• +Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Spevigo beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, wurden nicht systematisch bewertet. In der klinischen Studie zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben gab es für die meisten anderen Behandlungen (Biologika, andere systemische immunmodulierende Behandlungen) eine Auswaschphase, während einige Behandlungen vor Beginn der Spesolimab-Behandlung abgesetzt wurden, ohne dass eine Auswaschphase erforderlich war (Methotrexat, Ciclosporin, Retinoide, topische Behandlungen) (siehe «Klinische Wirksamkeit”). Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (z.B. mit systemischen Immunsuppressiva) sollten nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, wurden nicht systematisch bewertet. In der klinischen Studie zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben gab es für die meisten anderen Behandlungen (Biologika, andere systemische immunmodulierende Behandlungen) eine Auswaschphase, während einige Behandlungen vor Beginn der Spesolimab-Behandlung abgesetzt wurden, ohne dass eine Auswaschphase erforderlich war (Methotrexat, Ciclosporin, Retinoide, topische Behandlungen) (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (z.B. mit systemischen Immunsuppressiva) sollten nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.
• -Die folgenden Sicherheitsdaten basieren auf der Effisayil-1 Studie, einer doppelblinden, randomisierten Studie, die eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spevigo (n = 35) mit Placebo (n = 18) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis für bis zu 12 Wochen nach erfolgter Behandlung verglich, sowie vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 254 mit Spesolimab behandelten Patienten, die Dosen von bis zu 1200 mg intravenösem oder subkutanem Spesolimab für andere Erkrankungen erhielten.
• +Die folgenden Sicherheitsdaten basieren auf der Effisayil-1 Studie, einer doppelblinden, randomisierten Studie, die eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spevigo (n = 35) mit Placebo (n = 18) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis für bis zu 12 Wochen nach erfolgter Behandlung verglich, sowie vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 254 mit Spesolimab behandelten Patienten, die Dosen von bis zu 1200 mg intravenösem oder subkutanem Spesolimab für andere Erkrankungen erhielten, sowie auf unverblindeten Verlängerungsstudien und Erfahrungen seit der Markteinführung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit*
• +* aus unverblindeten Verlängerungsstudien und Erfahrungen seit der Markteinführung
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit*
• +* aus unverblindeten Verlängerungsstudien und Erfahrungen seit der Markteinführung
• +Überempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeit umfasst unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen. Unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in unverblindeten Verlängerungsstudien und in der Zeit seit der Markteinführung berichtet.
• -Februar 2025
• +Juli 2025