• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen(MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätztwerden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Die schützende Wirkung auf die Haut wurde in einer ex-vivo-Studie an delipidiertenGewebeexplantaten nachgewiesen: Diese Tests zeigten einen schnellen Wiederherstellungseffekt auf die Lipidbarriere der Haut, der die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomialen Verbindung einschliesst. Die Auswirkungen des Arzneimittels wurden auch in einer Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum ex vivo nachgewiesen: Verbesserung des Lipidgehalts im Stratum corneum und Stärkung der Barrierefunktion.
• -Pharmacodynamik /Klinische Wirksamkeit
• +Die schützende Wirkung auf die Haut wurde in einer ex-vivo-Studie an delipidierten Gewebeexplantaten nachgewiesen: Diese Tests zeigten einen schnellen Wiederherstellungseffekt auf die Lipidbarriere der Haut, der die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomialen Verbindung einschliesst. Die Auswirkungen des Arzneimittels wurden auch in einer Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum ex vivo nachgewiesen: Verbesserung des Lipidgehalts im Stratum corneum und Stärkung der Barrierefunktion.
• +Pharmacodynamik / Klinische Wirksamkeit
• -Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologienach 28 Tagen der Behandlung gemäss dem SRRC(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
• +Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologie nach 28 Tagen der Behandlung gemäss dem SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
• -Die Formulierung verbesserte signifikant den Xerose Score bei Patienten mit moderater/schwerer Xerose: Verringerung des Scores um 42 % miteiner Formulierung wie Atoxyl Leman, crème gegenüber 29 % mit Vehikel (p < 0,001) nach 28 Behandlungstagen.
• +Die Formulierung verbesserte signifikant den Xerose Score bei Patienten mit moderater/schwerer Xerose: Verringerung des Scores um 42 % mit einer Formulierung wie Atoxyl Leman, crème gegenüber 29 % mit Vehikel (p < 0,001) nach 28 Behandlungstagen.