• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
• +1 g Lösung (45 Tropfen) enthält 15 mg Azithromycindihydrat, entsprechend 14,3 mg Azithromycin.
• +Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,575 mg Azithromycin. 1 Tropfen Lösung enthält 0,315 mg Azithromycin.
• -Azyter Augentropfen im Einzeldosisbehälter werden angewendet zur lokalen antibakteriellen kurativen Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»):
• -·eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen,
• -·trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Anwendung bei Neugeborenen»).
• +Azyter Augentropfen im Einzeldosisbehälter werden angewendet zur lokalen antibakteriellen kurativen Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ):
• +eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen,
• +trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Anwendung bei Neugeborenen" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·sich vor und nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen,
• -·jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern zu vermeiden,
• -·das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu verwerfen und dieses nicht für weitere Anwendungen aufzubewahren.
• +sich vor und nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen,
• +jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern zu vermeiden,
• +das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu verwerfen und dieses nicht für weitere Anwendungen aufzubewahren.
• -Bei der systemischen Anwendung von Azithromycin sind Fälle einer fulminanten Hepatitis berichtet worden, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Bei der Anwendung am Auge ist dieses Risiko nicht von Bedeutung, da eine systemische Belastung durch den Wirkstoff vernachlässigbar ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei der systemischen Anwendung von Azithromycin sind Fälle einer fulminanten Hepatitis berichtet worden, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Bei der Anwendung am Auge ist dieses Risiko nicht von Bedeutung, da eine systemische Belastung durch den Wirkstoff vernachlässigbar ist (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Da nach Einbringung von Azyter in das Auge keine nachweisbaren Konzentrationen von Azithromycin im Plasma gefunden werden (siehe «Pharmakokinetik»), sind bei der Anwendung der Augentropfen keine der Wechselwirkungen, die für oral angewendetes Azithromycin mit anderen Arzneimitteln beschrieben sind, zu erwarten.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte ein Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. Azyter sollte zuletzt in das Auge eingebracht werden.
• +Da nach Einbringung von Azyter in das Auge keine nachweisbaren Konzentrationen von Azithromycin im Plasma gefunden werden (siehe "Pharmakokinetik" ), sind bei der Anwendung der Augentropfen keine der Wechselwirkungen, die für oral angewendetes Azithromycin mit anderen Arzneimitteln beschrieben sind, zu erwarten.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte ein Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. Azyter sollte zuletzt in das Auge eingebracht werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -* Nebenwirkung wurde nicht während klinischer Studien mit Azyter beobachtet. Die Erwähnung der Nebenwirkung basiert auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden. Der Häufigkeit wird die Basis 3/X zugrunde gelegt, wobei X die Gesamtsumme der Stichproben aus allen wichtigen klinischen Feldversuchen und Studien darstellt, also 3/879, und somit eine «gelegentliche» Häufigkeit aufweist.
• -$ unter Extrapolation systemischer Anwendung
• +* Nebenwirkung wurde nicht während klinischer Studien mit Azyter beobachtet. Die Erwähnung der Nebenwirkung basiert auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden. Der Häufigkeit wird die Basis 3/X zugrunde gelegt, wobei X die Gesamtsumme der Stichproben aus allen wichtigen klinischen Feldversuchen und Studien darstellt, also 3/879, und somit eine "gelegentliche" Häufigkeit aufweist.
• +$ unter Extrapolation systemischer Anwendung
• -In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt. Die Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls gleichwertig (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt. Die Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls gleichwertig (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die in der untenstehenden Liste aufgeführten Mikroorganismen beziehen sich auf die Anwendungsgebiete (siehe «Indikationen»).
• +Die in der untenstehenden Liste aufgeführten Mikroorganismen beziehen sich auf die Anwendungsgebiete (siehe "Indikationen" ).
• -·Haemophilus influenzae: S ≤0,12 mg/l und R > 4 mg/l
• -·Moraxella catarrhalis: S ≤0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
• -·Neisseria gonorrhoeae: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• -·Staphylococcus spp*: S ≤1,0 mg/l und R > 2,0 mg/l
• -·Streptococcus pneumoniae: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• -·Streptococcus A, B, C, G: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• +-Haemophilus influenzae: S ≤0,12 mg/l und R > 4 mg/l
• +-Moraxella catarrhalis: S ≤0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
• +-Neisseria gonorrhoeae: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• +-Staphylococcus spp*: S ≤1,0 mg/l und R > 2,0 mg/l
• +-Streptococcus pneumoniae: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• +-Streptococcus A, B, C, G: S ≤0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
• -* Die klinische Wirksamkeit wurde anhand von empfindlichen isolierten Organismen für die zugelassenen Anwendungsgebiete nachgewiesen.
• -$ Natürlicherweise auftretende intermediäre Empfindlichkeit.
• -1 Durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Konjunktivitis erfordert eine systemische Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + 
• +*  Die klinische Wirksamkeit wurde anhand von empfindlichen isolierten Organismen für die zugelassenen Anwendungsgebiete nachgewiesen.
• +$  Natürlicherweise auftretende intermediäre Empfindlichkeit.
• +1  Durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Konjunktivitis erfordert eine systemische Behandlung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Durch Chlamydia trachomatis verursachte trachomatöse Konjunktivitis.
• +-Durch Chlamydia trachomatis verursachte trachomatöse Konjunktivitis.
• -Die klinische Wirksamkeit von Azyter (Anwendung zweimal täglich am Auge über 3 Tage) bei der kurativen Massen- und prophylaktischen Trachom-Behandlung einer gesamten Bevölkerungsgruppe (von Geburt an) in einem Bezirk im Norden Kameruns (112 000 Personen) wurde während einer offenen eingliedrigen multizentrischen Phase-IV-Studie überprüft. Es wurden drei Behandlungszyklen pro Jahr durchgeführt. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Prävalenz eines aktiven Trachoms, d.h. eine trachomatös-follikuläre Entzündung oder eine trachomatös-intensive Entzündung, (TF+TI0 oder TF+TI+). Für die Bewertung wurde die klinische Untersuchung auf ein Trachom jedes Jahr in einer Stichprobe von 2 400 Kindern im Alter von 1 bis < 10 Jahren mit Hilfe einer zufälligen Klumpenstichprobe („cluster sampling») durchgeführt. Die Prävalenz eines aktiven Trachoms (TF+TI0 oder TF+TI+) betrug 31,1% im Jahr 0 (vor der Azyter-Anwendung) und sank auf 6,3% im Jahr 1, auf 3,1% im Jahr 2 und auf 3,1% im Jahr 3.
• +Die klinische Wirksamkeit von Azyter (Anwendung zweimal täglich am Auge über 3 Tage) bei der kurativen Massen- und prophylaktischen Trachom-Behandlung einer gesamten Bevölkerungsgruppe (von Geburt an) in einem Bezirk im Norden Kameruns (112 000 Personen) wurde während einer offenen eingliedrigen multizentrischen Phase-IV-Studie überprüft. Es wurden drei Behandlungszyklen pro Jahr durchgeführt. Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Prävalenz eines aktiven Trachoms, d.h. eine trachomatös-follikuläre Entzündung oder eine trachomatös-intensive Entzündung, (TF+TI0 oder TF+TI+). Für die Bewertung wurde die klinische Untersuchung auf ein Trachom jedes Jahr in einer Stichprobe von 2 400 Kindern im Alter von 1 bis < 10 Jahren mit Hilfe einer zufälligen Klumpenstichprobe („cluster sampling" ) durchgeführt. Die Prävalenz eines aktiven Trachoms (TF+TI0 oder TF+TI+) betrug 31,1% im Jahr 0 (vor der Azyter-Anwendung) und sank auf 6,3% im Jahr 1, auf 3,1% im Jahr 2 und auf 3,1% im Jahr 3.
• -·Eitrige bakterielle Konjunktivitis.
• -Azyter wurde in einer randomisierten, für den Prüfarzt verblindeten Studie untersucht. Verglichen wurde die zweimal tägliche Anwendung von Azyter am Auge über 3 Tage mit Tobramycin Augentropfen 0,3%, die über 2 Tage alle 2 Stunden und dann über 5 Tage viermal täglich in das Auge eingebracht wurden, zur Behandlung der eitrigen, bakteriellen Konjunktivitis bei 1043 Patienten (ITT Gruppe), darunter 109 Kinder im Alter bis zu 11 Jahren von denen 5 Neugeborene (0 bis 27 Tage) und 38 Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate alt) waren. In der Per-Protokoll-Gruppe (n=471) waren keine Neugeborenen und nur 16 Säuglinge und Kleinkinder. Diese klinische Studie wurde in verschiedenen Gebieten Europas, in Nordafrika und in Indien durchgeführt. Das primäre Wirksamkeitskriterium war die klinische Heilung in der PP-Gruppe am Tag 9, definiert als ein Score von 0 für bulbäre konjunktivale Injektion und eitrigen Ausfluss. Am Tag 9 war Azyter bezogen auf die klinische Heilungsrate (87,8%) Tobramycin (Heilungsrate 89,4%) nicht unterlegen. Die mikrobiologische Heilungsrate von Azyter war mit der von Tobramycin vergleichbar.
• +-Eitrige bakterielle Konjunktivitis.
• +Azyter wurde in einer randomisierten, für den Prüfarzt verblindeten Studie untersucht. Verglichen wurde die zweimal tägliche Anwendung von Azyter am Auge über 3 Tage mit Tobramycin Augentropfen 0,3%, die über 2 Tage alle 2 Stunden und dann über 5 Tage viermal täglich in das Auge eingebracht wurden, zur Behandlung der eitrigen, bakteriellen Konjunktivitis bei 1043 Patienten (ITT Gruppe), darunter 109 Kinder im Alter bis zu 11 Jahren von denen 5 Neugeborene (0 bis 27 Tage) und 38 Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate alt) waren. In der Per-Protokoll-Gruppe (n=471) waren keine Neugeborenen und nur 16 Säuglinge und Kleinkinder. Diese klinische Studie wurde in verschiedenen Gebieten Europas, in Nordafrika und in Indien durchgeführt. Das primäre Wirksamkeitskriterium war die klinische Heilung in der PP-Gruppe am Tag 9, definiert als ein Score von 0 für bulbäre konjunktivale Injektion und eitrigen Ausfluss. Am Tag 9 war Azyter bezogen auf die klinische Heilungsrate (87,8%) Tobramycin (Heilungsrate 89,4%) nicht unterlegen. Die mikrobiologische Heilungsrate von Azyter war mit der von Tobramycin vergleichbar.
• -In Studien zur Embryotoxizität bei der Ratte wurden nach oraler Anwendung von Azithromycin keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei der Ratte führte Azithromycin in Dosierungen von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag zu leichten Verzögerungen der Ossifikation beim Feten und der Gewichtszunahme beim Muttertier. In peri- und postnatalen Studien wurden bei der Ratte leichte Entwicklungsverzögerungen nach Gabe von 50 mg Azithromycin pro kg/Tag und mehr beobachtet. Diese Wirkungen wurden nach oraler Anwendung nach Expositionen mit etwa dem 1000-fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition nach Anwendung am Auge beobachtet. Aufgrund der weiten Sicherheitsspanne geben diese Beobachtungen keinen Hinweis auf ein relevantes Risiko für eine Reproduktionstoxizität beim Menschen.
• +In Studien zur Embryotoxizität bei der Ratte wurden nach oraler Anwendung von Azithromycin keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei der Ratte führte Azithromycin in Dosierungen von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag zu leichten Verzögerungen der Ossifikation beim Feten und der Gewichtszunahme beim Muttertier. In peri- und postnatalen Studien wurden bei der Ratte leichte Entwicklungsverzögerungen nach Gabe von 50 mg Azithromycin pro kg/Tag und mehr beobachtet. Diese Wirkungen wurden nach oraler Anwendung nach Expositionen mit etwa dem 1000-fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition nach Anwendung am Auge beobachtet. Aufgrund der weiten Sicherheitsspanne geben diese Beobachtungen keinen Hinweis auf ein relevantes Risiko für eine Reproduktionstoxizität beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.