• -Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden bei Anwendung anderer monoklonaler Antikörper beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch relevanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten.
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Verabreichung von Beyfortus berichtet. Bei monoklonalen Antikörpern gegen menschliches Immunglobulin G1 (IgG1) wurde Anaphylaxie beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer anderen klinisch relevanten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten.
• -Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen aus der gepoolten Analyse der Studien D5290C00003 und MELODY (alle Teilnehmer).
• -Die in kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) gemäss MedDRA eingeteilt. Innerhalb der einzelnen SOC sind die bevorzugten Bezeichnungen nach abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen aus der gepoolten Analyse der Studien D5290C00003 und MELODY (alle Teilnehmer) und der Überwachung nach Markteinführung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die in kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) gemäss MedDRA eingeteilt. Innerhalb der einzelnen SOC sind die bevorzugten Bezeichnungen nach abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag1 Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle2 Gelegentlich
• -Pyrexie3 Gelegentlich
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit1 Nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag2 Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle3 Gelegentlich
• +Fieber4 Gelegentlich
• -1 Hautausschlag war definiert durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen: Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, innerhalb von 14 Tagen nach der Gabe auftretend.
• -2 Reaktion an der Injektionsstelle war definiert durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen: Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, innerhalb von 7 Tagen nach der Gabe auftretend.
• -3 Pyrexie auftretend innerhalb von 7 Tagen nach Gabe.
• +1 Unerwünschte Wirkung aus spontaner Berichterstattung.
• +2 Ausschlag war definiert durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen: Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, makulöser Ausschlag, innerhalb von 14 Tagen nach der Gabe auftretend.
• +3 Reaktion an der Injektionsstelle war definiert durch die folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen: Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, innerhalb von 7 Tagen nach der Gabe auftretend.
• +4 Fieber, innerhalb von 7 Tagen nach der Gabe auftretend.
• -In D5290C00003 und MELODY (primäre Kohorte) wurde eine positive Korrelation zwischen einer Serum-AUC (basierend auf der initialen Clearance) über 12,8 mg*Tag/ml und einer niedrigeren Inzidenz von MA RSV-LRTI beobachtet. Das empfohlene Dosierungsschema einer i. m. Dosis von 50 mg oder 100 mg für Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison und einer i. m. Dosis von 200 mg für Kinder vor ihrer zweiten RSV-Saison wurde auf der Basis dieser Ergebnisse gewählt.
• +In D5290C00003 und MELODY (primäre Kohorte) wurde eine positive Korrelation zwischen einer Serum-AUC (Area Under the Curve), basierend auf der initialen Clearance, über 12,8 mg*Tag/ml und einer niedrigeren Inzidenz von MA RSV-LRTI beobachtet. Das empfohlene Dosierungsschema einer i. m. Dosis von 50 mg oder 100 mg für Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison und einer i. m. Dosis von 200 mg für Kinder vor ihrer zweiten RSV-Saison wurde auf der Basis dieser Ergebnisse gewählt.
• -Gruppe Behandlung N Inzidenz % (n) Absolute Risikoreduktion, % (95% KI) Wirksamkeita (95%-KI)
• +Gruppe Behandlung N Inzidenz % (n) Absolute Risikoreduktion, % (95% KI) Wirksamkeita (95%-KI)
• -Die Wirksamkeit von Beyfortus bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung, darunter auch extrem früh Geborene (GA < 29 Wochen) und Säuglinge mit CLD oder CHD, und bei Kindern mit CLD oder CHD im Alter von ≤ 24 Monaten vor ihrer zweiten RSV-Saison wird durch Extrapolation der Wirksamkeit von Beyfortus in D5290C00003 und MELODY basierend auf der PK-Exposition bestimmt (siehe «Pharmakokinetik»). In MEDLEY betrug die Inzidenz von MA RSV-LRTI in der ersten RSV-Saison bis 150 Tage nach der Behandlung 0,6 % (4/616) in der Beyfortus-Gruppe und 1,0 % (3/309) in der Palivizumab-Gruppe. Es traten keine Fälle von MA RSV-LRTI bis 150 Tage nach Behandlung mit Beyfortus oder Palivizumab in der zweiten RSV-Saison auf.
• +Die Wirksamkeit von Beyfortus bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung, darunter auch extrem früh Geborene (GA < 29 Wochen) und Säuglinge mit CLD oder CHD, und bei Kindern mit CLD oder CHD im Alter von ≤24 Monaten vor ihrer zweiten RSV-Saison wird durch Extrapolation der Wirksamkeit von Beyfortus in D5290C00003 und MELODY basierend auf der PK-Exposition bestimmt (siehe «Pharmakokinetik»). In MEDLEY betrug die Inzidenz von MA RSV-LRTI in der ersten RSV-Saison bis 150 Tage nach der Behandlung 0,6 % (4/616) in der Beyfortus-Gruppe und 1,0 % (3/309) in der Palivizumab-Gruppe. Es traten keine Fälle von MA RSV-LRTI bis 150 Tage nach Behandlung mit Beyfortus oder Palivizumab in der zweiten RSV-Saison auf.
• -September 2023
• +Januar 2025