| 16 Änderungen an Fachinfo Sitagliptin Metformin Sandoz 50 mg/500 mg |
- Anzahl Patienten (%)-Studie mit Sitaglipt Studie mit Sitaglipt-in und Metformin in als Add-on zu-bei unter Diät und Metformin-Bewegung ungenügend -eingestellten -Patienten -Placebo Sitagliptin 100 mg Metformin 500 oder Sitagliptin 50 mg Placebo und Metformi Sitagliptin 100 mg- q.d. 1000 mg b.i.d. †† b.i.d. + Metformin n ≥1500 mg täglich q.d. und Metformin- 500 oder 1000 mg ≥1500 mg täglich- b.i.d. †† -N = 176 N = 179 N = 364 N = 372 N= 237 N= 464-Hypoglykämie 1 (0,6) 1 (0,6) 3 (0,8) 6 (1,6) 5 (2,1) 6 (1,3)-Diarrhö 7 (4,0) 5 (2,8) 28 (7,7) 28 (7,5) 6 (2,5) 11 (2,4)-Nausea 2 (1,1) 2 (1,1) 20 (5,5) 18 (4,8) 2 (0,8) 6 (1,3)-Erbrechen 1 (0,6) 0 (0,0) 2 (0,5) 8 (2,1) 2 (0,8) 5 (1,1)-Bauchschmerzen† 4 (2,3) 6 (3,4) 14 (3,8) 11 (3,0) 9 (3,8) 10 (2,2)- + Anzahl Patienten (%)
- +Studie mit Sitagliptin und Metformin bei unter Diät und Bewegung ungenügend eingestellten Patienten Studie mit Sitagliptin als Add-on zu Metformin
- +Placebo Sitagliptin 100 mg q.d. Metformin 500 oder 1000 mg b.i.d. †† Sitagliptin 50 mg b.i.d. + Metformin 500 oder 1000 mg b.i.d. †† Placebo und Metformin ≥1500 mg täglich Sitagliptin 100 mg q.d. und Metformin ≥1500 mg täglich
- +N = 176 N = 179 N = 364 N = 372 N= 237 N= 464
- +Hypoglykämie 1 (0,6) 1 (0,6) 3 (0,8) 6 (1,6) 5 (2,1) 6 (1,3)
- +Diarrhö 7 (4,0) 5 (2,8) 28 (7,7) 28 (7,5) 6 (2,5) 11 (2,4)
- +Nausea 2 (1,1) 2 (1,1) 20 (5,5) 18 (4,8) 2 (0,8) 6 (1,3)
- +Erbrechen 1 (0,6) 0 (0,0) 2 (0,5) 8 (2,1) 2 (0,8) 5 (1,1)
- +Bauchschmerzen† 4 (2,3) 6 (3,4) 14 (3,8) 11 (3,0) 9 (3,8) 10 (2,2)
- - Placebo Sitagliptin 100 mg Metformin 500 mg Sitagliptin 50 mg Metformin 1000 mg Sitagliptin 50 mg- q.d. b.i.d. b.i.d. + Metformin b.i.d. b.i.d + Metformin- 500 mg b.i.d. 1000 mg b.i.d.-HbA1c (%) N = 165 N = 175 N = 178 N = 183 N = 177 N = 178-Ausgangswert (Mittel 8,68 8,87 8,90 8,79 8,68 8,76-) -Veränderung gegenübe 0,17 -0,66 -0,82 -1,40 -1,13 -1,90-r Ausgangswert -(adjustiertes -Mittel‡) -Veränderung gegenübe - -0,83§ -0,99§ -1,57§ -1,30§ -2,07§-r Placebo (adjustier -tes Mittel‡) -Patienten (%) mit 15 (9,1) 35 (20,0) 41 (23,0) 79 (43,2) 68 (38,4) 118 (66,3)-HbA1c <7% -FPG (mmol/l) N = 169 N = 178 N = 179 N = 183 N = 179 N = 180-Ausgangswert (Mittel 10,91 11,19 11,40 11,33 10,94 10,93-) -Veränderung gegenübe 0,32 -0,97 -1,52 -2,62 -1,63 -3,55-r Ausgangswert -(adjustiertes -Mittel‡) -Veränderung gegenübe - -1,29§ -1,84§ -2,94§ -1,95§ -3,87§-r Placebo (adjustier -tes Mittel‡) -2-Stunden-Wert der N = 129 N = 136 N = 141 N = 147 N = 138 N = 152-PPG (mmol/l) -Ausgangswert (Mittel 15,38 15,86 16,26 16,21 15,74 15,94-) -Veränderung gegenübe 0,02 -2,88 -2,97 -5,14 -4,33 -6,48-r Ausgangswert -(adjustiertes -Mittel‡) -Veränderung gegenübe -2,9§ -2,98§ -5,16§ -4,35§ -6,49§-r Placebo (adjustier -tes Mittel‡) -Körpergewicht (kg)** N = 167 N = 175 N = 179 N = 184 N = 175 N = 178-Ausgangswert (Mittel 90,1 85,9 88,1 90,0 89,4 88,2-) -Veränderung gegenübe -0,9 0,0 -0,9 -0,6 -1,1 -1,3-r Ausgangswert -(adjustiertes -Mittel‡) -Veränderung gegenübe 0,9¶ 0,1# 0,4# -0,1# -0,3#-r Placebo (adjustier -tes Mittel‡) - + Placebo Sitagliptin 100 mg q.d. Metformin 500 mg b.i.d. Sitagliptin 50 mg b.i.d. + Metformin 500 mg b.i.d. Metformin 1000 mg b.i.d. Sitagliptin 50 mg b.i.d + Metformin 1000 mg b.i.d.
- +HbA1c (%) N = 165 N = 175 N = 178 N = 183 N = 177 N = 178
- +Ausgangswert (Mittel) 8,68 8,87 8,90 8,79 8,68 8,76
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0,17 -0,66 -0,82 -1,40 -1,13 -1,90
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) - -0,83§ -0,99§ -1,57§ -1,30§ -2,07§
- +Patienten (%) mit HbA1c <7% 15 (9,1) 35 (20,0) 41 (23,0) 79 (43,2) 68 (38,4) 118 (66,3)
- +FPG (mmol/l) N = 169 N = 178 N = 179 N = 183 N = 179 N = 180
- +Ausgangswert (Mittel) 10,91 11,19 11,40 11,33 10,94 10,93
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0,32 -0,97 -1,52 -2,62 -1,63 -3,55
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) - -1,29§ -1,84§ -2,94§ -1,95§ -3,87§
- +2-Stunden-Wert der PPG (mmol/l) N = 129 N = 136 N = 141 N = 147 N = 138 N = 152
- +Ausgangswert (Mittel) 15,38 15,86 16,26 16,21 15,74 15,94
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0,02 -2,88 -2,97 -5,14 -4,33 -6,48
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) -2,9§ -2,98§ -5,16§ -4,35§ -6,49§
- +Körpergewicht (kg)** N = 167 N = 175 N = 179 N = 184 N = 175 N = 178
- +Ausgangswert (Mittel) 90,1 85,9 88,1 90,0 89,4 88,2
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,9 0,0 -0,9 -0,6 -1,1 -1,3
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) 0,9¶ 0,1# 0,4# -0,1# -0,3#
- - Sitagliptin 100 mg q.d. + Placebo + Metformin- Metformin -HbA1c (%) N = 453 N = 224-Ausgangswert (Mittel) 7,96 8,03-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,67 -0,02-(adjustiertes Mittel‡) -Veränderung gegenüber Placebo + Metformin -0,65§ -(adjustiertes Mittel‡) -Patienten (%) mit HbA1c <7% 213 (47,0) 41 (18,3)-FPG (mmol/l) N = 454 N = 226-Ausgangswert (Mittel) 9,44 9,64-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,94 0,47-(adjustiertes Mittel‡) -Veränderung gegenüber Placebo + Metformin -1,41§ -(adjustiertes Mittel‡) -2-Stunden-Wert der PPG (mmol/l) N = 387 N = 182-Ausgangswert (Mittel) 15,25 15,13-Veränderung gegenüber Ausgangswert -3,44 -0,63-(adjustiertes Mittel‡) -Veränderung gegenüber Placebo + Metformin -2,81§ -(adjustiertes Mittel‡) -Body Weight (kg)** N = 399 N = 169-Ausgangswert (Mittel) 86,9 87,6-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,7 -0,6-(adjustiertes Mittel‡) -Veränderung gegenüber Placebo + Metformin -0,1¶ -(adjustiertes Mittel‡) - + Sitagliptin 100 mg q.d. + Metformin Placebo + Metformin
- +HbA1c (%) N = 453 N = 224
- +Ausgangswert (Mittel) 7,96 8,03
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,67 -0,02
- +Veränderung gegenüber Placebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -0,65§
- +Patienten (%) mit HbA1c <7% 213 (47,0) 41 (18,3)
- +FPG (mmol/l) N = 454 N = 226
- +Ausgangswert (Mittel) 9,44 9,64
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,94 0,47
- +Veränderung gegenüber Placebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -1,41§
- +2-Stunden-Wert der PPG (mmol/l) N = 387 N = 182
- +Ausgangswert (Mittel) 15,25 15,13
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -3,44 -0,63
- +Veränderung gegenüber Placebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -2,81§
- +Body Weight (kg)** N = 399 N = 169
- +Ausgangswert (Mittel) 86,9 87,6
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,7 -0,6
- +Veränderung gegenüber Placebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -0,1¶
- - Sitagliptin 100 mg + Placebo + Glimepirid +- Glimepirid + Metformin Metformin-HbA1c (%) N = 115 N = 105-Ausgangswert (Mittel) 8,27 8,28-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,59 0,30-(adjustiertes Mittel)‡ -Veränderung gegenüber Placebo -0,89§ -(adjustiertes Mittel‡) -Patienten (%) mit HbA1c <7% 26 (22,6) 1 (1,0)-FPG (mmol/l) N = 115 N = 109-Ausgangswert (Mittel) 9,96 9,94-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,43 0,72-(adjustiertes Mittel)‡ -Veränderung gegenüber Placebo -1,15§ -(adjustiertes Mittel‡) -Körpergewicht (kg)** N = 102 N = 74-Ausgangswert (Mittel) 86,5 84,6-Veränderung gegenüber Ausgangswert 0,4 -0,7-(adjustiertes Mittel)‡ -Veränderung gegenüber Placebo 1,1†† -(adjustiertes Mittel‡) - + Sitagliptin 100 mg + Glimepirid + Metformin Placebo + Glimepirid + Metformin
- +HbA1c (%) N = 115 N = 105
- +Ausgangswert (Mittel) 8,27 8,28
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel)‡ -0,59 0,30
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) -0,89§
- +Patienten (%) mit HbA1c <7% 26 (22,6) 1 (1,0)
- +FPG (mmol/l) N = 115 N = 109
- +Ausgangswert (Mittel) 9,96 9,94
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel)‡ -0,43 0,72
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) -1,15§
- +Körpergewicht (kg)** N = 102 N = 74
- +Ausgangswert (Mittel) 86,5 84,6
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel)‡ 0,4 -0,7
- +Veränderung gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) 1,1††
- - Sitagliptin 100 mg + Insulin Placebo + Insulin +- + Metformin Metformin-HbA1c (%) N = 223 N = 229-Ausgangswert (Mittel) 8,73 8,60-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,66 -0,13-(adjustiertes Mittel‡) -Unterschied gegenüber Placebo -0,53** -(adjustiertes Mittel‡,§) -Patienten (%) mit HbA1c <7% 32 (14,3) 12 (5,2)-Nüchtern-Glucose (mmol/l) N = 225 N = 229-Ausgangswert (Mittel) 9,5 9,7-Veränderung gegenüber Ausgangswert -1,2 -0,2-(adjustiertes Mittel‡) -Unterschied gegenüber Placebo -1,0** -(adjustiertes Mittel‡) -2-Stunden-PPG (mmol/l) N = 182 N = 189-Ausgangswert (Mittel) 15,4 15,4-Veränderung gegenüber Ausgangswert -2,1 0,1-(adjustiertes Mittel‡) -Unterschied gegenüber Placebo -2,2** -(adjustiertes Mittel‡) -Körpergewicht (kg)¶ N = 201 N = 200-Ausgangswert (Mittel) 87,9 88,0-Veränderung gegenüber Ausgangswert -0,1 0,0-(adjustiertes Mittel‡) -Unterschied gegenüber Placebo 0,1# -(adjustiertes Mittel‡) - + Sitagliptin 100 mg + Insulin + Metformin Placebo + Insulin + Metformin
- +HbA1c (%) N = 223 N = 229
- +Ausgangswert (Mittel) 8,73 8,60
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,66 -0,13
- +Unterschied gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡,§) -0,53**
- +Patienten (%) mit HbA1c <7% 32 (14,3) 12 (5,2)
- +Nüchtern-Glucose (mmol/l) N = 225 N = 229
- +Ausgangswert (Mittel) 9,5 9,7
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -1,2 -0,2
- +Unterschied gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) -1,0**
- +2-Stunden-PPG (mmol/l) N = 182 N = 189
- +Ausgangswert (Mittel) 15,4 15,4
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -2,1 0,1
- +Unterschied gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) -2,2**
- +Körpergewicht (kg)¶ N = 201 N = 200
- +Ausgangswert (Mittel) 87,9 88,0
- +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0,1 0,0
- +Unterschied gegenüber Placebo (adjustiertes Mittel‡) 0,1#
- - Sitagliptin 100 mg Placebo Hazard Ratio (95% p-Wert†- KI) -N (%) Inzidenz-Rate pro N (%) Inzidenz-Rate pro- 100 Patientenjahre* 100 Patientenjahre-Analyse der Intentio-n-to-Treat Populatio-n-Anzahl Patienten 7332 7339 0,98 (0,89–1,08) <0,001-Zusammengesetzter 839 (11,4) 4,1 851 (11,6) 4,2-primärer Endpunkt -(Kardiovaskulärer -Tod, nicht-tödlicher - Myokardinfarkt, -nicht-tödlicher -Schlaganfall, oder -Hospitalisierung -wegen instabiler -Angina pectoris) -Zusammengesetzter 745 (10,2) 3,6 746 (10,2) 3,6 0,99 (0,89–1,10) <0,001-sekundärer Endpunkt -(Kardiovaskulärer -Tod, nicht-tödlicher - Myokardinfarkt, -oder nicht-tödlicher - Schlaganfall) - + Sitagliptin 100 mg Placebo Hazard Ratio (95% KI) p-Wert†
- +N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre* N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre
- +Analyse der Intention-to-Treat Population
- +Anzahl Patienten 7332 7339 0,98 (0,89–1,08) <0,001
- +Zusammengesetzter primärer Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, oder Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris) 839 (11,4) 4,1 851 (11,6) 4,2
- +Zusammengesetzter sekundärer Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, oder nicht-tödlicher Schlaganfall) 745 (10,2) 3,6 746 (10,2) 3,6 0,99 (0,89–1,10) <0,001
-Kardiovaskulärer Tod 380 (5,2) 1,7 366 (5,0) 1,7 1,03 (0,89-1,19) 0,711-Alle Myokardinfarkte 300 (4,1) 1,4 316 (4,3) 1,5 0,95 (0,81–1,11) 0,487- (tödlich und -nicht-tödlich) -Alle Schlaganfälle 178 (2,4) 0,8 183 (2,5) 0,9 0,97 (0,79–1,19) 0,760-(tödlich und nicht-t -ödlich) -Hospitalisierung 116 (1,6) 0,5 129 (1,8) 0,6 0,90 (0,70–1,16) 0,419-wegen instabiler -Angina pectoris -Tod jeglicher 547 (7,5) 2,5 537 (7,3) 2,5 1,01 (0,90–1,14) 0,875-Ursache -Hospitalisierung 228 (3,1) 1,1 229 (3,1) 1,1 1,00 (0,83–1,20) 0,983-wegen Herzinsuffizie -nz‡ -- +Kardiovaskulärer Tod 380 (5,2) 1,7 366 (5,0) 1,7 1,03 (0,89-1,19) 0,711
- +Alle Myokardinfarkte (tödlich und nicht-tödlich) 300 (4,1) 1,4 316 (4,3) 1,5 0,95 (0,81–1,11) 0,487
- +Alle Schlaganfälle (tödlich und nicht-tödlich) 178 (2,4) 0,8 183 (2,5) 0,9 0,97 (0,79–1,19) 0,760
- +Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris 116 (1,6) 0,5 129 (1,8) 0,6 0,90 (0,70–1,16) 0,419
- +Tod jeglicher Ursache 547 (7,5) 2,5 537 (7,3) 2,5 1,01 (0,90–1,14) 0,875
- +Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz‡ 228 (3,1) 1,1 229 (3,1) 1,1 1,00 (0,83–1,20) 0,983
- -* Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre wurde berechnet als 100x (totale Anzahl Patienten mit ≥1 Ereignis während der entscheidenden Expositionsperiode pro Total der Patientenjahre der Beobachtung).- +* Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre wurde berechnet als 100x (totale Anzahl Patienten mit ≥1 Ereignis während der entscheidenden Expositionsperiode pro Total der Patientenjahre der Beobachtung).
|
|
