• -Bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines klinischen Tumorlysesyndroms (clinical tumour lysissyndrome, CTLS) wird eine Flüssigkeitszufuhr sowie eine vorbeugende Behandlung mit einem Harnsäure senkenden Mittel empfohlen.
• +Bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines klinischen Tumorlysesyndroms (clinical tumour lysis syndrome, CTLS) wird eine Flüssigkeitszufuhr sowie eine vorbeugende Behandlung mit einem Harnsäure senkenden Mittel empfohlen.
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
• +Auch Hypogammaglobulinämie wurde bei Patienten berichtet, die Epcoritamab erhielten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Immunglobulinspiegel (Ig-Spiegel) sollten vor und während der Behandlung überwacht werden. Die Patienten sollten entsprechend den lokalen Leitlinien behandelt werden, die Infektionsschutzmassnahmen und antimikrobielle Prophylaxe einschliessen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Bei gebärfähigen Frauen ist vor Beginn der Behandlung mit Epcoritamab der Schwangerschaftsstatus zu überprüfen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +
• -Bei 42 % der Patienten wurde die Anwendung aufgrund von unerwünschte Wirkungen aufgeschoben. Unerwünschte Wirkungen, die zu einem Aufschieben der Anwendung (≥3 %) führten, waren virale Infektionen (17 %), CRS (11 %), Neutropenie (5,2 %), Pneumonie (4,7 %), Infektion der oberen Atemwege (4,2 %) und Fieber (3,7 %).
• +Bei 42 % der Patienten wurde die Anwendung aufgrund von unerwünschten Wirkungen aufgeschoben. Unerwünschte Wirkungen, die zu einem Aufschieben der Anwendung (≥3 %) führten, waren virale Infektionen (17 %), CRS (11 %), Neutropenie (5,2 %), Pneumonie (4,7 %), Infektion der oberen Atemwege (4,2 %) und Fieber (3,7 %).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt und anhand folgender Konvention gegliedert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000) und sehr selten (< 1/10'000).
• -Tabelle 7: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem LBCL oder FL, die in der Studie GCT3013-01 mit Epcoritamab behandelt wurden
• - Systemorganklasse/bevorzugter Begriff oder Nebenwirkung Alle Grade
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt und anhand folgender Konvention gegliedert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000).
• +Tabelle 7: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem LBCL oder FL, die mit Epcoritamab behandelt wurden
• + Systemorganklasse/bevorzugter Begriff oder Nebenwirkung Alle Grade
• +hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)u gelegentlich
• +Hypogammaglobulinämie sehr häufig (12,5 %)
• +
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Phase: hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +u Unerwünschte Wirkung aus der Postmarketing-Phase (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -PML trat bei zwei Patienten auf, davon war ein PML-Ereignis tödlich.
• +PML trat bei zehn Patienten auf, sechs Ereignisse verliefen tödlich, alle wurden in klinischen Studien beobachtet.
• -Der geometrische Mittelwert (% VarK) des zentralen Verteilungsvolumens liegt bei 8,27 l (27,5 %), und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 25,61 l (81,8 %) basierend auf populationspharmakokinetischer Modellierung.
• +Der geometrische Mittelwert (% VarK) des zentralen Verteilungsvolumens liegt bei 8,27 l (27,5 %), und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 25,6 l (81,8 %) basierend auf populationspharmakokinetischer Modellierung.
• -April 2026
• +Juni 2026