• -Pemetrexedum ut Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
• +PemetrexedumutPemetrexedumdinatricumhemipentahydricum
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• -Acidum citricum (E330), L-Methioninum, Thioglycerolum, Natrii hydroxidum (E524, zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (E507, zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
• +Acidum citricum(E330), L-Methioninum, Thioglycerolum,Natriihydroxidum (E524, zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (E507, zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat 25 mg/ml zur Herstellung einer Infusionslösung.
• +Durchstechflaschenmit 4 ml Konzentrat 25 mg/ml entsprechend 100 mgPemetrexed.
• +Durchstechflaschenmit 20 ml Konzentrat 25 mg/ml entsprechend500 mg Pemetrexed.
• +Durchstechflaschenmit 34 ml Konzentrat 25 mg/ml entsprechend 850 mg Pemetrexed.
• +Durchstechflaschenmit 40 ml Konzentrat 25 mg/ml entsprechend 1000 mgPemetrexed.
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• -Zubereitung der verdünnten Pemetrexed Accord liquid-Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
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• +Zubereitung der verdünnten Pemetrexed Accord liquid-Infusionslösung siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
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• -Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor der Behandlung mit Pemetrexed Accord liquid, am Tag der Behandlung sowie am Tag nach der Behandlung ein Corticosteroid gegeben werden. Es soll zweimal täglich 4 mg Dexamethason oder ein Äquivalent gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor der Behandlung mit Pemetrexed Accord liquid, am Tag der Behandlung sowie am Tag nach der Behandlung ein Corticosteroid gegeben werden. Es sollzweimal täglich 4 mg Dexamethason oder ein Äquivalent gegeben werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Es müssen regelmässige Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen; die Kreatinin-Clearance muss ≥45 ml/min. betragen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Es müssen regelmässige Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen; die Kreatinin-Clearance muss ≥45 ml/min. betragen (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• + 
• +Dosisanpassung aufgrundunerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität
• -Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000/mm3 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Accord liquid und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis ( Pemetrexed Accord liquid und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom Nadir ANC 50% der vorigen Dosis (Pemetrexed Accord liquid und Cisplatin).
• + 
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie
• +oder in Kombination) und Cisplatin– Hämatologische Toxizität
• +Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000/mm3 75% der vorigen Dosis
• + (Pemetrexed Accord liquid und
• + Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (
• + Pemetrexed Accord liquid und
• + Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom 50% der vorigen Dosis
• +Nadir ANC (Pemetrexed Accord liquid und
• + Cisplatin).
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin – Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• - Pemetrexed Accord liquid-Dosis Cisplatin-Dosis
• -Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und Diarrhö 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• -Jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• -Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• + 
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als
• +Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin–
• +Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• + Pemetrexed Accord Cisplatin-Dosis
• + liquid-Dosis
• +Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und 75% der vorigen 75% der vorigen
• +Diarrhö Dosis Dosis
• +Jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert 75% der vorigen 75% der vorigen
• +(unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4 Dosis Dosis
• +Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen 100% der vorigen
• + Dosis Dosis
• + 
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin – Neurotoxizität
• -CTC Pemetrexed Accord liquid-Dosis Cisplatin-Dosis
• -Grad 0–1 100% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• -Grad 2 100% der vorigen Dosis 50% der vorigen Dosis
• + 
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Accord liquid (als
• +Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin–
• +Neurotoxizität
• +CTC Pemetrexed Accord Cisplatin-Dosis
• + liquid-Dosis
• +Grad 0–1 100% der vorigen 100% der vorigen
• + Dosis Dosis
• +Grad 2 100% der vorigen 50% der vorigen
• + Dosis Dosis
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• -Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal eliminiert. In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen. Die Daten über die Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min sind limitiert; daher soll Pemetrexed Accord liquid bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal eliminiert. In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen. Die Daten über die Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min sind limitiert; daher soll Pemetrexed Accord liquid bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, was sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) manifestiert (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Die Knochenmarksuppression ist normalerweise die dosislimitierende Toxizität. Patienten sollten während der Behandlung im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und die Dosierung von Pemetrexed Accord liquid muss – wenn nötig – angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Accord liquid behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, was sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) manifestiert (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Die Knochenmarksuppression ist normalerweise die dosislimitierende Toxizität. Patienten sollten während der Behandlung im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und die Dosierung von Pemetrexed Accord liquid muss – wenn nötig – angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Accord liquid behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexed enthält ca. 33,76 mg Natrium. Dies entspricht 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexed enthält ca. 168,80 mg Natrium. Dies entspricht 8,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Eine 34 ml Durchstechflasche zu 850 mg Pemetrexed enthält ca. 286,96 mg Natrium. Dies entspricht 14,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexed enthält ca. 337,60 mg Natrium. Dies entspricht 16,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• + 
• +Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexedenthält ca. 33,76 mg Natrium. Dies entspricht 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexedenthält ca. 168,80 mg Natrium. Dies entspricht 8,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Eine 34 ml Durchstechflasche zu 850 mg Pemetrexedenthält ca. 286,96 mg Natrium. Dies entspricht 14,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexedenthält ca. 337,60 mg Natrium. Dies entspricht 16,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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• -Es liegen keine Daten über die Verwendung von Pemetrexed Accord liquid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität wie z.B. Geburtsdefekte und andere Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für Frauen ist nicht bekannt. Daher darf Pemetrexed Accord liquid nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Pemetrexed Accord liquid zu vermeiden.
• +Es liegen keine Daten über die Verwendung von Pemetrexed Accord liquid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität wie z.B. Geburtsdefekte und andere Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das mögliche Risiko für Frauen ist nicht bekannt. Daher darf Pemetrexed Accord liquid nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Pemetrexed Accord liquid zu vermeiden.
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• -Es liegen keine klinischen Daten mit Pemetrexed-Accord vor. Tierexperimentelle Studien mit Pemetrexed ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Es liegen keine klinischen Daten mit Pemetrexed-Accord vor. Tierexperimentelle Studien mit Pemetrexed ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechendenStudien durchgeführt.
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• -Die folgende Liste («Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse») nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
• -·168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
• -·1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
• +Die folgende Liste ( "Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse" ) nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
• +-168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
• +-1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
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• -Eine Knochenmarkdepression manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Ausserdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall, Mukositis und Rash auftreten.
• +Eine Knochenmarkdepression manifestiertsich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Ausserdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall, Mukositis und Rash auftreten.
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• -In die doppelblinde, placebokontrollierte Studie JMEN wurden 663 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB, Stadium IV) aufgenommen, welche nach 4 Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel) keine Progression des NSCLC hatten. Die Therapie mit Pemetrexed oder Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie schloss sich direkt an die Chemotherapie an, wobei durchschnittlich 7.4 Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 (median 5.0 Zyklen) in Abständen von 3 Wochen verabreicht wurden. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben zeigte sich ein Unterschied zwischen Pemetrexed und Placebo von 4.0 vs. 2.0 Monaten (in der Beurteilung durch das unabhängige Radiologen Komitee), Hazard Ratio 0.60, 95% CI 0.49-0.73, p<0.00001. Im Gesamtüberleben zeigte sich eine Differenz von 13.4 vs. 10.6 Monaten (HR 0.79, 95% CI 0.65-0.95, p=0.012. Eingeschlossen wurden in die Studie Patienten jedweder Histologie. Bei Patienten mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie betrug das PFS 4.4 vs. 1.8 Monate, HR 0.47, 95% CI 0.37-0.60, p<0,00001, während das PFS bei Patienten mit NSCLC einer plattenepithelialen Histologie 2.4 vs. 2.5 Monate betrug, HR 1.03, 95% CI 0.71-1.49, p=0.896. Das Gesamtüberleben betrug bei Patienten mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie 15.5 vs. 10.3 Monate, HR 0.70, 95% CI 0.56-0.88, p=0.002, und bei Patienten mit einer plattenepithelialen Histologie 9.9 vs. 10.8 Monate, HR 1.07, 95% CI 0.77-1.50, p=0.678. Daher profitierten Patienten mit NSCLC einer plattenepithelialen Histologie nicht von einer Therapie mit Pemetrexed.
• +In die doppelblinde, placebokontrollierte Studie JMEN wurden 663 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB, Stadium IV) aufgenommen, welche nach 4 Zyklen einerplatinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel) keine Progression des NSCLC hatten. Die Therapie mit Pemetrexed oder Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie schloss sich direkt an die Chemotherapie an, wobei durchschnittlich 7.4 Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 (median 5.0 Zyklen) in Abständen von 3 Wochen verabreicht wurden. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben zeigte sich ein Unterschied zwischen Pemetrexed und Placebo von 4.0 vs. 2.0 Monaten (in der Beurteilung durch das unabhängige Radiologen Komitee), Hazard Ratio 0.60, 95% CI 0.49-0.73, p<0.00001. Im Gesamtüberleben zeigte sich eine Differenz von 13.4 vs. 10.6 Monaten (HR 0.79, 95% CI 0.65-0.95, p=0.012. Eingeschlossen wurden in die Studie Patienten jedweder Histologie. Bei Patienten mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie betrug das PFS 4.4 vs. 1.8 Monate, HR 0.47, 95% CI 0.37-0.60, p<0,00001, während das PFS bei Patienten mit NSCLC einer plattenepithelialen Histologie 2.4 vs. 2.5 Monate betrug, HR 1.03, 95% CI 0.71-1.49, p=0.896. Das Gesamtüberleben betrug bei Patienten mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie 15.5 vs. 10.3 Monate, HR 0.70, 95% CI 0.56-0.88, p=0.002, und bei Patienten mit einer plattenepithelialen Histologie 9.9 vs. 10.8 Monate, HR 1.07, 95% CI 0.77-1.50, p=0.678. Daher profitierten Patienten mit NSCLC einer plattenepithelialen Histologie nicht von einer Therapie mit Pemetrexed.
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• -Nach 4 Zyklen einer First-line Induktionstherapie mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden Patienten, welche keine Progression hatten, zur fortgesetzten Erhaltungstherapie in einen Arm mit Pemetrexed und bestmöglicher supportiver Therapie (n=359) oder in einen Arm mit Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie (n=180) randomisiert. Nachfolgend auf die Induktion durch Pemetrexed plus Cisplatin, zeigten 44.9% der randomisierten Patienten eine vollständige/partielle Response, und 51.9% zeigten eine stabile Erkrankung. Voraussetzung für die Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie war ein ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 oder 1. Die Erhaltungstherapie erfolgte bis zur Krankheitsprogression. Wirksamkeit und Sicherheit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung nach Abschluss der First-line (Induktions-) Therapie bestimmt. Die Patienten erhielten median 4 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen Placebo. Insgesamt 169 Patienten (47.1%) schlossen mindestens 6 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ab. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte sich ein Unterschied zwischen dem Pemetrexed-Arm und dem Placebo-Arm von median 3.9 vs. 2.6 Monaten (HR 0.64, (95% CI 0.51-0.81), p=0.0002 (unabhängiges Review Komitee). Das mediane PFS (Investigator Review) war 6.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 5.6 Monate für den Placebo-Arm (HR 0.59, 95% CI 0.47-0.74).
• +Nach 4 Zyklen einer First-line Induktionstherapie mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden Patienten, welche keine Progression hatten, zur fortgesetzten Erhaltungstherapie in einen Arm mit Pemetrexed und bestmöglicher supportiver Therapie (n=359) oder in einen Arm mit Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie (n=180) randomisiert. Nachfolgend auf die Induktion durch Pemetrexed plus Cisplatin, zeigten 44.9% der randomisierten Patienten eine vollständige/partielle Response, und 51.9% zeigten eine stabile Erkrankung. Voraussetzung für die Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie war ein ECOG (Eastern CooperativeOncology Group) Performance Status von 0 oder 1. Die Erhaltungstherapie erfolgte bis zur Krankheitsprogression. Wirksamkeit und Sicherheit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung nach Abschluss der First-line (Induktions-) Therapie bestimmt. Die Patienten erhielten median 4 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen Placebo. Insgesamt 169 Patienten (47.1%) schlossen mindestens 6 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ab. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte sich ein Unterschied zwischen dem Pemetrexed-Arm und dem Placebo-Arm von median 3.9 vs. 2.6 Monaten (HR 0.64, (95% CI 0.51-0.81), p=0.0002 (unabhängiges Review Komitee). Das mediane PFS (Investigator Review) war 6.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 5.6 Monate für den Placebo-Arm (HR 0.59, 95% CI 0.47-0.74).
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• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 72 Stunden bei 20-25 °C (unter normalem Raumlicht) und bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in PVC- und nicht PVC-Infusionsbeuteln und flaschen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 72Stunden bei 20-25 °C (unter normalem Raumlicht) und bei 2-8 °C (im Kühlschrank)in PVC- und nicht PVC-Infusionsbeuteln und flaschen gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
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• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglichaufbewahren.
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