• -Acidumgadotericum (Gd-DOTA) ut megluminigadoteras
• +Acidum gadotericum (Gd-DOTA) ut meglumini gadoteras
• -AllgemeineDosierung
• +Allgemeine Dosierung
• -Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchungerhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. DiesesNachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei starkeingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. "Eingeschränkte Nierenfunktion" ).
• -Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas beiKindern liegen sowohl bezüglichAussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor. 
• +Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. " Eingeschränkte Nierenfunktion" ).
• +Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor. 
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentiellei.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Cyclolux sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden undnur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.Falls dieAnwendung von Cyclolux notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigenund nicht vor 7 Tagen wiederholtwerden.
• +Cyclolux sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Cyclolux notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Beijeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation,Infusionsmaterial, Intubations- undBeatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Es ist unerlässlich, mit der Anwendung derNotfallmassnahmenvertraut zu sein. Ein bestehender i.v.-Zugang muss aufrechterhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderenUmständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patientnoch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss dieMehrzahlaller schweren Zwischenfälle innerhalb der erstenStundenach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionennicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• -Patienten mit allergischer Veranlagung,Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion einesKontrastmittelssollteder Patient deshalb über bestehendeAllergien(z.B.Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria),Asthma oder andereRisikenbefragt werden. Die Symptome eines bestehendenAsthmaskönnensich infolge der Kontrastmittelinjektionverschlimmern. Bei solchen Patienten sollte dieEntscheidungzur Anwendung von Cyclolux nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung getroffenwerden.
• -Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesonderewenn Bronchialasthma vorliegt.DiesePatientensprechenmöglicherweiseaufeine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.
• -Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsichtdurchgeführtwerden.Damitbei NebenwirkungeneinespezifischeTherapierascheingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang währendder ganzen Untersuchung sichergestelltwerden.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender i.v.-Zugang muss aufrechterhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• +Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von Cyclolux nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
• +Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.
• +Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurdebeiPatienten mitakuteroder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• -Ein besonderesRisiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da dieInzidenzeines akuten Nierenversagens in dieserGruppehoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dassmitCyclolux eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwererEinschränkung der Nierenfunktion und beiPatientenin der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung angewendetwerden undnur, wenn die diagnostischeInformationnotwendigist undmit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man diespezifischenDosisanweisungen.
• -Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Cyclolux kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass dieEinleitungeiner Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• +Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Cyclolux eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.
• +Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Cyclolux kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
• -Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung sollten getroffenwerden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten verwendungsbereit sein.
• +Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung sollten getroffen werden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten verwendungsbereit sein.
• -Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Cycloluxauftreten, sind in der Regel leicht bismittelschwerundvorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen ander Injektionsstelle, Übelkeit undKopfschmerzen beobachtet.
• -In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz,Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) beobachtet.
• -Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschtenWirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen.Unter den Hypersensitivitätsreaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eineStundebis mehrere Tage nach derInjektion) auftreten.
• -Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehrseltenzum Tod führen.
• -Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist beiPatientenauftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyclolux auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
• +In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) beobachtet.
• +Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitätsreaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• +Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
• +Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -DieunerwünschtenWirkungen sindnach MedDRA-Systemorganklasse und dieHäufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Gelegentlich:Überempfindlichkeit
• -Sehr selten:anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• -Selten:Angst
• -Sehr selten:Agitiertheit
• +Selten: Angst
• +Sehr selten: Agitiertheit
• -Gelegentlich:Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• -Selten:Präsynkope
• -Sehr selten:Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• +Selten: Präsynkope
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
• -Selten:Augenlidödem
• -Sehr selten:Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
• +Selten: Augenlidödem
• +Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
• -Selten:Palpitationen
• -Sehr selten:Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
• +Selten: Palpitationen
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
• -Gelegentlich:Hypotonie, Hypertonie
• -Sehr selten:Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
• -Selten:Niesen, Engegefühl des Halses
• -Sehr selten:Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit,Lungenödem
• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
• -Gelegentlich:Übelkeit, Abdominalschmerz
• -Selten:Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• -Gelegentlich:Ausschlag
• -Selten:Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• -Sehr selten:Erythem, Ekzem, Angioödem
• -nicht bekannt:nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• +Gelegentlich: Ausschlag
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
• +nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• -Sehr selten:Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
• -Gelegentlich:Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• -Selten:Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• -Sehr selten:Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
• -Sehr selten:Sauerstoffsättigung erniedrigt
• +Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann dasKontrastmittelmittels Hämodialyse eliminiert werden. Esgibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• +In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• -Cyclolux zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus.Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Cyclolux zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös applizierte Gadotersäurehauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten desOrganismusverteilt. Dabei bindet es sich nicht anAlbumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös applizierte Gadotersäure hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• -In besonderen Fällen kann Gadotersäure durch extrakorporale Hämodialyse entferntwerden.
• -Man beachte insbesondere auch die unter den "Warnhinweisenund Vorsichtsmassnahmen" erwähnten Hinweise zu "Besonderen Patientengruppen" .
• +In besonderen Fällen kann Gadotersäure durch extrakorporale Hämodialyse entfernt werden.
• +Man beachte insbesondere auch die unter den "Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen" erwähnten Hinweise zu "Besonderen Patientengruppen" .
• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurdebeider Maus, der Ratte und demHunduntersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Diewiederholtetägliche Gabe einer 15-fachen klinischenDosisüber 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohlbeider Ratte als auch beimKaninchenkonnte keinteratogenerEffektnachgewiesen werden. PräklinischeVersuchemit säugenden Ziegen ergab einegeringfügigeSekretionin die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest beichinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäurefür nicht-mutagen befunden.
• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
• -Das Arzneimitteldarf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetem Datumverwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -InVerbindungmitInjektomaten oder Infusomaten sowie den 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenenSystems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochenwerden. Die vomHerstellerder Entnahme- und Fillingsets sowie derInjektomaten verfügtenGebrauchshinweise sollten unbedingtberücksichtigtwerden. Die zumPatientenführendenSchlauchverbindungen solltenüberhygienegeprüfte Rückflussventile verfügenund jedesMal ausgetauscht werden.Zumindestam Ende des Tagesprogrammsmüssendie Restmengen sowohlin den Flaschen wie auch indenZuleitungsschläuchen verworfen werden.
• +In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• -1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml und 100 ml(B)
• +1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml und 100 ml (B)