• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• +Merional HG 75 I.E., 150 I.E., i.m., s.c.:
• +1 Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält: Menotropin (hMG) mit 75, bzw. 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 75, bzw. 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
• +Merional HG 900 I.E. Multidose, s.c.:
• +1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Pulver enthält: Menotropin mit 900 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 900 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
• -Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur sonographisch ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur sonographisch ermitteln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einzige Dosis von 5000–10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32–48 Stunden später.
• +24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einzige Dosis von 5000–10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Ovulation erfolgt 32–48 Stunden später.
• -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• +24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• -Betreffend Rekonstitution der Injektionslösung siehe auch «Sonstige Hinweise».
• +Betreffend Rekonstitution der Injektionslösung siehe auch "Sonstige Hinweise" .
• -·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
• -·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
• -·Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom,
• -·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
• -·pathologische gynäkologische Blutungen,
• -·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus,
• -·Hyperprolaktinämie,
• -·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
• -·Uterusmyome oder Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• -·Schwangerschaft, Stillzeit,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
• +-Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
• +-Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom,
• +-Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
• +pathologische gynäkologische Blutungen,
• +-Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus,
• +-Hyperprolaktinämie,
• +unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
• +-Uterusmyome oder Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• +-Schwangerschaft, Stillzeit,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Merional HG 75 I.E., 150 I.E. und Merional HG 900 I.E. Multidose enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Merional HG 75 I.E., 150 I.E. und Merional HG 900 I.E. Multidose enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Merional HG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Merional HG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übertritt und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Merional HG darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übertritt und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Merional HG darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Merional HG wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Merional HG wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Selten: schwere OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: schwere OHSS (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Auswirkungen von Überdosierungen mit Merional HG sind bisher nicht bekannt. Ein OHSS ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Auswirkungen von Überdosierungen mit Merional HG sind bisher nicht bekannt. Ein OHSS ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Merional HG nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Merional HG nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
• -Merional HG darf nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum hinaus verwendet werden.
• +Merional HG darf nicht über das auf der Packung mit "EXP" angegebene Verfalldatum hinaus verwendet werden.
• -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• +Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• +Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102646681 GA IBSA 13.01.2021 A109 Anpassung Ibsa-01
• -102656466 GA IBSA 15.06.2021 Line extension 900 IU Ibsa-02
• -102646681 VB Swissmedic 30.08.2021 Answer A109 Anpassung na
• -102656466 LoQ 900 DATUM Answer LoQ Ibsa-03a
• -102656466 GA IBSA DATUM Variation FI A100 Ibsa-03b
• -102656466 Prel dec 17.06.2022 Answer to preliminary decision 10.05.2022 Ibsa-04
• -TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• -TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• -TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• -