• -Solifenacini succinas.
• +Solifenacinisuccinas.
• -Lactosum anhydricum 101.5 mg (5 mg Filmtabletten) bzw. 96.5 mg (10 mg Filmtabletten), Amylum pregelificatum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas.
• -Überzug: Macrogolum poly(alcohol vinylicus) copolymerum, Copovidonum, Titanii dioxidum (E171), Kaolinum ponderosum (E559), Natrii laurilsulfas (E487) (entspricht 0.006 mg Natrium).
• +Lactosumanhydricum101.5 mg (5 mg Filmtabletten) bzw. 96.5 mg (10 mg Filmtabletten), Amylum pregelificatum,Hypromellosum (E464), Magnesiistearas.
• +Überzug:Macrogolumpoly(alcoholvinylicus) copolymerum, Copovidonum, Titaniidioxidum (E171), Kaolinumponderosum (E559),Natriilaurilsulfas (E487) (entspricht 0.006 mg Natrium).
• -Filmtabletten zu 10 mg: rotes Eisenoxid (E172), E110 (0.001 mg).
• +Filmtabletten zu 10 mg: rotes Eisenoxid(E172), E110 (0.001 mg).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 5 mg enthält: 5 mg Solifenacinisuccinas entsprechend 3.8 mg Solifenacin.
• +1 Filmtablette Solifenacin NOBEL 10 mg enthält: 10 mg Solifenacinisuccinas entsprechend 7.5 mg Solifenacin.
• -Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»). Es liegen keine Daten bei Hämodialyse Patienten vor (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ). Es liegen keine Daten bei Hämodialyse Patienten vor (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die maximale Dosis von Solifenacin NOBEL soll auf 5 mg limitiert werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren oder Itraconazol behandelt wird (siehe «Interaktionen»).
• +Die maximale Dosis von Solifenacin NOBEL soll auf 5 mg limitiert werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren oder Itraconazol behandelt wird (siehe "Interaktionen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Harnverhaltung
• -·Nicht eingestelltes Engwinkelglaukom
• -·Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. toxisches Megakolon)
• -·Myasthenia gravis
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen
• -·Hämodialysepatienten (vgl. «Pharmakokinetik»)
• -·Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. «Interaktionen») einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Harnverhaltung
• +-Nicht eingestelltes Engwinkelglaukom
• +-Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. toxisches Megakolon)
• +-Myasthenia gravis
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen
• +-Hämodialysepatienten (vgl. "Pharmakokinetik" )
• +-Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. "Interaktionen" ) einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht.
• -Unter der Behandlung mit Solifenacin wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin NOBEL abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Unter der Behandlung mit Solifenacinwurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin NOBELabgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.
• +Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurdeüber anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.
• -Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Kann allergische Reaktionen hervorrufen (enthält den Hilfsstoff E110, nur 10 mg Filmtabletten).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Kann allergische Reaktionen hervorrufen(enthält den Hilfsstoff E110, nur 10 mg Filmtabletten).
• -Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin NOBEL und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen. Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann sich durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindern.
• +Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin NOBELund der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen. Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann sich durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindern.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• +PharmakokinetischeInteraktionen
• -Es liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob Solifenacin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Solifenacin in der Muttermilch ausgeschieden werden und eine Wachstumsverzögerung bei Neugeborenen verursacht (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Solifenacin NOBEL in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.
• +Es liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob Solifenacin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Solifenacin in der Muttermilch ausgeschieden werden und eine Wachstumsverzögerung bei Neugeborenen verursacht (siehe "Präklinische Daten" ). Die Anwendung von Solifenacin NOBEL in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektionenund parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.
• +Gelegentlich:Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Hautund des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.
• -Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis.
• +Sehr selten:Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.
• +Nicht bekannt:Exfoliative Dermatitis.
• -·Schwere ZNS-Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol.
• -·Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.
• -·Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung.
• -·Tachykardie: Betarezeptorenblocker.
• -·Harnverhaltung: Katheterisierung.
• -·Mydriasis: Abdunkeln des Zimmers, gegebenenfalls Pilocarpin-Augentropfen.
• +-Schwere ZNS-Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol.
• +-Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.
• +-Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung.
• +-Tachykardie: Betarezeptorenblocker.
• +-Harnverhaltung: Katheterisierung.
• +-Mydriasis: Abdunkeln des Zimmers, gegebenenfalls Pilocarpin-Augentropfen.
• -Es zeigte sich sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei der Dosierung von 10 mg eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den primären Endpunkten, insbesondere in der Miktionsfrequenz pro 24 Stunden (p <0,001). Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb der ersten Woche nach Therapiebeginn beschrieben und blieb innerhalb von 12 Wochen stabil. Solifenacin NOBEL erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• +Es zeigte sich sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei der Dosierung von 10 mg eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den primären Endpunkten, insbesondere in der Miktionsfrequenz pro 24 Stunden (p <0,001). Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb der ersten Woche nach Therapiebeginn beschrieben und blieb innerhalb von 12 Wochen stabil.Solifenacin NOBEL erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• -Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen. Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• +Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• -In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen.
• +In vitroUntersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. BeimHund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen.
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67838 (Swissmedic).
• +67838(Swissmedic).
• -Solifenacin NOBEL 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [B]
• +Solifenacin NOBEL 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.[B]