• +Die Tablette kann als Ganzes eingenommen oder zerkleinert werden. Die zerkleinerte Tablette kann mit Wasser gemischt und oral oder über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).
• +Verabreichung von zerkleinerten Tabletten über eine nasogastrale (NG) Sonde
• +Die zerkleinerten Ontozry Tabletten können mit Wasser gemischt und wie folgt auch über eine nasogastrale Ernährungssonde (NG-Sonde) verabreicht werden:
• +1.Die entsprechende Anzahl an Tabletten für die verordnete Dosis soll zerkleinert werden.
• +2.Die zerkleinerten Tablette(n) und 25 ml Wasser sollen in einem geeigneten Behälter gemischt werden.
• +3.Der Behälter soll geschüttelt werden, um die zerdrückten Tabletten zu suspendieren.
• +4.Es soll sichergestellt werden, dass keine Partikel im Behälter verbleiben, und die Suspension soll mit einer Spritze in die NG-Sonde verabreicht werden.
• +5.Die Katheterspitzen-Spritze soll erneut mit 10 ml Wasser gefüllt, leicht geschwenkt und die Suspension mit einer Spritze in die NG-Sonde verabreicht werden.
• +6.Es soll visuell überprüft werden, dass keine Partikel in der Spritze verbleiben. Wenn Partikel verbleiben, soll Schritt 5 wiederholt werden.
• -Carbamazepin (400 mg/Tag) Cenobamat (200 mg/Tag) Carbamazepin: Cmax -23% (GMR 77% - 90KI 71;83) AUC -24% (GMR 76% - 90KI 71;82) Cenobamat: Cmax -3% (GMR 97% - 90KI 94;101) AUC -3% (GMR 97% - 90KI 95;100) Keine Dosisanpassung erforderlich, weder für Cenobamat noch für Carbamazepin, da keine klinisch bedeutsamen Verringerungen der Wirksamkeit bei Patienten, die gleichzeitig Carbamazepin einnahmen, beobachtet wurden.
• -Valproinsäure (1000 mg/Tag) Cenobamat (150 mg/Tag) Valproinsäure: Cmax +5% (GMR 105% - 90KI 94;117) AUC +10% (GMR 110% - 90KI 99;121) Cenobamat: Cmax 0% (GMR 100% - 90KI 98;103) AUC +9% (GMR 109% - 90KI 106;112) Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Carbamazepin (400 mg/Tag) Cenobamat (200 mg/Tag) Carbamazepin: Cmax -23 % (GMR 77 % - 90KI 71;83) AUC -24 % (GMR 76 % - 90KI 71;82) Cenobamat: Cmax -3 % (GMR 97 % - 90KI 94;101) AUC -3 % (GMR 97 % - 90KI 95;100) Keine Dosisanpassung erforderlich, weder für Cenobamat noch für Carbamazepin, da keine klinisch bedeutsamen Verringerungen der Wirksamkeit bei Patienten, die gleichzeitig Carbamazepin einnahmen, beobachtet wurden.
• +Valproinsäure (1000 mg/Tag) Cenobamat (150 mg/Tag) Valproinsäure: Cmax +5 % (GMR 105 % - 90KI 94;117) AUC +10 % (GMR 110 % - 90KI 99;121) Cenobamat: Cmax 0 % (GMR 100 % - 90KI 98;103) AUC +9 % (GMR 109 % - 90KI 106;112) Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -CYP2B6-Substrate (Bupropion 150 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) Bupropion: Cmax -23% (GMR 77% - 90KI 67;89) AUC -39% (GMR 61% - 90KI 52;72) Erhöhung der Dosis von CYP2B6-Substraten in Betracht ziehen.
• -CYP2C19-Substrate (Omeprazol 20 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) Omeprazol: Cmax +83% (GMR 183% - 90KI 126;267) AUC +107% (GMR 207% - 90KI 144;298) Verringerung der Dosis von CYP2C19-Substraten in Betracht ziehen.
• -CYP2C9-Substrate (Warfarin 5 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) S-Warfarin: Cmax +7% (GMR 107% - 90KI 96;119) AUC +14% (GMR 114% - 90KI 110;118) Keine Dosisanpassung von CYP2C9-Substraten erforderlich.
• +CYP2B6-Substrate (Bupropion 150 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) Bupropion: Cmax -23 % (GMR 77 % - 90KI 67;89) AUC -39 % (GMR 61 % - 90KI 52;72) Erhöhung der Dosis von CYP2B6-Substraten in Betracht ziehen.
• +CYP2C19-Substrate (Omeprazol 20 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) Omeprazol: Cmax +83 % (GMR 183 % - 90KI 126;267) AUC +107 % (GMR 207 % - 90KI 144;298) Verringerung der Dosis von CYP2C19-Substraten in Betracht ziehen.
• +CYP2C9-Substrate (Warfarin 5 mg) Cenobamat (200 mg/Tag) S-Warfarin: Cmax +7 % (GMR 107 % - 90KI 96;119) AUC +14 % (GMR 114 % - 90KI 110;118) Keine Dosisanpassung von CYP2C9-Substraten erforderlich.
• -GMR = Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (Geometric Mean Ratio); 90KI bzw. 95KI = 90%- bzw. 95%-Konfidenzintervall
• +GMR = Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (Geometric Mean Ratio); 90KI bzw. 95KI = 90 %- bzw. 95 %-Konfidenzintervall
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Somnolenz* 38.9%, Anomalien der Koordination und des Gangs* 33.0%, Kopfschmerzen 11.3%
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Somnolenz* 38,9 %, Anomalien der Koordination und des Gangs* 33,0 %, Kopfschmerzen 11,3 %
• +Die Plasmaexposition von mit Wasser vermischten zerkleinerten Cenobamat-Tabletten, die entweder oral oder über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden, war mit der von ganzen Tabletten vergleichbar (Konfidenzintervalle für AUC und Cmax innerhalb von 80-125 %). Die mediane Tmax für zerkleinerte Tabletten beträgt 0,5 Stunden.
• +Die zerkleinerte Tablette kann auch über eine nasogastrale Ernährungssonde (NG) verabreicht werden; in diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerkleinert und mit Wasser (25 ml) gemischt werden.
• +Ausführliche Informationen zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde finden Sie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung: Art der Anwendung».
• -Juli 2024
• +Juli 2025