• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.).
• +Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron); 1 ml enthält 250 mg Testosteronundecanoat.
• +Die Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung.
• -1 Durchstechflasche Testosteron Spirig HC (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu ausreichend hohen Testosteronspiegeln und verursachen in der Regel keine Akkumulation.
• +1 Durchstechflasche Testosteron Spirig HC (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu ausreichend hohen Testosteronspiegeln und verursachen in der Regel keine Akkumulation.
• -Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste Injektionsintervall kann auf ein Minimum von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch erreicht.
• +Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das erste Injektionsintervall kann auf ein Minimum von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch erreicht.
• -Klinische Studien mit Testosteronundecanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Testosteron Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät nicht indiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Studien mit Testosteronundecanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Testosteron Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät nicht indiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·androgenabhängiges Prostatakarzinom,
• -·Mammakarzinom des Mannes,
• -·Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,
• -·vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren,
• -·Frauen,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +androgenabhängiges Prostatakarzinom,
• +-Mammakarzinom des Mannes,
• +-Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,
• +vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren,
• +-Frauen,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Testosteron wird missbräuchlich verwendet, typischerweise in höheren als der für die zugelassene Indikation empfohlenen Dosen und/oder in Kombination mit anderen anabolen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich kardiovaskulären (in einigen Fällen mit letalem Ausgang), hepatischen und / oder psychiatrischen Ereignissen. Allgemein ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten Effekte zu rechnen.
• +Testosteron wird missbräuchlich verwendet, typischerweise in höheren als der für die zugelassene Indikation empfohlenen Dosen und/oder in Kombination mit anderen anabolen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich kardiovaskulären (in einigen Fällen mit letalem Ausgang), hepatischen und / oder psychiatrischen Ereignissen. Allgemein ist mit dem vermehrten Auftreten der unter "unerwünschte Wirkungen" genannten Effekte zu rechnen.
• -Blutungsrisiko: Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung sollten grundsätzlich aufgrund des Risikos von Blutungen keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, da Testosteron die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken kann (siehe «Interaktionen»).
• +Blutungsrisiko: Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung sollten grundsätzlich aufgrund des Risikos von Blutungen keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, da Testosteron die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken kann (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Testosteron-Ersatztherapie kann reversibel die Spermatogenese reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +Eine Testosteron-Ersatztherapie kann reversibel die Spermatogenese reduzieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• -Selten: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: pulmonale Mikroembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen inkl. Seborrhoe, Hypertrichose, häufigere Erektionen, Priapismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sowie sehr selten Ikterus.
• +Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen inkl. Seborrhoe, Hypertrichose, häufigere Erektionen, Priapismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sowie sehr selten Ikterus.
• -Im Falle einer Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte verstärkt auftreten.
• +Im Falle einer Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Effekte verstärkt auftreten.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Testosteron Spirig HC ist ein intramuskulär zu verabreichendes Depotpräparat von Testosteronundecanoat und umgeht somit den First-pass-Effekt. Nach intramuskulärer Applikation von Testosteronundecanoat in öliger Lösung erfolgt eine langsame und vollständige Freigabe aus dem Depot. Anschliessend wird die Substanz durch Serumesterasen fast vollständig in Testosteron und Undecansäure gespalten. Bereits einen Tag nach Applikation kann ein Anstieg der Testosteron-Serumspiegel über die Basalwerte gemessen werden. Nach einmaliger Applikation von 1000 mg Testosteronundecanoat bei hypogonadalen Patienten wurden nach 7 bzw. 14 Tagen durchschnittliche maximale Testosteron-Konzentrationen von 24 bzw. 45 nmol/l gemessen.
• +Testosteron Spirig HC ist ein intramuskulär zu verabreichendes Depotpräparat von Testosteronundecanoat und umgeht somit den First-pass-Effekt. Nach intramuskulärer Applikation von Testosteronundecanoat in öliger Lösung erfolgt eine langsame und vollständige Freigabe aus dem Depot. Anschliessend wird die Substanz durch Serumesterasen fast vollständig in Testosteron und Undecansäure gespalten. Bereits einen Tag nach Applikation kann ein Anstieg der Testosteron-Serumspiegel über die Basalwerte gemessen werden. Nach einmaliger Applikation von 1000 mg Testosteronundecanoat bei hypogonadalen Patienten wurden nach 7 bzw. 14 Tagen durchschnittliche maximale Testosteron-Konzentrationen von 24 bzw. 45 nmol/l gemessen.
• -Bei hypogonadalen Patienten wurde nach wiederholter i.m. Injektion von 1000 mg Testosteronundecanoat im Abstand von jeweils 10 Wochen der Steady-state zwischen der 3. und 5. Applikation erreicht. Die mittleren Cmax und Cmin Testosteron-Werte im Steady-state betrugen etwa 42 bzw. 17 nmol/l. Die post-maximalen Testosteron-Serumspiegel nahmen mit einer Halbwertszeit von etwa 90 Tagen ab, was der Freisetzungsrate aus dem Depot entspricht.
• +Bei hypogonadalen Patienten wurde nach wiederholter i.m. Injektion von 1000 mg Testosteronundecanoat im Abstand von jeweils 10 Wochen der Steady-state zwischen der 3. und 5. Applikation erreicht. Die mittleren Cmax und Cmin Testosteron-Werte im Steady-state betrugen etwa 42 bzw. 17 nmol/l. Die post-maximalen Testosteron-Serumspiegel nahmen mit einer Halbwertszeit von etwa 90 Tagen ab, was der Freisetzungsrate aus dem Depot entspricht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.