• - Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsumste
• -llungen für Opdualag
• -Immunvermittelte unerwünschte Wirkung Schweregrad Behandlungsumstellung
• -Immunvermittelte Pneumonitis Pneumonitis Grad 2 Die Verabreichung aufschieben bis
• - die Symptome abklingen, sich
• - auffällige Röntgenbefunde verbessern
• - und die Behandlung mit Kortikosteroid
• - en abgeschlossen ist
• -Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung
• - dauerhaft absetzen
• -Immunvermittelte Kolitis Diarrhö oder Kolitis Die Verabreichung aufschieben bis
• - Grad 2 oder 3 die Symptome abklingen und die
• - Behandlung mit Kortikosteroiden
• - abgeschlossen ist
• -Diarrhö oder Kolitis Grad 4 Die Behandlung
• - dauerhaft absetzen
• -Immunvermittelte Hepatitis AST/ALT-Erhöhung Die Verabreichung aufschieben bis
• - auf mehr als das 3- die Laborwerte wieder die
• - und bis zum 5-fachen ursprünglichen Spiegel erreichen
• - des ULN oder und, falls erforderlich, die
• - Erhöhung des Gesamt- Behandlung mit Kortikosteroiden
• - Bilirubins auf mehr abgeschlossen ist
• - als das 1,5- und
• - bis zum 3-fachen
• - des ULN
• -AST- oder ALT-Erhöhung auf mehr als Die Behandlung
• -das 5-fache des ULN, ungeachtet des dauerhaft absetzen
• -ursprünglichen Spiegels oder Erhöhung
• -des Gesamt-Bilirubins auf mehr als
• -das 3-fache des ULN oder
• -gleichzeitige AST- oder ALT-Erhöhung
• -auf mehr als das 3-fache des ULN und
• -Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf
• -mehr als das 2-fache des ULN
• -Immunvermittelte Nephritis und Kreatinin-Erhöhung Die Verabreichung aufschieben bis
• -Nierenfunktionsstörung Grad 2 oder 3 der Kreatinin-Spiegel wieder den
• - ursprünglichen Spiegel erreicht und
• - die Behandlung mit Kortikosteroiden
• - abgeschlossen ist
• -Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung
• - dauerhaft absetzen
• -Immunvermittelte Endokrinopathien Symptomatische Grad Die Verabreichung aufschieben bis
• - 2 oder 3 Hypothyreos die Symptome abklingen und die
• - e, Hyperthyreose, Behandlung mit Kortikosteroiden
• - Hypophysitis Nebenni (falls zur Behandlung der Symptome
• - ereninsuffizienz einer akuten Entzündung
• - Grad 2 Diabetes erforderlich) abgeschlossen ist. Die
• - Grad 3 Behandlung sollte während einer
• - Hormonersatztherapiea fortgesetzt
• - werden, soweit keine Symptome
• - auftreten
• -Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Die Behandlung
• -Grad 4 Hypophysitis Grad 4 dauerhaft absetzen
• -Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4
• -Diabetes Grad 4
• -Immunvermittelte Hautreaktionen Hautausschlag Grad 3 Die Verabreichung aufschieben bis
• - die Symptome abklingen und die
• - Behandlung mit Kortikosteroiden
• - abgeschlossen ist
• -Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom Die Verabreichung
• -(SJS) oder toxischer epidermaler aufschieben
• -Nekrolyse (TEN)
• -Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung
• - dauerhaft absetzen
• - (siehe "Warnhinweise
• - und Vorsichtsmassna
• - hmen" )
• -Immunvermittelte Myokarditis Myokarditis Grad 2 Die Verabreichung aufschieben bis
• - die Symptome abklingen und die
• - Behandlung mit Kortikosteroiden
• - abgeschlossen ist. Eine
• - Wiederaufnahme der Behandlung kann
• - nach Erholung in Betracht gezogen
• - werden.b
• -Myokarditis Grad 3 oder 4 Die Behandlung
• - dauerhaft absetzen
• -Immunvermittelte Myelitis Alle Grade Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Andere immunvermittelte unerwünschte Grad 3 (erstes Die Verabreichung aufschieben
• -Wirkungen Auftreten)
• -Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; Die Behandlung
• -andauernde Grad 2 oder 3 trotz dauerhaft absetzen
• -Behandlungsanpassung; wenn die
• -Kortikosteroid-Dosis nicht auf
• -täglich 10 mg Prednison oder
• -äquivalente Dosis eines anderen
• -Kortikosteroids reduziert werden kann
• + Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsumstel
• +lungen für Opdualag
• +Immunvermittelte unerwünschte Wirkung Schweregrad Behandlungsumstellung
• +Immunvermittelte Pneumonitis Pneumonitis Grad 2 Die Verabreichung aufschieben bis
• + die Symptome abklingen, sich
• + auffällige Röntgenbefunde verbessern
• + und die Behandlung mit Kortikosteroid
• + en abgeschlossen ist
• +Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung
• + dauerhaft absetzen
• +Immunvermittelte Kolitis Diarrhö oder Kolitis Die Verabreichung aufschieben bis
• + Grad 2 oder 3 die Symptome abklingen und die
• + Behandlung mit Kortikosteroiden
• + abgeschlossen ist
• +Diarrhö oder Kolitis Grad 4 Die Behandlung
• + dauerhaft absetzen
• +Immunvermittelte Hepatitis AST/ALT-Erhöhung Die Verabreichung aufschieben bis
• + auf mehr als das 3- die Laborwerte wieder die
• + und bis zum 5-fachen ursprünglichen Spiegel erreichen
• + des ULN oder und, falls erforderlich, die
• + Erhöhung des Gesamt- Behandlung mit Kortikosteroiden
• + Bilirubins auf mehr abgeschlossen ist
• + als das 1,5- und
• + bis zum 3-fachen
• + des ULN
• +AST- oder ALT-Erhöhung auf mehr als Die Behandlung
• +das 5-fache des ULN, ungeachtet des dauerhaft absetzen
• +ursprünglichen Spiegels oder
• +Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf
• +mehr als das 3-fache des ULN oder
• +gleichzeitige AST- oder ALT-Erhöhung
• +auf mehr als das 3-fache des ULN und
• +Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf
• +mehr als das 2-fache des ULN
• +Immunvermittelte Nephritis und Kreatinin-Erhöhung Die Verabreichung aufschieben bis
• +Nierenfunktionsstörung Grad 2 oder 3 der Kreatinin-Spiegel wieder den
• + ursprünglichen Spiegel erreicht und
• + die Behandlung mit Kortikosteroiden
• + abgeschlossen ist
• +Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung
• + dauerhaft absetzen
• +Immunvermittelte Endokrinopathien Symptomatische Grad Die Verabreichung aufschieben bis
• + 2 oder 3 Hypothyreos die Symptome abklingen und die
• + e, Hyperthyreose, Behandlung mit Kortikosteroiden
• + Hypophysitis Nebenni (falls zur Behandlung der Symptome
• + ereninsuffizienz einer akuten Entzündung
• + Grad 2 Diabetes erforderlich) abgeschlossen ist. Die
• + Grad 3 Behandlung sollte während einer
• + Hormonersatztherapiea fortgesetzt
• + werden, soweit keine Symptome
• + auftreten
• +Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad Die Behandlung
• +4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuff dauerhaft absetzen
• +izienz Grad 3 oder 4 Diabetes Grad 4
• +Immunvermittelte Hautreaktionen Hautausschlag Grad 3 Die Verabreichung aufschieben bis
• + die Symptome abklingen und die
• + Behandlung mit Kortikosteroiden
• + abgeschlossen ist
• +Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom Die Verabreichung
• +(SJS) oder toxischer epidermaler aufschieben
• +Nekrolyse (TEN)
• +Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung
• + dauerhaft absetzen
• + (siehe "Warnhinweise
• + und Vorsichtsmassna
• + hmen" )
• +Immunvermittelte Myokarditis Myokarditis Grad 2 Die Verabreichung aufschieben bis
• + die Symptome abklingen und die
• + Behandlung mit Kortikosteroiden
• + abgeschlossen ist. Eine
• + Wiederaufnahme der Behandlung kann
• + nach Erholung in Betracht gezogen
• + werden.b
• +Myokarditis Grad 3 oder 4 Die Behandlung
• + dauerhaft absetzen
• +Immunvermittelte Myelitis Alle Grade Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis- Myokarditis-Myositis Die Verabreichung aufschieben bis
• + Overlap-Syndrom (Triple -Myasthenia-gravis-O die Symptome abklingen und die
• +M-Overlap-Syndrom)c verlap-Syndrom Grad Behandlung mit Kortikosteroiden
• + 2 abgeschlossen istb
• +Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis- Die Behandlung
• +Overlap-Syndrom Grad 3 oder 4 dauerhaft absetzen
• +Andere immunvermittelte unerwünschte Grad 3 (erstes Die Verabreichung aufschieben
• +Wirkungen Auftreten)
• +Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; Die Behandlung
• +andauernde Grad 2 oder 3 trotz dauerhaft absetzen
• +Behandlungsanpassung; wenn die
• +Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich
• +10 mg Prednison oder äquivalente Dosis
• +eines anderen Kortikosteroids
• +reduziert werden kann
• +c Dabei liegt eine Überlappung von zwei oder allen drei Erkrankungen vor. Zur Beurteilung der empfohlenen Behandlungsanpassung für Opdualag ist der höchste CTCAE-Schweregrad der einzelnen Ereignisse zu berücksichtigen.
• -Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können. Opdualag muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik“). Die Datenlage bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist zu begrenzt, um Schlussfolgerungen bei dieser Population ziehen zu können. Opdualag muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen können mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab auftreten. Die meisten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen konnten durch entsprechende Behandlung, einschliesslich Verabreichung von Kortikosteroiden und Dosierungsanpassungen, im Schweregrad reduziert oder behoben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen, die mehr als ein Körpersystem betreffen, können gleichzeitig auftreten.
• +Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen können mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab auftreten. Die meisten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen konnten durch entsprechende Behandlung, einschliesslich Verabreichung von Kortikosteroiden und Dosierungsanpassungen, im Schweregrad reduziert oder behoben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen, die mehr als ein Körpersystem betreffen, können gleichzeitig auftreten (siehe auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt).
• -Seltene Fälle von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN; einschliesslich letaler Verläufe) wurden unter Nivolumab als Monotherapie beobachtet und könnten möglicherweise mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab auftreten. Wenn Symptome oder Anzeichen auf SJS oder TEN vermutet werden, sollte die Behandlung mit Opdualag aufgeschoben und der Patient an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Wird beim Patienten SJS oder TEN unter Verwendung von Opdualag bestätigt, so wird empfohlen Opdualag dauerhaft abzusetzen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Im Zusammenhang mit Opdualag wurden Fälle von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet, darunter auch solche mit letalem Verlauf (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn Symptome oder Anzeichen auf SJS oder TEN vermutet werden, sollte die Behandlung mit Opdualag aufgeschoben und der Patient an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Wird beim Patienten SJS oder TEN unter Verwendung von Opdualag bestätigt, so wird empfohlen Opdualag dauerhaft abzusetzen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Fälle von Myokarditis wurden unter Nivolumab in Kombination mit Relatlimab beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Diagnose von Myokarditis erfordert eine erhöhte Aufmerksamkeit. Patienten mit kardialen oder kardio-pulmonalen Symptomen sollten auf potenzielle Myokarditis untersucht werden. Falls ein Verdacht auf eine Myokarditis besteht, sollte unverzüglich eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (Prednison 1 bis 2 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon 1 bis 2 mg/kg/Tag) und eine kardiologische Konsultation mit diagnostischer Abklärung gemäss aktuellen klinischen Richtlinien veranlasst werden. Wenn die Diagnose einer Myokarditis bestätigt wurde, sollte Opdualag, wie nachfolgend beschrieben, aufgeschoben oder dauerhaft abgesetzt werden.
• +Fälle von Myokarditis wurden unter Nivolumab in Kombination mit Relatlimab beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Diagnose von Myokarditis erfordert eine erhöhte Aufmerksamkeit. Patienten mit kardialen oder kardio-pulmonalen Symptomen sollten auf potenzielle Myokarditis untersucht werden (siehe auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt). Falls ein Verdacht auf eine Myokarditis besteht, sollte unverzüglich eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (Prednison 1 bis 2 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon 1 bis 2 mg/kg/Tag) und eine kardiologische Konsultation mit diagnostischer Abklärung gemäss aktuellen klinischen Richtlinien veranlasst werden. Wenn die Diagnose einer Myokarditis bestätigt wurde, sollte Opdualag, wie nachfolgend beschrieben, aufgeschoben oder dauerhaft abgesetzt werden.
• +Immunvermitteltes Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom (Triple M-Overlap-Syndrom)
• +Es wurden unter der Behandlung mit Opdualag Fälle eines Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndroms (Triple M-Overlap-Syndrom), einschliesslich tödlichem Verlauf, beobachtet. Das Triple M-Overlap-Syndrom manifestiert sich als Überlappung von zwei oder allen drei Erkrankungen. Aufgrund der damit verbundenen Morbidität und des Mortalitätsrisikos sind eine frühzeitige Erkennung und sofortige Behandlungsmassnahmen unerlässlich. Patienten sind während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome eines Triple M-Overlap-Syndroms zu überwachen und gemäss dem Standard/lokalen Leitlinien und der lokalen Praxis zu behandeln. Bezüglich Dosierungsempfehlung bei bestätigter Diagnose siehe Tabelle 1.
• +
• -Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen wurden selten bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab berichtet: Uveitis, Pankreatitis, exokrine Pankreasinsuffizienz, Guillain-Barré-Syndrom, Myositis/Rhabdomyolyse, Myasthenia gravis, Enzephalitis, hämolytische Anämie, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH), Zöliakie (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die folgenden zusätzlichen klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen wurden selten bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab als Monotherapie oder unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit anderen genehmigten Therapeutika berichtet: Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschliesslich Fazialis- und Abduzensparese), Myasthenie-Syndrom, aseptische Meningitis, Gastritis, Sarkoidose, Duodenitis und Hypoparathyreoidismus.
• +Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Relatlimab berichtet: Uveitis, Pankreatitis, Gastritis, exokrine Pankreasinsuffizienz, Guillain-Barré-Syndrom, Myositis/Rhabdomyolyse, Myasthenia gravis, Enzephalitis, hämolytische Anämie, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH), Zöliakie (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt).
• +Die folgenden zusätzlichen klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Nivolumab als Monotherapie oder unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit anderen genehmigten Therapeutika berichtet: Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschliesslich Fazialis- und Abduzensparese), Myasthenie-Syndrom, aseptische Meningitis, Sarkoidose, Duodenitis und Hypoparathyreoidismus.
• - Myasthenia gravis
• + Myasthenia gravis, Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syn
• + dromc
• -Gelegentlich Pemphigoid, lichenoide Keratose, Lichtempfindlichkeitsreaktion,
• - Psoriasis
• +Gelegentlich Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Pemphigoid,
• + lichenoide Keratose, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Psoriasis
• +c Es wurden Fälle von Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -März 2026
• +Juli 2026