• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: 40 mg Pantoprazol pro Durchstechflasche
• -Pantoprazole-Acino darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazole-Acino.
• +Pantoprazole-Acinodarf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazole-Acino.
• -Pantoprazole-Acino i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro /Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Pantoprazole-Acinoi.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro /Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Anwendung von Pantoprazole-Acino 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• -Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen bisher nicht vor.
• +Die Anwendung von Pantoprazole-Acino 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• +Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen bisher nicht vor.
• -Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazole-Acino behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazole-Acino nicht angezeigt.
• +Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazole-Acino behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden. Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazole-Acino nicht angezeigt.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Pantoprazole-Acino sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +In tierexperimentellen Studien fand sicheine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in „Präklinische Daten“).Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Pantoprazole-Acinosollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter „Pharmakokinetik“).
• +Ein Übertritt von Pantoprazolin die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter „Pharmakokinetik“).
• -Selten: Agranulozytose.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• +Selten: Agranulozytose.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.
• -Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• +Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• -Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.
• +Nicht bekannt:Hyponatriämie, Hypomagnesiämie. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämieeinhergehen.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• -Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• -Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen.
• +Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• +Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• +Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: Geschmacksstörungen.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Geschmacksstörungen.
• -Selten: Sehstörungen / Verschwommensehen.
• +Selten: Sehstörungen / Verschwommensehen.
• -Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• -Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• +Nicht bekannt:mikroskopische Kolitis
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• -Selten: erhöhtes Bilirubin.
• -Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• +Selten: erhöhtes Bilirubin.
• +Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• -Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• -Selten: Urtikaria, Angioödeme
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS); akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• +Selten: Urtikaria, Angioödeme
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen(DRESS); akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP).
• -Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Selten: Arthralgie, Myalgie.
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Selten: Arthralgie, Myalgie.
• -Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Selten: Gynäkomastie.
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• -Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.
• -Häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
• +Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• +Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.
• + 
• +Häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
• -Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter Refluxösophagitis im Alter von 2-16 Jahren geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre. Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil glich demjenigen bei Erwachsenen.
• +Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter Refluxösophagitis im Alter von 2-16 Jahren geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre. Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil glich demjenigen bei Erwachsenen.
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazole-Acino 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazole-Acino bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazole-Acino 20 mg: etwa 1-1,5 μg/ml, Pantoprazole-Acino 40 mg: etwa 2-3 μg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantoprazole-Acino i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5-6 μg/ml.
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazole-Acino 20 mg: etwa 1-1,5 μg/ml, Pantoprazole-Acino 40 mg: etwa 2-3 μg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantoprazole-Acino i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5-6 μg/ml.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist - unabhängig von der Applikationsart - die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist - unabhängig von der Applikationsart - die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.
• -Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).
• +Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).
• -Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• +Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazole-Acino 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazole-Acino 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazole-Acino 20) bzw. 5-7 (Pantoprazole-Acino 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazole-Acino 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazole-Acino 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Dosierung/Anwendung'“).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazole-Acino 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazole-Acino 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazole-Acino 20) bzw. 5-7 (Pantoprazole-Acino 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazole-Acino 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazole-Acino 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Dosierung/Anwendung'“).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2-3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2-3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• -Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
• +Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazoli.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• -Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poormetabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6mal höher in poormetabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• -Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• +Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazole-Acino i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• +Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazole-Acino i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.
• -67985 (Swissmedic)
• +67985(Swissmedic)
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