| 28 Änderungen an Fachinfo Pemetrexed Accord liquid 100 mg |
- - - - - - - -Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Pemetrexed Accord liquid-Dosis 500 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.- -Prämedikation/Comedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Corticosteroiden- +Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Pemetrexed Accord liquid-Dosis 500 mg/m2 als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
- +Prämedikation / Comedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Corticosteroiden
- - - -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie-oder in Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität- + Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie
- +oder in Kombination) und CisplatinHämatologische Toxizität
-Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (- Pemetrexed Accord liquid und- +Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis
- + (Pemetrexed Accord liquid und
- -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als-Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin –-Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität- + Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als
- +Monotherapie oder in Kombination) und
- +CisplatinNicht-hämatologische Toxizität ausser
- +Neurotoxizität
- - -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als-Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin –-Neurotoxizität- + Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als
- +Monotherapie oder in Kombination) und
- +CisplatinNeurotoxizität
- - - - - - - - -Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Accord liquid behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).-Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).- +Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation / Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Accord liquid behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
- +Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation / Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
- - -Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed von OAT3 (Organische Anionen-Transporter 3) aktiv sezerniert wird. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel sowie von Substanzen, die ebenfalls tubulär eliminiert werden (z.B. Probenecid, Acetazolamid, Sulfonamide, Penicilline, Cephalosporine), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Es wird empfohlen, die Anwendung dieser Arzneimittel mindestens zwei Tage vor der Behandlung, am Tag der Behandlung und mindestens zwei Tage nach der Behandlung mit Permetrexed zu vermeiden.- +Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Cyclosporin), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Sofern notwendig, sollte die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
- +Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organo-Anion Transportern 3; z.B. Probenecid, Penicillin, Protonenpumpenhemmer) führt zu einer verzögerten renalen Ausscheidung von Pemetrexed. Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
- - - - -Es liegen keine klinischen Daten mit Pemetrexed-Accord vor. Tierexperimentelle Studien mit Pemetrexed ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).- -- +Es liegen keine klinischen Daten mit Pemetrexed Accord liquid vor. Tierexperimentelle Studien mit Pemetrexed ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -Die Hazard Ratio betrug 0.99, 95% CI 0.82-1.20. In der Analyse der Noninferiority gemäss der Percentage Retention Method ergab sich ein p=0.047. Das mediane progressionsfreie Überleben war bei Behandlung mit Pemetrexed vs. Docetaxel 2.9 Monate vs. 2.9 Monate (HR 0.97, 95% CI 0.82-1.16), die mediane Zeit bis zum Therapieversagen 2.3 Monate vs. 2.1 Monate (HR 0.84, 95% CI 0.71-0.997) und die Ansprechrate 9.1% (95% CI 5.9-13.2) vs. 8.8% (95% CI 5.7-12.8).- +Die Hazard Ratio betrug 0.99, 95% CI 0.82-1.20. In der Analyse der Non-inferiority gemäss der Percentage Retention Method ergab sich ein p=0.047. Das mediane progressionsfreie Überleben war bei Behandlung mit Pemetrexed vs. Docetaxel 2.9 Monate vs. 2.9 Monate (HR 0.97, 95% CI 0.82-1.16), die mediane Zeit bis zum Therapieversagen 2.3 Monate vs. 2.1 Monate (HR 0.84, 95% CI 0.71-0.997) und die Ansprechrate 9.1% (95% CI 5.9-13.2) vs. 8.8% (95% CI 5.7-12.8).
- - -Gemessen ab dem Beginn der Pemetrexed/Cisplatin First-line Induktionsbehandlung betrug das mediane OS 16.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 14.0 Monate für den Placebo-Arm (Hazard-Rate 0.78, 95% CI 0.64–0.96, p=0.0191) .- +Gemessen ab dem Beginn der Pemetrexed/Cisplatin First-line Induktionsbehandlung betrug das mediane OS 16.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 14.0 Monate für den Placebo-Arm (Hazard-Rate 0.78, 95% CI 0.64–0.96, p=0.0191).
- - -Das Verteilungsvolumen von Pemetrexed im Steadystate beträgt 16.1 Liter. Pemetrexed wird zu etwa 81% an Plasmaproteine gebunden.- -- +Das Verteilungsvolumen von Pemetrexed im Steady-state beträgt 16.1 Liter. Pemetrexed wird zu etwa 81% an Plasmaproteine gebunden.
- - - - - - - - - - - - -Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 72 Stunden bei 20-25 °C (unter normalem Raumlicht) und bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in PVC- und nicht PVC-Infusionsbeuteln und flaschen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.- -- +Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 72 Stunden bei 20-25 °C (unter normalem Raumlicht) und bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in PVC- und nicht PVC-Infusionsbeuteln und flaschen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
- - -Hinweis betreffend Zytostatika:- +Hinweis betreffend Zytostatika
- - - - -August 2019.- -- +Oktober 2025.
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