• -Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung ist nicht erwiesen.
• -Die Wirksamkeit von Arexvy gegen RSV-assoziierte LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter wurde im Rahmen einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten, Gutachter-blinden klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-006) beurteilt, die in 17 Ländern der nördlichen und südlichen Hemisphäre durchgeführt wird. Die Teilnehmenden werden voraussichtlich bis zu 36 Monate lang nachbeobachtet.
• -Die primäre Population für die Wirksamkeitsanalyse (bezeichnet als modifiziertes Exponierten-Set, bestehend aus Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mindestens 1 Dosis Arexvy oder Placebo erhielten und keine bestätigte RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung (acute respiratory illness (ARI)) vor Tag 15 nach der Impfung berichteten) umfasste 24'960 Teilnehmende, die gleichmässig für eine Behandlung mit 1 Dosis Arexvy (N = 12'466) oder Placebo (N = 12'494) randomisiert wurden. Zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse waren die Teilnehmenden über einen Zeitraum von bis zu 10 Monaten (Median 6,7 Monate) auf die Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD beobachtet worden.
• -Zu Studienbeginn wiesen 39,3% der Teilnehmenden mindestens eine Komorbidität von Interesse auf; 19,7% der Teilnehmenden litten an einer kardiorespiratorischen Grunderkrankung (COPD, Asthma, jegliche chronische respiratorische/pulmonale Erkrankung oder chronische Herzinsuffizienz) und 25,8% der Teilnehmenden hatten endokrine/metabolische Erkrankungen (Diabetes, fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung).
• +Die Wirksamkeit von Arexvy gegen RSV-assoziierte LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter wurde in bis zu 3 RSV-Saisons im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten, Gutachter-blinden klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-006) beurteilt, die in 17 Ländern der nördlichen und südlichen Hemisphäre durchgeführt wird.
• +Die primäre Population für die Wirksamkeitsanalyse (bezeichnet als modifiziertes Exponierten-Set) bestand aus Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mindestens 1 Dosis Arexvy oder Placebo erhielten und vor Tag 15 nach der Impfung nicht über eine bestätigte RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung (acute respiratory illness (ARI)) berichteten.
• +Das Primary Efficacy Analysis Set über die erste RSV-Saison umfasste 24'960 Teilnehmende, die 1 Dosis Arexvy (N = 12'466) oder Placebo (N = 12'494) erhielten und über einen Zeitraum von bis zu 10 Monaten (Median von 6,7 Monaten) auf die Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD nachbeobachtet wurden.
• +Vor Saison 2 bekamen Teilnehmende, die Arexvy erhielten, per erneuter Randomisierung Placebo (n = 4'991) oder eine zweite Dosis Arexvy (n = 4'966). Teilnehmende, die vor Saison 1 Placebo bekamen, erhielten vor Saison 2 eine zweite Placebo-Dosis. Die Teilnehmenden wurden bis zum Ende der dritten RSV-Saison nachbeobachtet (mediane Nachbeobachtungszeit 30,6 Monate).
• +Die Teilnehmenden waren im Median 69 Jahre alt (Spanne: 59 bis 102 Jahre), wobei etwa 74% über 65 Jahre, etwa 44% über 70 Jahre und etwa 8% über 80 Jahre alt waren. Etwa 52% waren weiblich. Zu Studienbeginn wiesen 39,3% der Teilnehmenden mindestens eine Komorbidität von Interesse auf; 19,7% der Teilnehmenden litten an einer kardiorespiratorischen Grunderkrankung (COPD, Asthma, jegliche chronische respiratorische/pulmonale Erkrankung oder chronische Herzinsuffizienz) und 25,8% der Teilnehmenden hatten endokrine/metabolische Erkrankungen (Diabetes, fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung).
• -Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD während der ersten RSV-Saison
• -Das primäre Ziel bestand im Nachweis der Wirksamkeit von Arexvy bei der Vorbeugung einer ersten Episode einer bestätigten, mit RSV-A und/oder RSV-B assoziierten LRTD während der ersten Saison. Bestätigte RSV-Fälle wurden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasopharyngealabstrichen ermittelt. LRTD wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Der Teilnehmende musste mindestens 2 Symptome/Anzeichen der unteren Atemwege, darunter mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, oder mindestens 3 Symptome der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden aufweisen. Symptome der unteren Atemwege waren: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder vermehrter Husten, neue oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Zu den Anzeichen der unteren Atemwege gehörten: neues oder verstärktes Giemen, Rasselgeräusche, Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Min., niedrige oder verringerte Sauerstoffsättigung (O2-Sättigung < 95% bzw. ≤90% bei einem Ausgangswert von < 95%) oder Notwendigkeit einer Sauerstoffgabe.
• +Bestätigte RSV-Fälle wurden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasopharyngealabstrichen ermittelt. LRTD wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Der Teilnehmende musste mindestens 2 Symptome/Anzeichen der unteren Atemwege, darunter mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, oder mindestens 3 Symptome der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden aufweisen. Symptome der unteren Atemwege waren: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder vermehrter Husten, neue oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Zu den Anzeichen der unteren Atemwege gehörten: neues oder verstärktes Giemen, Rasselgeräusche, Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Min., niedrige oder verringerte Sauerstoffsättigung (O2-Sättigung < 95% bzw. ≤90% bei einem Ausgangswert von < 95%) oder Notwendigkeit einer Sauerstoffgabe.
• +Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die erste RSV-Saison
• +Das primäre Ziel bestand im Nachweis der Wirksamkeit von Arexvy bei der Vorbeugung einer ersten Episode einer bestätigten, mit RSV-A- und/oder RSV-B-assoziierten LRTD während der ersten Saison.
• +≥80 Jahre 1'016 2 3,6 1'028 3 5,4 c
• +
• -N = Anzahl der in jede Gruppe aufgenommenen Teilnehmenden
• -n = Anzahl der Teilnehmenden mit erstem Auftreten einer RSV-bestätigten LRTD ab Tag 15 nach der Impfung
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,4% (95%-KI: [46,9-97,0]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Teilnehmenden im Alter ab 80 Jahren (1'016 Teilnehmende unter Arexvy vs. 1'028 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (5 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +cKann aufgrund der geringen Anzahl der in dieser Altersgruppe aufgetretenen Fälle nicht abschliessend beurteilt werden.
• +N = Anzahl der in jede Gruppe aufgenommenen Teilnehmenden.
• +n = Anzahl der Teilnehmenden mit erstem Auftreten einer RSV-bestätigten LRTD ab Tag 15 nach der Impfung.
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,4% (95%-KI: [46,9-97,0]).
• -Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über 2 RSV-Saisons
• -Über zwei RSV-Saisons (bis zum Ende der zweiten Saison in der nördlichen Hemisphäre) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,8 Monaten betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-assoziierte LRTD 67,2% (97,5%-KI [48,2-80,0]) bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter.
• -Subgruppenanalysen zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-assoziierte LRTD zeigten ähnliche Punktschätzungen der Wirksamkeit.
• -Tabelle 2: Wirksamkeitsanalysen über zwei RSV-Saisons: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• +Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über 2 RSV-Saisons und über 3 RSV-Saisons
• +Teilnehmende ab 60 Jahren, die 1 Dosis Arexvy oder Placebo erhielten, wurden über 3 RSV-Saisons (bis zum Ende der zweiten und dritten Saison in der nördlichen Hemisphäre) nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 17,8 Monate über 2 RSV-Saisons und 30,6 Monate über 3 RSV-Saisons. Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über 2 RSV-Saisons lag bei 67,2% (97,5%-KI [48,2-80,0]) und über 3 RSV-Saisons bei 62,9% (97,5%-KI [46,7-74,8]).
• +Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-A-assoziierte LRTD und RSV-B-assoziierte LRTD über 3 RSV-Saisons betrug 69,8% (97,5% KI [42,2-85,7]) bzw. 58,6% (97,5% KI [35,9-74,1]).
• +In der Subgruppe der Teilnehmer mit mindestens einer Komorbidität von Bedeutung war die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD ähnlich.
• +Eine zweite Impfstoffdosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, brachte keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Wirksamkeit.
• +Tabelle 2: Wirksamkeitsanalysen über zwei und drei RSV-Saisons in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• -Teilnehmende mit mindestens 1 Komorbidität von Interesse 4'983 16 2,7 4'919 72 10,6 66,7 (41,8-82,0)
• +≥80 Jahre 1'017 4 3,5 1'028 10 7,2 e
• +Über 3 RSV-Saisons
• +Insgesamt (≥60 Jahre) 12'468 48 2,4 12'498 215 7,9 62,9 (46,7-74,8)
• +60 bis 69 Jahre 6'962 28 2,5 6'981 117 7,6 60,3 (39,5-74,8)
• +70 bis 79 Jahre 4'489 15 2,1 4'489 85 8,6 70,6 (48,4-84,3)
• +≥80 Jahre 1'017 5 3,3 1'028 13 6,0 e
• -Das zweiseitige exakte KI für die Impfstoffwirksamkeit wurde auf Grundlage eines Poisson-Modells mit Bereinigung nach Alterskategorien, Regionen und Saisons abgeleitet.
• +eKann aufgrund der geringen Anzahl der in dieser Altersgruppe aufgetretenen Fälle nicht abschliessend beurteilt werden. Das zweiseitige exakte KI für die Impfstoffwirksamkeit wurde auf Grundlage eines Poisson-Modells mit Bereinigung nach Alterskategorien, Regionen und Saisons abgeleitet.
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-assoziierte LRTD betrug 69,3% (95%-KI (43,4-84,6]) bei Probanden im Alter von 70 Jahren und älter. Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 80 Jahren und älter kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der aufgetretenen Fälle (4 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 10 Fälle in der Placebo-Gruppe) nicht abschliessend beurteilt werden.
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere RSV-assoziierte LRTD betrug 78,8% (95%-KI [52,6-92,0]) bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (7 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 48 Fälle in der Placebogruppe, von denen 1 Fall in der Arexvy-Gruppe und 5 Fälle in der Placebogruppe eine unterstützende Therapie benötigten).
• -In der Studie RSV OA=ADJ-006 lag die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die zweite RSV-Saison mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Monaten bei Teilnehmenden ab 60 Jahren bei 56,1% (95%-KI [28,2-74,4]) (20 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 91 Fälle in der Placebogruppe).
• +Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die zweite RSV-Saison und über die dritte RSV-Saison
• +Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die zweite RSV-Saison mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Monaten lag bei Teilnehmenden ab 60 Jahren bei 56,1% (95%-KI [28,2-74,4]) (20 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 91 Fälle in der Placebogruppe).
• +Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die dritte RSV-Saison mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,0 Monaten lag bei Teilnehmenden ab 60 Jahren bei 48,0% (95%-KI [8,7-72,0]) (16 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 61 Fälle in der Placebo-Gruppe).
• -1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension (B)
• +Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension (B)
• +Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension (B)
• -Juni 2025
• +Oktober 2025