• -Natriumchlorid, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke
• +Natriumchlorid, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -1Konjugiert an Tetanus-Toxoid-Trägerprotein 55 Mikrogramm
• +1 Konjugiert an Tetanus-Toxoid-Trägerprotein 55 Mikrogramm
• -4- Dosen-Schema 2- Dosen-Schema
• +4-Dosen-Schema 2-Dosen-Schema
• -von 2 Monaten -4.Dosis im zweiten von 2 Monaten, die 2. Dosis soll im
• -Lebensjahr (mit 12-18 Monaten) zweiten Lebensjahr verabreicht werden
• +von 2 Monaten -4. Dosis im zweiten von 2 Monaten, die 2. Dosis soll im
• +Lebensjahr (mit 12–18 Monaten) zweiten Lebensjahr verabreicht werden
• -Im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten wurde MenQuadfi zusammen mit Masern-Mumps-Röteln-(MMR-) + Varizellen-(V-)Impfstoff, kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-(DTaP-)Impfstoffen, darunter DTaP-Kombinationsimpfstoffe mit Hepatitis B (HBV), inaktiviertem Poliovirus (IPV) oder Haemophilus influenzae Typ B (Hib), wie etwa DTaP-IPV-HB-Hib- oder DTaP-IPV/Hib-Impfstoff (Hib konjugiert mit Tetanustoxoid), 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (PCV13) und einem pentavalenten Rotavirus-Impfstoff in einer klinischen Studie untersucht (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten wurde MenQuadfi zusammen mit Masern-Mumps-Röteln-(MMR-) + Varizellen-(V-)Impfstoff, kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-(DTaP-)Impfstoffen, darunter DTaP-Kombinationsimpfstoffe mit Hepatitis B (HBV), inaktiviertem Poliovirus (IPV) oder Haemophilus influenzae Typ B (Hib), wie etwa DTaP-IPV-HBV-Hib- oder DTaP-IPV/Hib-Impfstoff (Hib konjugiert mit Tetanustoxoid), 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (PCV13) und einem pentavalenten Rotavirus-Impfstoff in einer klinischen Studie untersucht (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• --Für Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Erwachsene eine gepoolte Analyse von Daten von 4919 Personen, die eine Einzeldosis MenQuadfi entweder als Grundimmunisierung (N = 4517) oder als Auffrischimpfung (N = 402) erhielten. Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und älter wurden 6 Monate lang nach der Impfung beobachtet. Dies umfasste 498 Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren, 2289 Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, 1684 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, 199 ältere Erwachsene im Alter von 56 bis 64 Jahren und 249 ältere Erwachsene ab 65 Jahren. Davon erhielten 392 Jugendliche MenQuadfi zusammen mit Tdap und 4vHPV.
• --Eine gepoolte Analyse von 1389 Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die eine Einzeldosis MenQuadfi erhielten. Von diesen erhielten 589 Kleinkinder MenQuadfi zusammen mit MMR+V (N = 189), DTaP-IPV-HB-Hib (N = 200) oder PCV13 (N = 200). Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten wurden über 30 Tage nach der Impfung überwacht.
• --Eine gepoolte Analyse von Daten von 6060 Säuglingen, die mit der Impfung ab einem Alter von 6 Wochen bis unter 12 Monaten begannen und mindestens eine Dosis einer Grundimmunisierung erhielten, bestehend aus einer, zwei oder drei Dosen MenQuadfi als Grundimmunisierung, sowie 5373 Kleinkindern, die eine Auffrischimpfung ab einem Alter von 12 Monaten erhielten. MenQuadfi wurde zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht. Die pädiatrischen Routineimpfstoffe umfassen DTaP-IPV/Hib oder DTaP-IPV-HepB oder DTaP-IPV-HepB-Hib oder DTPa-HepB-IPV/Hib, Hib-Impfstoff, PCV13 oder PCV10, pentavalenter Rotavirus-Impfstoff, HepB, MMR, Varizella oder HepA.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit MenQuadfi auftraten, waren bei Kindern ab 2 Jahren Schmerz an der Injektionsstelle (38,7 %) und Myalgie (30,5 %). Für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis unter 23 Monaten waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Reizbarkeit (74,6 %) und anomales Weinen (66,2 %). Diese unerwünschten Wirkungen waren meist leicht oder mässig schwer ausgeprägt.
• -Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen nach einer Auffrischimpfung mit MenQuadfi bei Teilnehmern ab 12 Monaten war vergleichbar mit denen bei Teilnehmern, die eine Grundimmunisierung mit MenQuadfi erhielten.
• +-Für Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Erwachsene eine gepoolte Analyse von Daten von 4919 Personen, die eine Einzeldosis MenQuadfi entweder als Grundimmunisierung (N = 4517) oder als Auffrischimpfung (N = 402) erhielten. Probanden im Alter von 2 Jahren und älter wurden 6 Monate lang nach der Impfung beobachtet. Dies umfasste 498 Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren, 2289 Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, 1684 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, 199 ältere Erwachsene im Alter von 56 bis 64 Jahren und 249 ältere Erwachsene ab 65 Jahren. Davon erhielten 392 Jugendliche MenQuadfi zusammen mit Tdap und 4vHPV.
• +-Eine gepoolte Analyse von Daten von 1389 Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die eine Einzeldosis MenQuadfi erhielten. Von diesen erhielten 589 Kleinkinder MenQuadfi zusammen mit MMR+V (N = 189), DTaP-IPV-HBV-Hib (N = 200) oder PCV13 (N = 200). Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten wurden über 30 Tage nach der Impfung überwacht.
• +-Eine gepoolte Analyse von Daten von 6060 Säuglingen, die mit der Impfung ab einem Alter von 6 Wochen bis unter 12 Monaten begannen und mindestens eine Dosis einer Grundimmunisierung erhielten, bestehend aus einer, zwei oder drei Dosen MenQuadfi als Grundimmunisierung, sowie 5373 Kleinkindern, die eine Auffrischimpfung ab einem Alter von 12 Monaten erhielten. MenQuadfi wurde zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht. Die pädiatrischen Routineimpfstoffe umfassen DTaP-IPV/Hib oder DTaP-IPV-HBV oder DTaP-IPV-HBV-Hib oder DTPa-HBV-IPV/Hib, Hib-Impfstoff, PCV13 oder PCV10, pentavalenter Rotavirus-Impfstoff, HBV, MMR, Varizella oder HepA.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit MenQuadfi auftraten, waren bei Kindern ab 2 Jahren Schmerz an der Injektionsstelle (38,7 %) und Myalgie (30,5 %). Für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Reizbarkeit (74,6 %) und anomales Weinen (66,2 %). Diese unerwünschten Wirkungen waren meist leicht oder mässig schwer ausgeprägt.
• +Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen nach einer Auffrischimpfung mit MenQuadfi bei Probanden ab 12 Monaten war vergleichbar mit denen bei Probanden, die eine Grundimmunisierung mit MenQuadfi erhielten.
• --Insgesamt war die Rate der unerwünschten Wirkungen bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die PCV13 gleichzeitig mit MenQuadfi (36,5 %) erhielten höher als bei Kleinkindern, die PCV13 allein erhielten (17,2 %).
• --Die Raten der Schmerzen an der Injektionsstelle der 9vHPV-Injektion waren höher, wenn Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren MenQuadfi gleichzeitig mit der ersten Dosis von Tdap-IPV erhielten (83,6 %), im Vergleich zu der Gabe von Tdap-IPV und 9vHPV ohne MenQuadfi (67,3 %).
• +-Insgesamt war die Rate der unerwünschten Wirkungen bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die PCV13 gleichzeitig mit MenQuadfi (36,5 %) erhielten, höher als bei Kleinkindern, die PCV13 allein erhielten (17,2 %).
• +-Die Raten der Schmerzen an der Injektionsstelle der 9vHPV-Injektion waren höher, wenn Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren MenQuadfi gleichzeitig mit der ersten Dosis von Tdap-IPV erhielten (83,6 %), im Vergleich zu der Gabe von Tdap-IPV und 9vHPV ohne MenQuadfi (67,3 %).
• -Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von MenQuadfi in klinischen Studien und in der Überwachung nach Markteinführung bei Personen ab 2 Jahren:
• +Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von MenQuadfi in klinischen Studien und in der Überwachung nach Markteinführung bei Personen ab 2 Jahren
• -Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von MenQuadfi in klinischen Studien und in der Überwachung nach Markteinführung bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten:
• +Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen nach Anwendung von MenQuadfi in klinischen Studien und in der Überwachung nach Markteinführung bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten
• - (45,5%)
• -Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeit (74,6%)
• + (45,5 %)
• +Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeit (74,6 %)
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Benommenheit (63%)
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Benommenheit (63 %)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Erbrechen** (24,5%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Erbrechen** (24,5 %)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Urtikaria***,
• - Ausschlag
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Urtikaria***, Ausschla
• + g
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Sehr häufig Fieber** (32,2%),
• -Verabreichungsort Anomales Weinen
• - (66,2%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Sehr häufig Fieber** (32,2 %),
• +Verabreichungsort Anomales Weinen (66,2
• + %)
• -(64,6%), Erythem (39,1%), Schwellung (25,5%)
• +(64,6 %), Erythem (39,1 %), Schwellung (25,5 %)
• -*Unerwünschte Wirkungen identifiziert nach Markteinführung
• -**Weniger häufig bei Kleinkindern von 12 bis 23 Monaten
• -***Weniger häufig bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis < 12 Monate
• +* Unerwünschte Wirkungen identifiziert nach Markteinführung
• +** Weniger häufig bei Kleinkindern von 12 bis 23 Monaten
• +*** Weniger häufig bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis <12 Monate
• -Die Sicherheit von MenQuadfi wurde bei 237 Säuglingen mit einer Frühgeburt (31 bis < 37 Wochen Gestationsalter) in der Vorgeschichte untersucht, und es wurden keine Unterschiede bei den unerwünschten Wirkungen von MenQuadfi zwischen diesen Säuglingen und jenen, die termingerecht geboren wurden, festgestellt.
• +Die Sicherheit von MenQuadfi wurde bei 237 Säuglingen mit einer Frühgeburt (31 bis <37 Wochen Gestationsalter) in der Vorgeschichte untersucht, und es wurden keine Unterschiede bei den unerwünschten Wirkungen von MenQuadfi zwischen diesen Säuglingen und jenen, die termingerecht geboren wurden, festgestellt.
• -In der Studie MET42 wurde die Immunogenität einer 4-Dosen-Serie (verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 sowie 12–18 Monaten) von MenQuadfi mit der von MenACWY-CRM 30 Tage nach der dritten und vierten Impfung verglichen. Der Prozentanteil der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8 (Seroprotektionsrate), die hSBA-Serum-Antikörperantwort und die GMT sind in Tabelle 3 dargestellt.
• +In der Studie MET42 (NCT03537508) wurde die Immunogenität einer 4-Dosen-Serie (verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 sowie 12–18 Monaten) von MenQuadfi mit der von MenACWY-CRM 30 Tage nach der dritten und vierten Impfung verglichen. Der Prozentanteil der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8 (Seroprotektionsrate), die hSBA-Serum-Antikörperantwort und die GMT sind in Tabelle 3 dargestellt.
• -Tabelle 3: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung mit pädiatrischen Routineimpfstoffen im Alter von 2, 4, 6 und 12-18 Monaten (Studie MET42*)
• +Tabelle 3: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung mit pädiatrischen Routineimpfstoffen im Alter von 2, 4, 6 und 12–18 Monaten (MET42)
• -* Kennzeichnung der klinischen Studie NCT03537508.
• -† Serum-Antikörperantwort (primärer Endpunkt) in jeder Serogruppe: der Anteil der Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von < 1:8, die nach der Impfung einen Titer von ≥1:16 erreichten, oder mit einem Titer vor der Impfung von ≥1:8, die nach der Impfung einen Titer erreichten, der mindestens 4-mal höher war als der Titer vor der Impfung.
• +† Serum-Antikörperantwort (primärer Endpunkt) in jeder Serogruppe: der Anteil der Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von <1:8, die nach der Impfung einen Titer von ≥1:16 erreichten, oder mit einem Titer vor der Impfung von ≥1:8, die nach der Impfung einen Titer erreichten, der mindestens 4-mal höher war als der Titer vor der Impfung.
• -Wenn MenQuadfi als 4-Dosen-Serie verabreicht wurde, waren die Immunantworten bei Säuglingen mit einer vorausgegangenen Frühgeburt (<37 Wochen Gestationsalter) (N=61-71) vergleichbar mit denen von Säuglingen, die termingerecht geboren wurden.
• +Wenn MenQuadfi als 4-Dosen-Serie verabreicht wurde, waren die Immunantworten bei Säuglingen mit einer vorausgegangenen Frühgeburt (<37 Wochen Gestationsalter) (N = 61-71) vergleichbar mit denen von Säuglingen, die termingerecht geboren wurden.
• -In der Studie MET61 wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie (verabreicht im Alter von 6–7 und 12–13 Monaten) von MenQuadfi mit der von MenACWY-CRM 30 Tage nach der jeweiligen Impfung verglichen. Der Prozentanteil der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8 (Seroprotektionsrate), die hSBA-Serum-Antikörperantwort und die GMT sind in Tabelle 4 dargestellt.
• +In der Studie MET61 (NCT03691610) wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie (verabreicht im Alter von 6–7 und 12–13 Monaten) von MenQuadfi mit der von MenACWY-CRM 30 Tage nach der jeweiligen Impfung verglichen. Der Prozentanteil der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8 (Seroprotektionsrate), die hSBA-Serum-Antikörperantwort und die GMT sind in Tabelle 4 dargestellt.
• -Tabelle 4: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung mit pädiatrischen Routineimpfstoffen im Alter von 6–7 und 12–13 Monaten (Studie MET61*)
• +Tabelle 4: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung mit pädiatrischen Routineimpfstoffen im Alter von 6–7 und 12–13 Monaten (MET61)
• -* Kennzeichnung der klinischen Studie NCT03691610.
• -† Serum-Antikörperantwort (primärer Endpunkt) in jeder Serogruppe: der Anteil der Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von < 1:8, die nach der Impfung einen Titer von ≥1:16 erreichten, oder mit einem Titer vor der Impfung von ≥1:8, die nach der Impfung einen Titer erreichten, der mindestens 4-mal höher war als der Titer vor der Impfung.
• +† Serum-Antikörperantwort (primärer Endpunkt) in jeder Serogruppe: der Anteil der Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von <1:8, die nach der Impfung einen Titer von ≥1:16 erreichten, oder mit einem Titer vor der Impfung von ≥1:8, die nach der Impfung einen Titer erreichten, der mindestens 4-mal höher war als der Titer vor der Impfung.
• -Tabelle 5: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und den MenACWY-TT-Impfstoff 30 Tage nach der Impfung bei zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Probanden (naiv) sowie kombiniert bei naiven und MenC-grundimmunisierten Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten (Studie MET51)
• +Tabelle 5: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und den MenACWY-TT-Impfstoff 30 Tage nach der Impfung bei zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Kleinkindern (naiv) sowie kombiniert bei naiven und MenC-grundimmunisierten Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten (MET51)
• -Tabelle 6: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und den MenACWY-TT-Impfstoff 30 Tage nach der Impfung bei Meningokokken-grundimmunisierten Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten – nach Typ MenC grundimmunisiert (MET 51)
• +Tabelle 6: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und den MenACWY-TT-Impfstoff 30 Tage nach der Impfung bei Meningokokken-grundimmunisierten Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten – nach Typ MenC grundimmunisiert (MET51)
• -% ≥ 1:8 (Seroprotekt 96,6(92,3; 98,9) 68,8 (53,7; 81,3) 98,6 (92,7; 100,0) 96,0 (79,6; 99,9)
• -ion)
• +% ≥1:8 (Seroprotekti 96,6(92,3; 98,9) 68,8 (53,7; 81,3) 98,6 (92,7; 100,0) 96,0 (79,6; 99,9)
• +on)
• -% ≥ 1:8 (Seroprotekt 100,0 (97.6; 100,0) 95,7 (85,5; 99,5) 100,0 (95,1; 100,0) 92,0 (74,0; 99,0)
• -ion)
• +% ≥1:8 (Seroprotekti 100,0 (97.6; 100,0) 95,7 (85,5; 99,5) 100,0 (95,1; 100,0) 92,0 (74,0; 99,0)
• +on)
• -% ≥ 1:8 (Seroprotekt 92,6 (87,2; 96,3) 68,1 (52,9; 80,9) 87,8 (78,2; 94,3) 79,2 (57,8; 92,9)
• -ion)
• +% ≥1:8 (Seroprotekti 92,6 (87,2; 96,3) 68,1 (52,9; 80,9) 87,8 (78,2; 94,3) 79,2 (57,8; 92,9)
• +on)
• -% ≥ 1:8 (Seroprotekt 96,0 (91,4; 98,5) 95,8 (85,7; 99,5) 95,9 (88,6; 99,2) 80,0 (59,3; 93,2)
• -ion)
• +% ≥1:8 (Seroprotekti 96,0 (91,4; 98,5) 95,8 (85,7; 99,5) 95,9 (88,6; 99,2) 80,0 (59,3; 93,2)
• +on)
• -MET57 wurde mit zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten durchgeführt, um die Immunogenität der Anwendung von MenQuadfi zusammen mit pädiatrischen Impfstoffen (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib oder PCV13) zu bewerten. Insgesamt löste MenQuadfi für alle Serogruppen eine robuste Immunantwort aus, mit hSBA-Seroprotektionsraten zwischen 88,9 % und 100 %.
• +MET57 wurde mit zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten durchgeführt, um die Immunogenität der Anwendung von MenQuadfi zusammen mit pädiatrischen Impfstoffen (MMR+V, DTaP-IPV-HBV-Hib oder PCV13) zu bewerten. Insgesamt löste MenQuadfi für alle Serogruppen eine robuste Immunantwort aus, mit hSBA-Seroprotektionsraten zwischen 88,9 % und 100 %.
• -GMT 515$ (450; 591) 31,6 ( 26,5; 37,6) 227 (198; 260) 2143¥ (1870; 2456) 315 (252; 395) 1624 (1425; 1850)
• +GMT 515$ (450; 591) 31,6 ( 26,5; 37,6) 227 (198; 260) 2143¥(1870; 2456) 315 (252; 395) 1624 (1425; 1850)
• -Tabelle 8: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung bei zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie 6 bis 9 Jahren (MET35)
• +Tabelle 8: Vergleich der bakteriziden Antikörperantwort auf MenQuadfi und MenACWY-CRM 30 Tage nach der Impfung bei zuvor nicht gegen Meningokokken geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie 6 bis 9 Jahren (MET35)
• -C N = 462 N = 463 N = 1097-1098 N = 300
• +C N = 462 N = 463 N = 1097–1098 N = 300
• -*MET54 wurde an Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten durchgeführt.
• +* MET54 wurde an Kleinkindern im Alter von 12–23 Monaten durchgeführt.
• -*MET51 Die Studie wurde an Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten durchgeführt.
• +* MET51 wurde an Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten durchgeführt.
• -mpfstoff-Serum-Antikörperantwort: Titer <1:8 zu Studienbeginn mit Titer ≥1:16 nach der Impfung oder einem Titer ≥1:8 zu Studienbeginn mit einem ≥4-fachen Anstieg nach der Impfung.
• +Impfstoff-Serum-Antikörperantwort: Titer <1:8 zu Studienbeginn mit Titer ≥1:16 nach der Impfung oder einem Titer ≥1:8 zu Studienbeginn mit einem ≥4-fachen Anstieg nach der Impfung.
• -Für alle Serogruppen waren die GMT-Werte 3-6 Jahre nach Erstimpfung (Tag 0 vor der Auffrischimpfung) höher als die GMT-Werte vor der Erstimpfung.
• +Für alle Serogruppen waren die GMT-Werte 3–6 Jahre nach Erstimpfung (Tag 0 vor der Auffrischimpfung) höher als die GMT-Werte vor der Erstimpfung.
• -30 Tage nach Erst-im 3-6J nach Erstimpfun Tag 30 nach Auffrisc 3-6J nach Erstimpfun Tag 0 vor Auffrisch- Tag 30 nach Auffrisc
• -pfung g (Tag 0 vor Auffris h-impfung g (Tag 30 nach impfung h-impfung
• - ch-impfung) Erst-impfung)
• +30 Tage nach Erst-im 3-6J nach Erstimpfun Tag 30 nach Auffrisc Tag 30 nach Erstimpf 3-6J nach Erstimpfun Tag 30 nach Auffrisc
• +pfung g (Tag 0 vor Auffris h-impfung ung g (Tag 0 vor Auffris h-impfung
• + ch-impfung) chimpfung)
• -Die Persistenz der Antikörper vor der MenQuadfi-Auffrischimpfung und die Immunantwort auf die Auffrischimpfung wurden in Abhängigkeit von dem Impfstoff (MenQuadfi oder MenACWY-PS) bewertet, den die Erwachsenen drei Jahre (3J) zuvor in der Studie MET49 erhalten hatten (Tabelle 16).
• -Die GMT-Werte waren 3 Jahre (3J) nach der Erstimpfung (vor der Auffrischimpfung) in beiden Gruppen höher als die GMT-Werte vor der ersten Dosis für die Serogruppen C, W und Y und vergleichbar für die Serogruppe A.
• -Tabelle 16: Vorstellung der bakteriziden Antikörperantwort 30 Tage nach der Auffrischimpfung und der Persistenz bei Erwachsenen (≥59 Jahre), die 3 Jahre zuvor in der Studie MET49 mit MenQuadfi oder MenACWY-PS grundimmunisiert wurden (MEQ00066)
• +Die Persistenz der Antikörper vor der MenQuadfi-Auffrischimpfung und die Immunantwort auf die Auffrischimpfung wurden in Abhängigkeit von dem Impfstoff (MenQuadfi oder MenACWY-PS) bewertet, den die Erwachsenen drei Jahre zuvor in der Studie MET49 erhalten hatten (Tabelle 16).
• +Die GMT-Werte waren 3 Jahre nach der Erstimpfung (vor der Auffrischimpfung) in beiden Gruppen höher als die GMT-Werte vor der ersten Dosis für die Serogruppen C, W und Y und vergleichbar für die Serogruppe A.
• +Tabelle 16: Vorstellung der bakteriziden Antikörperantwort 30 Tage nach der Auffrischimpfung und der Persistenz bei Erwachsenen (≥59 Jahre), die 3 Jahre (3J) zuvor in der Studie MET49 mit MenQuadfi oder MenACWY-PS grundimmunisiert wurden (MEQ00066)
• -N: Anzahl der Probanden im vollständigen Analyse-Datensatz für Persistenz (FAS3P) mit gültigen serologischen Ergebnissen.
• +N: Anzahl der Probanden im vollständigen Analyse-Datensatz für Persistenz (FASP) mit gültigen serologischen Ergebnissen.
• -# vor Auffrischimpfung = Tag 0 MEQ00066
• +# 6-7J nach Erstimpfung = Tag 0 MEQ00066