| 73 Änderungen an Fachinfo Ibu-Lysin Fairmed 200 mg |
-Eine Filmtablette Ibu-Lysin Fairmed enthält:-Filmtabletten (200 und 400 mg):-- +Eine Filmtablette Ibu-Lysin Fairmed 400 mg enthält:
-Der Natriumgehalt der 200 mg bzw. 400 mg Filmtabletten beträgt max. 1.0 mg bzw. 2.0 mg.- +Der Natriumgehalt der 400 mg Filmtabletten beträgt max. 2.0 mg.
-Ibu-Lysin Fairmed 200, Filmtablette: 200 mg.-Ibu-Lysin Fairmed forte 400, Filmtablette: 400 mg.- +Ibu-Lysin Fairmed 400 mg, Filmtablette: 400 mg.
-Ibu-Lysin Fairmed ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:- +Ibu-Lysin Fairmed 400 mg ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
-Ibu-Lysin Fairmed 200-Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten Ibu-Lysin Fairmed 200.- +Ibu-Lysin Fairmed 400 mg
- +Einzeldosis: 1 Filmtablette Ibu-Lysin Fairmed 400 mg.
-Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten Ibu-Lysin Fairmed 200 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.- -Ibu-Lysin Fairmed forte 400-Einzeldosis: 1 Filmtablette Ibu-Lysin Fairmed forte 400.-Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.-Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Ibu-Lysin Fairmed forte 400 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.-Ohne ärztliche Verschreibung ist Ibu-Lysin Fairmed für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.- +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Ibu-Lysin Fairmed 400 mg (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
- +Ohne ärztliche Verschreibung ist Ibu-Lysin Fairmed 400 mg für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
-Die Anwendung und Sicherheit von Ibu-Lysin Fairmed bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.- -- +Die Anwendung und Sicherheit von Ibu-Lysin Fairmed 400 mg bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
-Die Anwendung von Ibu-Lysin Fairmed in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe "Interaktionen" ).- +Die Anwendung von Ibu-Lysin Fairmed 400 mg in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe "Interaktionen" ).
-Wenn es bei Patienten unter Ibu-Lysin Fairmed zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.- +Wenn es bei Patienten unter Ibu-Lysin Fairmed 400 mg zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
-Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Ibu-Lysin Fairmed abgesetzt werden.-In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibu-Lysin Fairmed bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.- +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Ibu-Lysin Fairmed 400 mg abgesetzt werden.
- +In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibu-Lysin Fairmed 400 mg bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
-Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibu-Lysin Fairmed zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.- +Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibu-Lysin Fairmed 400 mg zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
- -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.- +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
-Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Ibu-Lysin Fairmed länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Ibu-Lysin Fairmed ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.- +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Ibu-Lysin Fairmed 400 mg länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Ibu-Lysin Fairmed 400 mg ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
-Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).- +Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Gelegentlich: Rhinitis.-Selten: aseptische Meningitis.- +Gelegentlich: Rhinitis.
- +Selten: aseptische Meningitis.
-Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als "Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich" ).- +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als "Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich" ).
-Gelegentlich: Hypersensitivität.-Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.- +Gelegentlich: Hypersensitivität.
- +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
-Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.-Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.-Sehr selten: Psychotische Zustände.- +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
- +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
- +Sehr selten: Psychotische Zustände.
-Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.-Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.- +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
- +Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
-Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.-Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.- +Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
- +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
-Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.- +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
-Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.- +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
-Sehr selten: Bluthochdruck.- +Sehr selten: Bluthochdruck.
-Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.- +Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
-Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.-Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.-Sehr selten: Pankreatitis.-Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn. Es kann ein vorübergehendes Gefühl von Brennen im Mund oder Rachen bei Einnahme auftreten.- +Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
- +Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.
- +Sehr selten: Pankreatitis.
- +Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn. Es kann ein vorübergehendes Gefühl von Brennen im Mund oder Rachen bei Einnahme auftreten.
-Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.-Sehr selten: Leberversagen.- +Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
- +Sehr selten: Leberversagen.
-Häufig: Exantheme.-Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.-Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).- +Häufig: Exantheme.
- +Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
- +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
-Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).- +Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
-Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.- +Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
-Gelegentlich: Müdigkeit.-Selten: Ödeme.- +Gelegentlich: Müdigkeit.
- +Selten: Ödeme.
-Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).- +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
-Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Der maximale Plasmaspiegel von 37,2 mg/l (Filmtablette) wird in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von Ibuprofen-Lysinat entspr. 400 mg Ibuprofen, erreicht.- +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Der maximale Plasmaspiegel von 37,2 mg/l (Filmtablette) wird in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von Ibuprofen-Lysinat entspr. 400 mg Ibuprofen, erreicht.
-Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.- +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
-Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).- +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
-Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.- +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
-Ibu-Lysin Fairmed Filmtabl 200 mg 20. (D)-Ibu-Lysin Fairmed forte Filmtabl 400 mg 10. (D)- +Ibu-Lysin Fairmed 400 mg 10 Filmtabletten. (D)
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