• -Die Immunantworten auf Totimpfstoffe wurden in einer Studie untersucht, in der erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis mit 500 mg Lebrikizumab in Woche 0 und 2 gefolgt von 250 mg Lebrikizumab alle zwei Wochen bis Woche 16 behandelt wurden. Nach 12-wöchiger Verabreichung von Lebrikizumab wurden die Patienten mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär)-Kombinationsimpfstoff (TdaP) (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig), geimpft. Die Immunantworten auf das Tetanustoxoid und den Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C wurden 4 Wochen später untersucht. Die Antikörperantworten auf beide Totimpfstoffe waren nicht durch die gleichzeitige Behandlung mit Lebrikizumab negativ beeinflusst. In der Studie wurden keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den Totimpfstoffen und Lebrikizumab festgestellt.
• +Die Immunantworten auf Totimpfstoffe wurden in einer Studie (ADopt-VA) untersucht, in der erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis mit 500 mg Lebrikizumab in Woche 0 und 2 gefolgt von 250 mg Lebrikizumab alle zwei Wochen bis Woche 16 behandelt wurden. Nach 12-wöchiger Verabreichung von Lebrikizumab wurden die Patienten mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär)-Kombinationsimpfstoff (TdaP) (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig), geimpft. Die Immunantworten auf das Tetanustoxoid und den Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C wurden 4 Wochen später untersucht. Die Antikörperantworten auf beide Totimpfstoffe waren nicht durch die gleichzeitige Behandlung mit Lebrikizumab negativ beeinflusst. In der Studie wurden keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den Totimpfstoffen und Lebrikizumab festgestellt.
• -In Tabelle 1 sind die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung folgender Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).
• +In Tabelle 1 sind die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung folgender Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt.
• -MedDRA Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig Konjunktivitis
• - Gelegentlich Herpes zoster
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Eosinophilie
• -Augenerkrankungen Häufig Allergische Konjunktivitis Trockene Augen
• - Gelegentlich Keratitis Blepharitis
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Reaktion an der Injektionsstelle
• + MedDRA Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig Konjunktivitis
• +Gelegentlich Herpes zoster
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Eosinophilie
• +Augenerkrankungen Häufig Allergische Konjunktivitis
• + Trockene Augen
• +Gelegentlich Keratitis Blephariti
• + s
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Häufig Reaktion an der Injektionsstelle
• +Verabreichungsort
• +
• -Bei Patienten, die mit Lebrikizumab behandelt wurden, war der durchschnitlliche Anstieg der Eosinophilenzahl gegenüber Baseline grösser als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Im Allgemeinen war der Anstieg gegenüber Baseline bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten nur vorübergehend.
• +Bei Patienten, die mit Lebrikizumab behandelt wurden, war der durchschnittliche Anstieg der Eosinophilenzahl gegenüber Baseline grösser als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Im Allgemeinen war der Anstieg gegenüber Baseline bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten nur vorübergehend.
• -Die Langzeitsicherheit von Lebrikizumab wurde in 5 klinischen Studien bewertet: In den beiden Monotherapie-Studien (ADvocate-1, ADvocate-2) für bis zu 52 Wochen, und in der TCS-Kombinationstherapie-Studie (ADhere) mit einer Langzeit-Verlängerungsstudie (ADjoin) über insgesamt 56 Wochen sowie in der Monotherapie-Studie ADore bei Jugendlichen ebenfalls über bis zu 52 Wochen. Das Sicherheitsprofil von Lebrikizumab als Monotherapie bis einschliesslich Woche 52 oder in Kombination mit TCS bis einschliesslich Woche 56 stimmt mit dem Sicherheitsprofil überein, das bis (einschliesslich) Woche 16 beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Lebrikizumab wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer kontinuierlichen Behandlungsdauer von bis zu 3 Jahren untersucht. Insgesamt nahmen 1153 Patienten an der ADjoin-Verlängerungsstudie teil, entweder direkt oder aus den Studien ADvocate-1, ADvocate-2 und ADore mit einer Exposition von bis zu einem Jahr, oder aus den Studien ADhere und ADopt-VA mit einer Exposition von bis zu 16 Wochen, und 771 Patienten schlossen eine zusätzliche zweijährige Behandlung mit Lebrikizumab in ADjoin ab. Das Sicherheitsprofil blieb bei längerer Exposition gegenüber Lebrikizumab konsistent, und es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
• -In klinischen Studien wurden intravenöse Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg und subkutane Mehrfachdosen von bis zu 500 mg ohne dosislimitierende Toxizität an Menschen verabreicht. Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Lebrikizumab-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
• +In klinischen Studien wurden intravenöse Einzeldosen von bis zu 10 mg pro kg Körpergewicht und subkutane Mehrfachdosen von bis zu 500 mg ohne dosislimitierende Toxizität an Menschen verabreicht. Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Lebrikizumab-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
• - ADvocate-1 N = 424 ADvocate-2 N = 427 ADhere N = 211
• -Alter (Mittelwert, Jahre) 35,5 36,2 37,2
• -Jugendliche (12 bis 17 Jahre) (%) 13,0 11,0 21,8
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre) (%) 7,3 7,7 9,5
• -Gewicht (Mittelwert, kg) 77,7 76,5 76,2
• -Weiblich (%) 50,5 49,4 48,8
• -Ethnische Zugehörigkeit
• -Weiss (%) 68,2 59,3 61,6
• -Asiatisch (%) 16,5 28,6 14,7
• -Schwarz (%) 11,6 8,2 13,3
• -IGA 3 (mittelschwere AD) (%) 59,7 63,2 69,2
• -IGA 4 (schwere AD) (%) 40,3 36,8 30,8
• -Vorherige systemische Behandlung (%)* 54,0 55,5 47,4
• -EASI (Mittelwert) 29,6 29,7 27,3
• -Pruritus-NRS (Mittelwert) 7,3 7,1 7,1
• -DLQI (Mittelwert) 15,4 15,5 14,4
• -Schlafverlust-Skala (Mittelwert) 2,3 2,2 2,0
• -POEM (Mittelwert) 20,8 20,8 19,5
• + ADvocate-1 N = 424 ADvocate-2 N = 427 ADhere N = 211
• +Alter (Mittelwert, Jahre) 35,5 36,2 37,2
• +Jugendliche (12 bis 17 Jahre) (%) 13,0 11,0 21,8
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre) (%) 7,3 7,7 9,5
• +Gewicht (Mittelwert, kg) 77,7 76,5 76,2
• +Weiblich (%) 50,5 49,4 48,8
• +Ethnische Zugehörigkeit
• +Weiss (%) 68,2 59,3 61,6
• +Asiatisch (%) 16,5 28,6 14,7
• +Schwarz (%) 11,6 8,2 13,3
• +IGA 3 (mittelschwere AD) (%) 59,7 63,2 69,2
• +IGA 4 (schwere AD) (%) 40,3 36,8 30,8
• +Vorherige systemische Behandlung (%)* 54,0 55,5 47,4
• +EASI (Mittelwert) 29,6 29,7 27,3
• +Pruritus-NRS (Mittelwert) 7,3 7,1 7,1
• +DLQI (Mittelwert) 15,4 15,5 14,4
• +Schlafverlust-Skala (Mittelwert) 2,3 2,2 2,0
• +POEM (Mittelwert) 20,8 20,8 19,5
• - ADvocate-1 ADvocate-2
• - Woche 16
• - Placebo N = 141 LEB 250 mg Q2W N = 283 Placebo N = 146 LEB 250 mg Q2W N = 281
• -IGA 0 oder 1, %a 12,7 43,1* 10,8 33,2*
• -EASI 75, %b 16,2 58,8* 18,1 52,1*
• -EASI 90, %b 9,0 38,3* 9,5 30,7*
• -Pruritus-NRS (Verbesserung um ≥4 Punkte), %c 13,0 45,9* 11,5 39,8*
• + ADvocate-1 ADvocate-2
• + Woche 16
• + Placebo N = 141 LEB 250 mg Q2W N = Placebo N = 146 LEB 250 mg Q2W N =
• + 283 281
• +IGA 0 oder 1, %a 12,7 43,1* 10,8 33,2*
• +EASI 75, %b 16,2 58,8* 18,1 52,1*
• +EASI 90, %b 9,0 38,3* 9,5 30,7*
• +Pruritus-NRS (Verbes 13,0 45,9* 11,5 39,8*
• +serung um ≥4 Punkte)
• +, %c
• -b Patienten mit einer Reduktion des EASI um 75% oder 90% von Baseline to Week 16.
• +b Patienten mit einer Reduktion des EASI um 75% oder 90% von Baseline bis Woche 16.
• -Abbildung 1. Mittlere prozentuale EASI-Veränderung von Baseline bis Woche 16 in ADvocate 1 und 2 Abbildung 2. Mittlere prozentuale Veränderung auf der Pruritus-NRS von Baseline bis Woche 16 in ADvocate 1 und 2
• - (image) (image)
• + Abbildung 1. Mittlere prozentuale Abbildung 2. Mittlere prozentuale Veränderung auf
• +EASI-Veränderung von Baseline bis Woche 16 der Pruritus-NRS von Baseline bis Woche 16 in
• +in ADvocate 1 und 2 ADvocate 1 und 2
• +
• -Tabelle 4. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Lebrikizumab-Monotherapie in ADvocate-1 und ADvocate-2 in Woche 52 bei Patienten, die in ADvocate-1 und ADvovate-2 in Woche 16 auf die Behandlung ansprachen (gepoolte Analyse)
• - ADvocate-1 und ADvocate-2 (gepoolt)
• - Woche 52
• - Placebod (LEB Absetzen) N=60 LEB 250 mg Q2W N=113 LEB 250 mg Q4W N=118
• -IGA 0 oder 1, %a 47,9 71,2* 76,9**
• -EASI 75, %b 66,4 78,4 81,7*
• -EASI 90, %b 41,9 64,0* 66,4**
• -Pruritus-NRS (Verbesserung um ≥4 Punkte), %c 66,3 84,6 84,7
• +Tabelle 4. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Lebrikizumab-Monotherapie in ADvocate-1 und ADvocate-2 in Woche 52 bei Patienten, die in ADvocate-1 und ADvocate-2 in Woche 16 auf die Behandlung ansprachen (gepoolte Analyse)
• + ADvocate-1 und ADvocate-2
• + (gepoolt)
• + Woche 52
• + Placebod (LEB Absetzen) LEB 250 mg Q2W N=113 LEB 250 mg Q4W N=118
• + N=60
• +IGA 0 oder 1, %a 47,9 71,2* 76,9**
• +EASI 75, %b 66,4 78,4 81,7*
• +EASI 90, %b 41,9 64,0* 66,4**
• +Pruritus-NRS (Verbesserung 66,3 84,6 84,7
• +um ≥4 Punkte), %c
• -Begleitende TCS-Studie (ADhere)
• +Monotherapiestudien (ADvocate-1 und ADvocate-2) – Langzeitverlängerung (ADjoin), Wochen 52-152
• +Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens wurde bei Patienten bewertet, die in Woche 16 ohne topische oder systemische Rescue-Therapie einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder einen EASI-Wert von 75 erreichten, eine 52-wöchige Monotherapie mit Lebrikizumab in ADvocate-1 oder ADvocate-2 absolvierten und die Behandlung in der 100-wöchigen Verlängerungsstudie ADjoin fortsetzten (Abbildung 3).
• +Abbildung 3. IGA 0 or 1, EASI 75, and Pruritus NRS in Woche 16 bei Behandlungsrespondern, die Woche 52 in ADvocate-1 and ADvocate-2 abgeschlossen haben und mit Lebrikizumab 250 mg Q4W in ADjoin* behandelt wurden.
• +(image)
• +* Fehlende Daten wurden mittels Mehrfachimputation ergänzt.
• +** Nur bei Patienten mit einem Pruritus-NRS-Score ≥4 zu Studienbeginn. Der Pruritus wurde nur für das erste Jahr der ADjoin-Studie bewertet.
• +Vertikale Linien zu Woche 52, 104 und 152 illustrieren das 95%-Konfidenzintervall für den Anteil Responder zum jeweiligen Zeitpunkt.
• +Begleitende TCS-Studie (ADhere), Wochen 0-16
• - ADhere
• - Woche 16
• - Placebo + TCS N = 66 LEB 250 mg Q2W + TCS N = 145
• -IGA 0 oder 1, %a 22,1 41,2*
• -EASI 75, %b 42,2 69,5**
• -EASI 90, %b 21,7 41,2**
• -Pruritus-NRS (Verbesserung um ≥4 Punkte), %c 31,9 50,6*
• + ADhere
• + Woche 16
• + Placebo + TCS N = 66 LEB250 mg Q2W + TCS N = 145
• +IGA 0 oder 1, %a 22,1 41,2*
• +EASI 75, %b 42,2 69,5**
• +EASI 90, %b 21,7 41,2**
• +Pruritus-NRS (Verbesserung um ≥4 Punkte), %c 31,9 50,6*
• -Abbildung 3 und Abbildung 4 zeigen die mittlere prozentuale Veränderung des EASI gegenüber Baseline und die mittlere prozentuale Veränderung auf der Pruritus NRS im Vergleich zur Baseline bis Woche 16.
• -Abbildung 3. Mittelwert der prozentualen Veränderung der Least squares (kleinsten Quadrate) des EASI gegenüber Baseline aus der ADhere Abbildung 4. Mittelwert der prozentualen Veränderung der Least squares (kleinsten Quadrate) der Pruritus NRS gegenüber Baseline aus der ADhere
• - (image) (image)
• +Abbildung 4 und Abbildung 5 zeigen die mittlere prozentuale Veränderung des EASI gegenüber Baseline und die mittlere prozentuale Veränderung auf der Pruritus NRS im Vergleich zur Baseline bis Woche 16.
• + Abbildung 4. Mittelwert der prozentualen Abbildung 5. Mittelwert der prozentualen
• +Veränderung der Least squares (kleinsten Veränderung der Least squares (kleinsten
• +Quadrate) des EASI gegenüber Baseline aus der Quadrate) der Pruritus NRS gegenüber Baseline aus
• +ADhere der ADhere
• +
• -***p<0.001 vs Placebo ***p<0.001 vs Placebo
• +***p<0.001 vs Placebo ***p<0.001 vs Placebo
• -Bei Patienten, die in ADhere in Woche 16 ansprachen und in ADjoin eintraten und entweder mit Lebrikizumab 250 mg Q2W oder Q4W behandelt wurden, blieb das Ansprechen bis zu 56 Wochen erhalten (75,4% bzw. 86,8% für IGA 0 oder 1 sowie 85,6% bzw. 81,2% für EASI 75).
• +Begleitende TCS-Studie (ADhere) – Langzeitverlängerung (ADjoin), Wochen 16-116
• +Das klinische Ansprechen blieb erhalten bei Patienten, die in Woche 16 der ADhere-Studie einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder einen EASI-Wert von 75 erreichten und die Behandlung mit 250 mg Lebrikizumab alle vier Wochen in der 100-wöchigen Verlängerungsstudie ADjoin fortsetzten.
• +Klinisches Ansprechen bei Patienten, die mit Ciclosporin nicht ausreichend kontrolliert werden können, es nicht vertragen oder für die es medizinisch nicht ratsam ist (ADvantage)
• +Die ADvantage-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von ≥12 bis <18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die gleichzeitig mit TCS behandelt wurden und bei denen eine ausreichende Kontrolle mit Ciclosporin nicht möglich war oder Ciclosporin aus medizinischen Gründen nicht angezeigt war.
• +Insgesamt wurden 331 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 33,8 Jahren eingeschlossen. 52,9% der Patienten waren männlich, 93,7% als weiss identifiziert, und Jugendliche machten 11,8% der Patientenpopulation aus. Zu Studienbeginn betrug der mittlere EASI-Wert 28,1, der mittlere Pruritus-NRS-Wert 6,9 und 38,7% der Patienten hatten einen IGA-Wert von 4. Insgesamt waren 53,2% der Patienten zuvor mit Ciclosporin behandelt worden.
• +In der ADvantage-Studie zeigte Lebrikizumab einen Behandlungsnutzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. EASI 75 war im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p<0,001). Verbesserungen bei IGA 0 oder 1, EASI 90 und Pruritus-NRS, die nicht für Multiplikativität kontrolliert wurden, waren konsistent (siehe Tabelle 6).
• +Tabelle 6. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Lebrikizumab und TCS in Woche 16 in der ADvantage-Studie
• + ADvantage
• + Woche 16
• + Placebo + TCS N = LEB250 mg Q2W + TCS Risikodifferenz
• + 111 N = 220 (95% KI)e
• +IGA 0 oder 1, %a, b 24,5 42,0 18,8 (7,0, 28,6)
• +EASI 75 %a, c, e 40,8 68,4 27,9 (15,6, 40,1)
• +EASI 90 %a, c 20,8 42,9 22,6 (12,0, 33,2)
• +Pruritus-NRS (Verbesserung um ≥4 29,7 49,9 18,2 (5,5, 30,8)
• +Punkte), %a, d
• +
• +a Fehlende Daten wurden mittels Mehrfachimputation ergänzt.
• +b Patienten mit einem IGA von 0 oder 1 ( "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei" ) mit einer Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber Baseline auf einer IGA-Skala von 0-4.
• +c Patienten mit einer Reduktion des EASI um 75% oder 90% von Baseline bis Woche 16.
• +d Der Prozentsatz wird relativ zur Anzahl der Patienten mit einem Baseline-Pruritus NRS ≥4 berechnet.
• +e Das Modell wird unter Verwendung der entsprechenden Stratifizierungsfaktoren mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Verfahrens angepasst, um die Risikodifferenz und das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall zu schätzen.
• -In der TCS-Studie (ADhere) verbesserte Lebrikizumab 250 mg Q2W + TCS die Beeinträchtigung des Schlafes durch Juckreiz (Schlafverlust-Skala), den vom Patienten angegebenen Schweregrad der Erkrankung (POEM) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) in Woche 16 gegenüber Placebo + TCS (siehe Tabelle 6).
• -Tabelle 6. Patient-reported outcomes (gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse) der Lebrikizumab-Monotherapie in Woche 16 in ADvocate-1 und ADvocate-2 oder mit begleitender TCS-Therapie in Woche 16 in ADhere
• - ADvocate-1 ADvocate-2 ADhere
• - Woche 16
• - Placebo N = 141 LEB 250 mg Q2W N = 283 Placebo N = 146 LEB 250 mg Q2W N = 281 Placebo + TCS N = 66 LEB 250 mg Q2W + TCS N = 145
• -DLQI (Erwachsene) (Verbesserung um ≥4 Punkte), %a 33,8 75,6** 33,6 66,3** 58,7 77,4*
• -Schlafverlust-Skala (Sleep-Loss-Scale) (Verbesserung um ≥2 Punkte), %b 4,7 39.0** 8,2 28,0** 18,4 34,5*
• -POEM; Veränderung des LS-Mittelwerts gegenüber Baseline (± SE) -3,9 (± 0,72) -11,3** (± 0,47) -3,5 (± 0,77) -9,5** (± 0,52) -6,24 (± 1,04) -10,23** (± 0,73)
• +In den TCS-Studien (ADhere und ADvantage) verbesserte Lebrikizumab 250 mg Q2W + TCS die Beeinträchtigung des Schlafes durch Juckreiz (Schlafverlust-Skala), den vom Patienten angegebenen Schweregrad der Erkrankung (POEM) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) in Woche 16 gegenüber Placebo + TCS (siehe Tabelle 7).
• +Tabelle 7. Patient-reported outcomes (gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse) der Lebrikizumab-Monotherapie in Woche 16 in ADvocate-1 und ADvocate-2 oder mit begleitender TCS-Therapie in Woche 16 in ADhere
• + ADvocate-1 ADvocate-2 ADhere
• + Woche 16
• + Placebo N = 141 LEB 250 mg Q2W N = Placebo N = 146 LEB 250 mg Q2W N = Placebo + TCS N = 66 LEB 250 mg Q2W +
• + 283 281 TCS N = 145
• +DLQI (Erwachsene) 33,8 75,6** 33,6 66,3** 58,7 77,4*
• +(Verbesserung um ≥4
• +Punkte), %a
• +Schlafverlust-Skala 4,7 39.0** 8,2 28,0** 18,4 34,5*
• +(Sleep-Loss-Scale)
• +(Verbesserung um ≥2
• +Punkte), %b
• +POEM; Veränderung -3,9 (± 0,72) -11,3** (± 0,47) -3,5 (± 0,77) -9,5** (± 0,52) -6,24 (± 1,04) -10,23** (± 0,73)
• +des LS-Mittelwerts
• +gegenüber Baseline
• +(± SE)
• +
• -a Teilnehmer mit DLQI ≥4 Punkten bei Baseline
• -b Teilnehmer mit ≥2 Punkten in der Schlafverlust-Skala bei Baseline
• +a Patienten mit DLQI ≥4 Punkten bei Baseline
• +b Patienten mit ≥2 Punkten in der Schlafverlust-Skala bei Baseline
• -In den Monotherapiestudien ADvocate-1 und ADvocate-2 lag das Durchschnittsalter der jugendlichen Patienten bei 14,6 Jahren, das Durchschnittsgewicht bei 68,2 kg, und 56,9% waren weiblich. In diesen Studien hatten 63,7% einen IGA-Ausgangswert von 3 (mittelschwere atopische Dermatitis ), 36,3% hatten einen IGA-Ausgangswert (Baseline) von 4 (schwere atopische Dermatitis) und 47,1% hatten zuvor eine systemische Behandlung erhalten. In der begleitenden Studie mit TCS (ADhere) lag das Durchschnittsalter der jugendlichen Patienten bei 14,6 Jahren, das Durchschnittsgewicht bei 62,2 kg, und 50,0% waren weiblich. In dieser Studie hatten 76,1% einen IGA-Ausgangswert von 3 (mittelschwere atopische Dermatitis), 23,9% einen IGA-Ausgangswert von 4 (schwere atopische Dermatitis), und 23,9% hatten zuvor eine systemische Behandlung erhalten.
• -Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 16 bei jugendlichen Patienten sind in Tabelle 7 dargestellt.
• -Tabelle 7. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Lebrikizumab-Monotherapie in ADvocate-1, ADvocate-2 und der Lebrikizumab-Kombinationstherapie mit TCS in ADhere der jugendlichen Patienten in Woche 16
• - ADvocate-1 ADvocate-2 ADhere
• - Woche 16
• - Placebo N=18 LEB 250 mg Q2W N=37 Placebo N=17 LEB 250 mg Q2W N=30 Placebo + TCS N=14 LEB 250 mg Q2W + TCS N=32
• -IGA 0 oder 1, %a 22.2 48.6 5.9 44.1** 28.6 57.3
• -EASI 75, %a 22.2 62.2** 12.0 61.7** 57.1 88.0*
• -EASI 90, %a 16.7 45.9* 6.1 34.3* 28.6 55.1
• -Pruritus NRS (Verbesserung um ≥4-Punkte), %b 22.8 54.3* 0.3 42.1 13.8 45.8
• -aIn Woche 16, Patienten mit einem IGA von 0 oder 1 ( "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei" ) mit einer Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber Baseline auf einer IGA-Skala von 0-4 oder Reduktion des EASI um 75% oder 90% von Baseline bis Woche 16. b Der Prozentsatz wird relativ zur Anzahl der Patienten mit einem Baseline-Pruritus NRS ≥4 berechnet. *p<0.05; **p<0.01 versus placebo.
• +In den Monotherapiestudien ADvocate-1 und ADvocate-2 lag das Durchschnittsalter der jugendlichen Patienten bei 14,6 Jahren, das Durchschnittsgewicht bei 68,2 kg, und 56,9% waren weiblich. In diesen Studien hatten 63,7% einen IGA-Ausgangswert von 3 (mittelschwere atopische Dermatitis), 36,3% hatten einen IGA-Ausgangswert (Baseline) von 4 (schwere atopische Dermatitis) und 47,1% hatten zuvor eine systemische Behandlung erhalten. In der begleitenden Studie mit TCS (ADhere) lag das Durchschnittsalter der jugendlichen Patienten bei 14,6 Jahren, das Durchschnittsgewicht bei 62,2 kg, und 50,0% waren weiblich. In dieser Studie hatten 76,1% einen IGA-Ausgangswert von 3 (mittelschwere atopische Dermatitis), 23,9% einen IGA-Ausgangswert von 4 (schwere atopische Dermatitis), und 23,9% hatten zuvor eine systemische Behandlung erhalten.
• +Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 16 bei jugendlichen Patienten sind in Tabelle 8 dargestellt.
• +Tabelle 8. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Lebrikizumab-Monotherapie in ADvocate-1, ADvocate-2 und der Lebrikizumab-Kombinationstherapie mit TCS in ADhere der jugendlichen Patienten in Woche 16
• + ADvocate-1 ADvocate-2 ADhere
• + Woche 16
• + Placebo N=18 LEB 250 mg Q2W N=37 Placebo N=17 LEB 250 mg Q2W N=30 Placebo + TCS N=14 LEB 250 mg Q2W +
• + TCS N=32
• +IGA 0 oder 1, %a 22.2 48.6 5.9 44.1** 28.6 57.3
• +EASI 75, %a 22.2 62.2** 12.0 61.7** 57.1 88.0*
• +EASI 90, %a 16.7 45.9* 6.1 34.3* 28.6 55.1
• +Pruritus NRS (Verbes 22.8 54.3* 0.3 42.1 13.8 45.8
• +serung um ≥4-Punkte)
• +, %b
• +a In Woche 16,
• +Patienten mit einem
• +IGA von 0 oder 1 (
• +"erscheinungsfrei"
• +oder "fast erscheinu
• +ngsfrei" ) mit
• +einer Reduktion um
• +≥2 Punkte gegenüber
• +Baseline auf einer
• +IGA-Skala von 0-4
• +oder Reduktion des
• +EASI um 75% oder
• +90% von Baseline
• +bis Woche 16. b Der
• +Prozentsatz wird
• +relativ zur Anzahl
• +der Patienten mit
• +einem Baseline-Pruri
• +tus NRS ≥4 berechnet
• +. *p<0.05; **p<0.01
• +versus placebo.
• -Vor der Injektion von Ebglyss die 250-mg-Fertigspritze oder den Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen lassen.
• -April 2024
• +Juni 2026