• -Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll mit Vildagliptin Metformin Spirig HC der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1000 mg 2-mal pro Tag begonnen werden.
• +Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll mit Vildagliptin Metformin Spirig HC der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1'000 mg 2-mal pro Tag begonnen werden.
• -Bevor die Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) bei Patienten mit einer GFR <60 ml/min in Betracht gezogen wird, sollen Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) überprüft werden. Vildagliptin Metformin Spirig HC ist aufgrund des Wirkstoffes Metformin bei Patienten mit einer GFR <30 ml/min kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ).
• +Bevor die Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Betracht gezogen wird, sollen Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) überprüft werden. Vildagliptin Metformin Spirig HC ist aufgrund des Wirkstoffes Metformin bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ).
• -Kreatinin-Clearance ml/min eGFR ml/min/1.73 m2 Metformin Vildagliptin
• -60-89 Die maximale tägliche Dosis beträgt 3'000 mg*. Eine Reduktion der Dosis kann in Betracht gezogen werden, falls sich die Nierenfunktion verschlechtert. Die maximale tägliche Dosis beträgt 100 mg.
• -45-59 Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen Die renale Funktion (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll engmaschig, alle 3–6 Monate, kontrolliert werden Die maximale tägliche Dosis beträgt 50 mg.
• -30-44 Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Die renale Funktion (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll engmaschig, mindestens alle 3 Monate, kontrolliert werden.
• -<30 Metformin ist kontraindiziert.
• -*Falls eine Metformin Dosis höher als mit Vildagliptin Metformin Spirig HC allein erzielbar als notwendig erachtet wird.
• + Kreatinin-Clearance Metformin Vildagliptin
• +ml/min eGFR ml/min/1.73 m2
• +60-89 Die maximale tägliche Dosis beträgt 3'000 mg*. Die maximale täglich
• + Eine Reduktion der Dosis kann in Betracht gezogen e Dosis beträgt 100
• + werden, falls sich die Nierenfunktion mg.
• + verschlechtert.
• +45-59 Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg Die maximale täglich
• + Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale e Dosis beträgt 50
• + Tagesdosis beträgt 1'000 mg, aufgeteilt auf 2 mg.
• + Einzeldosen Die renale Funktion
• + (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll
• + engmaschig, alle 3–6 Monate, kontrolliert werden
• +30-44 Die Therapie sollte mit 500 mg oder 850 mg
• + Metformin pro Tag begonnen werden. Die maximale
• + Tagesdosis beträgt 1'000 mg, aufgeteilt auf 2
• + Einzeldosen. Die renale Funktion
• + (Kreatinin-Clearance, resp. eGFR) soll
• + engmaschig, mindestens alle 3 Monate,
• + kontrolliert werden.
• +<30 Metformin ist kontraindiziert.
• +*Falls eine Metformin
• +Dosis höher als mit
• +Vildagliptin Metformin
• +Spirig HC allein
• +erzielbar als notwendig
• +erachtet wird.
• -Es wurde über Fälle von Leberfunktionsstörungen (inkl. seltene Fälle von Hepatitis) berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten meist asymptomatisch ohne klinische Folgen und die Leberfunktionsteste normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung. Leberfunktionsteste sollten vor Behandlungsbeginn mit Vildagliptin Metformin Spirig HC vorgenommen werden, um die Grundwerte der Patienten zu bestimmen. Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Vildagliptin Metformin Spirig HC während des ersten Jahres in einem drei-Monate Intervall und danach periodisch überwacht werden. Bei Patienten, die erhöhte Transaminasewerte entwickeln, sollte dieser Test wiederholt werden und bei Bestätigung des Ergebnisses der Patient in kurzen Zeitabständen bis zur Normalisierung überwacht werden. Bei erhöhtem AST oder ALT von ≥3x ULN wird empfohlen, Vildagliptin Metformin Spirig HC abzusetzen.
• +Es wurde über Fälle von Leberfunktionsstörungen (inkl. seltene Fälle von Hepatitis) berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten meist asymptomatisch ohne klinische Folgen und die Leberfunktionsteste normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung. Leberfunktionsteste sollten vor Behandlungsbeginn mit Vildagliptin Metformin Spirig HC vorgenommen werden, um die Grundwerte der Patienten zu bestimmen. Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Vildagliptin Metformin Spirig HC während des ersten Jahres in einem drei-Monate-Intervall und danach periodisch überwacht werden. Bei Patienten, die erhöhte Transaminasewerte entwickeln, sollte dieser Test wiederholt werden und bei Bestätigung des Ergebnisses der Patient in kurzen Zeitabständen bis zur Normalisierung überwacht werden. Bei erhöhtem AST oder ALT von ≥3x ULN wird empfohlen, Vildagliptin Metformin Spirig HC abzusetzen.
• +Patienten mit bekannter oder vermuteter mitochondrialer Erkrankung
• +Bei Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung wie mitochondrialer Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und schlaganfallähnlichen Episoden (MELAS-Syndrom) und maternal vererbter Diabetes mit Hörverlust (MIDD) wird die Anwendung von Metformin nicht empfohlen, da das Risiko einer Exazerbation der Laktatazidose und neurologischer Komplikationen besteht, was zu einer Verschlechterung der Krankheit führen könnte.
• +Treten nach der Einnahme von Metformin Anzeichen und Symptome auf, die auf MELAS-Syndrom oder MIDD hindeuten, ist die Behandlung mit Metformin unverzüglich abzusetzen und eine sofortige diagnostische Untersuchung einzuleiten.
• +
• -Die GFR soll vor Behandlungsbeginn und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden (s. "Dosierung/Anwendung" ). Metformin-haltige Produkte (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) sind bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und die Behandlung damit sollte vorübergehende eingestellt werden, falls Bedingungen vorliegen, welche die Nierenfunktion verändern (s. "Kontraindikationen" ).
• +Die GFR soll vor Behandlungsbeginn und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden (s. "Dosierung/Anwendung" ). Metformin-haltige Produkte (wie Vildagliptin Metformin Spirig HC) sind bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und die Behandlung damit sollte vorübergehend eingestellt werden, falls Bedingungen vorliegen, welche die Nierenfunktion verändern (s. "Kontraindikationen" ).
• -Alkoholvergiftungen sind mit einem erhöhtem Laktatazidose Risiko verbunden, insbesondere bei vorherigem Fasten, Vorliegen einer Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.
• +Alkoholvergiftungen sind mit einem erhöhtem Laktatazidose-Risiko verbunden, insbesondere bei vorherigem Fasten, Vorliegen einer Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.
• -Metformin kann den Vitamin B12-Serumspiegel senken. Das Risiko eines niedrigen Vitamin B12-Serumspiegels steigt mit zunehmender Metformindosis und Behandlungsdauer. Es wird empfohlen, die Vitamin B12-Serumspiegel in regelmässigen Abständen (z.B. jährlich) zu kontrollieren. Ein erniedrigter Vitamin B12-Blutspiegel ist sehr selten mit einer Anämie gekoppelt und scheint bei Unterbrechung der Verabreichung von Metformin und/oder einer Ergänzungstherapie mit Vitamin B12 schnell reversibel zu sein. Die Untersuchung der hämatologischen Parameter mindestens einmal im Jahr ist bei Patienten mit Vildagliptin Metformin Spirig HC angezeigt. Jede auftretende Störung sollte angemessen untersucht und angegangen werden.
• +Metformin kann den Vitamin B12-Serumspiegel senken. Das Risiko eines niedrigen Vitamin B12-Spiegels steigt mit zunehmender Metformindosis und Behandlungsdauer. Es wird empfohlen, die Vitamin B12-Serumspiegel in regelmässigen Abständen (z.B. jährlich) zu kontrollieren. Ein erniedrigter Vitamin B12-Blutspiegel ist sehr selten mit einer Anämie gekoppelt und scheint bei Unterbrechung der Verabreichung von Metformin und/oder einer Ergänzungstherapie mit Vitamin B12 schnell reversibel zu sein. Die Untersuchung der hämatologischen Parameter mindestens einmal im Jahr ist bei Patienten mit Vildagliptin Metformin Spirig HC angezeigt. Jede auftretende Störung sollte angemessen untersucht und angegangen werden.
• -September 2023
• +November 2025