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• -Die Infusion wird in der Regel mit einer Infusionsrate von 10 – 40 µg/kg/min begonnen; dabei stellt sich die herzfrequenzsenkende Wirkung innerhalb von 2 – 16 Minuten ein.
• -Wenn ein rasches (innerhalb von 1 bis 4 Minuten) Eintreten der herzfrequenzsenkenden Wirkung erwünscht ist, kann optional die Gabe einer Einleitungsdosis von 100 µg/kg/min über 1 Minute in Betracht gezogen werden, mit anschliessender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 10 – 40 µg/kg/min.
• +Die Infusion wird in der Regel mit einer Infusionsrate von 10 – 40 µg/kg/min begonnen; dabei stellt sich die herzfrequenzsenkende Wirkung innerhalb von 2 – 16 Minuten ein.
• +Wenn ein rasches (innerhalb von 1 bis 4 Minuten) Eintreten der herzfrequenzsenkenden Wirkung erwünscht ist, kann optional die Gabe einer Einleitungsdosis von 100 µg/kg/min über 1 Minute in Betracht gezogen werden, mit anschliessender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 10 – 40 µg/kg/min.
• -Maximale Dosis: Die Erhaltungsdosis kann für einen begrenzten Zeitraum (siehe "Pharmakokinetik" ) auf 80 µg/kg/min gesteigert werden, wenn der kardiovaskuläre Status des Patienten eine derartige Dosiserhöhung erfordert und erlaubt und die Tageshöchstdosis nicht überschritten wird.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis von Landiololhydrochlorid beträgt 57.6 mg/kg/Tag (z. B. Infusion von 40 µg/kg/min über 24 Stunden) .
• +Maximale Dosis: Die Erhaltungsdosis kann für einen begrenzten Zeitraum (siehe "Pharmakokinetik" ) auf 80 µg/kg/min gesteigert werden, wenn der kardiovaskuläre Status des Patienten eine derartige Dosiserhöhung erfordert und erlaubt und die Tageshöchstdosis nicht überschritten wird.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis von Landiololhydrochlorid beträgt 57.6 mg/kg/Tag (z. B. Infusion von 40 µg/kg/min über 24 Stunden) .
• -kg Körpergewicht 1 µg/kg/min 2 µg/kg/min 5 µg/kg/min 10 µg/kg/min 20 µg/kg/min 30 µg/kg/min 40 µg/kg/min
• + kg Körpergewicht 1 µg/kg/min 2 µg/kg/min 5 µg/kg/min 10 µg/kg/min 20 µg/kg/min 30 µg/kg/min 40 µg/kg/min
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• -Umrechnungsformel von 100 µg/kg/min in ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
• -Infusionsrate (ml/h) der Einleitungsdosis über 1 Minute = Körpergewicht (kg)
• -(Beispiel: Infusionsrate der Einleitungsdosis über 1 Minute bei einem 70 kg schweren Patienten = 70 ml/h)
• +Umrechnungsformel von 100 µg/kg/min in ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
• +Infusionsrate (ml/h) der Einleitungsdosis über 1 Minute = Körpergewicht (kg)
• +(Beispiel: Infusionsrate der Einleitungsdosis über 1 Minute bei einem 70 kg schweren Patienten = 70 ml/h)
• -Bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF <40%, CI <2.5 l/min/m2, NYHA-Klasse 3-4) z. B. nach Herzoperationen, bei Ischämie oder in septischen Zuständen, wurden zur Kontrolle der Herzfrequenz niedrigere Dosen verwendet, die beginnend mit 1 µg/kg/min unter engmaschiger Blutdruckkontrolle schrittweise bis auf 10 µg/kg/min erhöht wurden. Bei Bedarf können unter enger hämodynamischer Überwachung weitere Dosiserhöhungen in Betracht gezogen werden, wenn für den kardiovaskulären Zustand des Patienten verträglich.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF <40%, CI <2.5 l/min/m2, NYHA-Klasse 3-4) z. B. nach Herzoperationen, bei Ischämie oder in septischen Zuständen, wurden zur Kontrolle der Herzfrequenz niedrigere Dosen verwendet, die beginnend mit 1 µg/kg/min unter engmaschiger Blutdruckkontrolle schrittweise bis auf 10 µg/kg/min erhöht wurden. Bei Bedarf können unter enger hämodynamischer Überwachung weitere Dosiserhöhungen in Betracht gezogen werden, wenn für den kardiovaskulären Zustand des Patienten verträglich.
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• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinische Studien (2’382 Patienten) und Postmarketing-Behandlungsergebnisstudien/Anwendungsbefragungen (1’257 Patienten) für Landiolol waren Hypotonie und Bradykardie (≥1 bis <10%).
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinische Studien (2’382 Patienten) und Postmarketing-Behandlungsergebnisstudien/Anwendungsbefragungen (1.257 Patienten) für Landiolol waren Hypotonie und Bradykardie (≥1 bis <10%).
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• -Gelegentlich:, Alanin-Aminotransferase (ALT /GPT) erhöht*, Aspartataminotransferase (AST/GOT) erhöht*, Gammaglutamyltransferase erhöht,, Leukozytenzahl erniedrigt*, Erythrozytenzahl erniedrigt*, Hämoglobin erniedrigt*, Hämatokrit erniedrigt*, Thrombozytenzahl erniedrigt, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Harnstoffwert im Blut abnormal*, Kreatinin im Blut erhöht*, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht*, Gesamtprotein erniedrig*, Albumin im Blut erniedrigt*, Kalium im Blut erniedrigt*, Cholesterin im Blut abnormal, , Chlorid im Blut erhöht,
• -Selten: ST-Strecken-Senkung im EKG, Elektrokardiogramm T-Welleninversion*, Elektrokardiogramm: verlängerte Dauer des Kammerkomplexes, Pulmonalarteriendruck erhöht*, PO2 vermindert*, Chlorid im Blut erniedrigt, Glukose im Urin vohanden*, Triglyceride im Blut abnormal*, Eiweiss im Urin vorhanden*, Erythrozytenzahl erhöht, Harnstoffwert im Urin erhöht, Leukozytenzahl erhöht, Kreatinin im Blut erniedrigt, Thrombozytenzahl erhöht, alkaline Phosphatase im Blut abnormal*.
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• +Gelegentlich:, Alanin-Aminotransferase (ALT /GPT) erhöht*, Aspartataminotransferase (AST/GOT) erhöht*, Gammaglutamyltransferase erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt*, Erythrozytenzahl erniedrigt*, Hämoglobin erniedrigt*, Hämatokrit erniedrigt*, Thrombozytenzahl erniedrigt, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Harnstoffwert im Blut abnormal*, Kreatinin im Blut erhöht*, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht*, Gesamtprotein erniedrig*, Albumin im Blut erniedrigt*, Kalium im Blut erniedrigt*, Cholesterin im Blut abnormal, Chlorid im Blut erhöht.
• +Selten: ST-Strecken-Senkung im EKG, Elektrokardiogramm T-Welleninversion*, Elektrokardiogramm: verlängerte Dauer des Kammerkomplexes, Pulmonalarteriendruck erhöht*, PO2 vermindert*, Chlorid im Blut erniedrigt, Glukose im Urin vohanden*, Triglyceride im Blut abnormal*, Eiweiss im Urin vorhanden*, Erythrozytenzahl erhöht, Harnstoffwert im Urin erhöht, Leukozytenzahl erhöht, Kreatinin im Blut erniedrigt, Thrombozytenzahl erhöht alkaline Phosphatase im Blut abnormal*.
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• -Bei einer retrospektiven Analyse wurden 12 Patienten im Alter zwischen 4 Tagen und 9 Jahren mit diagnostizierter postoperativer Tachyarrhythmie mit Landiolol behandelt (die mittlere Erhaltungsdosis betrug 6.8 ± 0.9 µg/kg KG-/min), um die Herzfrequenz zu senken oder die Rückkehr zum Sinusrhythmus zu bewirken. Tachyarrhythmien wurden in 70.0% der Fälle zum Sinusrhythmus zurückgeführt und die durchschnittliche Zeit zum Erreichen einer Senkung der Herzfrequenz betrug 2.3 ± 0.5 Stunden. Eine Bradykardie wurde bei einem mit einer Dosis von 10 µg/kg KG/min mit Landiolol behandelten Patienten beobachtet.
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• +Bei einer retrospektiven Analyse wurden 12 Patienten im Alter zwischen 4 Tagen und 9 Jahren mit diagnostizierter postoperativer Tachyarrhythmie mit Landiolol behandelt (die mittlere Erhaltungsdosis betrug 6.8 ± 0.9 µg/kg KG-/min), um die Herzfrequenz zu senken oder die Rückkehr zum Sinusrhythmus zu bewirken. Tachyarrhythmien wurden in 70.0% der Fälle zum Sinusrhythmus zurückgeführt und die durchschnittliche Zeit zum Erreichen einer Senkung der Herzfrequenz betrug 2.3 ± 0.5 Stunden. Eine Bradykardie wurde bei einem mit einer Dosis von 10 µg/kg KG/min mit Landiolol behandelten Patienten beobachtet.
• -Bei Verabreichung via kontinuierlicher intravenöser Infusion erreicht die Landiolol-Konzentration im Blut etwa 15 Minuten nach Beginn der Verabreichung Steady-State Werte. Ein Gleichgewicht kann auch schneller erreicht werden (bis zu 2-5 Minuten) mit einem Schema, das eine höhere Anfangsdosis beinhaltet, die für 1 Minute verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit geringerer Dosis.
• +Bei Verabreichung via kontinuierlicher intravenöser Infusion erreicht die Landiolol-Konzentration im Blut etwa 15 Minuten nach Beginn der Verabreichung Steady-State Werte. Ein Gleichgewicht kann auch schneller erreicht werden (bis zu 2-5 Minuten) mit einem Schema, das eine höhere Anfangsdosis beinhaltet, die für 1 Minuten verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit geringerer Dosis.
• -In einer Studie an Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern erhielt eine Gruppe bis zu 190 Minuten lang Dosen von 40 µg/kg/min ohne Dosissteigerung; danach lagen die höchsten Plasmaspiegel im Bereich von 0.52 bis 1.77 µg/ml. In der Studiengruppe, die 14 bis 174 Minuten lang steigende Dosen bis 80 µg/kg/min erhielt, lagen die höchsten beobachteten Plasmaspiegel im Bereich von 1.51 bis 3.33 µg/ml.
• +In einer Studie an Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern erhielt eine Gruppe bis zu 190 Minuten lang Dosen von 40 µg/kg/min ohne Dosissteigerung; danach lagen die höchsten Plasmaspiegel im Bereich von 0.52 bis 1.77 µg/ml. In der Studiengruppe, die 14 bis 174 Minuten lang steigende Dosen bis 80 µg/kg/min erhielt, lagen die höchsten beobachteten Plasmaspiegel im Bereich von 1.51 bis 3.33 µg/ml.
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• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen. Adverse Effekte wurden in präklinischen Studien nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist. In einer 4-wöchigen Studie mit einer kontinuierlichen Infusion (24 Stunden) an Hunden zeigte sich eine gute Verträglichkeit bis zur höchsten geprüften Dosis (1 mg/kg/min; entspr. 1440 mg/kg/Tag).
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen. Adverse Effekte wurden in präklinischen Studien nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist. In einer 4-wöchigen Studie mit einer kontinuierlichen Infusion (24 Stunden) an Hunden zeigte sich eine gute Verträglichkeit bis zur höchsten geprüften Dosis (1 mg/kg/min; entspr. 1440 mg/kg/Tag).
• -In den Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Paarung und Fertilität durch die Behandlung mit i.v. Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag nicht beeinflusst.
• -Landiolol zeigte bei klinisch relevanten Infusionsraten und Exposition keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität. Das niedrigste identifizierte No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) lag bei 25 mg/kg/Tag in einer embryofötalen Studie mit Ratten. Dies entspricht dem 100-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate.
• -In einer pre- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten wurden bei der Hochdosis-F1 Generation bei mütterlich toxischen Dosen eine verringerte Zunahme des Körpergewichts und eine verringerte Überlebensrate vier Tage nach der Geburt beobachtet. Dieser Effekt wurde bei dem 400-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate sowie nach längerer Verabreichung beobachtet und ist daher von vernachlässigbarer Relevanz. Keine adversen Effekte wurden bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag beobachtet. Dies entspricht dem 200-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate.
• +In den Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Paarung und Fertilität durch die Behandlung mit i.v. Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag nicht beeinflusst.
• +Landiolol zeigte bei klinisch relevanten Infusionsraten und Exposition keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität. Das niedrigste identifizierte No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) lag bei 25 mg/kg/Tag in einer embryofötalen Studie mit Ratten. Dies entspricht dem 100-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate.
• +In einer pre- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten wurden bei der Hochdosis-F1 Generation bei mütterlich toxischen Dosen eine verringerte Zunahme des Körpergewichts und eine verringerte Überlebensrate vier Tage nach der Geburt beobachtet. Dieser Effekt wurde bei dem 400-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate sowie nach längerer Verabreichung beobachtet und ist daher von vernachlässigbarer Relevanz. Keine adversen Effekte wurden bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag beobachtet. Dies entspricht dem 200-fachen der maximalen klinischen Infusionsrate.
• -Nach einer Bolusinjektion von 1 mg/kg Landiolol i.v. an stillende Ratten wurde eine Ausscheidung von Landiolol in die Milch beobachtet, wobei die mütterlichen Plasmakonzentrationen überstiegen wurden.
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• +Nach einer Bolusinjektion von 1 mg/kg Landiolol i.v. an stillende Ratten wurde eine Ausscheidung von Landiolol in die Milch beobachtet, wobei die mütterlichen Plasmakonzentrationen überstiegen wurden.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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• -November 2025
• +Januar 2026