• -Prednison Galepharm 1 mg, Tabletten
• -Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, natrii stearylis fumaras, corresp. natrium 0.06 mg pro compresso.
• -Prednison Galepharm 5 mg, Tabletten
• -Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, natrii stearylis fumaras, corresp. natrium 0.06 mg pro compresso.
• -Prednison Galepharm 20 mg, Tabletten
• -Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, poloxamerum 407, natrii stearylis fumaras, corresp. natrium 0.12 mg, silica colloidalis anhydrica pro compresso.
• -Prednison Galepharm 50 mg, Tabletten
• -Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, poloxamerum 407, natrii stearylis fumaras, corresp. natrium 0.29 mg, silica colloidalis anhydrica pro compresso.
• +Prednison Galepharm 1 mg, Tabletten
• +Cellulosummicrocristallinum, amylum pregelificatum, natriistearylisfumaras, corresp. natrium0.06 mg pro compresso.
• +Prednison Galepharm 5 mg, Tabletten
• +Cellulosummicrocristallinum, amylum pregelificatum, natriistearylisfumaras, corresp.natrium0.06 mgpro compresso.
• +Prednison Galepharm 20 mg, Tabletten
• +Cellulosummicrocristallinum, amylum pregelificatum,poloxamerum 407,natriistearylisfumaras, corresp. natrium 0.12 mg, silica colloidalisanhydrica pro compresso.
• +Prednison Galepharm 50 mg, Tabletten
• +Cellulosummicrocristallinum, amylum pregelificatum, poloxamerum 407, natriistearylisfumaras, corresp. natrium 0.29 mg, silica colloidalisanhydrica pro compresso.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednison.
• -Bullöse Dermatitiden, Mycosis fungoides, schwere Psoriasis, akute Schübe von Pemphigus vulgaris und Erythema nodosum, schwere Formen einer atopischen Dermatitis.
• +Bullöse Dermatitiden, Mycosisfungoides, schwere Psoriasis, akute Schübe von Pemphigus vulgaris und Erythema nodosum, schwere Formen einer atopischen Dermatitis.
• -Schwere akute und chronische allergisch-entzündliche Krankheiten wie allergische Konjunktivitis, Iritis, Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, diffuse Uveitis posterior, Optikusneuritis.
• +Schwere akute und chronische allergisch-entzündliche Krankheiten wie allergische Konjunktivitis, Iritis, Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, diffuse Uveitisposterior, Optikusneuritis.
• -Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• +Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• -Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• +Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• -Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• +Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• -Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Die Dosis variiert zwischen15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.
• -·Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• -·Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• -·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +-Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.
• +-Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• +-Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• +-Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• -·Fortlaufend: 2–4 Einnahmen über den Tag verteilt.
• -·Zirkadian: die gesamte Tagesdosis am Morgen.
• -·Alternierend: die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag.
• -·Intermittierend: Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen. Es wird empfohlen, die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen.
• +Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• +-Fortlaufend: 2–4 Einnahmen über den Tag verteilt.
• +-Zirkadian: die gesamte Tagesdosis am Morgen.
• +-Alternierend: die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag.
• +-Intermittierend: Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen.
• +Teilungsrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.Es wird empfohlen, die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu erhöhen.
• -Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• +Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• -·0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• -·2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• -·8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• +-0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• +-2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• +-8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• -Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte)sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei einer Langzeittherapie sind regelmässige ärztliche Kontrollen angezeigt (z.B. Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung, Überwachung des Körpergewichts, Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen). Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei einer Langzeittherapie sind regelmässige ärztliche Kontrollen angezeigt (z.B. Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung, Überwachung des Körpergewichts,Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen). Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.
• -Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe «Kontraindikationen»).
• -Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Eine Therapie mit Prednison sollte bei folgenden Erkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter Therapie durchgeführt werden:
• -·Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
• -·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
• -·Thromboseneigung.
• -·Akuter Herzinfarkt.
• -·Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
• -·Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
• -·Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
• -·Niereninsuffizienz.
• -·Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
• -·Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• -·Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
• -·Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe «Kontraindikationen»).
• -·Epilepsie.
• +Eine Therapie mit Prednison sollte bei folgenden Erkrankungen nur unterstrenger Indikationsstellung und Überwachung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter Therapie durchgeführt werden:
• +-Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
• +-Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
• +-Thromboseneigung.
• +-Akuter Herzinfarkt.
• +-Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
• +-Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
• +-Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
• +-Niereninsuffizienz.
• +-Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
• +-Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• +-Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
• +-Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe "Kontraindikationen" ).
• +-Epilepsie.
• -·Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
• -·Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
• -·Divertikulitis.
• -·Frische Darmanastomosen.
• +-Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
• +-Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
• +-Divertikulitis.
• +-Frische Darmanastomosen.
• -·Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
• -·Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
• -·Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +-Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
• +-Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
• +-Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe "Interaktionen" ).
• -Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• +Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• +Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• -Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale oder BCG-Infektionen inklusive fatalem Verlauf auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein (siehe «Kontraindikationen»).
• +Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale oder BCG-Infektionen inklusive fatalem Verlauf auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden. Die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen wird erhöht.
• +Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.Die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen wird erhöht.
• -Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• +Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• +Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• -Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Exazerbation oder Reaktivierung von viralen, fungalen, bakteriellen, parasitären und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyliodisiasis. Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex, Exazerbation einer chronischen Hepatitis B bis hin zum Leberversagen, Amöbenabszesse.
• +Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Exazerbation oder Reaktivierung von viralen, fungalen, bakteriellen, parasitären und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyliodisiasis.Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex, Exazerbation einer chronischen Hepatitis B bis hin zum Leberversagen, Amöbenabszesse.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Arrhythmien, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Bronchospasmus, Schwächung der Immunabwehr.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Arrhythmien, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstandund/oder Bronchospasmus, Schwächung der Immunabwehr.
• -Muskelschwäche, Muskelatrophie, Myopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause, dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Osteonekrose, Wachstumshemmung bei Kindern.
• +Muskelschwäche, Muskelatrophie, Myopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause,dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Osteonekrose, Wachstumshemmung bei Kindern.
• -Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• +Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• + 
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• -Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
• +Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken zu rechnen.
• -Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• +Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• -Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• +Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• -5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• +5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• -Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Mit einer biologischen Halbwertszeit von ca. 60 Minuten wird Prednison an C-11 hauptsächlich in der Leber zur eigentlichen Wirkform Prednisolon reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen Körpergeweben, insbesondere aber in der Leber, zu biologisch inaktiven Verbindungen metabolisiert. Die Metabolite werden zum Teil glukuronidiert und sulfatiert und durch die Nieren ausgeschieden.
• +Mit einer biologischen Halbwertszeit von ca. 60 Minuten wird Prednison an C-11 hauptsächlich in der Leber zur eigentlichen WirkformPrednisolon reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen Körpergeweben, insbesondere aber in der Leber, zu biologisch inaktiven Verbindungen metabolisiert. Die Metabolite werden zum Teil glukuronidiert und sulfatiert und durch die Nieren ausgeschieden.
• -Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• -98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• +Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• +98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KGPrednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• -Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• +Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• +Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 1 mg, teilbareTabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)