• -Solifenacinisuccinas.
• +Solifenacini succinas.
• -Lactosumanhydricum101.5 mg (5 mg Filmtabletten) bzw. 96.5 mg (10 mg Filmtabletten), Amylum pregelificatum,Hypromellosum (E464), Magnesiistearas.
• -Überzug:Macrogolumpoly(alcoholvinylicus) copolymerum, Copovidonum, Titaniidioxidum (E171), Kaolinumponderosum (E559),Natriilaurilsulfas (E487) (entspricht 0.006 mg Natrium).
• +Lactosum anhydricum 101.5 mg (5 mg Filmtabletten) bzw. 96.5 mg (10 mg Filmtabletten), Amylum pregelificatum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas.
• +Überzug: Macrogolum poly(alcohol vinylicus) copolymerum, Copovidonum, Titanii dioxidum (E171), Kaolinum ponderosum (E559), Natrii laurilsulfas (E487) (entspricht 0.006 mg Natrium).
• -Filmtabletten zu 10 mg: rotes Eisenoxid(E172), E110 (0.001 mg).
• +Filmtabletten zu 10 mg: rotes Eisenoxid (E172), E110 (0.001 mg).
• -1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 5 mg enthält: 5 mg Solifenacinisuccinas entsprechend 3.8 mg Solifenacin.
• -1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 10 mg enthält: 10 mg Solifenacinisuccinas entsprechend 7.5 mg Solifenacin.
• +1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 5 mg enthält: 5 mg Solifenacini succinas entsprechend 3.8 mg Solifenacin.
• +1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 10 mg enthält: 10 mg Solifenacini succinas entsprechend 7.5 mg Solifenacin.
• -Unter der Behandlung mit Solifenacinwurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin NOBELabgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Unter der Behandlung mit Solifenacin wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin NOBEL abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurdeüber anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.
• +Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Kann allergische Reaktionen hervorrufen(enthält den Hilfsstoff E110, nur 10 mg Filmtabletten).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Kann allergische Reaktionen hervorrufen (enthält den Hilfsstoff E110, nur 10 mg Filmtabletten).
• -Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin NOBELund der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen. Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann sich durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindern.
• +Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin NOBEL und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen. Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann sich durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindern.
• -PharmakokinetischeInteraktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Infektionenund parasitäre Erkrankungen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich:Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.
• +Gelegentlich: Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.
• -Erkrankungen der Hautund des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten:Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.
• -Nicht bekannt:Exfoliative Dermatitis.
• +Sehr selten: Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.
• +Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis.
• -Es zeigte sich sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei der Dosierung von 10 mg eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den primären Endpunkten, insbesondere in der Miktionsfrequenz pro 24 Stunden (p <0,001). Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb der ersten Woche nach Therapiebeginn beschrieben und blieb innerhalb von 12 Wochen stabil.Solifenacin NOBEL erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• +Es zeigte sich sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei der Dosierung von 10 mg eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den primären Endpunkten, insbesondere in der Miktionsfrequenz pro 24 Stunden (p <0,001). Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb der ersten Woche nach Therapiebeginn beschrieben und blieb innerhalb von 12 Wochen stabil. Solifenacin NOBEL erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• -Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• +Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen. Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• -In vitroUntersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. BeimHund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen.
• +In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen.
• -Nicht über 25°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67838(Swissmedic).
• +67838 (Swissmedic).
• -Solifenacin NOBEL 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.[B]
• +Solifenacin NOBEL 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [B]