• -L-Histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, dinatrii edetas dihydricus, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile.
• +L-Histidinum, Lhistidini hydrochloridum monohydricum, dinatrii edetas dihydricus, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile.
• -Grad 2 Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die auf Flüssigkeitszufuhr anspricht und keine Vasopressoren erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über Low-Flow-Nasenkanüled oder Blow-by • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS.c • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben.
• +Grad 2 Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die auf Flüssigkeitszufuhr anspricht und keine Vasopressoren erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über Low-Flow-Nasenkanüled oder Blowby • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS.c • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben.
• -Nicht-hämatologischa (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Grad 3 oder 4 • Aussetzen von Elrexfio bis zur Erholung auf ≤Grad 1 bzw. Rückkehr zum Ausgangszustand.b • Dauerhaft absetzen, wenn keine Erholung eintritt.
• +Nichthämatologischa (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Grad 3 oder 4 • Aussetzen von Elrexfio bis zur Erholung auf ≤Grad 1 bzw. Rückkehr zum Ausgangszustand.b • Dauerhaft absetzen, wenn keine Erholung eintritt.
• -Folgende Patientengruppen wurden von der MagnetisMM-3-Studie ausgeschlossen: Patienten mit ECOG-Leistungsstatus >2; Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder aktive Graft-versus-host-disease [GVHD]; beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (einschliesslich LVEF <40%) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschliesslich des verlängerten QT-Syndroms; unzureichende Leberfunktion (Transaminasen >2.5 x ULN, Gesamtbilirubin >2 x ULN); unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min); unzureichende Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] <1.0 x 109/l, Blutplättchen <25 x 109/l, Hämoglobin <8 g/dl); periphere sensorische oder motorische Neuropathie in der Anamnese, einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom; aktive Infektionen; Lebendimpfstoff.
• +Folgende Patientengruppen wurden von der MagnetisMM-3-Studie ausgeschlossen: Patienten mit ECOG-Leistungsstatus >2; Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder aktive Graft-versus-hostdisease [GVHD]; beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (einschliesslich LVEF <40%) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschliesslich des verlängerten QT-Syndroms; unzureichende Leberfunktion (Transaminasen >2.5 x ULN, Gesamtbilirubin >2 x ULN); unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min); unzureichende Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] <1.0 x 109/l, Blutplättchen <25 x 109/l, Hämoglobin <8 g/dl); periphere sensorische oder motorische Neuropathie in der Anamnese, einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom; aktive Infektionen; Lebendimpfstoff.
• -Elrexfio ist ein bispezifischer, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA – B-cell maturation antigen) gerichteter T-Zell-Antikörper, der an Plasmazellen, Plasmablasten und Zellen des multiplen Myeloms sowie an CD3-Epsilon auf T-Zellen bindet und so eine selektive Zytolyse der BCMA-exprimierenden Zellen bewirkt. Die krebsbekämpfende Wirkung von Elrexfio beruht auf der selektiven therapeutischen Zielgerichtetheit und Aktivierung von T-Zellen, die gegen BCMA-exprimierende maligne Plasmazellen umgelenkt werden. Elrexfio aktivierte T-Zellen, induzierte eine Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und führte zur Lyse von Zellen des multiplen Myeloms.
• +Elrexfio ist ein bispezifischer, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA – Bcell maturation antigen) gerichteter T-Zell-Antikörper, der an Plasmazellen, Plasmablasten und Zellen des multiplen Myeloms sowie an CD3-Epsilon auf T-Zellen bindet und so eine selektive Zytolyse der BCMA-exprimierenden Zellen bewirkt. Die krebsbekämpfende Wirkung von Elrexfio beruht auf der selektiven therapeutischen Zielgerichtetheit und Aktivierung von T-Zellen, die gegen BCMA-exprimierende maligne Plasmazellen umgelenkt werden. Elrexfio aktivierte T-Zellen, induzierte eine Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und führte zur Lyse von Zellen des multiplen Myeloms.
• -Rate des kompletten Ansprechens (sCR+CR), n (%) 11 (11.7%)
• -(95%-KI) (6.0, 20.0)
• +Rate des kompletten Ansprechens (sCR+CR), n (%) (95%-KI) 11 (11.7%) (6.0, 20.0)