• +Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs):
• +Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet.
• +Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM/SJS/TEN/DRESS hingewiesen werden und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt aufsuchen. Esomeprazol sollte bei Anzeichen und Symptomen einer schweren Hautreaktion sofort abgesetzt werden, und es sollte bei Bedarf eine zusätzliche medizinische Versorgung/ engmaschige Überwachung erfolgen. Eine erneute Anwendung von Esomeprazol sollte bei Patienten mit EM/SJS/TEN/DRESS nicht erfolgen.
• -In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten pivotalen Studien wurden 234 Teilnehmer mit häufigem Sodbrennen in der jüngeren Anamnese 4 Wochen lang mit 20 mg Esomeprazol behandelt. Die mit dem Säurereflux assoziierten Symptome (wie Sodbrennen und saures Aufstossen) wurden retrospektiv über einen 24-Stunden-Zeitraum evaluiert. Verglichen mit Placebo war Esomeprazol 20 mg in beiden Studien signifikant besser bezogen auf den primären Endpunkt, vollständiges Verschwinden des Sodbrennens, definiert als kein Auftreten von Sodbrennen während der letzten 7 Tage vor dem letzten Termin (33,9-41,6% vs. Placebo 11,9-13,7%, p<0,001). Der sekundäre Endpunkt des vollständigen Verschwindens des Sodbrennens, definiert als kein Sodbrennen in den Aufzeichnungen des Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, war sowohl in Woche 1 (10,0-15,2% vs. Placebo 0,9-2,4%, p=0,014, p<0,001) als auch in Woche 2 (25,2-35,7% vs. Placebo 3,4-9,0%, p<0,001) statistisch signifikant.
• -Andere sekundäre Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt, einschliesslich Linderung von Sodbrennen in der 1. und 2. Woche, Prozentsatz von 24-Stunden-Zeiträumen ohne Sodbrennen in Woche 1 und Woche 2, die mittlere Schwere der Ausprägung des Sodbrennens in Woche 1 und Woche 2 sowie die Zeiten bis zum ersten und bis zum dauerhaften Verschwinden des Sodbrennens über einen 24-Stunden-Zeitraum und während der Nacht, verglichen mit Placebo. Ca. 78% der Teilnehmer im 20-mg-Esomeprazol-Arm berichteten über ein erstmaliges Ausbleiben des Sodbrennens während der ersten Behandlungswoche, verglichen mit 52-58% für Placebo. Die Zeit bis zum dauerhaften Verschwinden des Sodbrennens, definiert als Zeit bis zur ersten Aufzeichnung von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Sodbrennen, war in der 20-mg-Esomeprazol-Gruppe signifikant kürzer (39,7-48,7% bis Tag 14 vs. Placebo 11,0-20,2%).
• -Die mittlere Zeit bis zum ersten Verschwinden nächtlichen Sodbrennens betrug 1 Tag. Das war statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo in einer Studie (p=0,048) und nahezu signifikant in der anderen Studie (p=0,069). Etwa 80% der Nächte waren zu allen Zeitabschnitten frei von Sodbrennen, und in Woche 2 waren in allen klinischen Studien 90% der Nächte frei von Sodbrennen, verglichen mit 72,4-78,3% für Placebo. Die Einschätzung der Prüfärzte hinsichtlich des Verschwindens von Sodbrennen deckte sich mit der der Teilnehmer; sie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen Esomeprazol (34,7-41,8%) und Placebo (8,0-11,4%). Ausserdem wurde im 2-Wochen-Auswertungszeitraum Esomeprazol gegen saures Aufstossen für signifikant wirksamer als Placebo (58,5-63,6% vs. Placebo 28,3-37,4%) befunden.
• -Nach der Gesamtauswertung (Overall Treatment Evaluation, OTE) der Patienten in Woche 2 berichteten 78,0-80,7% der Patienten der 20-mg-Esomeprazol-Gruppe, dass sich ihre Beschwerden verbessert haben (verglichen mit 72,4-78,3% für Placebo). Die Mehrheit dieser Patienten wertete diese Veränderung als wichtig bis extrem wichtig, um die Aktivitäten ihres täglichen Lebens ausüben zu können (79-86% in Woche 2).
• +In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten pivotalen Studien wurden 234 Teilnehmer mit häufigem Sodbrennen in der jüngeren Anamnese 4 Wochen lang mit 20 mg Esomeprazol behandelt. Die mit dem Säurereflux assoziierten Symptome (wie Sodbrennen und saures Aufstossen) wurden retrospektiv über einen 24-Stunden-Zeitraum evaluiert. Verglichen mit Placebo war Esomeprazol 20 mg in beiden Studien signifikant besser bezogen auf den primären Endpunkt, vollständiges Verschwinden des Sodbrennens, definiert als kein Auftreten von Sodbrennen während der letzten 7 Tage vor dem letzten Termin (33.9-41.6% vs. Placebo 11.9-13.7%, p<0.001). Der sekundäre Endpunkt des vollständigen Verschwindens des Sodbrennens, definiert als kein Sodbrennen in den Aufzeichnungen des Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, war sowohl in Woche 1 (10.0-15.2% vs. Placebo 0.9-2.4%, p=0.014, p<0.001) als auch in Woche 2 (25.2-35.7% vs. Placebo 3.4-9.0%, p<0.001) statistisch signifikant.
• +Andere sekundäre Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt, einschliesslich Linderung von Sodbrennen in der 1. und 2. Woche, Prozentsatz von 24-Stunden-Zeiträumen ohne Sodbrennen in Woche 1 und Woche 2, die mittlere Schwere der Ausprägung des Sodbrennens in Woche 1 und Woche 2 sowie die Zeiten bis zum ersten und bis zum dauerhaften Verschwinden des Sodbrennens über einen 24-Stunden-Zeitraum und während der Nacht, verglichen mit Placebo. Ca. 78% der Teilnehmer im 20-mg-Esomeprazol-Arm berichteten über ein erstmaliges Ausbleiben des Sodbrennens während der ersten Behandlungswoche, verglichen mit 52-58% für Placebo. Die Zeit bis zum dauerhaften Verschwinden des Sodbrennens, definiert als Zeit bis zur ersten Aufzeichnung von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Sodbrennen, war in der 20-mg-Esomeprazol-Gruppe signifikant kürzer (39.7-48.7% bis Tag 14 vs. Placebo 11.0-20.2%).
• +Die mittlere Zeit bis zum ersten Verschwinden nächtlichen Sodbrennens betrug 1 Tag. Das war statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo in einer Studie (p=0,048) und nahezu signifikant in der anderen Studie (p=0,069). Etwa 80% der Nächte waren zu allen Zeitabschnitten frei von Sodbrennen, und in Woche 2 waren in allen klinischen Studien 90% der Nächte frei von Sodbrennen, verglichen mit 72.4-78.3% für Placebo. Die Einschätzung der Prüfärzte hinsichtlich des Verschwindens von Sodbrennen deckte sich mit der der Teilnehmer; sie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen Esomeprazol (34.7-41.8%) und Placebo (8.0-11.4%). Ausserdem wurde im 2-Wochen-Auswertungszeitraum Esomeprazol gegen saures Aufstossen für signifikant wirksamer als Placebo (58.5-63.6% vs. Placebo 28.3-37.4%) befunden.
• +Nach der Gesamtauswertung (Overall Treatment Evaluation, OTE) der Patienten in Woche 2 berichteten 78.0-80.7% der Patienten der 20-mg-Esomeprazol-Gruppe, dass sich ihre Beschwerden verbessert haben (verglichen mit 72.4-78.3% für Placebo). Die Mehrheit dieser Patienten wertete diese Veränderung als wichtig bis extrem wichtig, um die Aktivitäten ihres täglichen Lebens ausüben zu können (79-86% in Woche 2).
• -Oktober 2022.
• +Mai 2025.