• -L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, 40.5 mg Sorbitol (E420) und Wasser für Injektionszwecke.
• +L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, 40.5 mg/ml Sorbitol (E420) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Eine Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 mg Eptinezumab (100 mg/ml).
• +100 mg/1 ml: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Eptinezumab pro 1 ml
• +300 mg/3 ml: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Eptinezumab pro 3 ml
• -Verspätete Dosisgabe:
• -Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich zu verabreichen und anschliessend mit dem vierteljährlichen Verabreichungsschema fortzufahren.
• -Art der Anwendung
• -Eptinezumab ist zur intravenösen Infusion bestimmt und nur nach Verdünnung anzuwenden.
• -Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden sich unter "Sonstige Hinweise" .
• -Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor. Da die Pharmakokinetik von Vyepti durch das Alter nicht beeinflusst wurde, ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -
• +Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor. Da die Pharmakokinetik von Vyepti durch das Alter nicht beeinflusst wurde, ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Verspätete Dosisgabe:
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich zu verabreichen und anschliessend mit dem vierteljährlichen Verabreichungsschema fortzufahren.
• +Art der Anwendung
• +Eptinezumab ist zur intravenösen Infusion bestimmt und nur nach Verdünnung anzuwenden.
• +Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden sich unter "Sonstige Hinweise" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 40.5 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 40.5 mg/ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 40.5 mg Sorbitol pro Durchstechflasche zu 1 ml bzw. 121.5 mg Sorbitol pro Durchstechflasche zu 3 ml entsprechend 40.5 mg/ml.
• -Der genaue Wirkungsmechanismus von Eptinezumab bei der Prävention von Migräneattacken ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass die Migräneprävention u.a. durch eine Modulierung der Nozizeption im Trigeminussystems vermittelt wird.
• +Der genaue Wirkungsmechanismus von Eptinezumab bei der Prävention von Migräneattacken ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass die Migräneprävention u.a. durch eine Modulierung der Nozizeption im Trigeminussystem vermittelt wird.
• -Vyepti wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Dadurch wird die extravaskuläre Absorption umgangen und Vyepti ist zu 100 % bioverfügbar. Der Medianwert der Dauer bis zur Höchstkonzentration ist am Ende der Infusion (nach 30 Minuten) erreicht. Bei einem Dosierungsschema mit einer Gabe alle 12 Stunden wird der Steady State bereits nach der ersten Dosis erreicht. Die mittleren Akkumulationsquotienten auf der Basis von Cmax und AUC0-Tau liegen bei 1.08 bzw. 1.15. Die Exposition nimmt bei Dosen von 100 bis 300 mg proportional zu.
• +Vyepti wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Dadurch wird die extravaskuläre Absorption umgangen und Vyepti ist zu 100 % bioverfügbar. Der Medianwert der Dauer bis zur Höchstkonzentration ist am Ende der Infusion (nach 30 Minuten) erreicht. Bei einem Dosierungsschema mit einer Gabe alle 12 Wochen wird der Steady State bereits nach der ersten Dosis erreicht. Die mittleren Akkumulationsquotienten auf der Basis von Cmax und AUC0-Tau liegen bei 1.08 bzw. 1.15. Die Exposition nimmt bei Dosen von 100 bis 300 mg proportional zu.
• -Für die Zubereitung der Vyepti-Infusionslösung mit einer sterilen Nadel und Spritze aus 3 Durchstechflaschen je 1.0 ml entnehmen. Den resultierenden Inhalt von 3.0 ml (300 mg) in einen 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke injizieren.
• +Für die Zubereitung der Vyepti-Infusionslösung mit einer sterilen Nadel und Spritze 3.0 ml Vyepti aus einer Durchstechflasche zu 300 mg/3 ml entnehmen. Den resultierenden Inhalt von 3.0 ml (300 mg) in einen 100-ml-Beutel (Polyvinylchlorid-Beutel oder Polyethylen-Beutel) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke injizieren.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (100 mg/ml): 1-ml-Durchstechflasche. (B)
• +Durchstechflasche zu 100 mg/1 ml: 1 (B)
• +Durchstechflasche zu 300 mg/3 ml:1 (B)
• -Oktober 2022
• -17022026FI
• +Oktober 2025
• +13082026FI