• -Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderer Bedeutung
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
• +Verwendung während Nierenersatztherapie (NET)
• +Bei Patienten, die während einer kontinuierlichen NET Caspofungin erhalten, kann die Verwendung von Membranen auf Polyacrylnitril-Basis (z.B. während der Hämofiltration oder Hämodiafiltration) zu einer Adsorption des Arzneimittels führen, was die Wirksamkeit von Caspofungin vemindern kann. Eine Erhöhung der Dosis kann diesen Effekt möglicherweise nicht verhindern. Es wird empfohlen, bei Patienten unter kontinuierlicher NET entweder eine alternative extrakorporale Membran zu verwenden oder auf ein anderes Antimykotikum auszuweichen. Das Risiko eines Therapieversagens kann zu einer Verschlechterung der lnfektion und zum Tod führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von caspofungin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
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• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unter Anwendung von Caspofungin wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Verschwommensehen berichtet, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
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• -Die erste Studie war eine randomisierte Doppelblind-Studie, bei welcher caspofungin (50 mg/m i.v. einmal täglich, mit einer Initialdosis von 70 mg/m an Tag 1 [70 mg täglich durften nicht überschritten werden]) mit caspofungin (3 mg/kg i.v. täglich) als empirische Therapie bei 82 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit persistierendem Fieber und Neutropenie verglichen wurde [in einer 2:1- Randomisierung (56 Patienten erhielten Caspofungin, 26 erhielten caspofungin (3 mg/kg i.v. täglich))]. Das Studiendesign und die Kriterien für die Wirksamkeit waren ähnlich jenen in der Studie bei erwachsenen Patienten (siehe Klinische Studien, empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie). Die Patienten wurden in Risikokategorien eingeteilt; highrisk Patienten hatten sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen oder hatten einen Rückfall einer akuten Leukämie gehabt. 27% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren highrisk Patienten. Die gesamten Erfolgsraten in der MITT-Population, adjustiert für die Risikokategorien, waren wie folgt: 46% (26/56) für caspofungin und 32% (8/25) für caspofungin (3 mg/kg i.v. täglich). Für Patienten der highrisk Kategorie, war die Ansprechrate 60% (9/15) in der caspofungin-Gruppe und 0% (0/7) in der caspofungin (3 mg/kg i.v. täglich)-Gruppe.
• +Die erste Studie war eine randomisierte Doppelblind-Studie, bei welcher Caspofungin (50 mg/m2 i.v. einmal täglich, mit einer Initialdosis von 70 mg/m2 an Tag 1 [70 mg täglich durften nicht überschritten werden]) mit Amphotericin B, liposomal (3 mg/kg i.v. täglich) als empirische Therapie bei 82 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit persistierendem Fieber und Neutropenie verglichen wurde [in einer 2:1- Randomisierung (56 Patienten erhielten Caspofungin, 26 erhielten Amphotericin B, liposomal)]. Das Studiendesign und die Kriterien für die Wirksamkeit waren ähnlich jenen in der Studie bei erwachsenen Patienten (siehe Klinische Studien, empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie). Die Patienten wurden in Risikokategorien eingeteilt; highrisk Patienten hatten sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen oder hatten einen Rückfall einer akuten Leukämie gehabt. 27% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren highrisk Patienten. Die gesamten Erfolgsraten in der MITT-Population, adjustiert für die Risikokategorien, waren wie folgt: 46% (26/56) für Caspofungin und 32% (8/25) für Amphotericin B, liposomal. Für Patienten der highrisk Kategorie, war die Ansprechrate 60% (9/15) in der Caspofungin-Gruppe und 0% (0/7) in der Amphotericin B, liposomal-Gruppe.
• +Besondere Lagerungshinweise
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• -Dosis* Volumen der Caspofungin Übliche Herstellung Volumenreduzierte
• + Dosis* Volumen der Caspofungin Übliche Herstellung Volumenreduzierte
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• -Juni 2017.
• +Juni 2026.