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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten à 40 mg bzw. 80 mg Drotaverinhydrochlorid.
• +Die Tabletten à 80 mg sind teilbar.
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• -Eine Dosis von 240 mg/Tag soll nicht überschritten werden.
• -Ohne ärztliche Verschreibung soll Spaverin 40 mg nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden abgeklärt werden kann.
• +Eine Dosis von 240 mg/Tag soll nicht überschritten werden.
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• +Ohne ärztliche Verschreibung soll Spaverin 40 mg nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt bzw. eine Ärztinaufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden abgeklärt werden kann.
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• -Spaverin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Es liegen lediglich eingeschränkte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung von Drotaverin bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
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• +Spaverin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Es liegen lediglich eingeschränkte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung von Drotaverin bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren ist kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
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• -Es liegen unzureichende Daten vor für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
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• +Es liegen unzureichende Daten vor für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
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• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• -·Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
• -·Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.
• -·Herzinsuffizienz NYHA III-IV mit reduzierter Auswurffraktion.
• -·Kinder unter 6 Jahren.
• -·Paralytischer oder mechanischer Ileus.
• -·Stenosen des Magen-Darm-Traktes.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• +-Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
• +-Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.
• +-Herzinsuffizienz NYHA III-IV mit reduzierter Auswurffraktion.
• +-Kinder unter 6 Jahren.
• +-Paralytischer oder mechanischer Ileus.
• +-Stenosen des Magen-Darm-Traktes.
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• -Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
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• +Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
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• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "unbekannt" (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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• -In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46 mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
• +In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46 mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
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• -·Basierend auf in-vitro- und in-vivo-Studien verursachte Drotaverin keine Verzögerung der ventrikulären Repolarisation.
• -·In in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien (z.B. Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Mikronukleus-Test) lieferte Drotaverin keinen Hinweis auf Genotoxizität.
• -·Drotaverin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und auf die Embryo- / Fötus-Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
• +-Basierend auf in-vitro- und in-vivo-Studien verursachte Drotaverin keine Verzögerung der ventrikulären Repolarisation.
• +-In in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien (z.B. Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Mikronukleus-Test) lieferte Drotaverin keinen Hinweis auf Genotoxizität.
• +-Drotaverin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und auf die Embryo- / Fötus-Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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