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• -Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (n = 7 082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen
• -MedDRA Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/1‘0 Selten (≥1/10‘000, Nicht bekannt (kann
• +Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (n = 7 082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit JYNNEOS gemeldete Nebenwirkungen
• + MedDRA Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/1‘0 Selten (≥1/10‘000, Nicht bekannt (kann
• -Haut und desUnterhau Pruritus Dermatitis bung Hyperhidrose
• +Haut und desUnterhau Pruritus Dermatitis bung* Hyperhidrose
• - er Knoten Angioödem
• + er Knoten* Angioödem
• -am Verabreichungsort (80 %) Erythem an Injektionsstelle Blutung an der Injektionsstelle
• +am Verabreichungsort (80 %) Erythem an Injektionsstelle* Blutung an der Injektionsstelle
• - (63 %) Schwellung Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle
• + (63 %) Schwellung Injektionsstelle* Reizung an der Injektionsstelle
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• +* In einer Phase-II-Studie wurden lokale Reaktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Tagen, unerwartete Knötchen oder eine Hautverfärbung an der Injektionsstelle bei 25,1% der Patienten in der subkutanen Gruppe und bei 67,0% in der intradermal geimpften Gruppe beobachtet. Die Ergebnisse einer Studie nach der Marktzulassung (NCT05522296), in der die Teilnehmer den Impfstoff intradermal ausserhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhielten, zeigten, dass bei 10,1 % der geimpften Gesamtstudienpopulation über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine anhaltende Markierung beobachtet wurde.
• -In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
• +In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von JYNNEOS bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
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• -Tabelle 2: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen nach ELISA
• -SKR - ELISA Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• +Tabelle 2: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen nach ELISA
• + SKR - ELISA Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
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• -Tabelle 3: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen nach PRNT
• -SKR - ELISA Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• +Tabelle 3: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen nach PRNT
• + SKR - ELISA Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• -1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten JYNNEOS-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten JYNNEOS-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten JYNNEOS-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 Per-Protocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
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• +1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten JYNNEOS-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten JYNNEOS-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten JYNNEOS-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 Per-Protocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
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• -Tabelle 4: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen nach ELISA
• -SKR - ELISA Tag 01 Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• +Tabelle 4: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen nach ELISA
• + SKR - ELISA Tag 01 Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
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• -Tabelle 5: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen nach PRNT
• -SKR - ELISA Tag 01 Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• +Tabelle 5: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen nach PRNT
• + SKR - ELISA Tag 01 Tag 7/141 Tag 281 Tag 421
• -1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit JYNNEOS; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit JYNNEOS (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit JYNNEOS; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS); PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen.
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• +1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit JYNNEOS; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit JYNNEOS (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit JYNNEOS; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS); PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen.
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• -Tabelle 6: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven Gesunden über einen Zeitraum von 24 Monaten nach ELISA und PRNT
• - ELISA PRNT
• +Tabelle 6: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven Gesunden über einen Zeitraum von 24 Monaten nach ELISA und PRNT
• + ELISA PRNT
• -ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
• +ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
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• -Tabelle 7: Serokonversionsraten nach einer Auffrischungsdosis nach ELISA und PRNT
• -Grundimmunisierung N Tag 01 N Tag 71 Tag 141
• +Tabelle 7: Serokonversionsraten nach einer Auffrischungsdosis nach ELISA und PRNT
• + Grundimmunisierung N Tag 01 N Tag 71 Tag 141
• -1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit JYNNEOS (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit JYNNEOS; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
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• +1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit JYNNEOS (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit JYNNEOS; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay unter Nutzung von MVA als Antigen; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
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• -In Real-World-Beobachtungsstudien, die an Personen durchgeführt wurden, die (gemäß den lokalen Empfehlungen) für eine Impfung geeignet waren, wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken mindestens 14 Tage nach der Impfung gezeigta, wobei die adjustierten Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit nach einer JYNNEOS-Dosis zwischen 35 % (95%-KI, -2-59) und 89 % (95%-KI, 76-95) und nach zwei JYNNEOS-Dosen zwischen 66 % (95%-KI, 47-78) und 90 % (95%-KI, 86-92) lagen.
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• -Tabelle 8 Impfstoffwirksamkeit mindestens 14 Tage nach der Impfunga
• -Land Studiendesign, Impfstrategie Wirksamkeit nach 1 Wirksamkeit nach 2
• +In Real-World-Beobachtungsstudien, die an Personen durchgeführt wurden, die (gemäß den lokalen Empfehlungen) für eine Impfung geeignet waren, wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken mindestens 14 Tage nach der Impfung gezeigta, wobei die adjustierten Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit nach einer JYNNEOS-Dosis zwischen 35 % (95%-KI, -2-59) und 89 % (95%-KI, 76-95) und nach zwei JYNNEOS-Dosen zwischen 66 % (95%-KI, 47-78) und 90 % (95%-KI, 86-92) lagen.
• +Tabelle 8 Impfstoffwirksamkeit mindestens 14 Tage nach der Impfunga
• + Land Studiendesign, Impfstrategie Wirksamkeit nach 1 Wirksamkeit nach 2
• -a PEP wird ≤ 14 Tage nach der Exposition verabreicht.
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• +a PEP wird ≤ 14 Tage nach der Exposition verabreicht.
• -In einer Überwachungsstudie, die von Mai 2022 bis Mai 2023 in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich, dass JYNNEOS das Risiko einer affenpockenbedingten Hospitalisierung verringert. Im Vergleich zu ungeimpften Affenpocken-Patienten lag das statistische Quotenverhältnis einer Hospitalisierung nach einer JYNNEOS-Dosis bei 0,27 (95%-KI, 0,08-0,65) und nach zwei JYNNEOS-Dosen bei 0,20 (95%-KI, 0,01-0,90). Die geschätzte relative Risikoreduktion betrug 73 % nach einer JYNNEOS-Dosis und 80 % nach zwei JYNNEOS-Dosen.
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• +In einer Überwachungsstudie, die von Mai 2022 bis Mai 2023 in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich, dass JYNNEOS das Risiko einer affenpockenbedingten Hospitalisierung verringert. Im Vergleich zu ungeimpften Affenpocken-Patienten lag das statistische Quotenverhältnis einer Hospitalisierung nach einer JYNNEOS-Dosis bei 0,27 (95%-KI, 0,08-0,65) und nach zwei JYNNEOS-Dosen bei 0,20 (95%-KI, 0,01-0,90). Die geschätzte relative Risikoreduktion betrug 73 % nach einer JYNNEOS-Dosis und 80 % nach zwei JYNNEOS-Dosen.
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• -Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist. Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
• +Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist. Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
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• -August 2025
• +Januar 2026
• +Revisions-Historie
• + Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
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