• -50% (v/v) Distickstoffmonoxid und50% (v/v) Sauerstoff
• +50% (v/v) Distickstoffmonoxid und 50% (v/v) Sauerstoff
• -Analgesie und Anxiolysebei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monatbei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• --Notfalltherapie:in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
• --Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer:bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
• +Analgesie und Anxiolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• +-Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
• +-Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
• --Geburtshilfe:wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• +-Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• -Alle Personen, die Serynox® verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• -Bei der Verabreichung von Serynox® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Alle Personen, die Serynox verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• +Bei der Verabreichung von Serynox müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Die Flussrate von Serynox® wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
• -Die maximale analgetische Wirkung von Serynox® tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
• +Die Flussrate von Serynox wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
• +Die maximale analgetische Wirkung von Serynox tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
• -Die Verabreichung von Serynox® muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
• -Die Inhalationsdauer von Serynox® hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Serynox® an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
• +Die Verabreichung von Serynox muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
• +Die Inhalationsdauer von Serynox hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Serynox an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Serynox® bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Serynox bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
• -Serynox® wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• +Serynox wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• --Serynox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• +-Serynox darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• -Serynox® muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
• -Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Räumlichkeiten, in denen Serynox® häufig verabreicht wird, müssen daher über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
• +Serynox muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
• +Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Räumlichkeiten, in denen Serynox häufig verabreicht wird, müssen daher über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
• -Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann.Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken  "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• +Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken  "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• -In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen(siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• +In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn Serynox bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• -Kinder unter 4 Jahren können sich Serynox® nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
• +Kinder unter 4 Jahren können sich Serynox nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
• -Angesichts dessen kann Serynox®während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
• -Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin überwacht werden (siehe Rubriken  "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Angesichts dessen kann Serynox während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
• +Wenn Serynox bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin überwacht werden (siehe Rubriken  "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Serynox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
• -FertilitätTierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Serynox 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
• +FertilitätTierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Serynox® die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Serynox® kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Serynox die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Serynox kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• -Häufigkeit nicht bekannt:megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• +Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• -Selten:Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt:Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen
• +Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen
• -Selten:Parästhesien, übermässige Sedierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt:Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck,generalisierte Krampfanfälle.
• +Selten: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, generalisierte Krampfanfälle.
• -Häufigkeit nicht bekannt:schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken„Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt:Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt:Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• -Häufig:Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet.Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• +Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen.Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.
• +Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.
• -Volle Druckbehältnisse sind vor der Anwendung mindestens 48 Stundenin HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur über +10°C ineinem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichendenAbteilung aufzubewahren.
• +Volle Druckbehältnisse sind vor der Anwendung mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur über +10°C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufzubewahren.
• -In Gesundheitseinrichtungen müssen volle Druckbehältnisse gut gesichertin AUFRECHTER POSITION mit geeigneten Mitteln (Handwagenmit Ketten, Ringen oder Stäben) transportiert werden, um sie vor Stössenund Umfallen zu schützen. Während des Transports in Fahrzeugen sindvolle Druckbehältnisse gut und in AUFRECHTER POSITION zu sichern.
• -Rettungskräfte müssen darauf hingewiesen werden, dass die Druckbehältnissesowohl in den Fahrzeugen als auch bei Anwendung im Freienvor Kälte geschützt werden müssen. Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventilist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfaltgeboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.
• +In Gesundheitseinrichtungen müssen volle Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION mit geeigneten Mitteln (Handwagen mit Ketten, Ringen oder Stäben) transportiert werden, um sie vor Stössen und Umfallen zu schützen. Während des Transports in Fahrzeugen sind volle Druckbehältnisse gut und in AUFRECHTER POSITION zu sichern.
• +Rettungskräfte müssen darauf hingewiesen werden, dass die Druckbehältnisse sowohl in den Fahrzeugen als auch bei Anwendung im Freien vor Kälte geschützt werden müssen. Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventil ist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfalt geboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.
• -Serynox®-Druckbehältnisse dürfen nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden.
• -Räume, in denen Serynox® häufig angewendet wird, müssen über eine ausreichende Abgasabsaugung oder Belüftung verfügen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Serynox-Druckbehältnisse dürfen nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden.
• +Räume, in denen Serynox häufig angewendet wird, müssen über eine ausreichende Abgasabsaugung oder Belüftung verfügen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Serynox® angewendet wird, streng untersagt.
• +Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Serynox angewendet wird, streng untersagt.
• -68550(Swissmedic)
• +68550 (Swissmedic)
• -Eine 2 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (590 Liter). [B]
• -Eine 5 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 1,49 m3 Gas bei 1 bar und 15°C (1490 Liter). [B]
• -Eine 10 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 2,97m3 Gas bei 1 bar und 15°C (2970 Liter). [B]
• -Eine 15 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 4.46 m3 Gas bei 1 bar und15°C (4460 Liter). [B]
• -Eine 20 L Flasche bei 170 bar befüllt enthält 5,95m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5950 Liter). [B]
• +Eine 2 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (590 Liter). [B]
• +Eine 5 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 1,49 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (1490 Liter). [B]
• +Eine 10 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 2,97 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (2970 Liter). [B]
• +Eine 15 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 4.46 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (4460 Liter). [B]
• +Eine 20 L Flasche bei 170 bar befüllt enthält 5,95 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5950 Liter). [B]