• -Die Behandlung mit Epcoritamab kann das Infektionsrisiko erhöhen. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Epcoritamab behandelt wurden, traten schwerwiegende Infektionen auf, darunter Infektionen mit tödlichem Ausgang (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Behandlung mit Epcoritamab kann das Infektionsrisiko erhöhen. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Epcoritamab behandelt wurden, traten schwerwiegende Infektionen auf, darunter Infektionen mit tödlichem Ausgang (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), in einigen Fällen auch mit einem Beginn nach mehr als 36 Wochen Behandlung (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In der Studie GCT3013-01 trat ein CRS jeglichen Grads bei 58 % (171/296) der mit Epcoritamab nach dem zweistufigen Aufdosierungsschema behandelten Patienten mit Grosszelligem B-Zell-Lymphom und Follikulärem Lymphom auf. Die Inzidenz eines CRS des Grads 1 betrug 35 %, des Grads 2 21 % und des Grads 3 2,4 %. Bei 21 % der Patienten wurde ein wiederkehrendes CRS beobachtet. Ein CRS jeglichen Grads trat bei 9,8 % der Patienten nach der Initialdosis (Zyklus 1 Tag 1), bei 13 % nach der Zwischendosis (Zyklus 1 Tag 8), bei 51 % nach der ersten vollen Dosis (Zyklus 1 Tag 15), bei 6,5 % nach der zweiten vollen Dosis (Zyklus 1 Tag 22) und bei 3,7 % nach der dritten vollen Dosis (Zyklus 2 Tag 1) oder später auf. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS nach der letzten verabreichten Epcoritamab-Dosis betrug 2 Tage (Spannweite: 1 bis 12 Tage). Die mediane Dauer bis zum Auftreten des CRS nach der ersten vollen Dosis betrug 19,3 Stunden (Spannweite: <0,1 bis 7 Tage).
• +In der Studie GCT3013-01 trat ein CRS jeglichen Grads bei 58 % (171/296) der mit Epcoritamab nach dem zweistufigen Aufdosierungsschema behandelten Patienten mit Grosszelligem B-Zell-Lymphom und Follikulärem Lymphom auf. Die Inzidenz eines CRS des Grads 1 betrug 35 %, des Grads 2 21 % und des Grads 3 2,4 %. Bei 21 % der Patienten wurde ein wiederkehrendes CRS beobachtet. Ein CRS jeglichen Grads trat bei 9,8 % der Patienten nach der Initialdosis (Zyklus 1 Tag 1), bei 13 % nach der Zwischendosis (Zyklus 1 Tag 8), bei 51 % nach der ersten vollen Dosis (Zyklus 1 Tag 15), bei 6,5 % nach der zweiten vollen Dosis (Zyklus 1 Tag 22) und bei 3,7 % nach der dritten vollen Dosis (Zyklus 2 Tag 1) oder später auf. Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS nach der letzten verabreichten Epcoritamab-Dosis betrug 2 Tage (Spannweite: 1 bis 12 Tage). Die mediane Dauer bis zum Auftreten des CRS nach der ersten vollen Dosis betrug 19,3 Stunden (Spannweite: <0,1 bis 7 Tage).
• -In der Studie GCT3013-01 wurden bei 25 % (41/167) der mit Epcoritamab behandelten Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom schwerwiegende Infektionen jeglichen Grads beobachtet. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen schlossen COVID-19 (6,6 %), COVID-19-Pneumonie (4,2 %), Pneumonie (3,6 %), Sepsis (2,4 %), Infektion der oberen Atemwege (1,8 %), Bakteriämie (1,2 %) und septischer Schock (1,2 %) ein.
• -Die Zeitspanne von Beginn der Behandlung mit Epcoritamab (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Auftreten der ersten schwerwiegenden Infektion betrug im Median 56 Tage (Spannweite: 4 bis 631 Tage); die mediane Dauer lag bei 15 Tagen (Spannweite: 4 bis 125 Tage). Bei 7 (4,2 %) Patienten traten Infektionen des Grads 5 auf.
• +In der Dosiseskalations- und Erweiterungskohorte der Studie GCT3013-01 (N=167) wurden nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten bei 25 % (41/167) der mit Epcoritamab behandelten Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom schwerwiegende Infektionen jeglichen Grads beobachtet. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen schlossen COVID-19 (6,6 %), COVID-19-Pneumonie (4,2 %), Pneumonie (3,6 %), Sepsis (2,4 %), Infektion der oberen Atemwege (1,8 %), Bakteriämie (1,2 %) und septischer Schock (1,2 %) ein. Die Zeitspanne von Beginn der Behandlung mit Epcoritamab (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Auftreten der ersten schwerwiegenden Infektion betrug im Median 56 Tage (Spannweite: 4 bis 631 Tage); die mediane Dauer lag bei 15 Tagen (Spannweite: 4 bis 125 Tage). Bei 7 (4,2 %) Patienten traten Infektionen des Grads 5 auf.
• +Im Vergleich zum primären Datenstichtag aus dem Jahr 2022 (mediane Nachbeobachtungszeit 11 Monate) wurde während der 49-monatigen Nachbeobachtung der Studie GCT3013-01 in der Erweiterungskohorte (N=157) unter kontinuierlicher Epcoritamab-Monotherapie mit Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung eine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen (25 % vs. 33% der Patienten) und Infektionen vom Grad 5 (4,2 % vs. 10% der Patienten) bei Patienten mit LBCL beobachtet. Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen waren COVID-19 (11 %), COVID-19-Pneumonie (6,4 %), Pneumonie (5,7 %), Sepsis (2,5 %), septischer Schock (1,9 %), Infektionen der oberen Atemwege (1,9 %), Harnwegsinfektionen (1,9 %) und Zellulitis (1,9%).
• +Diese Zunahme an schwerwiegenden Infektionen (inklusive unerwünschten Wirkungen von Grad 5) war in erster Linie auf COVID-19-bedingte Ereignisse (COVID-19 [11 % vs. 6,6 %] und COVID-19-Pneumonie [6,4 % vs. 4,2 %]) sowie auf Pneumonie (5,7 % vs. 3,6 %) zurückzuführen.
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