armen. Nach 48 Wochen Behandlung betrug die mediane Gewichtszunahme in der ATLAS-2M-Studie sowohl im Arm mit monatlicher Dosierung von i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir als auch im Arm mit Dosierung alle 2 Monate 1,0 kg.
• +Zum Analysezeitpunkt in Woche 48 hatten die Patienten in den Phase-III-Studien FLAIR und ATLAS, die i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir erhielten, eine mediane Gewichtszunahme von 1,5 kg; die Patienten der Vergleichsgruppe, bei denen das jeweiliges antiretrovirale Standardtherapie-Regime (CAR) fortgeführt wurde, hatten eine mediane Gewichtszunahme von 1,0 kg (kombinierte Analyse). In den individuellen Auswertungen der Phase-III-Studien FLAIR und ATLAS nahmen die Patienten in den mit i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir behandelten Armen im Median 1,3 kg bzw. 1,8 kg zu, verglichen mit 1,5 kg bzw. 0,3 kg in den CAR-Armen. Nach 48 Wochen Behandlung betrug die mediane Gewichtszunahme in der ATLAS-2M-Studie sowohl im Arm mit monatlicher Dosierung von i.m. Rilpivirin plus i.m. Cabotegravir als auch im Arm mit Dosierung alle 2 Monate 1,0 kg.
• -Es gibt kein spezielles Antidot bei einer Überdosierung von REKAMBYS. Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Rilpivirin beim Menschen sind begrenzt. Überdosierungen können u.a. durch versehentliche intravenöse Verabreichung auftreten (siehe «Warhnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit REKAMBYS besteht aus allgemeinen unterstützenden Massnahmen, wie der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall, siehe «Interaktionen»/«Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern») sowie der Beobachtung des klinischen Status des Patienten. Es ist ratsam, hinsichtlich der neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung eine Giftnotrufzentrale zu kontaktieren. Da Rilpivirin in hohem Umfang an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer bedeutsamen Entfernung des Wirkstoffs führt.
• +Es gibt kein spezielles Antidot bei einer Überdosierung von REKAMBYS. Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Rilpivirin beim Menschen sind begrenzt. Überdosierungen können u.a. durch versehentliche intravenöse Verabreichung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit REKAMBYS besteht aus allgemeinen unterstützenden Massnahmen, wie der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall, siehe «Interaktionen»/«Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern») sowie der Beobachtung des klinischen Status des Patienten. Es ist ratsam, hinsichtlich der neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung eine Giftnotrufzentrale zu kontaktieren. Da Rilpivirin in hohem Umfang an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer bedeutsamen Entfernung des Wirkstoffs führt.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum zur systemischen Anwendung, NNRTI (nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor).
• -aErster der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werte ≥200 c/ml. Anmerkung: Bei dieser Zusammenfassung handelt es sich um den kumulativen Anteil der CVFs bis zur Untersuchungsvisite. Hinweis: Es werden nur Visiten angezeigt, bei denen mindestens eine neue CVF auftritt.
• +a Erster der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werte ≥200 c/ml. Anmerkung: Bei dieser Zusammenfassung handelt es sich um den kumulativen Anteil der CVFs bis zur Untersuchungsvisite. Hinweis: Es werden nur Visiten angezeigt, bei denen mindestens eine neue CVF auftritt.
• -Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte Patienten
• +Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten
• -* Adjustiert nach Stratifizierungsfaktoren zum Baseline-Zeitpunkt. † Einschliesslich solcher Patienten, welche wegen mangelnder Wirksamkeit ausschieden bzw. ausschieden, während keine Suppression vorlag. n = Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, KI = Konfidenzintervall, CAR = aktuelle antivirale Behandlung.
• +* Adjustiert nach Stratifizierungsfaktoren zum Baseline-Zeitpunkt. † Einschliesslich solcher Patienten, welche wegen mangelnder Wirksamkeit ausschieden bzw. ausschieden, während keine Suppression vorlag. RPV = Rilpivirin, CAB = Cabotegravir, n = Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, KI = Konfidenzintervall, CAR = aktuelle antivirale Behandlung.
• -Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte Patienten
• +Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten
• -Gründe:
• +Gründe:
• -Gründe:
• +Gründe:
• -Multivariable Analysen (MVA) von gepoolten Phase-III-Studien (ATLAS über 96 Wochen, FLAIR über 124 Wochen, ATLAS-2M über 152 Wochen), untersuchten den Einfluss verschiedener Faktoren auf das Risiko eines virologischen Versagens (CVF). Die Analyse der Ausgangsfaktoren (Baseline Factors Analysis, BFA) untersuchte die Ausgangs-(«Baseline»)-Merkmale des Virus und der Studienteilnehmerund das Dosierungsschema; die MVA umfasste die Faktoren bei Studienbeginn und beinhaltete die prognostizierten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach Studienbeginn bei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen (CVF) unter Verwendung einer Regressionsmodellierung mit einem kovariaten Auswahlverfahren. Nach insgesamt 4291 Personenjahren betrug die nicht bereinigte CVF-Inzidenzrate 0,54 pro 100 Personenjahre; es wurden 23 Fälle von CVF berichtet (1,4 % von 1651 Personen in diesen Studien).
• +Multivariable Analysen (MVA) von gepoolten Phase-III-Studien (ATLAS über 96 Wochen, FLAIR über 124 Wochen, ATLAS-2M über 152 Wochen), untersuchten den Einfluss verschiedener Faktoren auf das Risiko eines virologischen Versagens (CVF). Die Analyse der Ausgangsfaktoren (Baseline Factors Analysis, BFA) untersuchte die Ausgangs-(«Baseline»)-Merkmale des Virus und der Studienteilnehmer und das Dosierungsschema; die MVA umfasste die Faktoren bei Studienbeginn und beinhaltete die prognostizierten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach Studienbeginn bei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen (CVF) unter Verwendung einer Regressionsmodellierung mit einem kovariaten Auswahlverfahren. Nach insgesamt 4291 Personenjahren betrug die nicht bereinigte CVF-Inzidenzrate 0,54 pro 100 Personenjahre; es wurden 23 Fälle von CVF berichtet (1,4 % von 1651 Personen in diesen Studien).
• -In einer retrospektiven Analyse gepoolter Daten aus 3 klinischen Studien (FLAIR, ATLAS-2M und LATTE-2/Studie 200056) waren 29 Patienten eingeschlossen, die eine orale Überbrückungstherapie für eine durchschnittliche Dauer von 59 Tagen (25. und 75. Perzentile 53-135) mit einer anderen ART als Vocabria plus Rilpivirin (alternative orale Überbrückungstherapie) während der Behandlung mit intramuskulären (i.m.) langwirksamen (LA) Vocabria- plus Rilpivirin-Injektionen erhielten. Das mediane Alter der Patienten betrug 32 Jahre, 14 % davon waren weiblich, 31 % waren nichtkaukasisch, 97 % erhielten ein Integrase-Inhibitor (INI)-basiertes Regime als alternative orale Überbrückungstherapie, 41 % erhielten einen NNRTI als Teil ihrer alternativen oralen Überbrückungstherapie (einschlisslich Rilpivirin bei 11 von 12 Fällen) und 62 % erhielten einen NRTI. Drei Patienten brachen die Behandlung während oder kurz nach der oralen Überbrückungsphase aufgrund von nicht-sicherheitsrelevanten Gründen ab. Bei der Mehrheit (≥96 %) der Patienten konnte die virale Suppression (Plasma HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) aufrechterhalten werden. Während der Überbrückung mit einer alternativen oralen Überbrückungstherapie und während der Phase nach der alternativen oralen Überbrückungstherapie (bis zu 2 Injektionen mit Vocabria plus Rilpivirin nach der oralen Überbrückung) wurden keine Fälle von CVF (Plasma HIV-1- RNA ≥200 Kopien/ml) beobachtet.
• +In einer retrospektiven Analyse gepoolter Daten aus 3 klinischen Studien (FLAIR, ATLAS-2M und LATTE-2/Studie 200056) waren 29 Patienten eingeschlossen, die eine orale Überbrückungstherapie für eine durchschnittliche Dauer von 59 Tagen (25. und 75. Perzentile 53-135) mit einer anderen ART als Cabotegravir plus Rilpivirin (alternative orale Überbrückungstherapie) während der Behandlung mit intramuskulären (i.m.) langwirksamen (LA) Cabotegravir- plus Rilpivirin-Injektionen erhielten. Das mediane Alter der Patienten betrug 32 Jahre, 14 % davon waren weiblich, 31 % waren nichtkaukasisch, 97 % erhielten ein Integrase-Inhibitor (INI)-basiertes Regime als alternative orale Überbrückungstherapie, 41 % erhielten einen NNRTI als Teil ihrer alternativen oralen Überbrückungstherapie (einschlisslich Rilpivirin bei 11 von 12 Fällen) und 62 % erhielten einen NRTI. Drei Patienten brachen die Behandlung während oder kurz nach der oralen Überbrückungsphase aufgrund von nicht-sicherheitsrelevanten Gründen ab. Bei der Mehrheit (≥96 %) der Patienten konnte die virale Suppression (Plasma HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) aufrechterhalten werden. Während der Überbrückung mit einer alternativen oralen Überbrückungstherapie und während der Phase nach der alternativen oralen Überbrückungstherapie (bis zu 2 Injektionen mit Cabotegravir plus Rilpivirin nach der oralen Überbrückung) wurden keine Fälle von CVF (Plasma HIV-1- RNA ≥200 Kopien/ml) beobachtet.
• +Jugendliche
• +MOCHA-Studie
• +Die Sicherheit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Rilpivirin plus Cabotegravir wurde in der laufenden multizentrischen, offenen, nicht vergleichenden Phase-I/II-Studie MOCHA untersucht (IMPAACT 2017, Studie 208580).
• +W16 MOCHA, Kohorte 1
• +55 HIV-1-infizierte und virologisch supprimierte Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg wurden in eine von vier Untergruppen aufgenommen: 1R (Rilpivirin) mit monatlicher Dosierung, 1R mit Dosierung alle 2 Monate, 1C (Cabotegravir) mit monatlicher Dosierung oder 1C mit Dosierung alle 2 Monate.
• +In der Kohorte 1R erhielten die Teilnehmenden (n = 25) unter Fortsetzung der laufenden Behandlung mit cART mindestens 4 Wochen lang täglich eine 25 mg Rilpivirin-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von monatlichen Rilpivirin-Injektionen über 3 Monate (Monat 1: Injektion von 900 mg, Monate 2 und 3: Injektion von 600 mg) oder Rilpivirin-Injektionen alle 2 Monate über 2 Monate (Monate 1 und 2: Injektion von 900 mg). In der Kohorte 1C erhielten die Teilnehmenden (n = 30) unter Fortsetzung der laufenden Behandlung mit cART mindestens 4 Wochen lang täglich eine 30 mg Cabotegravir-Tablette, gefolgt von monatlichen Cabotegravir-Injektionen über 3 Monate (Monat 1: Injektion von 600 mg, Monate 2 und 3: Injektion von 400 mg) oder Cabotegravir alle 2 Monate über 2 Monate (Monate 1 und 2: Injektion von 600 mg).
• +Zu Beginn der Studie betrug das mediane Alter der Teilnehmenden in Kohorte 1 (sowohl 1R als auch 1C) 15,0 Jahre, das mediane Körpergewicht 50,0 kg (im Bereich von 37,4 bis 98,5), 47,3 % waren weiblich, 92,7 % waren nicht weiss, und kein Teilnehmender hatte eine CD4+-Zellzahl von unter 350 Zellen pro mm3.
• +Die primären Studienziele in Woche 16, die darin bestanden, die Verwendung der Erwachsenendosis durch die Bewertung von Sicherheit und Pharmakokinetik bei HIV-infizierten virologisch unterdrückten Jugendlichen zu bestätigen, wurden erreicht, so dass die Teilnehmer in die Kohorte 2 wechseln konnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +W24 MOCHA, Kohorte 2
• +In die Kohorte 2 wurden geeignete Teilnehmende aufgenommen, die Kohorte 1 abgeschlossen hatten, sowie geeignete Teilnehmende, die zuvor nicht in der Studie aufgenommen worden waren. Die Teilnehmenden der Kohorte 2 (n = 144) brachen ihre vorherige cART-Behandlung ab und erhielten mindestens 4 Wochen lang täglich eine 25 mg Rilpivirin-Tablette plus eine 30 mg Cabotegravir-Tablette, gefolgt von Rilpivirin-Injektionen alle 2 Monate (Monate 1 und 2: Injektion von 900 mg, danach alle 2 Monate Injektion von 900 mg) und Cabotegravir-Injektionen (Monate 1 und 2: Injektion von 600 mg, danach alle 2 Monate Injektion von 600 mg).
• +Zu Beginn der Studie betrug das mediane Alter der Teilnehmenden in Kohorte 2 15,0 Jahre, das mediane Körpergewicht 48,5 kg (im Bereich von 35,2 bis 100,9), 51,4 % waren weiblich, 98,6 % waren nicht weiss, und 4 Teilnehmende hatten eine CD4+-Zellzahl von unter 350 Zellen pro mm3.
• +Das primäre Studienziel in Woche 24, die Bestätigung der Sicherheit von injizierbarem Rilpivirin plus injizierbarem Cabotegravir bei HIV-infizierten, virologisch supprimierten Jugendlichen, wurde erreicht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die antivirale Wirkung wurde als sekundäres Ziel bewertet, wobei 139 der 141 Teilnehmenden, für die Daten verfügbar waren, in Woche 24 virologisch supprimiert blieben (HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma < 50 Kopien/ml).
• +Tabelle 17: Pharmakokinetische Parameter von Rilpivirin nach einmal täglicher oraler Einnahme und nach initialen, monatlichen oder alle zwei Monate erfolgenden intramuskulären Injektionen von REKAMBYS bei Erwachsenen
• +Dosierungsphase Dosierungsschema Plasma-RPV-PK-Parameter Geometrischer Mittelwert (5.und 95. Perzentil)
• +AUC(0-tau)b (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctaub (ng/ml)
• +Orale Einleitungc 25 mg PO einmal täglich 2083 (1125, 3748) 116 (49, 244) 79 (32, 177)
• +Anfangsinjektiona,d 900 mg IM Anfangsdosis 44842 (21712, 87575) 144 (94, 221) 42 (22, 79)
• +Monatliche Injektiona,e 600 mg IM einmal monatlich 68324 (39042, 118111) 121 (68, 210) 86 (50, 147)
• +Injektion alle 2 Monatea,e 900 mg IM alle 2 Monate 132450 (76638, 221783) 138 (81, 228) 69 (38, 119)
• +a.Basierend auf individuellen Post-hoc-Schätzungen aus dem pharmakokinetischen Modell der Rilpivirin-i.m.-Population (gepoolte Daten der Studien FLAIR, ATLAS und ATLAS-2M). b.tau ist das Dosierungsintervall: 24 Stunden für orale; 1 oder 2 Monate für monatliche oder zweimonatliche i.m.-Injektionen. c.Für orales Rilpivirin repräsentiert Ctau die beobachteten gepoolten Daten der Studien FLAIR, ATLAS und ATLAS-2M, AUC(0-tau) und Cmax repräsentieren pharmakokinetische Daten aus Phase-III-Studien mit oralem Rilpivirin. d.Bei Anwendung mit oraler Einleitung spiegelt die Cmax der Initiierungsinjektion in erster Linie die orale Dosierung wider, da die erste Injektion am selben Tag wie die letzte orale Dosis angewendet wurde. Bei Anwendung ohne orale Einleitung (direkt mit Injektion, n = 110) betrug der beobachtete geometrische Mittelwert (5.; 95. Perzentil) der Cmax von Rilpivirin (1 Woche nach der Initiierungsinjektion) 68 ng/ml (28; 220) und die Ctau 49 ng/ml (18; 138). e.Daten der Woche 48.
• +
• +
• -Die Pharmakokinetik von Rilpivirin nach Verabreichung von REKAMBYS wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• +Pharmakokinetische Populationsanalysen ergaben keine klinisch relevanten Expositionsunterschiede zwischen jugendlichen Teilnehmenden (mindestens 12 Jahre alt und mindestens 35 kg Körpergewicht) und HIV-1-infizierten bzw. nicht infizierten erwachsenen Teilnehmenden. Daher ist bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥35 kg keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Tabelle 18: Pharmakokinetische Parameter von Rilpivirin nach einmal täglicher oraler Einnahme und nach initialen, monatlichen oder alle zwei Monate erfolgenden intramuskulären Injektionen von REKAMBYS bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥35 kg)
• +Dosierungsphase Dosierungsschema Plasma-RPV-PK-Parameter Geometrischer Mittelwert (5.und 95. Perzentil)
• +AUC(0-tau)b (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctaub (ng/ml)
• +Orale Einleitungc 25 mg PO einmal täglich 2389 (1259, 4414) 144 (81, 234) 76 (28, 184)
• +Anfangsinjektiona,d 900 mg IM Anfangsdosis 35259 (20301, 63047) 135 (86, 211) 37 (22, 59)
• +Monatliche Injektiona,e 600 mg IM einmal monatlich 84280 (49444, 156987) 146 (85, 269) 109 (65, 202)
• +Injektion alle 2 Monatea,f 900 mg IM alle 2 Monate 110686 (78480, 151744) 108 (68, 164) 62 (45, 88)
• +a.Basierend auf individuellen Post-hoc-Schätzungen aus dem pharmakokinetischen Modell der Rilpivirin-i.m.-Population (MOCHA, IMPAACT 2017). b.tau ist das Dosierungsintervall: 24 Stunden für orale; 1 oder 2 Monate für monatliche oder zweimonatliche i.m.-Injektionen. c.Die PK-Werte der oralen Einleitungsphase stellen den Steady State dar. d.Bei Anwendung mit oraler Einleitung spiegelt die Cmax der Initiierungsinjektion in erster Linie die orale Dosierung wider, da die erste Injektion am selben Tag wie die letzte orale Dosis angewendet wurde; die AUCtau und der Ctau-Wert in Woche 4 spiegeln jedoch die erste Injektion wider. e.monatliche Injektion: 11. i.m. Injektion von langwirksamem Rilpivirin (40 – 44 Wochen nach der Initiierungsinjektion). f.zweimonatliche Injektion: 6. i.m. Injektion von langwirksamem Rilpivirin (36 – 44 Wochen nach der Initiierungsinjektion).
• +
• -Karzinogenität
• -Das karzinogene Potenzial von Rilpivirin wurde durch orale Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen bewertet. Den Mäusen wurden Dosen von 20, 60 und 160 mg/kg pro Tag verabreicht, die Ratten erhielten 40, 200, 500 und 1500 mg/kg pro Tag. Es wurde ein Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei Mäusen und Ratten festgestellt. Bei Ratten ergab sich ein Anstieg der Inzidenzen von Follikelzelladenomen und/oder -karzinomen in der Schilddrüse. Die Verabreichung von Rilpivirin führte nicht zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz von jeglichen anderen benignen oder malignen Neoplasien bei Mäusen oder Ratten. Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen und Ratten werden als nagerspezifisch und im Zusammenhang mit der Induktion von Leberenzymen stehend erachtet. Beim Menschen gibt es keinen vergleichbaren Mechanismus. Daher sind diese Tumoren für den Menschen nicht relevant. Die Follikelzellbefunde werden als spezifisch für Ratten und im Zusammenhang mit einer erhöhten Clearance von Thyroxin stehend erachtet, sodass sie für den Menschen keine Relevanz haben. Bei den niedrigsten getesteten Dosen betrug die systemische Verfügbarkeit (auf Basis des AUC-Werts) von Rilpivirin das ≥17-Fache (Mäuse) bzw. das 2-Fache (Ratten) der Verfügbarkeit beim Menschen in der empfohlenen Höchstdosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten bzw. 600 mg oder 900 mg Rilpivirin als Depot-Injektionssuspension.
• -Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Umkehrmutationstest, im In-vitro-Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten und im In-vitro-Mauslymphom-Test auf Klastogenität in Abwesenheit und Gegenwart eines metabolischen Aktivierungssystems negativ. Rilpivirin induzierte im In-vivo-Mikronukleustest bei Mäusen nach oraler Gabe keine Chromosomenschädigung.
• +Karzinogenität und Gentoxizität
• +Das karzinogene Potenzial von Rilpivirin wurde durch orale Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen bewertet. Den Mäusen wurden Dosen von 20, 60 und 160 mg/kg pro Tag verabreicht, die Ratten erhielten 40, 200, 500 und 1500 mg/kg pro Tag. Es wurde ein Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei Mäusen und Ratten festgestellt. Bei Ratten ergab sich ein Anstieg der Inzidenzen von Follikelzelladenomen und/oder -karzinomen in der Schilddrüse. Die Verabreichung von Rilpivirin führte nicht zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz von jeglichen anderen benignen oder malignen Neoplasien bei Mäusen oder Ratten. Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen und Ratten werden als nagerspezifisch und im Zusammenhang mit der Induktion von Leberenzymen stehend erachtet. Beim Menschen gibt es keinen vergleichbaren Mechanismus. Daher sind diese Tumoren für den Menschen nicht relevant. Die Follikelzellbefunde werden als spezifisch für Ratten und im Zusammenhang mit einer erhöhten Clearance von Thyroxin stehend erachtet, sodass sie für den Menschen keine Relevanz haben. Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrug die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Basis des AUC-Werts) bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 25 mg Rilpivirin oral einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten bzw. bei Rilpivirin-IM-Injektionen von 600 mg monatlich oder 900 mg alle 2 Monate das ≥17-Fache (Mäuse) bzw. das 2-Fache (Ratten) der Verfügbarkeit beim Menschen.
• +Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Umkehrmutationstest und im In-vitro-Mauslymphom-Test auf Klastogenität in Abwesenheit und Gegenwart eines metabolischen Aktivierungssystems negativ. Rilpivirin induzierte im In-vivo-Mikronukleustest bei Mäusen nach oraler Gabe keine Chromosomenschädigung.
• -In einer bei Ratten durchgeführten Studie mit Rilpivirin in einer oralen Dosis von bis zu 400 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der bei Muttertieren Toxizität festgestellt wurde, wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität festgestellt. Diese Dosis ist mit einer Exposition verbunden, die ungefähr ≥28-mal höher ist als die Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 25 mg einmal täglich oder bei Gabe einer intramuskulären Injektionsdosis von 600 mg oder 900 mg Rilpivirin als Depot-Injektionssuspension. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fötale Toxizität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei Ratten und Kaninchen wurde mit Rilpivirin keine Teratogenität festgestellt. Die verfügbaren Mengen bei den embryofötalen NOAEL-Werten bei Ratten und Kaninchen waren ≥12-mal bzw. ≥57-mal höher als die verfügbare Menge beim Menschen in der MRHD von 25 mg einmal täglich oder bei Gabe der intramuskulären Injektionsdosis von 600 mg oder 900 mg Rilpivirin Depot-Injektionssuspension. Bei der Bewertung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten hatte Rilpivirin keinen Einfluss auf die Entwicklung von Nachkommen während der Laktation oder nach dem Absetzen, wenn die Mütter eine Dosis von bis zu 400 mg/kg/Tag erhielten.
• +In einer bei Ratten durchgeführten Studie mit Rilpivirin in einer oralen Dosis von bis zu 400 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der bei Muttertieren Toxizität festgestellt wurde, wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität festgestellt. Diese Dosis ist mit einer Exposition verbunden, die ungefähr ≥28-mal höher ist als die Exposition beim Menschen bei der MRHD von 25 mg einmal täglich oder bei Gabe einer intramuskulären Injektionsdosis von 600 mg oder 900 mg Rilpivirin als Depot-Injektionssuspension. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fötale Toxizität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei Ratten und Kaninchen wurde mit Rilpivirin keine Teratogenität festgestellt. Die verfügbaren Mengen bei den embryofötalen NOAEL-Werten bei Ratten und Kaninchen waren ≥12-mal bzw. ≥57-mal höher als die verfügbare Menge beim Menschen in der MRHD von 25 mg einmal täglich oder bei Gabe der intramuskulären Injektionsdosis von 600 mg oder 900 mg Rilpivirin Depot-Injektionssuspension. Bei der Bewertung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten hatte Rilpivirin keinen Einfluss auf die Entwicklung von Nachkommen während der Laktation oder nach dem Absetzen, wenn die Mütter eine Dosis von bis zu 400 mg/kg/Tag erhielten.
• -September 2023
• +Juli 2025
• -Überblick Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen: 2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich. Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Die Reihenfolge der Verabreichung ist nicht relevant. (image) Hinweis: Es sollte bevorzugt die ventrogluteale Seite verwendet werden.
• +Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinische Fachpersonen bestimmt und sollten nur vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen in Verbindung mit der vollständigen Fachinformation gelesen werden.
• +REKAMBYS 2 mL Injektion Gebrauchsanweisung:
• +Überblick Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen: 2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich. Befolgen Sie die Anweisungen zur Vorbereitung der Suspension für die Injektion sorgfältig, um ein Auslaufen zu vermeiden. Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind an separaten Stellen in den Gesässmuskel zu verabreichen. (image) Hinweis: Es sollte bevorzugt die ventrogluteale Seite verwendet werden. Die Reihenfolge der Verabreichung ist nicht relevant.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. (image) Nicht einfrieren
• - (image)
• +• Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. (image)
• -·1 Durchstechflasche mit Rilpivirin ·1 Adapter für Durchstechflaschen ·1 Spritze ·1 Injektionsnadel (23 Gauge, 1½ Zoll) Bei der Auswahl der geeigneten Länge einer Injektionsnadel ist der Körperbau des Patienten zu berücksichtigen und es muss dem medizinischen Urteilsvermögen entsprechend vorgegangen werden.
• +·1 Durchstechflasche mit Rilpivirin ·1 Adapter für Durchstechflaschen ·1 Spritze ·1 Injektionsnadel (23 Gauge, 1½ Zoll) Bei der Auswahl der geeigneten Länge einer Injektionsnadel ist der Körperbau des Patienten zu berücksichtigen und es muss dem medizinischen Urteilsvermögen entsprechend vorgegangen werden. (image)
• -·Unsterile Handschuhe ·2 Alkoholtupfer ·2 Gazetupfer ·Geeigneter durchstichsicherer Behälter ·1 Packung mit 2 ml Cabotegravir Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.
• +·Unsterile Handschuhe ·2 Alkoholtupfer ·2 Gazetupfer ·Geeigneter durchstichsicherer Behälter (image) Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.
• - (image) ·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist. ·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden. (image) Nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
• + (image) ·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist. ·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden. (image)
• - (image) ·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung). ·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln. ·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen.
• -4. Kappe von der Durchstechflasche entfernen
• - (image) ·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen. ·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen. (image) Nach dem Abwischen darf den Gummistopfen nichts mehr berühren.
• -5. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen
• - (image) ·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen. (image) Hinweis: Den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung lassen.
• -6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen
• - (image) ·Den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung in einer geraden Linie nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung). ·Der Durchstechflaschenadapter sollte fest einrasten. ·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).
• -7. Spritze vorbereiten
• - (image) ·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen. ·1 ml Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.
• -8. Spritze anbringen
• - (image) ·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung). ·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken. ·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.
• -9. Langsam die Dosis aufziehen
• - (image) ·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird.
• -10. Die Spritze abnehmen
• - (image) ·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung). (image) Hinweis: Zur Vermeidung des Austritts der Flüssigkeit die Spritze senkrecht nach oben halten. Überprüfen, ob die Suspension homogen und milchig weiss aussieht.
• -11. Nadel aufsetzen
• + (image) ·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung).
• +4. Suspension überprüfen
• + (image) ·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln. ·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen. (image)
• +5. Kappe von der Durchstechflasche entfernen
• + (image) ·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen. ·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen. (image)
• +6. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen
• + (image) ·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen. (image)
• +7. Durchstechflaschenadapter aufsetzen
• + (image) ·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. ·Den Adapter für die Durchstechflasche gerade nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung). ·Der Adapter sollte mit einem Klick fest einrasten.
• +8. Die Verpackung abheben
• + (image) ·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).
• +9. Spritze vorbereiten
• + (image) ·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen. ·1 mL Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.
• +10. Spritze anbringen
• + (image) ·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung). ·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken.
• +11. Den Kolben drücken
• + (image) ·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.
• +12. Langsam die Dosis aufziehen
• + (image) ·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird. (image)
• +13. Die Spritze abnehmen
• + (image) ·Halten Sie den Spritzenkolben wie abgebildet fest, um ein Auslaufen zu verhindern. Es ist normal einen kleinen Widerstand zu spüren. ·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung). (image)
• +14. Nadel aufsetzen
• -12. Injektionsstelle vorbereiten
• - (image) Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen: ·Ventrogluteal (empfohlen) ·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) (image) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung im Gesässmuskel Nicht intravenös injizieren.
• -13. Schutzkappe entfernen
• +15. Injektionsstelle vorbereiten
• + (image) Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen: ·Ventrogluteal (empfohlen) ·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) (image)
• +16. Schutzkappe entfernen
• -14. Überschüssige Flüssigkeit entfernen
• - (image) ·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 2-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen. (image) Hinweis: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Vor dem Fortfahren die Haut an der Luft trocknen lassen.
• -15. Haut straff ziehen
• +17. Überschüssige Flüssigkeit entfernen
• + (image) ·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 2-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen. (image)
• +18. Haut straff ziehen
• -16. Nadel einführen
• +19. Nadel einführen
• -17. Dosis injizieren
• +20. Dosis injizieren
• -18. Injektionsstelle prüfen
• - (image) ·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen. ·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden. (image) Den Bereich nicht massieren.
• -19. Nadel sichern
• +21. Injektionsstelle prüfen
• + (image) ·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen. ·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden. (image)
• +22. Nadel sichern
• -20. Sicher entsorgen
• +23. Sicher entsorgen
• - (image) Wurden noch nicht beide Medikamente injiziert, sind die Schritte zur Zubereitung und Injektion von Cabotegravir zu befolgen, für das eigene spezielle Anwendungshinweise gelten.
• + (image) Wenn Cabotegravir noch nicht injiziert wurde, ist die eigene Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels zu befolgen.
• -1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden? Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden. 2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben? Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden. 3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden? Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt. 4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden? Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle. 5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen? Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden. 6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen? Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.
• +1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden? Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden. 2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben? Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden. 3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden? Durch das Injizieren von 1 mL Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt. 4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden? Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle. 5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen? Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden. 6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen? Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.
• -Überblick Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen: 3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich. Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Die Reihenfolge der Verabreichung ist nicht relevant. (image) Hinweis: Es sollte bevorzugt die ventrogluteale Seite verwendet werden.
• +REKAMBYS 3 mL Injektion Gebrauchsanweisung:
• +Überblick Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen: 3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich. Befolgen Sie die Anweisungen zur Vorbereitung der Suspension für die Injektion sorgfältig, um ein Auslaufen zu vermeiden. Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind an separaten Stellen in den Gesässmuskel zu verabreichen. (image)
• -• Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. (image) Nicht einfrieren.
• - (image)
• +·Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. (image)
• + (image)
• -·Unsterile Handschuhe ·2 Alkoholtupfer ·2 Gazetupfer ·Geeigneter durchstichsicherer Behälter ·1 Packung mit 3 ml Cabotegravir Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.
• +·Unsterile Handschuhe ·2 Alkoholtupfer ·2 Gazetupfer ·Geeigneter durchstichsicherer Behälter (image) Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.
• - (image) ·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist. ·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden. (image) Nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
• + (image) ·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist. ·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden. (image)
• - (image) ·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung). ·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln. ·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen.
• -4. Kappe von der Durchstechflasche entfernen
• - (image) ·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen. ·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen. (image) Nach dem Abwischen darf den Gummistopfen nichts mehr berühren.
• -5. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen
• - (image) ·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen. (image) Hinweis: Den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung lassen.
• -6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen
• - (image) ·Den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung in einer geraden Linie nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung). ·Der Durchstechflaschenadapter sollte fest einrasten. ·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).
• -7. Spritze vorbereiten
• - (image) ·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen. ·1 ml Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.
• -8. Spritze anbringen
• - (image) ·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung). ·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken. ·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.
• -9. Langsam die Dosis aufziehen
• - (image) ·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird.
• -10. Die Spritze abnehmen
• - (image) ·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung). (image) Hinweis: Zur Vermeidung des Austritts der Flüssigkeit die Spritze senkrecht nach oben halten. Überprüfen, ob die Suspension homogen und milchig weiss aussieht.
• -11. Nadel aufsetzen
• + (image) ·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung).
• +4. Suspension überprüfen
• + (image) ·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln. ·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen. (image)
• +5. Kappe von der Durchstechflasche entfernen
• + (image) ·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen. ·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen. (image)
• +6. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen
• + (image) ·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen. (image)
• +7. Durchstechflaschenadapter aufsetzen
• + (image) ·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. ·Den Adapter für die Durchstechflasche gerade nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung). ·Der Adapter sollte mit einem Klick fest einrasten.
• +8. Die Verpackung abheben
• + (image) ·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).
• +9. Spritze vorbereiten
• + (image) ·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen. ·1 mL Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.
• +10. Spritze anbringen
• + (image) ·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung). ·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken.
• +11. Den Kolben drücken
• + (image) ·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.
• +12. Langsam die Dosis aufziehen
• + (image) ·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird. (image)
• +13. Die Spritze abnehmen
• + (image) ·Halten Sie den Spritzenkolben wie abgebildet fest, um ein Auslaufen zu verhindern. Es ist normal einen kleinen Widerstand zu spüren. ·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung). (image)
• +14. Nadel aufsetzen
• -12. Injektionsstelle vorbereiten
• - (image) Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen: ·Ventrogluteal (empfohlen) ·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) (image) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung im Gesässmuskel Nicht intravenös injizieren.
• -13. Schutzkappe entfernen
• +15. Injektionsstelle vorbereiten
• + (image) Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen: ·Ventrogluteal (empfohlen) ·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) (image)
• +16. Schutzkappe entfernen
• -14. Überschüssige Flüssigkeit entfernen
• - (image) ·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 3-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen. (image) Hinweis: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Vor dem Fortfahren die Haut an der Luft trocknen lassen.
• -15. Haut straff ziehen
• +17. Überschüssige Flüssigkeit entfernen
• + (image) ·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 3-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen. (image)
• +18. Haut straff ziehen
• -16. Nadel einführen
• +19. Nadel einführen
• -17. Dosis injizieren
• +20. Dosis injizieren
• -18. Injektionsstelle prüfen
• - (image) ·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen. ·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden. (image) Den Bereich nicht massieren.
• -19. Nadel sichern
• +21. Injektionsstelle prüfen
• + (image) ·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen. ·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden. (image)
• +22. Nadel sichern
• -20. Sicher entsorgen
• +23. Sicher entsorgen
• - (image) Wurden noch nicht beide Medikamente injiziert, sind die Schritte zur Zubereitung und Injektion von Cabotegravir zu befolgen, für das eigene spezielle Anwendungshinweise gelten.
• + (image) Wenn Cabotegravir noch nicht injiziert wurde, ist die eigene Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels zu befolgen.
• -1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden? Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden. 2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben? Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden. 3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden? Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt. 4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden? Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle. 5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen? Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden. 6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen? Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.
• +1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden? Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden. 2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben? Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden. 3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden? Durch das Injizieren von 1 mL Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt. 4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden? Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle. 5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen? Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden. 6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen? Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.