• -Pulver:Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat80
• -Lösungsmittel:Wasser für Injektionszwecke
• +Pulver: Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
• -1Durchstechflasche ALTUVOCT Pulver enthält:
• +1 Durchstechflasche ALTUVOCT Pulver enthält:
• -Pulver:Lyophilisiertes, weisses bis beigefarbenes Pulver bzw. lyophilisierter, weisser biscremefarbener Kuchen.
• -Lösungsmittel:Klare, farblose Lösung.
• +Pulver: Lyophilisiertes, weisses bis beigefarbenes Pulver bzw. lyophilisierter, weisser bis cremefarbener Kuchen.
• +Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung.
• -Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich in unterschiedlichen Halbwertszeiten und verschiedenen Recoveries zeigt. Die auf dem Körpergewicht basierenden Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern. Eine Überwachung des Faktor-VIII-Spiegels zum Zwecke der Dosisanpassung ist bei der Routineprophylaxe üblicherweise nicht erforderlich.Bei grösseren Operationen oder lebensbedrohlichenBlutungen ist eine Bestimmung des Faktor-VIII-Spiegels erforderlich, um die Dosierung und Häufigkeit von wiederholten Injektionenfestzulegen.
• +Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich in unterschiedlichen Halbwertszeiten und verschiedenen Recoveries zeigt. Die auf dem Körpergewicht basierenden Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern. Eine Überwachung des Faktor-VIII-Spiegels zum Zwecke der Dosisanpassung ist bei der Routineprophylaxe üblicherweise nicht erforderlich. Bei grösseren Operationen oder lebensbedrohlichen Blutungen ist eine Bestimmung des Faktor-VIII-Spiegels erforderlich, um die Dosierung und Häufigkeit von wiederholten Injektionen festzulegen.
• -Es wird empfohlen, einen validierten einstufigen Gerinnungstest zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität von ALTUVOCT im Plasma zu verwenden.Während der klinischen Entwicklung wurde ein einstufiger Gerinnungstest mit Actin FSL genutzt.
• +Es wird empfohlen, einen validierten einstufigen Gerinnungstest zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität von ALTUVOCT im Plasma zu verwenden. Während der klinischen Entwicklung wurde ein einstufiger Gerinnungstest mit Actin FSL genutzt.
• -Für die Dosis von 50 I.E.Faktor VIII/kgKörpergewicht wird die erwartete In-vivo-Plasma-Recovery des Faktor-VIII-Spiegels, ausgedrückt als I.E./dl (oder % des Normalwerts), anhand folgender Formel geschätzt:
• +Für die Dosis von 50 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht wird die erwartete In-vivo-Plasma-Recovery des Faktor-VIII-Spiegels, ausgedrückt als I.E./dl (oder % des Normalwerts), anhand folgender Formel geschätzt:
• -BlutungFrühe Hämarth Einzeldosis von 50 Bei leichten und mittelschweren Blutungsepisoden, die
• -rosen, Muskelblutung I.E./kg innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach einer prophylaktischen
• -en oder orale Dosis auftreten, kann eine niedrigere Dosis von 30
• -Blutungen I.E./kg verwendet werden.Es kann eine zusätzliche Dosis
• - von 30 oder 50 I.E./kg nach 2 bis 3 Tagen in Betracht
• - gezogen werden.
• +Blutung Frühe Einzeldosis von 50 Bei leichten und mittelschweren Blutungsepisoden, die
• +Hämarthrosen, I.E./kg innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach einer prophylaktischen
• +Muskelblutungen Dosis auftreten, kann eine niedrigere Dosis von 30
• +oder orale Blutungen I.E./kg verwendet werden. Es kann eine zusätzliche
• + Dosis von 30 oder 50 I.E./kg nach 2 bis 3 Tagen in
• + Betracht gezogen werden.
• -feKleinere Eingriffe I.E./kg nach 2 bis 3 Tagen in Betracht gezogen werden.
• - einschliesslich
• +fe Kleinere Eingriff I.E./kg nach 2 bis 3 Tagen in Betracht gezogen werden.
• +e einschliesslich
• -Bei Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für die Patienten < 65 Jahren.
• +Bei Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für die Patienten < 65 Jahren.
• -Die vollständige ALTUVOCT Dosis sollte, abhängig vomBefinden des Patienten, über 1 bis 10 Minuten intravenös injiziert werden.
• +Die vollständige ALTUVOCT Dosis sollte, abhängig vom Befinden des Patienten, über 1 bis 10 Minuten intravenös injiziert werden.
• -Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Faktor VIII durchgeführt.Da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
• +Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Faktor VIII durchgeführt. Da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
• -Bei Patienten mit Hämophilie A, welche mit Faktor VIII, einschliesslich ALTUVOCTbehandelt werden, kann es zur Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) kommen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – „Immunogenität“). Falls es zur Entwicklung solcher Inhibitoren kommt, äussert sich dies in einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.
• +Bei Patienten mit Hämophilie A, welche mit Faktor VIII, einschliesslich ALTUVOCT behandelt werden, kann es zur Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) kommen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – „Immunogenität“). Falls es zur Entwicklung solcher Inhibitoren kommt, äussert sich dies in einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.
• -Die nachfolgende Tabelle 2 entspricht den Systemorganklassen gemäss MedDRA (Systemorganklassen [SOC] und bevorzugte Begriffe). Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf klinischen Phase-III-Studienin277 vorbehandelten Patienten (Previously Treated Patients; PTPs) mit schwerer Hämophilie A, darunter 161 (58,2 %) Erwachsene (18 Jahre und älter),37 (13,4 %) Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und 79 (28,5 %) Kinder unter 12 Jahren.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions; ADRs), die in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst sind, wurden bei 111(40,1 %) der 277 Patienten gemeldet, die mit einer Routineprophylaxe oder einer Bedarfstherapie behandelt wurden.
• +Die nachfolgende Tabelle 2 entspricht den Systemorganklassen gemäss MedDRA (Systemorganklassen [SOC] und bevorzugte Begriffe). Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf klinischen Phase-III-Studien in 277 vorbehandelten Patienten (Previously Treated Patients; PTPs) mit schwerer Hämophilie A, darunter 161 (58,2 %) Erwachsene (18 Jahre und älter), 37 (13,4 %) Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und 79 (28,5 %) Kinder unter 12 Jahren.
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions; ADRs), die in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst sind, wurden bei 111 (40,1 %) der 277 Patienten gemeldet, die mit einer Routineprophylaxe oder einer Bedarfstherapie behandelt wurden.
• -1Kopfschmerzen,einschliesslich Migräne.
• -2Ausschlag, einschliesslich makulo-papulösen Ausschlag.
• +1 Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne.
• +2 Ausschlag, einschliesslich makulo-papulösen Ausschlag.
• -ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) oder rekombinanterGerinnungsfaktor-VIII-Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII vorübergehend ersetzt, der für eine wirksame Hämostase benötigt wird.
• +ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) oder rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-von-Willebrand-Faktor-XTEN ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII vorübergehend ersetzt, der für eine wirksame Hämostase benötigt wird.
• -ALTUVOCT enthält 2 XTEN®-Polypeptide, die die Pharmakokinetik (PK) weiter verbessern. In ALTUVOCT ist die natürliche FVIII-B-Domäne (mit Ausnahme von 5 Aminosäuren) durch das erste XTEN-Polypeptid ersetzt, das zwischen den FVIII-Aminosäureresten N745 und E 1649 eingefügt ist. Das zweite XTEN befindet sich zwischen D'D3-Domäne und Fc.
• +ALTUVOCT enthält 2 XTEN-Polypeptide, die die Pharmakokinetik (PK) weiter verbessern. In ALTUVOCT ist die natürliche FVIII-B-Domäne (mit Ausnahme von 5 Aminosäuren) durch das erste XTEN-Polypeptid ersetzt, das zwischen den FVIII-Aminosäureresten N745 und E 1649 eingefügt ist. Das zweite XTEN befindet sich zwischen D'D3-Domäne und Fc.
• -Endpunkt1 Studienarm AProphylax Studienarm BBedarfsbehandlu Studienarm BProphylax
• - e2 ng3 e3
• +Endpunkt1 Studienarm A Prophyla Studienarm B Bedarfsbehandl Studienarm B Prophyla
• + xe2 ung3 xe3
• -Ein Intra-Subjekt-Vergleich der ABR während der Prophylaxe in der Studie und vor der Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der ABR um 77 % während der Routineprophylaxe mit ALTUVOCT im Vergleich zur Faktor-VIII-Prophylaxe vor der Studie(siehe Tabelle 4).
• +Ein Intra-Subjekt-Vergleich der ABR während der Prophylaxe in der Studie und vor der Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der ABR um 77 % während der Routineprophylaxe mit ALTUVOCT im Vergleich zur Faktor-VIII-Prophylaxe vor der Studie (siehe Tabelle 4).
• -Endpunkt ALTUVOCT-Prophylaxe während der Standardbehandlung vor der
• - Studie 50 I.E./kg QW(N = 78) StudieFaktor-VIII-Prophylaxe2(N =
• - 78)
• -Medianer Beobachtungszeit 50,1 (49,1; 51,2) 50,2 (43,9; 52,1)
• -raum (Wochen) (IQR)
• +Endpunkt ALTUVOCT-Prophylaxe während der Standardbehandlung vor der Studie
• + Studie 50 I.E./kg QW (N = 78) Faktor-VIII-Prophylaxe2 (N = 78)
• +Medianer Beobachtungszei 50,1 (49,1; 51,2) 50,2 (43,9; 52,1)
• +traum (Wochen) (IQR)
• -Mittlere ABR (95%-KI)1 0,7 (0,4; 1,1) 3,0 (2,0; 4,4)
• -% Reduktion (95%-KI)p-Wer 77 (58; 87)< 0,0001
• -t
• -% Patienten ohne 64,1 42,3
• -Blutungen
• -Mediane ABR (IQR) 0,0 (0,0; 1,0) 1,1 (0,0; 3,7)
• +Mittlere ABR (95%-KI)1 0,7 (0,4; 1,1) 3,0 (2,0; 4,4)
• +% Reduktion (95%-KI) 77 (58; 87) < 0,0001
• +p-Wert
• +% Patienten ohne 64,1 42,3
• +Blutungen
• +Mediane ABR (IQR) 0,0 (0,0; 1,0) 1,1 (0,0; 3,7)
• -Bei 96,7 % aller Blutungsepisoden konnten die Blutungen mit einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg ALTUVOCT gestoppt werden. Die mediane (Q1; Q3) Gesamtdosis, die zur Behandlung einer Blutungsepisode erforderlich war, betrug 50,9 I.E./kg (50,0; 51,9).Die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungsepisoden bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren ist in Tabelle 5zusammengefasst. Die Kontrolle der Blutungsepisoden war in allen Behandlungsarmen ähnlich.
• +Bei 96,7 % aller Blutungsepisoden konnten die Blutungen mit einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg ALTUVOCT gestoppt werden. Die mediane (Q1; Q3) Gesamtdosis, die zur Behandlung einer Blutungsepisode erforderlich war, betrug 50,9 I.E./kg (50,0; 51,9). Die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungsepisoden bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren ist in Tabelle 5 zusammengefasst. Die Kontrolle der Blutungsepisoden war in allen Behandlungsarmen ähnlich.
• -Anzahl der Blutungsepisoden (n = 362)
• -Anzahl der Injektionen zur Behandlung der 1 Injektion2 Injektionen> 2 350 (96,7)11 (3,0)1
• -Blutungsepisode, N (%) Injektionen (0,3)
• +Anzahl der Blutungsepisoden (n = 362)
• +Anzahl der Injektionen zur Behandlung der 1 Injektion 2 Injektionen > 2 350 (96,7) 11 (3,0)
• +Blutungsepisode, N (%) Injektionen 1 (0,3)
• -Anzahl der evaluierbaren Injektionen (n = 332)
• -Ansprechen auf die Behandlung einer Ausgezeichnet oder 315 (94,9)14 (4,2)3
• -Blutungsepisode, N (%) gutMässigKein Ansprechen (0,9)
• +Anzahl der evaluierbaren Injektionen (n = 332)
• +Ansprechen auf die Behandlung einer Ausgezeichnet oder gut Mässig 315 (94,9) 14 (4,2)
• +Blutungsepisode, N (%) Kein Ansprechen 3 (0,9)
• -Zu den untersuchten grösseren Operationen gehörten umfangreichere orthopädische Operationen wie Arthroplastiken (Ersatz von Knie-, Hüft- und Ellenbogengelenk), Gelenkrevisionen und Knöchelfusionen. Zu den anderen grösseren Operationen gehörten Extraktion von Molaren, dentale Restauration und Zahnextraktion, Beschneidung,Resektionen von Gefässfehlbildungen, Hernienreparaturen und Rhino-/Mentoplastiken.
• +Zu den untersuchten grösseren Operationen gehörten umfangreichere orthopädische Operationen wie Arthroplastiken (Ersatz von Knie-, Hüft- und Ellenbogengelenk), Gelenkrevisionen und Knöchelfusionen. Zu den anderen grösseren Operationen gehörten Extraktion von Molaren, dentale Restauration und Zahnextraktion, Beschneidung, Resektionen von Gefässfehlbildungen, Hernienreparaturen und Rhino-/Mentoplastiken.
• -Die Pharmakokinetik (PK) von ALTUVOCT wurde in den Phase-III-Studien XTEND-1 und XTEND-Kids untersucht. An den Studien nahmen 159 Erwachsene und Jugendlichebzw. 74 Kinder im Alter von < 12 Jahren teil, die wöchentlich intravenöse Injektionen von 50 I.E./kg erhielten. Bei den Kindern im Alter von < 12 Jahren standen von 37 Patienten PK-Profile von ALTUVOCT nach einer Einzeldosis zur Verfügung.
• -Efanesoctocog alfa besitzt eine 3- bis 4-fach verlängerte Halbwertszeit im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit Standardhalbwertzeitund eine ca. 2,5 bis 3-fach längere Halbwertszeit im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit verlängerter Halbwertszeit.
• +Die Pharmakokinetik (PK) von ALTUVOCT wurde in den Phase-III-Studien XTEND-1 und XTEND-Kids untersucht. An den Studien nahmen 159 Erwachsene und Jugendliche bzw. 74 Kinder im Alter von < 12 Jahren teil, die wöchentlich intravenöse Injektionen von 50 I.E./kg erhielten. Bei den Kindern im Alter von < 12 Jahren standen von 37 Patienten PK-Profile von ALTUVOCT nach einer Einzeldosis zur Verfügung.
• +Efanesoctocog alfa besitzt eine 3- bis 4-fach verlängerte Halbwertszeit im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit Standardhalbwertzeit und eine ca. 2,5 bis 3-fach längere Halbwertszeit im Vergleich zu Faktor-VIII-Präparaten mit verlängerter Halbwertszeit.
• -PK-ParameterMittelwe Pädiatrische Studie Studie mit Erwachsen
• -rt (SD) en und Jugendlichen
• - 1 bis < 6 JahreN = 6 bis < 12 JahreN = 12 bis < 18 JahreN ErwachseneN = 134
• - 18 18 = 25
• +PK-Parameter Mittelw Pädiatrische Studie Studie mit Erwachsen
• +ert (SD) en und Jugendlichen
• + 1 bis < 6 Jahre N = 6 bis < 12 Jahre N 12 bis < 18 Jahre N Erwachsene N = 134
• + 18 = 18 = 25
• -ALTUVOCT führte bei einmal wöchentlicher Prophylaxe bei Erwachsenen im Steady-State zu einer normalen bis nahezu normalen (> 40 I.E./dl) Faktor-VIII-Aktivität für eine mittlere (SD) Dauer von 4,1 (0,7) Tagen. Die Faktor-VIII-Aktivität über 10 I.E./dl wurde bei 83,5 % der Erwachsenen und Jugendlichen während der gesamten Studie beibehalten. Bei Kindern < 12 Jahren führte wöchentlich verabreichtes ALTUVOCTim Steady-State zu einer normalen bis nahezu normalen (> 40 I.E./dl) Faktor-VIII-Aktivität für 2 bis 3 Tage und zu einer Faktor-VIII-Aktivität > 10 I.E./dl für circa 6 bis 7 Tage (siehe Tabelle 7).
• +ALTUVOCT führte bei einmal wöchentlicher Prophylaxe bei Erwachsenen im Steady-State zu einer normalen bis nahezu normalen (> 40 I.E./dl) Faktor-VIII-Aktivität für eine mittlere (SD) Dauer von 4,1 (0,7) Tagen. Die Faktor-VIII-Aktivität über 10 I.E./dl wurde bei 83,5 % der Erwachsenen und Jugendlichen während der gesamten Studie beibehalten. Bei Kindern < 12 Jahren führte wöchentlich verabreichtes ALTUVOCT im Steady-State zu einer normalen bis nahezu normalen (> 40 I.E./dl) Faktor-VIII-Aktivität für 2 bis 3 Tage und zu einer Faktor-VIII-Aktivität > 10 I.E./dl für circa 6 bis 7 Tage (siehe Tabelle 7).
• -PK-ParameterMittelwe Pädiatrische Studiea Studie mit Erwachsen
• -rt (SD) en und Jugendlichena
• +PK-Parameter Mittelw Pädiatrische Studiea Studie mit Erwachsen
• +ert (SD) en und Jugendlichena
• -Spitzenspiegel, 136 (48,9)(N=35) 131 (36,1)(N=35) 124 (31,2) 150 (35,0)(N=124)
• +Spitzenspiegel, 136 (48,9) (N=35) 131 (36,1) (N=35) 124 (31,2) 150 (35,0) (N=124)
• -IR, kg*I.E./dl pro 2,22 (0,83)(N=35) 2,10 (0,73)(N=35) 2,25 (0,61)(N=22) 2,64 (0,61)(N=120)
• +IR, kg*I.E./dl pro 2,22 (0,83) (N=35) 2,10 (0,73) (N=35) 2,25 (0,61) (N=22) 2,64 (0,61)(N=120)
• -Talspiegel, I.E./dl 10,9 (19,7)(N=36) 16,5 (23,7) 9,23 (4,77)(N=22) 18,0 (16,6)(N=123)
• +Talspiegel, I.E./dl 10,9 (19,7) (N=36) 16,5 (23,7) 9,23 (4,77) (N=22) 18,0 (16,6) (N=123)
• -Um die Lösung aus mehreren Durchstechflaschen in einer einzelnen Spritze aufzuziehen, kann eine separate grosse Spritze (G) genutzt werden.Ist eine grosse Spritze nicht verfügbar, befolgen Sie die Schritte 6 bis 8, um die Lösung aus den einzelnen Spritzen zu verabreichen.
• +Um die Lösung aus mehreren Durchstechflaschen in einer einzelnen Spritze aufzuziehen, kann eine separate grosse Spritze (G) genutzt werden. Ist eine grosse Spritze nicht verfügbar, befolgen Sie die Schritte 6 bis 8, um die Lösung aus den einzelnen Spritzen zu verabreichen.
• -a. Kappe der Durchstechflasche entfernen Stellen Sie die
• +a. Kappe der Durchstechflasche entfernen Stellen Sie die
• -b. Oberseite der Durchstechflasche reinigen Wischen Sie
• +b. Oberseite der Durchstechflasche reinigen Wischen Sie
• - Alkoholtupfer (F) ab.Achten Sie nach dem Reinigen
• + Alkoholtupfer (F) ab. Achten Sie nach dem Reinigen
• - Durchstechflaschen-Adapters (D) ab. Nicht den
• + Durchstechflaschen-Adapters (D) ab. Nicht den
• -d. Durchstechflaschen-Adapter anbringen Setzen Sie die
• +d. Durchstechflaschen-Adapter anbringen Setzen Sie die
• - die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den
• + die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den
• -a. Kolbenstange anbringen Schieben Sie die Kolbenstange
• +a. Kolbenstange anbringen Schieben Sie die Kolbenstange
• -b. Spritzenkappe entfernen Brechen Sie den oberen Teil der
• - weissen 3-ml-Spritzenkappe an der Perforationslinie ab
• - und legen Sie sie beiseite. Berühren Sie nicht die
• +b. Spritzenkappe entfernen Brechen Sie den oberen Teil
• + der weissen 3-ml-Spritzenkappe an der Perforationslinie
• + ab und legen Sie sie beiseite. Berühren Sie nicht die
• -b. Spritze am Durchstechflaschen-Adapter anbringen Halten
• - Sie den Durchstechflaschen-Adapter am unteren Ende
• - fest. Setzen Sie die Spritzenspitze auf die Oberseite
• - des Durchstechflaschen-Adapters. Drehen Sie die Spritze
• - im Uhrzeigersinn, bis sie sicher verbunden ist.
• +b. Spritze am Durchstechflaschen-Adapter anbringen
• + Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter am unteren
• + Ende fest. Setzen Sie die Spritzenspitze auf die
• + Oberseite des Durchstechflaschen-Adapters. Drehen Sie
• + die Spritze im Uhrzeigersinn, bis sie sicher verbunden
• + ist.
• -a. Lösungsmittel in Durchstechflasche geben Drücken Sie
• +a. Lösungsmittel in Durchstechflasche geben Drücken Sie
• -b. Pulver auflösen Drücken Sie mit dem Daumen auf die
• +b. Pulver auflösen Drücken Sie mit dem Daumen auf die
• - sanft, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht
• + sanft, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht
• -c. Lösung prüfen Prüfen Sie die Lösung vor der
• - Verabreichung. Sie sollte klar und farblos sein.
• +c. Lösung prüfen Prüfen Sie die Lösung vor der
• + Verabreichung. Sie sollte klar und farblos sein.
• -a. Schritte 1 bis 4 wiederholen Wiederholen Sie die
• +a. Schritte 1 bis 4 wiederholen Wiederholen Sie die
• -b. Verwendung einer grossen Spritze (G) Setzen Sie die
• +b. Verwendung einer grossen Spritze (G) Setzen Sie die
• -a. Lösung aufziehen Richten Sie die Spritze nach oben.
• +a. Lösung aufziehen Richten Sie die Spritze nach oben.
• -b. Spritze entfernen Lösen Sie die Spritze von der
• +b. Spritze entfernen Lösen Sie die Spritze von der
• -a. Schlauchkappe entfernen Öffnen Sie die Verpackung des
• +a. Schlauchkappe entfernen Öffnen Sie die Verpackung des
• - beschädigt ist). Entfernen Sie die Schlauchkappe.
• + beschädigt ist). Entfernen Sie die Schlauchkappe.
• -b. Spritze anbringen Befestigen Sie die vorbereitete
• +b. Spritze anbringen Befestigen Sie die vorbereitete
• -c. Injektionsstelle vorbereiten Legen Sie ggf. eine
• +c. Injektionsstelle vorbereiten Legen Sie ggf. eine
• -d. Luft aus Spritze und Schlauch entfernen Entfernen Sie
• +d. Luft aus Spritze und Schlauch entfernen Entfernen Sie
• - die Lösung nicht durch die Nadel. Das Einspritzen von
• + die Lösung nicht durch die Nadel. Das Einspritzen von
• -a. Nadel einführen Entfernen Sie den Nadelschutz. Führen
• - Sie die Nadel in eine Vene ein und entfernen Sie ggf.
• - die Aderpresse. Sie können ein Pflaster verwenden, um
• - die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle
• - zu fixieren, damit sie sich nicht verschiebt.
• -b. Lösung injizieren Die zubereitete Lösung sollte über 1
• - bis 10 Minuten, basierend auf dem Befinden des
• +a. Nadel einführen Entfernen Sie den Nadelschutz.
• + Führen Sie die Nadel in eine Vene ein und entfernen Sie
• + ggf. die Aderpresse. Sie können ein Pflaster
• + verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der
• + Injektionsstelle zu fixieren, damit sie sich nicht
• + verschiebt.
• +b. Lösung injizieren Die zubereitete Lösung sollte über
• + 1 bis 10 Minuten, basierend auf dem Befinden des
• -a. Nadel entfernen Entfernen Sie die Nadel. Klappen Sie
• +a. Nadel entfernen Entfernen Sie die Nadel. Klappen Sie
• -b. Sichere Entsorgung Es ist sicherzustellen, dass alle
• +b. Sichere Entsorgung Es ist sicherzustellen, dass alle
• - Abfälle entsorgt werden.Die Ausrüstung darf nicht
• + Abfälle entsorgt werden. Die Ausrüstung darf nicht