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• -1 ml Injektionslösung enthält: 279,3 mg Gadotersäure* (Gd-DOTA) corresp. 0,5 mmol Gadolinium.
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• +1 ml Injektionslösung enthält: 279,3 mg Gadotersäure* (Gd-DOTA) corresp. 0,5 mmol Gadolinium.
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• -Packungsgrösse 10 ml 15 ml 20 ml 60 ml 100 ml
• + Packungsgrösse 10 ml 15 ml 20 ml 60 ml 100 ml
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• -Gd-Konzentration 0,5 mmol Gd/ml
• + Gd-Konzentration 0,5 mmol Gd/ml
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• -Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
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• +Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• -Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml pro kg Körpergewicht angezeigt sein.
• -Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. " Eingeschränkte Nierenfunktion" ).
• -Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor. 
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• +Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml / kg Körpergewicht angezeigt sein.
• +Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. "Niereninsuffizienz" ).
• +Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Cyclolux für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30 - 60 ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Cyclolux für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (= 0,1 – 0,2 ml/kg KG = 0,05 – 0,1 mmol Gd/kg KG).
• +Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30 - 60 ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.
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• -Cyclolux sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Cyclolux notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Cyclolux sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Cyclolux notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
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• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Cyclolux nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Cyclolux wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.
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• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Cyclolux nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Cyclolux wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
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• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
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• -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
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• -Da die renale Elimination der Gadotersäure im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.
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• +Da die renale Elimination der Gadotersäure im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.
• -Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
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• +Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
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• -Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
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• +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
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• -Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe "Präklinische Daten" ). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Cyclolux für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
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• +Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe "Präklinische Daten" ). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Cyclolux für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
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• -Selten: Angst
• -Sehr selten: Agitiertheit
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• +Selten: Angst.
• +Sehr selten: Agitiertheit.
• -Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• -Selten: Präsynkope
• -Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
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• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen).
• +Selten: Präsynkope.
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie.
• -Selten: Augenlidödem
• +Selten: Augenlidödem.
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• -Selten: Palpitationen
• -Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
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• +Selten: Palpitationen.
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
• -Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
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• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung.
• -Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
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• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses.
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem.
• +Nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• -Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• -nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe).
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• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz.
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation.
• +nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe).
• -Gelegentlich: Ausschlag
• -Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• -Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
• -nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
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• +Gelegentlich: Ausschlag.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis.
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem.
• +nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF).
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
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• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie.
• -Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• -Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• -Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
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• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte).
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost.
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich.
• -Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt
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• +Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt.
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• -Gadotersäure: V08CA02
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• +V08CA02
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• -Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).
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• +Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (z.B. Mannitol und Inulin).
• -Cyclolux wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7% der verabreichten Dosis).
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• +Cyclolux wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7% der verabreichten Dosis).
• -Nierenstatus Kreatinin-Clear Eliminationshalbwert Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in
• + Nierenstatus Kreatinin-Clear Eliminationshalbwert Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in
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• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
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• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
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• -Beim Anbruch der Durchstechflasche mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.
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• +Beim Anbruch der Durchstechflasche mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
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• +Nicht über 30 °C lagern.
• -In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
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• +In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
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• -1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml und 100 ml (B)
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• +1 Durchstechflasche bestehend aus dem Glastyp Ph. Eur. Typ II mit Gummistopfen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml und 100 ml [B]
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• -Juli 2024
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• +April 2025