• -Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR<30 ml/min) ist die Gabe von Irfen Dolo comp Filmtabletten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
• +Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR<30 ml/min) ist die Gabe von Irfen Dolo comp Filmtabletten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -·Eingeschränkte Niereninsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»)
• -·Milde bis moderate Leberinsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»)
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• -·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln
• -·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion). Über Leberfunktionsstörungen/ Leberversagen bei Patienten mit verminderter Reserve an Glutathion wurde berichtet.
• +·Eingeschränkte Niereninsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +·Milde bis moderate Leberinsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
• +·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln.
• +·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion). Über Leberfunktionsstörungen/Leberversagen bei Patienten mit verminderter Reserve an Glutathion wurde berichtet.
• +Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
• +Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
• +
• -·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol
• -·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit
• -·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert
• -·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen
• -·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt
• -·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite
• -·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden
• -·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol
• -·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt
• -·Schwere Hepatotoxizität unter therapeutischen Dosen oder bei moderater Überdosierung von Paracetamol wurde bei Patienten berichtet, die Isoniazid allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose erhielten
• -·Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird. Die gleichzeitige Einnahme wurde mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit.
• +·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• +·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• +·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• +·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +·Schwere Hepatotoxizität unter therapeutischen Dosen oder bei moderater Überdosierung von Paracetamol wurde bei Patienten berichtet, die Isoniazid allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose erhielten.
• +·Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-) Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung
• -·Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen
• -·NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen
• -·Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt
• -·NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern
• -·Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -·Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden
• -·Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen
• -·Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein
• -·Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein
• -·Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren
• +·Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +·Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +·NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +·Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +·NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +·Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +·Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +·Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +·Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +·Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• -·Die Baclofentoxizität ist erhöht
• -·Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt
• -·Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden
• -·Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren
• -·Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert
• -·Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen
• -·Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein
• -·Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht
• +·Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +·Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• +·Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +·Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +·Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +·Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +·Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +·Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +·Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz/ Verengung des Ductus arteriosus
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
• -Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Irfen Dolo comp Filmtabletten verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Irfen Dolo comp Filmtabletten verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• -Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen alleine oder Paracetamol alleine (bei kurzfristiger und langfristiger Anwendung) in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen alleine oder Paracetamol alleine (bei kurzfristiger und langfristiger Anwendung) in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: metabolische Azidose (HAGMA) mit vergrösserter Anionenlücke.
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
• -Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.
• -ATC-Code M01AE51
• +ATC-Code
• +M01AE51
• -März 2025.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Juli 2025.
• +Interne Versionsnummer: 10.1