• -Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 20 mg, sowie Filmtabletten (mit Zierrille) zu 30 mg.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 20 mg, sowie Filmtabletten (mit Zierrille) zu 30 mg.
• -Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen) ist noch nicht etabliert.
• +Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen) ist noch nicht etabliert.
• -Paroxetin hat sich in der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Patienten ab 18 Jahren als wirksam erwiesen. Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen) ist nicht nachgewiesen (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Paroxetin hat sich in der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Patienten ab 18 Jahren als wirksam erwiesen. Die Langzeitwirksamkeit (>12 Wochen) ist nicht nachgewiesen (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Filmtablette zu 20 mg), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• -Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg (1½ Filmtabletten zu 20 mg oder 1 Filmtablette zu 30 mg) oder 40 mg (2 Filmtabletten zu 20 mg) erhöht werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Filmtablette zu 20 mg), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• +Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg (1½ Filmtabletten zu 20 mg oder 1 Filmtablette zu 30 mg) oder 40 mg (2 Filmtabletten zu 20 mg) erhöht werden.
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis nach drei Wochen, in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 10 mg, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 50 mg erhöht werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis nach drei Wochen, in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 10 mg, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 50 mg erhöht werden.
• -Es ist bekannt, dass zu Beginn der Behandlung von Panikstörungen eine Verschlechterung der Symptomatik vorkommen kann. Um diese möglichst gering zu halten, wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Paroxetin-Mepha Teva täglich empfohlen. Diese Initialdosis wird wöchentlich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht. Bei Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, kann die Dosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• +Es ist bekannt, dass zu Beginn der Behandlung von Panikstörungen eine Verschlechterung der Symptomatik vorkommen kann. Um diese möglichst gering zu halten, wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Paroxetin-Mepha Teva täglich empfohlen. Diese Initialdosis wird wöchentlich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht. Bei Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, kann die Dosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis bei Bedarf in wöchentlichen 10 mg-Schritten bis zu einer maximalen Tagesdosis von 50 mg gesteigert werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis bei Bedarf in wöchentlichen 10 mg-Schritten bis zu einer maximalen Tagesdosis von 50 mg gesteigert werden.
• -Bei Zwangsstörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 20 mg pro Tag, die in wöchentlichen 10 mg-Schritten bis zu einer Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht wird. Die Dosis kann bei ungenügendem Ansprechen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• +Bei Zwangsstörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 20 mg pro Tag, die in wöchentlichen 10 mg-Schritten bis zu einer Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht wird. Die Dosis kann bei ungenügendem Ansprechen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis bei Bedarf in wöchentlichen Schritten von 10 mg gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von 50 mg sollte nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Bei Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen, kann die Tagesdosis bei Bedarf in wöchentlichen Schritten von 10 mg gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von 50 mg sollte nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten zu 20 mg sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Tabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist. Die Filmtabletten zu 30 mg dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• +Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten zu 20 mg sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Tabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist. Die Filmtabletten zu 30 mg dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Dosierung in wöchentlichen Intervallen um 10 mg/Tag reduziert.
• +Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Dosierung in wöchentlichen Intervallen um 10 mg/Tag reduziert.
• -Bei älteren Menschen sind die Plasmakonzentrationen erhöht (vgl. "Pharmakokinetik" ). Die Dosierung sollte 20 mg pro Tag nicht überschreiten.
• +Bei älteren Menschen sind die Plasmakonzentrationen erhöht (vgl. "Pharmakokinetik" ). Die Dosierung sollte 20 mg pro Tag nicht überschreiten.
• -Paroxetin darf bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• +Paroxetin darf bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• -Die Behandlung mit Antidepressiva von Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Episode nach ICD-10 (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation) und sonstigen psychiatrischen Störungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und -verhalten verbunden. Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen traten suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Patienten auf als unter Placebobehandlung. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis erbracht, und Langzeitdaten bei Kindern zu Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Behandlung mit Antidepressiva von Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Episode nach ICD-10 (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation) und sonstigen psychiatrischen Störungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und -verhalten verbunden. Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen traten suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Patienten auf als unter Placebobehandlung. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis erbracht, und Langzeitdaten bei Kindern zu Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und zur Verhaltensentwicklung fehlen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Paroxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer QT-Intervall-Verlängerung in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall potenziell verlängern können, oder bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen.
• +Paroxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer QT-Intervall-Verlängerung in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall potenziell verlängern können, oder bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen.
• -In einer Studie mit Pimozid in niedriger Einzeldosis (2 mg) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paroxetin erhöhte Pimozidspiegel nachgewiesen (Erhöhung der AUC um das 2.5-fache und der Cmax um das 1.6-fache). Diese Interaktion ist auf die bekannten, CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin zurückzuführen. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannten Wirkung einer Verlängerung des QT-Intervalls, ist eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +In einer Studie mit Pimozid in niedriger Einzeldosis (2 mg) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paroxetin erhöhte Pimozidspiegel nachgewiesen (Erhöhung der AUC um das 2.5-fache und der Cmax um das 1.6-fache). Diese Interaktion ist auf die bekannten, CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin zurückzuführen. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannten Wirkung einer Verlängerung des QT-Intervalls, ist eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die Serumkonzentrationen aus veröffentlichten Studien lagen bei den gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/mL) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/mL). Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Verabreichung des Präparates unabdingbar, sollte abgestillt werden.
• +Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die Serumkonzentrationen aus veröffentlichten Studien lagen bei den gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/mL) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/mL). Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Verabreichung des Präparates unabdingbar, sollte abgestillt werden.
• -Gelegentlich: abnorme Blutungen, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie.
• +Gelegentlich: abnorme Blutungen, vorwiegend die Haut und die Schleimhäute betreffend.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie.
• -Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock und Angioödem).
• +Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock und Angioödem).
• -Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• +Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• -Häufig: erhöhte Cholesterin-Werte, Appetitverlust (4-8% vs. Placebo 2%).
• -Selten: Hyponatriämie.
• +Häufig: erhöhte Cholesterin-Werte, Appetitverlust (4-8% vs. Placebo 2%).
• +Selten: Hyponatriämie.
• -Sehr häufig: Somnolenz (20-22% vs. Placebo 5-9%), Schlaflosigkeit (13-21% vs. Placebo 7-16%).
• -Häufig: Agitiertheit, abnorme Träume (einschliesslich Alpträume).
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.
• -Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr häufig: Somnolenz (20-22% vs. Placebo 5-9%), Schlaflosigkeit (13-21% vs. Placebo 7-16%).
• +Häufig: Agitiertheit, abnorme Träume (einschliesslich Alpträume).
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.
• +Selten: manische Reaktionen, Angstzustände, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Schwindel (10-11% vs. Placebo 6-7%), Tremor (9-10% vs. Placebo 1-2%), Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.
• -Selten: klonische Krämpfe, Akathisie, Restless-Legs-Syndrom (RLS).
• -Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor).
• +Häufig: Schwindel (10-11% vs. Placebo 6-7%), Tremor (9-10% vs. Placebo 1-2%), Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.
• +Selten: klonische Krämpfe, Akathisie, Restless-Legs-Syndrom (RLS).
• +Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor).
• -Gelegentlich: verschwommenes Sehen und Mydriasis (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: akutes Glaukom.
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen und Mydriasis (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: akutes Glaukom.
• -Gelegentlich: Sinus-Tachykardie, EKG-Veränderungen.
• -Selten: Bradykardie.
• +Gelegentlich: Sinus-Tachykardie, EKG-Veränderungen.
• +Selten: Bradykardie.
• -Gelegentlich: Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, Synkopen.
• +Gelegentlich: Vasodilatation, orthostatische Hypotonie, Synkopen.
• -Häufig: Gähnen.
• +Häufig: Gähnen.
• -Sehr häufig: Nausea (23-25% vs. Placebo 7-11%).
• -Häufig: Verstopfung (5-12% vs. Placebo 2-8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6-8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9-18% vs. Placebo 3-11%).
• +Sehr häufig: Nausea (23-25% vs. Placebo 7-11%).
• +Häufig: Verstopfung (5-12% vs. Placebo 2-8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6-8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9-18% vs. Placebo 3-11%).
• -Selten: Erhöhung von Leberenzymwerten.
• -Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, gelegentlich in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
• +Selten: Erhöhung von Leberenzymwerten.
• +Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, gelegentlich in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
• -Häufig: Schwitzen (9-12% vs. Placebo 2-3%).
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
• -Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen.
• +Häufig: Schwitzen (9-12% vs. Placebo 2-3%).
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
• +Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen.
• -Gelegentlich: Harnverhaltung, Harninkontinenz.
• +Gelegentlich: Harnverhaltung, Harninkontinenz.
• -Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13-28% vs. Placebo 0-1%), Verminderung der Libido (3-12% vs. Placebo 0-1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1-9% vs. Placebo 0-1%).
• -Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen einschliesslich Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie, verzögerte Menstruation und Amenorrhoe.
• +Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13-28% vs. Placebo 0-1%), Verminderung der Libido (3-12% vs. Placebo 0-1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1-9% vs. Placebo 0-1%).
• +Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen einschliesslich Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie, verzögerte Menstruation und Amenorrhoe.
• -Häufig: Asthenie (13-22% vs. Placebo 6-14%), Gewichtszunahme.
• -Sehr selten: periphere Ödeme.
• +Häufig: Asthenie (13-22% vs. Placebo 6-14%), Gewichtszunahme.
• +Sehr selten: periphere Ödeme.
• -Häufig: Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Ruhelosigkeit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Reizbarkeit, Durchfall.
• +Häufig: Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Ruhelosigkeit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Reizbarkeit, Durchfall.
• -In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden folgende Nebenwirkungen bei mindestens 2% der mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschliesslich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Die Beobachtungen von Suizidgedanken und Suizidversuchen stammen vorwiegend aus den klinischen Studien mit Jugendlichen während einer depressiven Episode nach ICD-10 Klassifikation (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation). Feindseligkeit war insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) zu beobachten, vor allem bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren. Unter Paroxetin wurden weiterhin häufiger als unter Placebo ein verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinesie, Unruhe und emotionale Labilität (einschliesslich Weinen und Stimmungsschwankungen) beobachtet.
• -In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde (Verringerung der Tagesdosis im wöchentlichen Intervall um 10 mg/Tag bis zu einer Dosis von 10 mg/Tag), wurden im Lauf der Ausschleichphase oder beim Absetzen von Paroxetin die folgenden Symptome bei mindestens 2% der Patienten und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo beschrieben: emotionale Labilität (einschliesslich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigenden Verhaltens, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Oberbauchschmerzen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden folgende Nebenwirkungen bei mindestens 2% der mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschliesslich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Die Beobachtungen von Suizidgedanken und Suizidversuchen stammen vorwiegend aus den klinischen Studien mit Jugendlichen während einer depressiven Episode nach ICD-10 Klassifikation (bzw. Major Depressive Disorder, MDD, nach DSM-IV Klassifikation). Feindseligkeit war insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) zu beobachten, vor allem bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren. Unter Paroxetin wurden weiterhin häufiger als unter Placebo ein verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinesie, Unruhe und emotionale Labilität (einschliesslich Weinen und Stimmungsschwankungen) beobachtet.
• +In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde (Verringerung der Tagesdosis im wöchentlichen Intervall um 10 mg/Tag bis zu einer Dosis von 10 mg/Tag), wurden im Lauf der Ausschleichphase oder beim Absetzen von Paroxetin die folgenden Symptome bei mindestens 2% der Patienten und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo beschrieben: emotionale Labilität (einschliesslich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigenden Verhaltens, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Oberbauchschmerzen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Allgemeinen erholten sich die Patienten ohne schwerwiegende Spätfolgen, sogar in Fällen, in welchen Einmaldosen bis zu 2000 mg (hundertfache Standarddosierungen) eingenommen worden waren. Gelegentlich gibt es Berichte über Koma und EKG-Veränderungen sowie sehr selten über Todesfälle, falls Patienten Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Substanzen und eventuell mit Alkohol konsumiert haben.
• -Es sind Fälle von Überdosierung mit Paroxetin allein (bis 850 mg) und in Kombination mit anderen Substanzen bekannt.
• +Im Allgemeinen erholten sich die Patienten ohne schwerwiegende Spätfolgen, sogar in Fällen, in welchen Einmaldosen bis zu 2000 mg (hundertfache Standarddosierungen) eingenommen worden waren. Gelegentlich gibt es Berichte über Koma und EKG-Veränderungen sowie sehr selten über Todesfälle, falls Patienten Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Substanzen und eventuell mit Alkohol konsumiert haben.
• +Es sind Fälle von Überdosierung mit Paroxetin allein (bis 850 mg) und in Kombination mit anderen Substanzen bekannt.
• -In einer Rückfall-Präventionsstudie bei Responders auf eine Initialbehandlung von 12 Wochen Dauer mit Paroxetin ergab sich während weiteren 24 Wochen unter Studienmedikation kein Unterschied bezüglich Rückfallsrate zwischen den zu Paroxetin randomisierten Patienten und denjenigen, welche Placebo erhielten. Die Wirksamkeit von Paroxetin über die initiale Behandlungsdauer von 12 Wochen hinaus ist somit nicht belegt.
• +In einer Rückfall-Präventionsstudie bei Responders auf eine Initialbehandlung von 12 Wochen Dauer mit Paroxetin ergab sich während weiteren 24 Wochen unter Studienmedikation kein Unterschied bezüglich Rückfallsrate zwischen den zu Paroxetin randomisierten Patienten und denjenigen, welche Placebo erhielten. Die Wirksamkeit von Paroxetin über die initiale Behandlungsdauer von 12 Wochen hinaus ist somit nicht belegt.
• -Nach täglichen Gaben von 20 mg betrugen die Steady-State-Werte von Cmax und Tmax 12-90 ng/mL (im Mittel 41 ng/mL) bzw. 3-7 Stunden (im Mittel 5 Stunden).
• +Nach täglichen Gaben von 20 mg betrugen die Steady-State-Werte von Cmax und Tmax 12-90 ng/mL (im Mittel 41 ng/mL) bzw. 3-7 Stunden (im Mittel 5 Stunden).
• -Paroxetin wird extensiv im Gewebe verteilt (mittl. Verteilungsvolumen: 10-20 L/kg); nur 1% verbleibt im Plasma. Etwa 95% des bei therapeutischen Dosen im Plasma vorhandenen Paroxetins sind proteingebunden.
• +Paroxetin wird extensiv im Gewebe verteilt (mittl. Verteilungsvolumen: 10-20 L/kg); nur 1% verbleibt im Plasma. Etwa 95% des bei therapeutischen Dosen im Plasma vorhandenen Paroxetins sind proteingebunden.