• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel (durchschnittliche in vivo-Abgaberate beträgt im ersten Jahr 20 μg/24 Std.)
• -·Intrauterine Kontrazeption
• -·Idiopathische Hypermenorrhoe
• +-Intrauterine Kontrazeption
• +-Idiopathische Hypermenorrhoe
• -Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage Levonorgestrel-haltiger Intrauterinsysteme (IUS) haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik instruiert wurden.
• +LevosertOne sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage Levonorgestrel-haltiger Intrauterinsysteme (IUS) haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik instruiert wurden.
• -Levosert One muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Postabortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich ist), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• -Levosert One eignet sich nicht zur postkoitalen Kontrazeption.
• +LevosertOne muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Postabortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich ist), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• +LevosertOne eignet sich nicht zur postkoitalenKontrazeption.
• -Entfernen von Levosert One:
• -Levosert One kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Levonorgestrel-haltiges-Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu dilatiert oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• -Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert One innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert One zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• -Nach der Entfernung von Levosert One sollte überprüft werden, ob das System intakt ist. Bei Entfernungen, die sich schwierig gestalteten, wurde vereinzelt berichtet, dass der Hormonzylinder sich über die horizontalen Arme verschoben hatte, so dass die Arme im Zylinder eingeschlossen waren. Diese Situation erfordert keine weiteren Massnahmen, so lange die Vollständigkeit des Systems sichergestellt wurde. Die Köpfchen am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise, dass der Zylinder sich komplett vom T-Körper löst.
• +Entfernen von LevosertOne:
• +LevosertOne kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Levonorgestrel-haltiges-Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu dilatiert oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von LevosertOne innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn LevosertOnezu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neuesLevonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• +Nach der Entfernung von LevosertOne sollte überprüft werden, ob das System intakt ist. Bei Entfernungen, die sich schwierig gestalteten, wurde vereinzelt berichtet, dass der Hormonzylinder sich über die horizontalen Arme verschoben hatte, so dass die Arme im Zylinder eingeschlossen waren. Diese Situation erfordert keine weiteren Massnahmen, so lange die Vollständigkeit des Systems sichergestellt wurde. Die Köpfchen am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise, dass der Zylinder sich komplett vom T-Körper löst.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levonorgestrel-haltigen IUS wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Die Anwendung von Levosert One ist bei Mädchen vor der Menarche nicht indiziert. Bei Jugendlichen wird, falls Arzt und Anwenderin sich für die Anwendung eines IUS entscheiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Für die Kontrazeption bei Jugendlichen stehen Levonorgestrel-haltige IUS mit geringerer Grösse zur Verfügung (Wirkstoffgehalt 19.5 mg bzw. 13.5 mg).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levonorgestrel-haltigen IUS wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Die Anwendung von LevosertOneist bei Mädchen vor der Menarche nicht indiziert. Bei Jugendlichen wird, falls Arzt und Anwenderin sich für die Anwendung eines IUS entscheiden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Für die Kontrazeption bei Jugendlichen stehen Levonorgestrel-haltige IUS mit geringerer Grösse zur Verfügung (Wirkstoffgehalt 19.5 mg bzw. 13.5 mg).
• -Levosert One wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +LevosertOne wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Levosert One wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• +LevosertOne wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• -Levosert One wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Levosert One darf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +LevosertOnewurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.LevosertOnedarf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Angeborene oder erworbene Anomalien des Uterus (einschliesslich Endometriumpolypen) oder der Zervix;
• -·Akute entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens (Pelvic Inflammatory Disease, PID) oder rezidivierende PID in der Anamnese;
• -·Zervizitis;
• -·Infektionen des unteren Genitaltraktes;
• -·Postpartale-Endometritis;
• -·Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten;
• -·Gestagen-abhängige Tumoren;
• -·Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri (einschliesslich Zervixdysplasie);
• -·Nicht abgeklärte Vaginalblutungen;
• -·Akute Lebererkrankung und Lebertumore;
• -·Immunsuppressive Therapie, sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind;
• -·Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der übrigen Bestandteile von Levosert One.
• +-Angeborene oder erworbene Anomalien des Uterus (einschliesslich Endometriumpolypen) oder der Zervix;
• +-Akute entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens (PelvicInflammatory Disease, PID) oder rezidivierende PID in der Anamnese;
• +-Zervizitis;
• +-Infektionen des unteren Genitaltraktes;
• +-Postpartale-Endometritis;
• +-Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten;
• +-Gestagen-abhängige Tumoren;
• +-Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri (einschliesslich Zervixdysplasie);
• +-Nicht abgeklärte Vaginalblutungen;
• +-Akute Lebererkrankung und Lebertumore;
• +-Immunsuppressive Therapie, sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind;
• +-Schwangerschaft;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der übrigen Bestandteile von LevosertOne.
• -Vor der ersten Insertion von Levosert One ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae durchzuführen. Eine Schwangerschaft sowie die übrigen Kontraindikationen sind auszuschliessen.Ein Zervixabstrich sollte durchgeführt werden, und eine Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes muss abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Veränderungen des Endometriums auszuschliessen.
• -Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Levosert One aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation (siehe unten) sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden.
• -Vor der Insertion von Levosert One müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Levosert One im Fundus ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einlegen» genau befolgt werden. Da die Einlagetechnik für Levosert One anders ist als für andere IUS, sollte diese sorgfältig geschult werden.
• -Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder bei Epileptikerinnen einen Anfall Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Krampfanfalls.
• +Vor der ersten Insertion von LevosertOne ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae durchzuführen. Eine Schwangerschaft sowie die übrigen Kontraindikationen sind auszuschliessen.EinZervixabstrich sollte durchgeführt werden, und eine Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes muss abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie LevosertOne häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Veränderungen des Endometriums auszuschliessen.
• +Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von LevosertOneaufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation (siehe unten) sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden.
• +Vor der Insertion von LevosertOne müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von LevosertOneimFundus ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die "Anleitung zum Einlegen" genau befolgt werden. Da die Einlagetechnik für LevosertOne anders ist als für andere IUS, sollte diese sorgfältig geschult werden.
• +Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder bei Epileptikerinnen einen AnfallBei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Krampfanfalls.
• -Gründe für das sofortige Entfernen von Levosert One:
• -Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen oder einer der folgenden Erkrankungen sollte Levosert One entfernt werden:
• -·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs),
• -·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen (wie z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt),
• -·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie,
• -·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Visusverlust,
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können,
• -·Ikterus,
• -·stärkerer Blutdruckanstieg,
• -·schwere depressive Zustände.
• +Gründe für das sofortige Entfernen von LevosertOne:
• +Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen oder einer der folgenden Erkrankungen sollte LevosertOne entfernt werden:
• +bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs),
• +schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen (wie z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt),
• +tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie,
• +erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Visusverlust,
• +plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können,
• +-Ikterus,
• +stärkerer Blutdruckanstieg,
• +schwere depressive Zustände.
• -Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. sonographisch kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung zur Lokalisierung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• +Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. sonographisch kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung zur Lokalisierung erfolgen.Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• -Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein Levonorgestrel-haltige IUS wie Levosert One verursacht werden. Sie kann sich durch Schmerzen und /oder Blutungen manifestieren, verläuft jedoch häufig auch asymptomatisch. Eine Perforation geschieht meist während der Einlage, wird allerdings möglicherweise erst Jahre später oder zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung erkannt. Durch eine Perforation bzw. Penetration kann die Wirkung von Levosert One reduziert sein. Wird eine vollständige oder partielle Perforation diagnostiziert, ist Levosert One unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen sind einzuleiten, um Komplikationen auszuschliessen.
• +Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein Levonorgestrel-haltige IUS wie LevosertOne verursacht werden. Sie kann sich durch Schmerzen und /oder Blutungen manifestieren, verläuft jedoch häufig auch asymptomatisch. Eine Perforation geschieht meist während der Einlage, wird allerdings möglicherweise erst Jahre später oder zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung erkannt. Durch eine Perforation bzw. Penetrationkann die Wirkung von LevosertOne reduziert sein. Wird eine vollständige oder partielle Perforation diagnostiziert, ist LevosertOne unverzüglich zu entfernenund geeignete Massnahmen sind einzuleiten, um Komplikationen auszuschliessen.
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• -Vor der Entscheidung, Levosert One anzuwenden, muss die Anwenderin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.
• +Vor der Entscheidung, LevosertOne anzuwenden, muss die Anwenderin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.
• -Schmerzen sowie das Auftreten von Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagien in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• -Die Anwenderin ist über die Anzeichen einer möglichen Ausstossung zu informieren und in der Kontrolle der Rückholfäden zu unterweisen (siehe auch «Lagekontrolle»). Falls die Fäden nicht tastbar sind, sollte sich die Anwenderin an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Bis eine Ausstossung des IUS ausgeschlossen wurde, sollte im Falle von Geschlechtsverkehr zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
• -Anwenderinnen, die Tampons oder Menstruationstassen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht unabsichtlich den Kontrollfaden zu ziehen oder anderweitig die Lage von Levosert One zu verändern.
• -Falls es zu einer partiellen Ausstossung gekommen ist, ist Levosert One zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• +Schmerzen sowie das Auftreten von Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen.Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagien in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• +Die Anwenderin ist über die Anzeichen einer möglichen Ausstossung zu informieren und in der Kontrolle der Rückholfäden zu unterweisen (siehe auch "Lagekontrolle" ). Falls die Fäden nicht tastbar sind, sollte sich die Anwenderin an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Bis eine Ausstossung des IUS ausgeschlossen wurde, sollte im Falle von Geschlechtsverkehr zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
• +Anwenderinnen, die Tampons oder Menstruationstassen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht unabsichtlich den Kontrollfaden zu ziehen oder anderweitig die Lage von LevosertOnezu verändern.
• +Falls es zu einer partiellen Ausstossung gekommen ist, ist LevosertOnezu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• -Bei Anwenderinnen von Intrauterinsystemen aus Kupfer ist die Rate an Unterleibsinfektionen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt anschliessend langsam ab.Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht innerhalb von weniger Tage auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Levosert One entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und eine Überwachung empfohlen.
• -Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie Levosert One können, wie auch bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen, in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• +Bei Anwenderinnen von Intrauterinsystemen aus Kupfer ist die Rate an Unterleibsinfektionen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt anschliessend langsam ab.Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht innerhalb von weniger Tage auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss LevosertOne entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und eine Überwachung empfohlen.
• +Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie LevosertOne können, wie auch bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen, in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• -Wenn Frauen nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Frauen, die während der Verwendung von Levosert One schwanger werden, sind deshalb im Hinblick auf eine ektopische Schwangerschaft zu untersuchen. Die Anwenderin ist auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend einen Gynäkologen konsultieren sollten.
• +Wenn Frauen nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Frauen, die während der Verwendung von LevosertOneschwanger werden, sind deshalb im Hinblick auf eine ektopische Schwangerschaft zu untersuchen. Die Anwenderin istauf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend einen Gynäkologenkonsultieren sollten.
• -In den klinischen Studien liegt die Rate extrauteriner Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS bei ca. 0.1% pro Jahr. Levosert One ist für junge nulligravide Frauen nicht die Methode der ersten Wahl. Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Levosert One aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens.
• +In den klinischen Studien liegt die Rate extrauteriner Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS bei ca. 0.1% pro Jahr.LevosertOne ist für junge nulligravide Frauen nicht die Methode der ersten Wahl. Vor der Insertion ist dieAnwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von LevosertOne aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens.
• -Bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige IUS anwenden, können unterschiedliche Arten von Menstruationsstörungen auftreten (häufigere, verlängerte, verkürzte oder verstärkte Blutungen, Zwischen- und Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe). Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kann es im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation während der ersten Monate nach der Insertion von Levosert One zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Im weiteren Verlauf führt die Unterdrückung der Endometriumsproliferation zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Im ersten Monat nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS kommt es bei etwa einem Fünftel der Anwenderinnen zu einer verlängerten Blutungsdauer (mehr als 8 Tage). Bereits im dritten Zyklus weist jedoch nur noch eine geringe Zahl an Anwenderinnen eine verlängerte Blutungsdauer auf.
• +Bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige IUS anwenden, können unterschiedliche Arten von Menstruationsstörungen auftreten (häufigere, verlängerte, verkürzte oder verstärkte Blutungen, Zwischen- und Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe). Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kann es im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferationwährend der ersten Monate nach der Insertion von LevosertOnezu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Im weiteren Verlauf führt die Unterdrückung der Endometriumsproliferation zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Im ersten Monat nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS kommt es bei etwa einem Fünftel der Anwenderinnen zu einer verlängerten Blutungsdauer (mehr als 8 Tage). Bereits im dritten Zyklus weist jedoch nur noch eine geringe Zahl an Anwenderinnen eine verlängerte Blutungsdauer auf.
• -Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuesten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert One) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Im Falle einer bestätigten Thrombose sollten die Entfernung von Levosert One und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuesten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie LevosertOne) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Im Falle einer bestätigten Thrombose sollten die Entfernung von LevosertOne und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• -Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Levosert One ein höheres Risiko birgt.
• +Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von LevosertOne ein höheres Risiko birgt.
• -In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Levosert One enthält, über gutartige, noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Bei Auftreten eines Ikterus sowie bei Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung von Lebertumoren ist Levosert One zu entfernen.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie LevosertOne enthält, über gutartige, noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• +Bei Auftreten eines Ikterus sowie bei Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung von Lebertumoren ist LevosertOne zu entfernen.
• -In den Fällen, in denen es nach Einlage von Levosert One weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 7% der Anwenderinnen unter der Anwendung Levonorgestrel-haltiger IUS beobachtet werden. Diese Follikel sind meistens asymptomatisch, können aber auch Unterleibsschmerzen oder eine Dyspareunie verursachen. In den meisten Fällen sind solche vergrösserten Follikel klinisch nicht relevant und bilden sich im Lauf von 2 – 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In Einzelfällen kann eine chirurgische Intervention erforderlich sein.
• +In den Fällen, in denen es nach Einlage von LevosertOneweiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 7% der Anwenderinnen unter der Anwendung Levonorgestrel-haltiger IUS beobachtet werden. Diese Follikel sind meistens asymptomatisch, können aber auch Unterleibsschmerzen oder eine Dyspareunie verursachen. In den meisten Fällen sind solche vergrösserten Follikel klinisch nicht relevant und bilden sich im Lauf von 2 – 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In Einzelfällen kann eine chirurgische Intervention erforderlich sein.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• -Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Levosert One erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten:
• -·Herzklappenerkrankungen:
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von LevosertOne erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderingeboten:
• +-Herzklappenerkrankungen:
• -·Diabetes mellitus:
• +-Diabetes mellitus:
• -Es ist darauf hinzuweisen, dass Levosert One keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• +Es ist darauf hinzuweisen, dass LevosertOne keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können eine erhöhte Clearance der Sexualhormone verursachen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Levosert One ist nicht bekannt, aufgrund der hauptsächlich lokalen Wirkung von Levosert One jedoch vermutlich klinisch nicht relevant.
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können eine erhöhte Clearance der Sexualhormone verursachen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die Wirksamkeit von LevosertOne ist nicht bekannt, aufgrund der hauptsächlich lokalen Wirkung von LevosertOne jedoch vermutlich klinisch nicht relevant.
• -Die Anwendung von Levosert One ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn bei eingesetztem IUS sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Levosert One, sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Levosert One sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt und das IUS in situ belassen, besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Frühgeburten und septische Komplikationen. In einem solchen Fall muss die Anwenderin daher über dieses Risiko aufgeklärt und engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden. Sie ist ausserdem darauf hinzuweisen, alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutungen oder Fluor vaginalis umgehend ihrem Arzt mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• +Die Anwendung von LevosertOne ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn bei eingesetztem IUS sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von LevosertOne, sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von LevosertOne sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.Wird die Schwangerschaft fortgesetzt und das IUS in situ belassen, besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Frühgeburten und septische Komplikationen. In einem solchen Fall muss die Anwenderin daher über dieses Risiko aufgeklärt und engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden. Sie ist ausserdem darauf hinzuweisen, alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutungen oder Fluor vaginalisumgehend ihrem Arzt mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• -Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One scheinen keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Muttermilch zu haben. Levosert One kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Insertion während der Stillzeit muss jedoch das in dieser Zeit (bzw. generell während der ersten Monate post partum) erhöhte Risiko für Uterusperforationen beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie LevosertOne nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Levonorgestrel-haltigen IUS wie LevosertOne scheinen keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Muttermilch zu haben. LevosertOne kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Insertion während der Stillzeit muss jedoch das in dieser Zeit (bzw. generell während der ersten Monate post partum) erhöhte Risiko für Uterusperforationen beachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Auch zu den möglichen Auswirkungen von Levosert One auf das Blutungsverhalten wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe dort). Auch zu den möglichen Auswirkungen von LevosertOne auf das Blutungsverhalten wird auf die Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" verwiesen.
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• -Selten: Uterusperforation (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Frauen, die unter der Anwendung von Levosert One schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
• +Selten: Uterusperforation (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Frauen, die unter der Anwendung von LevosertOne schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
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• -Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) Levosert One besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyethylenkörper mit einem Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 52 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird.
• +Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) LevosertOne besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyethylenkörper mit einem Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 52 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird.
• -Levonorgestrel ist ein Gestagen mit antiöstrogener Wirkung. Mittels des Intrauterinsystems Levosert One wird es direkt in das Cavum uteri verabreicht. Diese Applikationsart erlaubt eine sehr niedrige tägliche Dosis, da das Hormon direkt am Zielorgan freigesetzt wird.
• -Der kontrazeptive und therapeutische Effekt von Levosert One beruht auf der lokalen intrauterinen Wirkung des Levonorgestrels, indem:
• -·die Proliferation des Endometriums reversibel supprimiert wird,
• -·und es zu einer Zunahme der Viskosität des Zervixsekrets kommt mit der Folge einer Inhibition der Spermienpassage durch den Zervixkanal.
• -·Morphologische Veränderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorzuliegen. Die Viskositätszunahme des Zervixschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Zervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Motilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird. Bei einigen Frauen lässt sich zusätzlich eine Anovulation bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.
• +Levonorgestrel ist ein Gestagen mit antiöstrogener Wirkung. Mittels des Intrauterinsystems LevosertOne wird es direkt in das Cavum uteri verabreicht. Diese Applikationsart erlaubt eine sehr niedrige tägliche Dosis, da das Hormon direkt am Zielorgan freigesetzt wird.
• +Der kontrazeptive und therapeutische Effekt von LevosertOne beruht auf der lokalen intrauterinen Wirkung des Levonorgestrels, indem:
• +die Proliferation des Endometriums reversibel supprimiert wird,
• +und es zu einer Zunahme der Viskosität des Zervixsekrets kommt mit der Folge einer Inhibition der Spermienpassage durch den Zervixkanal.
• +-Morphologische Veränderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorzuliegen. Die Viskositätszunahme des Zervixschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Zervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Motilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird. Bei einigen Frauen lässt sich zusätzlich eine Anovulation bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.
• -Levosert One ist während sechs Jahren kontrazeptiv wirksam.
• -Die kontrazeptive Wirksamkeit von Levosert One wurde in einer offenen klinischen Studie an n=1751 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Der Pearl Index für Frauen von 16 bis 35 Jahren betrug im ersten Jahr 0.15 (95% CI: 0.02, 0.55) und lag nach 6 Jahren kumulativ bei 0.18 (95% CI: 0.08, 0.33).
• -Die Fertilität ist nach Entfernung von Levosert One nicht beeinträchtigt; die Schwangerschaftsrate entspricht jener bei Frauen ohne Empfängnisschutz.
• +LevosertOne ist während sechs Jahren kontrazeptiv wirksam.
• +Die kontrazeptive Wirksamkeit von LevosertOne wurde in einer offenen klinischen Studie an n=1751 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Der Pearl Index für Frauen von 16 bis 35 Jahren betrug im ersten Jahr 0.15 (95% CI: 0.02, 0.55) und lag nach 6 Jahren kumulativ bei 0.18 (95% CI: 0.08, 0.33).
• +Die Fertilität ist nach Entfernung von LevosertOne nicht beeinträchtigt; die Schwangerschaftsrate entspricht jener bei Frauen ohne Empfängnisschutz.
• -Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kommt es nach der Einlage von Levosert One im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation in den ersten Monaten zu verlängerten Blutungen und einer Zunahme von Schmierblutungen. Die starke Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe. Die Ovarialfunktion ist normal, und natürliche Estradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu einer Amenorrhoe kommt.
• -Idiopathische Hypermenorrhoe
• -Levosert One kann auch zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe therapeutisch eingesetzt werden. In der Behandlung der Hypermenorrhoe führt das IUS bereits nach 3 Monaten zu einer ausgeprägten Reduktion des menstruellen Blutverlustes. Bei einigen Frauen kommt es sogar zu einer Amenorrhoe. Die Verminderung des Blutverlustes führt zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die Behandlung mit Levonorgestrel-haltigen IUS an. Wie orale Kontrazeptiva lindern Levonorgestrel-haltige IUS menstruelle Beschwerden.
• +Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kommt es nach der Einlage von LevosertOne im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation in den ersten Monaten zu verlängerten Blutungen und einer Zunahme von Schmierblutungen. Die starke Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe. Die Ovarialfunktion ist normal, und natürliche Estradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu einer Amenorrhoe kommt.
• +IdiopathischeHypermenorrhoe
• +LevosertOne kann auch zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe therapeutisch eingesetzt werden. In der Behandlung der Hypermenorrhoe führt das IUS bereits nach 3 Monaten zu einer ausgeprägten Reduktion des menstruellen Blutverlustes. Bei einigen Frauen kommt es sogar zu einer Amenorrhoe. Die Verminderung des Blutverlustes führt zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die Behandlung mit Levonorgestrel-haltigen IUS an. Wie orale Kontrazeptiva lindern Levonorgestrel-haltige IUS menstruelle Beschwerden.
• -Die in vivo-Freisetzungsrate von Levonorgestrel aus Levosert One beträgt initial 20.1 µg/24 Std und sinkt dann auf 17.5 µg/24 Std während des ersten Jahres und 8.6 µg/24 Std während des sechsten Jahres.
• +Die in vivo-Freisetzungsrate von Levonorgestrel aus LevosertOne beträgt initial 20.1 µg/24 Std und sinkt dann auf 17.5 µg/24 Std während des ersten Jahres und 8.6 µg/24 Std während des sechsten Jahres.
• -Eine Stunde nach Insertion des IUS ist Levonorgestrel im Plasma nachweisbar. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht. Aufgrund der mit der Zeit abnehmenden Abgaberate nehmen auch die Plasmakonzentrationen kontinuierlich ab.
• -Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 252 +/- 123 pg/ml. Danach nimmt die Plasmakonzentration ab und liegt nach 1 Jahr bei 168 ± 51 pg/ml und nach 6 Jahren noch bei 93 ± 45 pg/ml.Die Plasmakonzentration im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel, die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.
• +Eine Stunde nach Insertion des IUS ist Levonorgestrel im Plasma nachweisbar. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht.Aufgrund der mit der Zeit abnehmenden Abgaberate nehmen auch die Plasmakonzentrationen kontinuierlich ab.
• +Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 252 +/- 123 pg/ml. Danach nimmt die Plasmakonzentration ab und liegt nach 1 Jahr bei 168 ± 51 pg/ml und nach 6 Jahren noch bei 93 ± 45 pg/ml.DiePlasmakonzentration im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel, die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.
• -Levonorgestrel ist vor allem an SHBG (Sex hormon binding globulin), zu einem kleineren Teil an Albumin gebunden. Die relative Verteilung (frei, albumingebunden, SHBG-gebunden) hängt von der SHBG-Konzentration im Plasma ab. Nur 1-2% des Levonorgestrels liegen in Form freier Steroide vor. Während der Anwendung von Levosert One sinkt die SHBG-Konzentration. In der Folge nimmt der Anteil des gebundenen Levonorgestrels ab, und der freie Anteil steigt. Das Verteilungsvolumen beträgt 106 Liter.
• +Levonorgestrel ist vor allem an SHBG (Sex hormonbindingglobulin), zu einem kleineren Teil an Albumin gebunden. Die relative Verteilung (frei, albumingebunden, SHBG-gebunden) hängt von der SHBG-Konzentration im Plasmaab. Nur 1-2% des Levonorgestrels liegen in Form freier Steroide vor. Während der Anwendung von LevosertOne sinkt die SHBG-Konzentration. In der Folge nimmt der Anteil des gebundenen Levonorgestrels ab, und der freie Anteil steigt. Das Verteilungsvolumen beträgt 106 Liter.
• -Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Plasma beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 20 Stunden. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• +Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Plasmabeträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 20 Stunden. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• -BMI und SHBG-Konzentration beeinflussen die systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen. Ein niedriger BMI und/oder hohe SHBG-Spiegel gehen mit erhöhten Levonorgestrel-Konzentrationen einher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem niedrigen Körpergewicht (<55kg) bzw. BMI kann die durchschnittliche Levonorgestrelkonzentration um bis zu 50% höher liegen.
• +BMI und SHBG-Konzentration beeinflussen die systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen. Ein niedriger BMI und/oder hohe SHBG-Spiegel gehen mit erhöhten Levonorgestrel-Konzentrationen einher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem niedrigen Körpergewicht (<55kg) bzw. BMI  kann die durchschnittliche Levonorgestrelkonzentration um bis zu 50% höher liegen.
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• -Für die Einlage von Levosert One ist die «Anleitung zum Einlegen» in der Packung zu beachten.
• -Levosert One ist in einer thermogeformten Kunststoffschale (PETG) mit einem abziehbaren Deckel (TYVEK-Polyethylen) verpackt.
• +Für die Einlage von LevosertOne ist die "Anleitung zum Einlegen" in der Packung zu beachten.
• +LevosertOne ist in einer thermogeformten Kunststoffschale (PETG) mit einem abziehbaren Deckel (TYVEK-Polyethylen) verpackt.
• -Jeder Anwenderin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage «Information für Patientinnen» zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.
• +Jeder Anwenderin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage "Information für Patientinnen" zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.
• -Levosert One 20 µg/24h: 1 Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem [B]
• +LevosertOne 20 µg/24h: 1 Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem [B]
• -Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen haben und zuvor entsprechend ausreichend von der Zulassungsinhaberin geschult wurden.
• -Levosert One wird steril geliefert und wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Vor dem letzten Tag des auf dem Etikett angegebenen Monats verwenden.
• +LevosertOne sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen haben und zuvor entsprechend ausreichend von der Zulassungsinhaberin geschult wurden.
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• +LevosertOne wird steril geliefert und wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Vor dem letzten Tag des auf dem Etikett angegebenen Monats verwenden.
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• -Levosert One sollte nur von Ärzten / Ärztinnen eingelegt werden, die ausreichend geschult wurden und die nachfolgenden Anweisungen vor dem Einlegen von Levosert One sorgfältig gelesen haben.
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• +LevosertOne sollte nur von Ärzten / Ärztinnen eingelegt werden, die ausreichend geschult wurdenund die nachfolgenden Anweisungen vor dem Einlegen von LevosertOne sorgfältig gelesen haben.
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• +
• -1. Bestimmen Sie Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus.
• -2. Führen Sie ein Spekulum ein und reinigen Sie Vagina und Zervix mit einer geeigneten aseptischen Lösung.
• -3. Falls eine Zervixstenose festgestellt wird, kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand sollte nie gewaltsam überwunden werden.
• -4. Fassen Sie die Zervix mit einer Zange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervixkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.
• -5. Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Falls die Uteruslänge < 5,5 cm beträgt, muss auf eine Insertion verzichtet werden.
• + 
• +1. Bestimmen Sie Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus.
• +2. Führen Sie ein Spekulum ein und reinigen Sie Vagina und Zervix mit einer geeigneten aseptischen Lösung.
• +3. Falls eine Zervixstenose festgestellt wird, kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand sollte nie gewaltsam überwunden werden.
• +4. Fassen Sie die Zervix mit einer Zange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervixkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.
• +5. Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Falls die Uteruslänge < 5,5 cm beträgt, muss auf eine Insertion verzichtet werden.
• + 
• +
• -Levosert One (Abb. 1a) befindet sich in einer mit einer abziehbaren Deckelfolie verschlossenen Schale und wird mit dem mitgelieferten Inserter (Abb. 1b) gemäss den Angaben in der Insertionsanleitung in das Cavum uteri eingeführt.
• + 
• +LevosertOne (Abb. 1a) befindet sich in einer mit einer abziehbaren Deckelfolie verschlossenen Schale und wird mit dem mitgelieferten Inserter (Abb. 1b) gemäss den Angaben in der Insertionsanleitung in das Cavum uteri eingeführt.
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• +
• -Abb. 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)
• + 
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• +Abb. 1a: LevosertOne Intrauterinsystem (IUS)
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• +
• -Abb. 1b: Levosert One IUS mit Inserter
• -(image)
• -Levosert One ist teilweise im Inserter vorinstalliert verpackt.
• -Der Griff des Inserters weist einen BLAUEN Schieber mit der Aufschrift «1» und einen GRÜNEN Schieber mit der Aufschrift «2» auf. Der Griff selbst trägt die Aufschrift «3» (Abb. 2).
• -­Der BLAUE Schieber (mit der Aufschrift «1») verfügt über eine einzelne Markierungslinie, die sich in einer Linie mit der einzelnen Markierungslinie am Griff befindet.
• -­Der GRÜNE Schieber (mit der Aufschrift «2») verfügt über eine doppelte Markierungslinie, die sich in einer Linie mit der doppelten Markierungslinie am Griff befindet.
• -Abb. 2: Schieber am Inserter
• -(image)
• -Vorbereitung der Insertion
• -Öffnen Sie die sterile Verpackung
• -­Nehmen Sie die versiegelte Schale mit Levosert One aus der Schachtel.
• -­Überprüfen Sie die versiegelte Schale. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls Verpackung, Inserter oder IUS beschädigt sind.
• -­Legen Sie die Schale mit der abziehbaren Deckelfolie nach oben auf eine ebene Fläche.
• -­Entfernen Sie die abziehbare Deckelfolie.
• -Einführen von Levosert One in den Inserter
• -­Zum Entnehmen des Inserters aus der Schale fassen Sie den Griff unterhalb der Schieber und drehen ihn vorsichtig (Abb. 3).
• -Wichtiger HINWEIS: Ziehen Sie dabei nicht am Röhrchen des Inserters.
• -Abb. 3: Entnahme des Inserters aus der Schale
• -(image)
• -Achten Sie darauf, dass sich die beiden Schieber (mit der Aufschrift «1» und «2») jeweils am vordersten Anschlag befinden (Abb. 4):
• -Abb. 4: Schieber am vordersten Anschlag zum Einführen von Levosert One
• -(image)
• -­Halten Sie den Griff fest und lassen Sie den Daumen oder einen Finger in der Vertiefung des BLAUEN Schiebers (über der Aufschrift «1»). Üben Sie nun Druck nach vorne aus, während Sie gleichzeitig darauf achten, dass sich beide Schieber jeweils am vordersten Anschlag befinden.
• -Führen Sie Levosert One in den Inserter ein:
• -­Achten Sie darauf, dass die Arme des IUS horizontal (in einer Linie zur horizontalen Ebene von Griff und Flansch) sind. Passen Sie die Drehung des IUS gegebenenfalls mithilfe der flachen sterilen Oberfläche der Schale an.
• -­Ziehen Sie die Fäden vorsichtig in einer geraden Linie nach hinten, während Sie den nach vorne gerichteten Druck auf den blauen Schieber beibehalten, um Levosert One in das Röhrchen des Inserters einzuführen. Achten Sie darauf, dass auf beiden Fäden beim Zurückziehen der gleiche Zug liegt. Ziehen Sie die Fäden nach oben oder unten, um sie in der Einkerbung am unteren Ende des Griffs zu fixieren (Abb. 5). Sie müssen die Fäden in der Einkerbung fixieren, um zu verhindern, dass sich das IUS oben aus dem Insertionsröhrchen herausschiebt. Sobald die Fäden in der Einkerbung fixiert sind, brauchen Sie sie nicht mehr festzuhalten.
• -Abb. 5: Fixierung der Fäden in der Einkerbung
• -(image)
• -­Wenn das IUS korrekt eingeführt wurde, befindet es sich vollständig im Röhrchen des Inserters, wobei die Spitzen der Arme am oberen Ende des Röhrchens eine halbkugelförmige Kuppel bilden (Abb. 6).
• -­Der Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber muss auch nach dem Einführen des IUS beibehalten werden, damit die halbkugelförmige Kuppel erhalten bleibt.
• -Abb. 6: Detaildarstellung der halbkugelförmigen Kuppel an der Spitze des Insertionsröhrchens
• -(image)
• -­Falls das IUS nicht korrekt geladen ist, darf kein Insertions-Versuch unternommen werden. In diesem Fall ist wie folgt vorzugehen:
• -­Ziehen Sie den BLAUEN Schieber mit dem Daumen zurück, bis sich die Vertiefung in einer Linie mit dem GRÜNEN Schieber befindet, um das IUS freizugeben.
• -­Ziehen Sie die Fäden manuell aus der Einkerbung.
• -­Schieben Sie den BLAUEN Schieber wieder bis zum vorderen Anschlag vor und wiederholen Sie die oben beschriebenen Einführschritte.
• -­Stellen Sie den Flansch so ein, dass sein unteres Ende den mit der Uterussonde bestimmten Wert der Länge des Cavum uteri anzeigt. Legen Sie dazu den Flansch mit der flachen Seite in die Aussparung in der Schale (Abb. 7) oder gegen eine sterile Kante in der Schale. Verschieben Sie das Insertionsröhrchen, bis sich der Flansch an der korrekten Stelle der Skala befindet. Achten Sie darauf, dass sich die flachen Seiten des Flansches in derselben horizontalen Ebene wie der Griff befinden. Wenn der Flansch oder eine andere sterile Oberfläche zu irgendeinem Zeitpunkt berührt werden müssen, sind dabei sterile Handschuhe zu tragen.
• -Abb. 7: Justierung des Flansches
• -(image)
• -­Wenn eine Anpassung der Krümmung des Insertionsröhrchens entsprechend der anatomischen Ausrichtung des Uterus erforderlich ist, kann das Insertionsröhrchen gebogen oder gestreckt werden. Oberhalb des Flansches darf es jedoch nur mit sterilen Handschuhen berührt werden. Biegen Sie das Insertionsröhrchen nicht zu stark, um es nicht abzuknicken.
• -­Nachdem der Flansch in die korrekte Position gebracht wurde, muss ein Kontakt mit anderen Gegenständen, die seine Position verändern könnten (z. B. Schale, Spekulum, Zange usw.), vermieden werden.
• -Einlegen von Levosert One in den Uterus
• -­Üben Sie sanften Zug auf die Zange aus und behalten Sie den Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber bei, während Sie das eingeführte Insertionsröhrchen durch den Muttermund einlegen. Schieben Sie das Röhrchen vor, bis der obere Rand des Flansches noch 1,5 bis 2 cm vom äusseren Muttermund entfernt ist (Abb. 8). Behalten Sie während des gesamten Insertionsvorgangs den Druck nach vorne auf den BLAUEN Schieber bei.
• -­Schieben Sie den Flansch zu diesem Zeitpunkt NICHT zur Zervix.
• -­Schieben Sie den Inserter NICHT mit Gewalt vor. Führen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervixkanals durch.
• -Abb. 8: Insertionsröhrchen vorschieben, bis der Flansch 1,5 bis 2 cm vom äusseren Muttermund entfernt ist
• -(image)
• -­Schieben Sie mit dem Daumen oder mit einem Finger vorsichtig (nur!) den BLAUEN Schieber nach hinten. Sie werden dabei zunächst einen leichten Widerstand spüren. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber weiter nach hinten, bis Sie wieder einen leichten Widerstand spüren, wenn der BLAUE und der GRÜNE Schieber gemeinsam eine Aussparung bilden. Bewegen Sie den BLAUEN Schieber nur so weit zurück, wie dies erforderlich ist, dass sich die Aussparung aus beiden Schiebern bilden kann. Lassen Sie den GRÜNEN Schieber in der Position, in der sich die doppelten Markierungslinien am Schieber und am Griff des Inserters in einer Linie befinden (Abb. 9). Dadurch können sich die Arme des IUS im unteren Uterinsegment öffnen. Schieben Sie die Schieber nicht weiter nach hinten, da dies zu einer vorzeitigen Freigabe des IUS an der falschen Stelle führen könnte.
• -Abb. 9: Freisetzen und Öffnen der Arme des IUS
• -(image)
• -(image)
• -­Warten Sie 10–15 Sekunden, bis sich die Arme des IUS vollständig geöffnet haben.
• -­Schieben Sie den Inserter vor, bis der Flansch die Zervix berührt, ohne die Schieber dabei zu bewegen. Sobald der Inserter gegen den Fundus drückt, schieben Sie ihn nicht weiter vor. Levosert One befindet sich nun in der korrekten Fundusposition (Abb. 10).
• -­Hinweis: Die korrekte Position im Fundus ist wichtig, um eine Expulsion zu vermeiden.
• -Abb. 10: Vorschieben von Levosert One in die korrekte Fundusposition
• -(image)
• -Freisetzen von Levosert One und Abschluss der Insertion
• -­Halten Sie den Inserter fest und behalten Sie ihre Position relativ zur Zervix bei. Bewegen Sie nun beide Schieber (BLAU und GRÜN) unter Beibehaltung der aus beiden Schiebern gebildeten Aussparung in Richtung der Aufschrift «3» am Griff (Abb. 11), bis Sie ein Klickgeräusch hören und den GRÜNEN Indikator am unteren Ende des Griffs sehen (Abb. 12).
• -Abb. 11: Freisetzen von Levosert One aus dem Inserter
• -(image)
• -­Vergewissern Sie sich, dass die Fäden ordnungsgemäss aus der Einkerbung gelöst wurden (Abb. 12). Sollte dies nicht der Fall sein, oder wenn Sie kein Klickgeräusch gehört haben, ziehen Sie die Fäden vorsichtig mit der Hand aus der Einkerbung.
• -Abb. 12: Grüner Indikator sichtbar und Fäden aus der Einkerbung gelöst
• -(image)
• -­Ziehen Sie den Inserter aus dem Uterus.
• -­Schneiden Sie die Fäden des IUS mit einer scharfen Schere mit stumpfer Spitze ca. 3 cm ausserhalb der Zervix senkrecht zur Fadenlänge ab (Abb. 13). Hinweis: Schneiden Sie die Fäden nicht schräg ab, da dies spitze Enden hinterlassen kann.
• -­Ziehen Sie beim Abschneiden nicht an den Fäden und üben Sie auch keinen Zug auf sie aus, um zu verhindern, dass sich die Lage des IUS verändert.
• -Abb. 13: Die Fäden im Abstand von ca. 3 cm zur Zervix abschneiden
• - (image)
• -
• -Die Insertion von Levosert One ist nun abgeschlossen.
• -Entfernen von Levosert One
• -Levosert One wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette/Zange entfernt. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und sich das IUS im Cavum uteri befindet, kann es mithilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Dies kann eine Dilatation der Zervix erfordern.
• -Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert One innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert One zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• -Nach der Entfernung von Levosert One sollte das IUS auf seine Unversehrtheit überprüft werden.
• -Die Knöpfe an den horizontalen Armen verhindern in der Regel eine vollständige Loslösung des Zylinders vom T-Körper. Bei schwierigen Entfernungen wurde jedoch in Einzelfällen über ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme berichtet, sodass diese im Zylinders verborgen waren. Sofern festgestellt wurde, dass das IUS vollständig ist, sind in diesem Fall keine weiteren Massnahmen erforderlich.